- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400316
Perda muscular e crises de artrite reumatóide
Prevenção da perda muscular durante crises de artrite reumatóide: um ensaio clínico randomizado
Pessoas que vivem com artrite reumatóide (AR) geralmente apresentam baixa massa muscular em comparação com pessoas saudáveis. Isso afeta sua mobilidade, saúde geral e qualidade de vida. Embora a baixa massa muscular na AR seja reconhecida há décadas, ainda é altamente prevalente e muito pouco se sabe sobre o seu desenvolvimento, progressão e potencial manejo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os surtos de atividade da doença desencadeiam eventos agudos de perda muscular devido à alta inflamação e mobilidade reduzida. Isso é comumente observado em estudos de repouso no leito e em pessoas hospitalizadas por vários motivos. Se isto for verdade para a AR, apontaria para um desenvolvimento gradual da RC e potencialmente permitiria a sua gestão orientada no tempo.
Um método potencial para controlá-lo é através do uso de suplementos nutricionais. Especificamente, a suplementação de aminoácidos (comumente usada por atletas ou pessoas que desejam aumentar a massa muscular) durante e logo após uma crise pode neutralizar parte da perda muscular e permitir melhor mobilidade e qualidade de vida a longo prazo para pessoas que vivem com AR.
Este estudo tem como objetivo investigar aspectos das alterações na saúde muscular após um surto de doença em pessoas com artrite reumatóide (AR) e testar possíveis intervenções para minimizar tais alterações. Os investigadores atribuirão aleatoriamente os participantes a um grupo de tratamento padrão ou de suplementação nutricional e avaliarão aspectos da composição corporal, saúde muscular, atividade da doença e inflamação em cinco ocasiões durante um período de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar aspectos das alterações na saúde muscular após um surto de doença em pessoas com artrite reumatóide (AR) e testar possíveis intervenções para minimizar tais alterações.
A AR é a artrite inflamatória mais comum, manifestando-se principalmente como inchaço e dor nas articulações, limitando a mobilidade e, eventualmente, levando à perda da capacidade funcional. A AR também apresenta manifestações extra-articulares graves [1], afetando vários tecidos do corpo, incluindo o músculo esquelético [2]. Pessoas que vivem com AR frequentemente apresentam um perfil de composição corporal adverso em comparação com a população em geral, caracterizado por baixa massa muscular na presença de peso total inalterado ou mesmo aumentado [3]. Esta condição, denominada Caquexia Reumatóide, pode afetar até 2 em cada 3 pessoas com AR e está associada a doença ativa, reduções adicionais na mobilidade e baixa qualidade de vida [4].
Embora a caquexia reumatóide tenha sido extensivamente estudada, o curso do seu desenvolvimento, bem como as possíveis causas ou contribuintes para ela, são pouco compreendidos. A inflamação, [5], bem como fatores de estilo de vida, como ingestão de energia e atividade física, podem contribuir para as alterações observadas na composição corporal [6].
As pessoas que vivem com AR frequentemente apresentam crises de atividade da doença, onde altos níveis de inflamação causam um exagero agudo dos sintomas, levando a níveis muito baixos de mobilidade. Isto é comumente tratado com injeções de corticosteróides que reduzirão rapidamente a inflamação e permitirão que o paciente recupere a mobilidade. Entretanto, esse curto período de alta carga inflamatória e baixa mobilidade pode afetar de forma aguda as características musculares. Na verdade, pacientes gravemente enfermos podem perder até 2% do músculo esquelético por dia durante a primeira semana de hospitalização [7]. Este rápido declínio na saúde muscular foi recentemente denominado sarcopenia aguda (EA) pelo grupo de trabalho europeu em sarcopenia e pessoas idosas (EWGSOP) [8]. Além disso, trabalhos recentes desta equipa de investigação estão atualmente em revisão (Aldrich et al., 2023 em revisão), demonstrando o rápido declínio da massa e qualidade muscular em pessoas que sofrem de várias doenças. Além disso, os próprios corticosteróides podem contribuir ainda mais para a perda muscular na AR [9]. No entanto, os efeitos agudos das crises e do seu tratamento na saúde muscular em pessoas com AR não são conhecidos.
