Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelsvind og reumatoid arthritis opblussen

1. maj 2024 opdateret af: Leeds Beckett University

Forebyggelse af muskelsvind under reumatoid arthritis-udbrud: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mennesker, der lever med reumatoid arthritis (RA), har ofte lav muskelmasse sammenlignet med deres raske modparter. Dette påvirker deres mobilitet, generelle helbred og livskvalitet. Selvom lav muskelmasse i RA har været anerkendt i årtier, er den stadig meget udbredt, og meget lidt er kendt om dens udvikling, progression og potentielle behandling.

Forskerne antager, at opblussen af ​​sygdomsaktivitet udløser akutte hændelser med muskelsvind på grund af høj inflammation og nedsat mobilitet. Dette er almindeligt observeret i sengelejeundersøgelser og personer, der er indlagt af forskellige årsager. Hvis dette gælder for RA, ville det pege i retning af en trinvis udvikling af RC og potentielt give mulighed for tidsmålrettet håndtering af det.

En potentiel metode til at håndtere det er gennem brugen af ​​kosttilskud. Specifikt kan tilskud af aminosyrer (almindeligvis bruges af atleter eller personer, der ønsker at øge muskelmassen) under og kort efter en opblussen modvirke noget af muskelsvinden og give bedre langsigtet mobilitet og livskvalitet for mennesker, der lever med RA.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge aspekter af muskelsundhedsændringer efter en sygdomsopblussen hos mennesker med reumatoid arthritis (RA) og teste potentielle indgreb for at minimere sådanne ændringer. Efterforskerne vil tilfældigt tildele deltagere til en standardbehandling eller en ernæringstilskudsgruppe og vurdere aspekter af kropssammensætning, muskelsundhed, sygdomsaktivitet og inflammation ved fem lejligheder over en 3-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge aspekter af muskelsundhedsændringer efter en sygdomsopblussen hos mennesker med reumatoid arthritis (RA) og teste potentielle indgreb for at minimere sådanne ændringer.

RA er den mest almindelige inflammatoriske arthritis, der hovedsageligt manifesterer sig som ledhævelser og smerter, begrænser mobiliteten og i sidste ende fører til tab af funktionsevne. RA har også alvorlige ekstraartikulære manifestationer [1], der påvirker flere væv i kroppen, herunder skeletmuskulatur [2]. Mennesker, der lever med RA, har ofte en negativ kropssammensætningsprofil sammenlignet med den generelle befolkning, karakteriseret ved lav muskelmasse ved tilstedeværelse af uændret eller endda øget totalvægt [3]. Denne tilstand, kaldet Reumatoid Cachexia, kan ramme op til 2 ud af 3 personer med RA og forbindes med aktiv sygdom, yderligere reduktioner i mobilitet og lav livskvalitet [4].

Mens reumatoid kakeksi er blevet undersøgt grundigt, er udviklingsforløbet, såvel som potentielle årsager eller bidragydere til det, dårligt forstået. Inflammation, [5] såvel som livsstilsfaktorer, såsom energiindtag og fysisk aktivitet, kan bidrage til de observerede ændringer i kropssammensætningen [6].

Mennesker, der lever med RA, oplever ofte opblussen af ​​sygdomsaktivitet, hvor høje niveauer af inflammation forårsager en akut overdrivelse af symptomer, hvilket fører til meget lave niveauer af mobilitet. Dette behandles almindeligvis med kortikosteroidinjektioner, som hurtigt vil reducere inflammation og give patienten mulighed for at genvinde mobiliteten. Den korte periode med høj inflammatorisk belastning og lav mobilitet kan dog akut påvirke muskelkarakteristika. Faktisk kan kritisk syge patienter miste op til 2 % af skeletmuskulaturen om dagen i løbet af den første uge af indlæggelsen [7]. Dette hurtige fald i muskelsundhed er for nylig blevet betegnet som akut sarkopeni (AS) af den europæiske arbejdsgruppe for sarkopeni og ældre (EWGSOP) [8]. Desuden er nyere arbejde inden for dette forskerhold i øjeblikket under revision (Aldrich et al., 2023 under review), der viser det hurtige fald i muskelmasse og kvalitet hos mennesker, der lider af forskellige sygdomme. Derudover kan kortikosteroider i sig selv yderligere bidrage til muskelsvind ved RA [9]. Alligevel kendes de akutte virkninger af opblussen og deres behandling på muskelsundheden hos mennesker med RA ikke.

