- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06400316
Мышечная атрофия и обострения ревматоидного артрита
Предотвращение атрофии мышц во время обострений ревматоидного артрита: рандомизированное контролируемое исследование
Люди, живущие с ревматоидным артритом (РА), часто имеют низкую мышечную массу по сравнению со своими здоровыми коллегами. Это влияет на их мобильность, общее состояние здоровья и качество жизни. Несмотря на то, что низкая мышечная масса при РА была признана на протяжении десятилетий, она по-прежнему широко распространена, и очень мало известно о ее развитии, прогрессировании и возможном лечении.
Исследователи предполагают, что вспышки активности заболевания вызывают острые явления мышечной атрофии из-за сильного воспаления и снижения подвижности. Это обычно наблюдается при исследованиях постельного режима и у людей, госпитализированных по разным причинам. Если это справедливо для RA, это будет указывать на поэтапное развитие RC и потенциально позволит осуществлять его управление с привязкой ко времени.
Потенциальный метод борьбы с этим – использование пищевых добавок. В частности, добавки аминокислот (обычно используемые спортсменами или людьми, желающими увеличить мышечную массу) во время и вскоре после обострения могут противодействовать некоторой мышечной атрофии и обеспечить лучшую долгосрочную мобильность и качество жизни для людей, живущих с РА.
Целью этого исследования является изучение аспектов изменений в состоянии мышц после обострения заболевания у людей с ревматоидным артритом (РА) и тестирование потенциальных вмешательств для минимизации любых таких изменений. Исследователи случайным образом распределят участников в группу стандартного лечения или в группу пищевых добавок и пять раз в течение 3-месячного периода оценят аспекты состава тела, здоровья мышц, активности заболевания и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение аспектов изменений в состоянии мышц после обострения заболевания у людей с ревматоидным артритом (РА) и тестирование потенциальных вмешательств для минимизации любых таких изменений.
РА — наиболее распространенный воспалительный артрит, проявляющийся главным образом отеком и болью в суставах, ограничивающий подвижность и в конечном итоге приводящий к потере функциональной способности. РА также имеет тяжелые внесуставные проявления [1], поражающие несколько тканей организма, включая скелетные мышцы [2]. Люди, живущие с РА, часто имеют неблагоприятный профиль состава тела по сравнению с общей популяцией, характеризующийся низкой мышечной массой при неизмененном или даже повышенном общем весе [3]. Это состояние, называемое ревматоидной кахексией, может поражать до 2 из 3 человек с РА и сочетается с активным заболеванием, дальнейшим снижением подвижности и низким качеством жизни [4].
Хотя ревматоидная кахексия широко изучена, ход ее развития, а также потенциальные причины или факторы, способствующие ее развитию, плохо изучены. Воспаление [5], а также факторы образа жизни, такие как потребление энергии и физическая активность, могут способствовать наблюдаемым изменениям состава тела [6].
Люди, живущие с РА, часто испытывают вспышки активности заболевания, когда высокий уровень воспаления вызывает резкое усиление симптомов, что приводит к очень низкому уровню подвижности. Обычно это лечат инъекциями кортикостероидов, которые быстро уменьшают воспаление и позволяют пациенту восстановить подвижность. Однако этот короткий период высокой воспалительной нагрузки и низкой подвижности может резко повлиять на характеристики мышц. Действительно, пациенты в критическом состоянии могут терять до 2% скелетных мышц в день в течение первой недели госпитализации [7]. Это быстрое ухудшение здоровья мышц было недавно названо Европейской рабочей группой по саркопении и пожилым людям (EWGSOP) острой саркопенией (АС) [8]. Кроме того, в настоящее время рассматривается недавняя работа этой исследовательской группы (Aldrich et al., 2023), демонстрирующая быстрое снижение мышечной массы и качества у людей, страдающих различными заболеваниями. Кроме того, сами кортикостероиды могут дополнительно способствовать атрофии мышц при РА [9]. Тем не менее, острые последствия обострений и их лечения на здоровье мышц у людей с РА неизвестны.
Резкое ухудшение здоровья мышц после обострения может указывать на поэтапное развитие ревматоидной кахексии, т. - связанное с атрофией мышц. Это позволит проводить целевые и потенциально краткосрочные вмешательства, которые могут ограничить или даже обратить вспять ухудшение состояния мышц во время обострения и помочь людям с РА лучше поддерживать свою функциональность.
Упражнения, особенно упражнения с отягощениями, являются наиболее эффективным способом увеличения мышечной массы, силы и качества. Однако люди во время и вскоре после вспышки могут не захотеть участвовать в таком вмешательстве. Дополнительные сложности, связанные с родами в спортзале или на дому, ознакомлением и безопасным выполнением, делают это вмешательство сложным с потенциально ограниченной применимостью.