A deterioração aguda da saúde muscular após uma crise pode apontar para um desenvolvimento gradual de caquexia reumatóide, ou seja, crises de deterioração aguda que se acumulam ao longo do tempo em etapas, em vez de uma perda lenta e contínua - que é o entendimento atual para o desenvolvimento da sarcopenia, a idade perda muscular relacionada. Isto permitiria intervenções específicas e potencialmente de curto prazo que poderiam limitar ou mesmo reverter a deterioração muscular durante uma crise e ajudar as pessoas com AR a manter melhor a sua funcionalidade.
O exercício, e particularmente o exercício de resistência, é a forma mais eficaz de aumentar a massa, força e qualidade muscular. No entanto, as pessoas durante e logo após uma crise podem não estar dispostas a participar em tal intervenção. Complexidades adicionais em torno da entrega em academia ou em domicílio, familiarização e execução segura tornam esta intervenção complexa com aplicabilidade potencialmente limitada.
A suplementação nutricional, por outro lado, está prontamente disponível, é relativamente barata e fácil de administrar. Especificamente, para a saúde muscular, foi demonstrado que a suplementação de aminoácidos, e particularmente com leucina, melhora a massa muscular e a função muscular em homens e mulheres mais velhos [10]. Além disso, pesquisas anteriores demonstraram que estes suplementos de aminoácidos não suprimem o apetite, são bem tolerados e fáceis de consumir. Finalmente, dados recentes e não publicados deste laboratório sugerem que as concentrações de aminoácidos no sangue após o consumo juntamente com uma refeição permanecem elevadas em comparação com o placebo durante mais de 2 horas. Isto indica que consumir dois suplementos por dia forneceria aminoácidos suficientes para induzir efeitos benéficos na saúde muscular.
Portanto, os objetivos desta investigação são:
- Para compreender os efeitos das crises agudas de AR na saúde muscular
- Avaliar a eficácia da suplementação de aminoácidos versus cuidados padrão na manutenção da saúde muscular
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luke Aldrich, MSc
- Número de telefone: +44 0113 812 5180
- E-mail: L.Aldrich@leedsbeckett.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Antonis Stavropoulos-Kalinoglou, PhD
- Número de telefone: +44 01138124298
- E-mail: a.stavropoulos@leedsbeckett.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um surto de artrite reumatóide
Critério de exclusão:
- Consulta com médico de AR há mais de 7 dias
- Alérgico a ingredientes suplementares
- Outras condições de saúde que afetam a perda muscular; como câncer e fibromialgia
- Cirurgia anterior de substituição articular nos últimos 6 meses
- Qualquer pessoa com problemas renais subjacentes
- Atualmente participando de outros projetos de pesquisa envolvendo tratamentos, exercícios ou intervenções nutricionais para artrite reumatóide
- Pacientes que podem estar grávidas
- Pacientes que não conseguem fornecer seu próprio consentimento informado
- Pacientes que não conseguem falar ou entender inglês
- Participantes com diagnóstico de demência ou doença de Alzheimer
- Participantes com deficiência que necessitam de acesso para cadeiras de rodas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo de “controle” receberá cuidados padrão após um surto de artrite reumatóide.
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Experimental: Suplementação Nutricional
Este grupo de 'intervenção' receberá uma intervenção de 4 semanas envolvendo consumo de suplementos de aminoácidos duas vezes ao dia.
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A intervenção dura 4 semanas após o surto de artrite reumatóide.
Requer o consumo de suplementos de aminoácidos duas vezes ao dia, juntamente com as refeições do café da manhã e do almoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa de tecido magro
Prazo: As varreduras ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A composição do corpo inteiro será avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia e isso fornecerá um valor para tecido magro (massa muscular) em quilogramas.
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As varreduras ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa de tecido magro do quadríceps
Prazo: As varreduras ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A massa de tecido magro do quadríceps será avaliada por exames de absorciometria de raios X de dupla energia com foco na região do quadríceps.
A massa de tecido magro nesta região será fornecida em quilogramas.
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As varreduras ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Área transversal do reto femoral
Prazo: As varreduras ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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O reto femoral será avaliado por ultrassonografia.
O ventre muscular será fotografado e a área transversal será calculada a partir desta imagem (cm2).