Akut forringelse af muskelsundheden efter en opblussen kan pege i retning af en trinvis udvikling af reumatoid kakeksi, dvs. anfald af akut forringelse, der akkumuleres over tid i trin snarere end et kontinuerligt langsomt tab - som er den nuværende forståelse for udviklingen af ​​sarkopeni, alderen -relateret muskelsvind. Dette ville give mulighed for målrettede og potentielt kortsigtede indgreb, der kunne begrænse eller endda vende muskelforringelse under en opblussen og hjælpe mennesker med RA bedre at bevare deres funktionalitet.

Motion, og især modstandstræning, er den mest effektive måde at øge muskelmasse, styrke og kvalitet på. Men mennesker under og kort efter en flare er muligvis ikke villige til at deltage i en sådan indgriben. Yderligere kompleksitet omkring træningscenter eller hjemmebaseret levering, fortrolighed og sikker udførelse gør dette til en kompleks intervention med potentielt begrænset anvendelighed.

Kosttilskud på den anden side er let tilgængeligt, relativt billigt og nemt at administrere. Specifikt for muskelsundhed har aminosyretilskud, og især med leucin, vist sig at forbedre muskelmasse og muskelfunktion hos ældre mænd og kvinder [10]. Desuden har tidligere forskning vist, at disse aminosyretilskud ikke undertrykker appetitten, tolereres godt og er nemme at indtage. Endelig tyder nylige upublicerede data fra dette laboratorium på, at aminosyrekoncentrationerne i blodet efter indtagelse sammen med et måltid forbliver forhøjede i forhold til placebo i over 2 timer. Dette indikerer, at indtagelse af to kosttilskud om dagen ville give tilstrækkelige aminosyrer til at inducere gavnlige effekter på muskelsundheden.

Derfor er formålet med denne undersøgelse:

  1. At forstå virkningerne af akutte RA-udbrud på muskelsundheden
  2. At vurdere effektiviteten af ​​aminosyretilskud versus standardpleje til at opretholde muskelsundhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en opblussen af ​​reumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Konsultation med RA-læge mere end 7 dage før
  • Allergisk over for supplerende ingredienser
  • Andre sundhedsmæssige forhold, der påvirker muskelsvind; såsom kræft og fibromyalgi
  • Tidligere ledudskiftningsoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Alle med underliggende nyresygdomme
  • Deltager i øjeblikket i andre forskningsprojekter, der involverer behandlinger, motion eller ernæringsinterventioner for reumatoid arthritis
  • Patienter, der kan være gravide
  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at tale eller forstå engelsk
  • Deltagere, der har diagnosen demens eller Alzheimers sygdom
  • Handicappede deltagere, der kræver kørestolsadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Denne 'kontrol' gruppe vil modtage standardbehandling efter en opblussen af ​​leddegigt.
Eksperimentel: Kosttilskud
Denne 'interventionsgruppe' vil modtage en 4-ugers intervention, der involverer to gange dagligt indtag af aminosyretilskud.
Interventionen varer 4 uger efter reumatoid arthritis-opblussen. Det kræver to gange dagligt indtag af aminosyretilskud sammen med morgenmaden og frokosten.
Andre navne:
  • Aminosyre gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magert vævsmasse
Tidsramme: Scanninger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Helkropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri scanninger, og dette vil give en værdi for magert væv (muskelmasse) i kilogram.
Scanninger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps magert vævsmasse
Tidsramme: Scanninger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Quadriceps magert vævsmasse vil blive vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri scanninger fokuseret i quadriceps regionen. Mager vævsmasse i denne region vil blive leveret i kilogram.
Scanninger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Rectus Femoris Tværsnitsareal
Tidsramme: Scanninger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Rectus femoris vil blive vurderet ved ultralydsskanninger. Muskelmaven vil blive afbildet, og tværsnitsarealet vil blive beregnet ud fra dette billede (cm2).
Scanninger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Styrketest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Overkroppens muskelstyrke vil blive vurderet ved håndgrebsdynamometri, og værdien vil blive registreret i kilogram.
Styrketest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Knæekstensorstyrke
Tidsramme: Styrketest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Underkrops muskelstyrke vil blive vurderet på en siddende knæforlængelse modstandsmaskine, og den højeste opnåede værdi vil blive registreret i kilogram.
Styrketest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Muskelfunktionstest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Muskelfunktionen vil blive vurderet af det korte fysiske præstationsbatteri. Dette batteri inkluderer mål for ganghastighed, underekstremitetsstyrke/funktionalitet og balance. Resultatet af alle tests er kombineret for at give en samlet score, hvor en højere score indikerer bedre muskelfunktion.
Muskelfunktionstest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Timed Up and Go
Tidsramme: Muskelfunktionstest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Muskelfunktionen vil blive vurderet ved Timed Up and Go-testen. Denne test vurderer mobilitet og balance. Den tid, det tager at fuldføre stående, gå 3 meter og derefter vende tilbage til at sidde ned, registreres, og en kortere tid indikerer bedre funktionalitet.
Muskelfunktionstest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
6-minutters gåtest
Tidsramme: Muskelfunktionstest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Muskelfunktionen vil blive vurderet ved 6-minutters gangtesten. Denne test vurderer udholdenhed og aerob kapacitet. Den samlede distance gået på 6 minutter registreres, og en højere score indikerer større aerob kapacitet.
Muskelfunktionstest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Plasma-aminosyreindhold
Tidsramme: Blodprøver vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Blodplasmaaminosyreindhold (μmol/L) vil blive vurderet på alle tidspunkter ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri.
Blodprøver vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Serum Steroid Hormon Indhold
Tidsramme: Blodprøver vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Blodserumindholdet af steroidhormon (ng/ml) vil blive vurderet på alle tidspunkter ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri.
Blodprøver vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Serum D-vitaminindhold
Tidsramme: Blodprøver vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Blodserum D-vitaminindhold (ng/ml) vil blive vurderet på alle tidspunkter ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri.
Blodprøver vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 24-timers kosttilbagekaldelsestest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Deltagerne vil blive bedt om at huske deres diætindtag i løbet af de foregående 24 timer for at bestemme kalorieindtaget.
24-timers kosttilbagekaldelsestest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24-timers kosttilbagekaldelsestest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Fysiske aktivitetsvaner vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kort version). Tid brugt på at sidde, gå og træne med forskellige intensiteter vil blive registreret i dage og timer.
24-timers kosttilbagekaldelsestest vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Fysisk evne, social støtte og interaktion, smerte, sundhed og humør (livskvalitet - reumatoid arthritis-specifik)
Tidsramme: Livskvalitetsvurderinger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det etablerede Rheumatoid Arthritis quality of life (RAQoL) spørgeskema. Dette vil blive vurderet ud fra en række spørgsmål, som vil kræve svar rangeret fra 1 (meget dårlig) til fremragende (10).
Livskvalitetsvurderinger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social interaktion og smerte (Livskvalitet - PROMIS-29)
Tidsramme: Livskvalitetsvurderinger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS-29). Dette vil vurdere fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet. Alle svar vil være på en skala fra 1 til 5 undtagen smerteintensitet, som registreres på en skala fra 1 til 10. Lavere score indikerer negative svar bortset fra spørgsmål vedrørende fysisk funktion og smerteintensitet.
Livskvalitetsvurderinger vil finde sted ved baseline og 1 uge, 2 uger, 4 uger og 12 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Theocharis Ispoglou, PhD, Leeds Beckett University
  • Studiestol: Oliver Wilson, PhD, Leeds Beckett University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive anonymiseret og opbevaret i den aktuelle forskningsgruppe. Deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Aminosyretilskud

Abonner