С другой стороны, пищевые добавки легко доступны, относительно дешевы и просты в применении. В частности, было показано, что для здоровья мышц добавки аминокислот, особенно лейцина, улучшают мышечную массу и мышечную функцию у пожилых мужчин и женщин [10]. Более того, предыдущие исследования показали, что эти аминокислотные добавки не подавляют аппетит, хорошо переносятся и их легко употреблять. Наконец, недавние неопубликованные данные этой лаборатории позволяют предположить, что концентрации аминокислот в крови после их употребления вместе с едой остаются повышенными по сравнению с плацебо в течение более 2 часов. Это указывает на то, что употребление двух добавок в день обеспечит достаточное количество аминокислот, чтобы оказать благотворное влияние на здоровье мышц.
Таким образом, целями настоящего расследования являются:
- Понять влияние острых приступов РА на здоровье мышц.
- Оценить эффективность добавок аминокислот по сравнению со стандартным лечением для поддержания здоровья мышц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luke Aldrich, MSc
- Номер телефона: +44 0113 812 5180
- Электронная почта: L.Aldrich@leedsbeckett.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonis Stavropoulos-Kalinoglou, PhD
- Номер телефона: +44 01138124298
- Электронная почта: a.stavropoulos@leedsbeckett.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика обострения ревматоидного артрита
Критерий исключения:
- Консультация врача по РА более чем за 7 дней до
- Аллергия на ингредиенты добавки
- Другие состояния здоровья, которые влияют на атрофию мышц; такие как рак и фибромиалгия
- Предыдущая операция по замене сустава в течение последних 6 месяцев.
- Любой, у кого есть сопутствующие заболевания почек
- В настоящее время участвует в других исследовательских проектах, связанных с лечением, физическими упражнениями или питанием при ревматоидном артрите.
- Пациенты, которые могут быть беременны
- Пациенты, которые не могут дать собственное информированное согласие
- Пациенты, которые не могут говорить или понимать по-английски
- Участники, у которых диагностирован деменция или болезнь Альцгеймера.
- Участники с ограниченными возможностями, которым требуется доступ в инвалидной коляске
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Эта «контрольная» группа будет получать стандартную помощь после обострения ревматоидного артрита.
|
|
|
Экспериментальный: Пищевые добавки
Эта группа «вмешательства» получит 4-недельное вмешательство, включающее прием аминокислотных добавок два раза в день.
|
Вмешательство длится 4 недели после обострения ревматоидного артрита.
Это требует приема аминокислотных добавок два раза в день вместе с завтраком и обедом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухая масса тканей
Временное ограничение: Сканирование будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Состав всего тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, что позволит получить значение мышечной массы (мышечной массы) в килограммах.
|
Сканирование будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухая масса квадрицепсов
Временное ограничение: Сканирование будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Масса мышечной ткани четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, сфокусированной в области четырехглавой мышцы.
Масса тощей ткани в этом регионе будет указана в килограммах.
|
Сканирование будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Сканирование будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Прямая мышца бедра будет оценена с помощью ультразвукового сканирования.
Будет получено изображение брюшка мышцы, и на основе этого изображения будет рассчитана площадь поперечного сечения (см2).
|
Сканирование будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Испытания на прочность будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Сила мышц верхней части тела будет оцениваться с помощью динамометрии с захватом рук, и значение будет записываться в килограммах.
|
Испытания на прочность будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: Испытания на прочность будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Сила мышц нижней части тела будет оцениваться на тренажере с сопротивлением для разгибания колена сидя, и максимальное достигнутое значение будет записываться в килограммах.
|
Испытания на прочность будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: Функциональные тесты мышц будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Мышечная функция будет оцениваться с помощью короткого теста физической работоспособности.
Эта батарея включает в себя измерения скорости ходьбы, силы/функциональности нижних конечностей и баланса.
Результаты всех тестов объединяются для получения общего балла, где более высокий балл указывает на лучшую мышечную функцию.
|
Функциональные тесты мышц будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Функциональные тесты мышц будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Функция мышц будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go.
Этот тест оценивает подвижность и равновесие.
Записывается время, необходимое для того, чтобы встать, пройти 3 метра и затем снова сесть, и более короткое время указывает на лучшую функциональность.
|
Функциональные тесты мышц будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Функциональные тесты мышц будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Функция мышц будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Этот тест оценивает выносливость и аэробную способность.
Регистрируется общее расстояние, пройденное за 6 минут, и более высокий балл указывает на большую аэробную способность.
|
Функциональные тесты мышц будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Содержание аминокислот в плазме
Временное ограничение: Анализы крови будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Содержание аминокислот в плазме крови (мкмоль/л) будет оцениваться во все моменты времени с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
Анализы крови будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Содержание стероидных гормонов в сыворотке
Временное ограничение: Анализы крови будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Содержание стероидных гормонов в сыворотке крови (нг/мл) будет оцениваться во все моменты времени с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
Анализы крови будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Содержание витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Анализы крови будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Содержание витамина D в сыворотке крови (нг/мл) будет оцениваться во все моменты времени с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
Анализы крови будут проводиться исходно, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Напоминание о диете
Временное ограничение: 24-часовые тесты на вспоминание диеты будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Участникам будет предложено вспомнить свой рацион за предыдущие 24 часа, чтобы определить потребление калорий.
|
24-часовые тесты на вспоминание диеты будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 24-часовые тесты на вспоминание диеты будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Привычки к физической активности будут оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ) (краткая версия).