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As varreduras ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Força de preensão manual
Prazo: Os testes de força serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A força muscular da parte superior do corpo será avaliada por dinamometria de preensão manual e o valor será registrado em quilogramas.
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Os testes de força serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Força do extensor do joelho
Prazo: Os testes de força serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A força muscular da parte inferior do corpo será avaliada em uma máquina de resistência de extensão de joelho sentada e o maior valor alcançado será registrado em quilogramas.
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Os testes de força serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Os testes de função muscular serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A função muscular será avaliada pela Short Physical Performance Battery.
Esta bateria inclui medidas de velocidade de marcha, força/funcionalidade dos membros inferiores e equilíbrio.
A pontuação de todos os testes é combinada para fornecer uma pontuação total, onde uma pontuação mais alta indica melhor função muscular.
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Os testes de função muscular serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Cronometrado e pronto
Prazo: Os testes de função muscular serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A função muscular será avaliada pelo Timed Up and Go Test.
Este teste avalia mobilidade e equilíbrio.
O tempo necessário para ficar em pé, caminhar 3 metros e depois voltar a sentar é registrado e um tempo menor indica melhor funcionalidade.
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Os testes de função muscular serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Os testes de função muscular serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A função muscular será avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Este teste avalia a resistência e a capacidade aeróbica.
A distância total percorrida em 6 minutos é registrada e uma pontuação mais alta indica maior capacidade aeróbica.
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Os testes de função muscular serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Conteúdo de aminoácidos plasmáticos
Prazo: Os exames de sangue serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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O conteúdo de aminoácidos do plasma sanguíneo (μmol/L) será avaliado em todos os momentos usando espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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Os exames de sangue serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Conteúdo sérico de hormônio esteróide
Prazo: Os exames de sangue serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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O conteúdo de hormônio esteróide no soro sanguíneo (ng/ml) será avaliado em todos os momentos usando espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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Os exames de sangue serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Conteúdo sérico de vitamina D
Prazo: Os exames de sangue serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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O conteúdo sérico de vitamina D no sangue (ng/ml) será avaliado em todos os momentos usando espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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Os exames de sangue serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Lembrete da dieta
Prazo: Os testes de recordatório de dieta de 24 horas serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Os participantes serão solicitados a relembrar sua ingestão alimentar nas 24 horas anteriores para determinar a ingestão de calorias.
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Os testes de recordatório de dieta de 24 horas serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Atividade física
Prazo: Os testes de recordatório de dieta de 24 horas serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Os hábitos de atividade física serão avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (versão curta).
O tempo gasto sentado, caminhando e praticando exercícios em diversas intensidades será registrado em dias e horas.
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Os testes de recordatório de dieta de 24 horas serão realizados no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Capacidade Física, Apoio Social e Interação, Dor, Saúde e Humor (Qualidade de Vida - Específico para Artrite Reumatóide)
Prazo: As avaliações de qualidade de vida ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário estabelecido de qualidade de vida na artrite reumatóide (RAQoL).
Isto será avaliado a partir de uma série de questões que exigirão respostas classificadas de 1 (muito ruim) a excelente (10).
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As avaliações de qualidade de vida ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbios do Sono, Interação Social e Dor (Qualidade de Vida - PROMIS-29)
Prazo: As avaliações de qualidade de vida ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS-29).
Isso avaliará a função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência e intensidade da dor.
Todas as respostas estarão em uma escala de 1 a 5, exceto para a intensidade da dor que é registrada em uma escala de 1 a 10. Pontuações mais baixas indicam respostas negativas, exceto para questões relacionadas à função física e intensidade da dor.
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As avaliações de qualidade de vida ocorrerão no início do estudo e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Theocharis Ispoglou, PhD, Leeds Beckett University
- Cadeira de estudo: Oliver Wilson, PhD, Leeds Beckett University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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- Ispoglou T, White H, Preston T, McElhone S, McKenna J, Hind K. Double-blind, placebo-controlled pilot trial of L-Leucine-enriched amino-acid mixtures on body composition and physical performance in men and women aged 65-75 years. Eur J Clin Nutr. 2016 Feb;70(2):182-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.91. Epub 2015 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Atrofia Muscular
- Atrofia
Outros números de identificação do estudo
- 335887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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