Время, проведенное сидением, ходьбой и физическими упражнениями различной интенсивности, будет записываться в днях и часах.
|
24-часовые тесты на вспоминание диеты будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Физические способности, социальная поддержка и взаимодействие, боль, здоровье и настроение (качество жизни - специфично для ревматоидного артрита)
Временное ограничение: Оценка качества жизни будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием установленного опросника качества жизни при ревматоидном артрите (RAQoL).
Это будет оцениваться с помощью серии вопросов, ответы на которые потребуют оценок от 1 (очень плохо) до отлично (10).
|
Оценка качества жизни будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
|
Физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное взаимодействие и боль (качество жизни - ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Оценка качества жизни будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника Информационной системы оценки результатов лечения пациентов (ПРОМИС-29).
Это позволит оценить физическую функцию, тревогу, депрессию, усталость, нарушения сна, способность принимать участие в социальных ролях и деятельности, помехи боли и ее интенсивность.
Все ответы будут иметь шкалу от 1 до 5, за исключением интенсивности боли, которая регистрируется по шкале от 1 до 10. Более низкие баллы означают отрицательные ответы, за исключением вопросов, касающихся физической функции и интенсивности боли.
|
Оценка качества жизни будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Theocharis Ispoglou, PhD, Leeds Beckett University
- Учебный стул: Oliver Wilson, PhD, Leeds Beckett University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Bonfiglioli KR, de Medeiros Ribeiro AC, Carnieletto AP, Pereira I, Domiciano DS, da Silva HC, Pugliesi A, Pereira LR, Guimaraes MFR, Giorgi RDN, Reis APMG, Brenol CV, Louzada-Junior P, da Cunha Sauma MFL, Radominski SC, da Mota LMH, da Rocha Castelar-Pinheiro G. Extra-articular manifestations of rheumatoid arthritis remain a major challenge: data from a large, multi-centric cohort. Adv Rheumatol. 2023 Jul 26;63(1):34. doi: 10.1186/s42358-023-00318-y.
- Farrow M, Biglands J, Tanner S, Hensor EMA, Buch MH, Emery P, Tan AL. Muscle deterioration due to rheumatoid arthritis: assessment by quantitative MRI and strength testing. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1216-1225. doi: 10.1093/rheumatology/keaa364.
- Stavropoulos-Kalinoglou A, Metsios GS, Koutedakis Y, Nevill AM, Douglas KM, Jamurtas A, van Zanten JJ, Labib M, Kitas GD. Redefining overweight and obesity in rheumatoid arthritis patients. Ann Rheum Dis. 2007 Oct;66(10):1316-21. doi: 10.1136/ard.2006.060319. Epub 2007 Feb 8.
- Efthymiou E, Grammatikopoulou MG, Gkiouras K, Efthymiou G, Zafiriou E, Goulis DG, Sakkas LI, Bogdanos DP. Time to Deal with Rheumatoid Cachexia: Prevalence, Diagnostic Criteria, Treatment Effects and Evidence for Management. Mediterr J Rheumatol. 2022 Sep 30;33(3):271-290. doi: 10.31138/mjr.33.3.271. eCollection 2022 Sep.
- Ollewagen T, Powrie YSL, Myburgh KH, Smith C. Unresolved intramuscular inflammation, not diminished skeletal muscle regenerative capacity, is at the root of rheumatoid cachexia: insights from a rat CIA model. Physiol Rep. 2021 Nov;9(22):e15119. doi: 10.14814/phy2.15119.
- Masuko K. Rheumatoid cachexia revisited: a metabolic co-morbidity in rheumatoid arthritis. Front Nutr. 2014 Nov 24;1:20. doi: 10.3389/fnut.2014.00020. eCollection 2014.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Lemmey AB, Wilkinson TJ, Perkins CM, Nixon LA, Sheikh F, Jones JG, Ahmad YA, O'brien TD. Muscle loss following a single high-dose intramuscular injection of corticosteroids to treat disease flare in patients with rheumatoid arthritis. Eur J Rheumatol. 2018 Sep;5(3):160-164. doi: 10.5152/eurjrheum.2018.17148. Epub 2018 Apr 2.
- Ispoglou T, White H, Preston T, McElhone S, McKenna J, Hind K. Double-blind, placebo-controlled pilot trial of L-Leucine-enriched amino-acid mixtures on body composition and physical performance in men and women aged 65-75 years. Eur J Clin Nutr. 2016 Feb;70(2):182-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.91. Epub 2015 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Мышечная атрофия
- Атрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 335887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .