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不同类型骨关节炎教育的生理影响。教育 (PNE)

2025年9月22日 更新者:Lisa Carlesso

评估疼痛神经科学教育与标准教育对患有骨关节炎的老年人的生理影响

在这项研究中,研究人员比较了针对患有膝骨关节炎的老年人的两种类型的教育:关注疾病过程的标准生物医学教育,以及一种称为疼痛神经科学教育(PNE)的新方法,该方法教授疼痛的复杂性并消除误解。 虽然 PNE 在自我报告的疼痛和功能方面显示出益处,但其对疼痛生理反应的影响却知之甚少。

研究人员将测量生理指标,特别是与疼痛密切相关的自主神经系统(ANS)的活动。 ANS 失调在骨关节炎等慢性疼痛疾病中很常见。 我们的研究旨在评估比较这些教育方法的可行性,并探讨生理反应的差异,以及认知和情感因素等自我报告的结果。

我们的目标是确定研究方案是否可行,评估参与者对评估程序的接受程度,并探索两个教育组之间生理标记和自我报告结果的差异。 最终,研究人员的目的是了解不同的教育方法如何影响患有膝骨关节炎的老年人的神经系统处理。 研究人员推测,与接受标准教育的人相比,接受 PNE 的人会表现出较低的自主唤醒和神经系统敏感性。

研究概览

详细说明

众所周知,肌肉骨骼 (MSK) 疼痛的教育和理解对个人非常重要,并且可以改善患者的治疗结果(即: 疼痛和功能)(1)。 许多年前,人们对疼痛的科学理解(即疼痛的保护功能、复杂性和最有效的治疗方法)与目前患者对“疼痛如何发生”的理解之间存在着巨大的脱节。以及健康专业人士等(2),这种模式根深蒂固于过时的生物医学模型中。 传统教育侧重于疾病过程,由于其重点关注结构病理学,因此可能会对语言和图像产生负面影响。(3) 此外,尽管某些干预措施有已知的好处,例如 对于 MSK 疾病的锻炼,人们可能会被错误地告知,过多的锻炼可能会导致关节疼痛和损伤。(4) 许多这些解释不当的信息是由于缺乏对此类语言的影响、疼痛体验的复杂性以及其与研究人员现在认为在影像学上看到的正常年龄相关变化缺乏相关性的理解。( 2) 关于疼痛神经科学的强化教育的目的是通过提供对疼痛如何发挥作用的现代理解,为现有的最佳治疗方法——积极的、心理的和自我管理技能——提供可信度,并希望赋予个人权力和机构,使其做出最佳的决定。如何管理他们的健康状况。 简而言之,PNE 旨在使患者能够对自己的问题采取生物心理社会理解,从而寻求基于生物心理社会的方法来克服问题。(2) PNE 涉及教育个人了解疼痛的复杂性以及我们的身体如何处理疼痛的过程。 它还试图消除公众长期以来对 MSK 疾病的许多误解(5)。 尽管 PNE 对自我报告的疼痛和功能表现出一致的积极影响,但文献中关于其价值的争论越来越多(6,7) 有趣的是,几乎没有评估不同的教育方法如何影响人们的生理反应和神经系统对疼痛的处理。 该项目将通过提供对向患有膝骨关节炎的老年人提供的教育内容类型如何影响他们的神经系统功能和疼痛处理的独特理解来填补这一空白。

测量疼痛仍然是一个挑战,特别是从心理生理方面来看(8)。 在各种生理指标中,自主神经系统 (ANS) 的活动,特别是其交感神经和副交感神经分支,与疼痛密切相关 (9)。 交感神经系统的活动增强导致皮肤电活动(出汗)、呼吸频率、心率、血压、血管收缩和瞳孔扩张增加。 在慢性疼痛状态下,自主神经系统可能会出现失调,通常会导致自主神经对疼痛或压力刺激的反应减弱。 在各种慢性疾病中都观察到自主神经功能障碍,包括膝骨关节炎(10)、腰痛(9)、类风湿性关节炎(11)和纤维肌痛(12)。 针对失调的自主神经系统可能会恢复应激反应系统的平衡并减轻全身炎症。 本试点研究的目的是评估 1) 研究方案的可行性,以调查与接触不同类型的膝骨关节炎教育内容相关的生理反应是否存在差异。 2) 探索疼痛神经科学教育和标准生物医学教育之间生理反应的差异,3) 探索自我报告的认知、情绪和功能结果以及每个干预组的生理反应的差异

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S1C7
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≥55岁
  • 诊断为膝骨关节炎或符合 NICE 膝关节 OA 标准的社区居民成年人
  • 活动相关的关节疼痛
  • 没有晨间关节僵硬或晨僵持续时间不超过 30 分钟

排除标准:

  • 之前接受过 PNE 的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疼痛神经科学教育
教育内容将以网站的形式在计算机站呈现给参与者,以进行导航,模拟他们在浏览互联网获取有关膝关节 OA 的信息时可能遇到的体验和信息。 无论教育类型如何,内容都将包括 4 个组成部分。 这些组成部分包括膝骨关节炎 (OA) 相关图像、事实和神话、疾病相关概念以及医患陈述。 两种教育方法之间的区别在于信息的呈现方式。 PNE 更关注疼痛的神经生理学,并从膝盖 OA 疼痛可控制的角度来处理它,使用中性到积极的语言,并强调身体功能和保持活跃的重要性。 提供教育内容后,参与者将再次看到内容,并被要求大声谈论他们看到的每一页。
PNE 更关注疼痛的神经生理学,并从膝关节 OA 疼痛可控制的角度出发,使用中性到积极的语言,并强调身体功能和保持活跃的重要性
有源比较器:生物医学教育

在标准疼痛教育中,重点是膝骨关节炎的结构病理学,以及对疾病过程作为退行性过程的过时但普遍的理解,可能传达消极和威胁性的语言。

提供教育内容后,参与者将再次看到内容,并被要求大声谈论他们看到的每一页。

在标准疼痛教育中,重点是膝骨关节炎的结构病理学,以及对疾病过程作为退行性过程的过时但普遍的理解,可能传达消极和威胁性的语言

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估负担
大体时间:干预后1周
完成体检和问卷的负担(0=无负担,10=最有负担)
干预后1周
可行性结果(招聘率)
大体时间:3个月大时
36名参与者同意参加3个月; ≥24名参与者同意参加3个月; <24 名参与者同意在 3 个月内参与
3个月大时
可行性结果(教育内容和形式的可接受性)
大体时间:干预后1周
≥50% 发现内容可接受(Likert ≥4/5); ≥25% 发现内容可接受(Likert ≥4/5); <25% 发现内容可接受(Likert ≥4/5)
干预后1周
可行性结果(实验室场地可达性/参与者便利性)
大体时间:干预后1周
≥80% 的参与者认为实验室方便且方便; ≥50% 的参与者认为实验室方便且方便; <50% 的参与者认为实验室方便且方便。
干预后1周
可行性结果(实验室评估的安排)
大体时间:干预后1周
≥90%的预定评估按时进行; ≥75%的预定评估按时进行; > 50% 的预定评估均按时进行。
干预后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息
大体时间:基线时
年龄、性别、性别、教育程度、婚姻状况、种族、身高和体重
基线时
时间求和 (TS)
大体时间:实施干预之前和之后
将进行机械时间求和形式的定量感觉测试,以评估中枢神经系统的敏感性。 我们将使用 512mN 的加重探头,施加在与食指膝(或最不疼痛的膝)相对的掌侧手腕处。 它将应用一次,参与者将被要求在 0 到 100 之间对他们的疼痛进行评分。(16,17) 然后,以每秒 1 次的速度施加相同的刺激 10 次,并再次要求他们评估疼痛程度。 TS 被定义为,与初次试验相比,参与者在第二次试验后报告疼痛增加。(16) 该方法已用于许多患者群体(18),包括膝关节骨关节炎患者。(19)
实施干预之前和之后
眼动仪
大体时间:在实施干预期间
参与者的座位距离显示屏 63-65 厘米,这是 Tobii 确定的最佳距离。 参与者将被要求注视并跟随屏幕上移动的红色圆圈。 Tobii X2-60 眼动仪是一款低调的眼动仪,用于详细研究自然眼睛注视行为。 它是连接到显示器的独立远程设备(不与参与者接触)。 跟踪器使用红外二极管或 LED 在参与者眼睛的角膜上生成反射图案。 这些反射图案以及有关参与者的其他视觉数据由设备的图像传感器(以 60 Hz 或每秒数据点)收集,并使其能够以高时间和空间精度准确计算参与者的注视点。 其大型头部移动盒允许拍摄对象在录制过程中移动,同时保持准确性和精度。
在实施干预期间
呼吸频率
大体时间:在实施干预之前和期间

为了监测呼吸,将应变仪呼吸带(BIOPAC SS5LB;BIOPAC Systems Inc.,Coletta,CA,USA)放置在肚脐和剑突之间的中点。 从皮带获取的呼吸率数据将传输到采集系统并使用 AcqKnowledge 软件版本 5.0 进行分析。

将利用一个小型培训任务来让参与者熟悉实验程序,让他们适应实验室环境并为每个参与者建立基线。 参与者将获得任务说明,该任务的结果不会对研究结果产生影响。

在实施干预之前和期间
慢性疼痛自我效能感
大体时间:实施干预之前和之后
管理慢性病自我效能六项量表 (SEMCD-6) 将用于衡量慢性疼痛患者的自我效能,报告分数越高表明自我效能越高。(21) 项目按 0-10 分等级进行测量,分数越高表明自我效能感越高。 据报道,SEMCD-6 具有较高的内部一致性(Chronbach alpha 为 0.88),对变化敏感,与其他健康结果具有显着相关性。(22)
实施干预之前和之后
焦虑症状
大体时间:实施干预之前和之后
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑子量表将用于评估焦虑。(23) HADS 包含 7 个衡量焦虑的问题,分数越高代表焦虑症状的严重程度越高。 每个项目均按 4 分制评分(范围从 0 = 完全不,到 3 = 肯定是),总分范围为 0-21。 两个项目进行反向评分(范围从 3 = 完全不,到 0 = 肯定是)。 它是对慢性人群(包括慢性疼痛和风湿病)一般情绪困扰的简短而可靠的衡量标准。(24) 平均灵敏度和特异性≥0.80。(24)
实施干预之前和之后
害怕运动
大体时间:实施干预之前和之后
骨关节炎简短运动恐惧量表 (BFMSO) 将用于评估参与者由于疼痛相关的运动恐惧而回避活动。(25) BFMSO 有 6 个项目源自坦帕运动恐惧量表 (TSK),并使用 4 点李克特量表,数值越高表明运动恐惧程度越高。(25) BFMSO 在疼痛测量方面具有足够的收敛效度(β=.30 至 .41), 身体功能(β=.44 至 .48)和心理功能(β=.36 至 .37)。(25)
实施干预之前和之后
膝关节损伤和结果
大体时间:实施干预之前和之后
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种膝关节专用工具,用于评估患者自我报告的有关膝关节及相关问题的意见,同时评估膝关节损伤的短期和长期后果。 5 个评分子量表中有 42 个项目,其中将使用两个:1) 疼痛,2) 日常生活功能 (ADL)。 分数范围为 0-100,其中 0 代表严重的膝盖问题,100 代表没有膝盖问题。(26) KOOS 在成人膝关节 OA 中具有足够的内部一致性 (0.70-0.95) 和结构效度。(27) 多项研究通过与多种工具(包括 SF-36 子量表和 Lysholm 膝关节评分量表)进行比较,确定了收敛和发散的结构效度。 (28)
实施干预之前和之后
骨关节炎概念问卷
大体时间:实施干预之前和之后
骨关节炎概念问卷 (OACQ) 旨在通过一系列陈述探讨个人对骨关节炎和身体活动的看法。 受访者被指示以从“强烈不同意=1”到“强烈同意=5”的范围表达他们的同意或不同意。 调查问卷分为四个部分:变量的影响、生理学、期望和概念变化。 每个部分都涉及特定的项目,有些需要反向评分。 OACQ 表现出良好的重测可靠性 (ICC(3,1)= 0.89)。 收敛效度测量显示与其他相关量表具有中等相关性。
实施干预之前和之后
运动意向量表
大体时间:实施干预之前和之后
运动意愿量表涉及三个关键问题:“我致力于在接下来的两周内进行体育活动”; “我有动力在接下来的两周内进行体育活动”和“我决心在接下来的两周内进行体育活动”(32)。 参与者被要求按照 7 点李克特量表对他们的同意程度进行评分,范围从“非常强烈不同意”到“非常强烈同意”,该量表让参与者了解参与者将体育活动纳入生活的意图和态度(33) 。
实施干预之前和之后
手术意向量表
大体时间:实施干预之前和之后
手术意向量表旨在评估个人对膝关节置换手术的倾向。 回答范围从“是”、“否”到“不确定”,提供了有关立即接受手术的宝贵数据。 该量表可以全面了解参与者对这种特定手术干预的态度和意图 (6)。
实施干预之前和之后
皮肤电反应
大体时间:在实施干预之前和期间
生物体皮肤在静止或基础活动状态下对电流通过提供的阻力的倒数。 对于每个参与者,在图中所示的任一位置仅需要 2 个电极。 我们将仅使用位置 1-4 或 9-10,具体取决于试点测试后为每个实验任务提供最佳信噪比的位置。 与 EL507 一次性卡扣电极一起使用,该电极专为皮肤电活动研究而设计,并用等渗凝胶预凝胶化。 无乳胶电极与身体贴合并良好粘附。 使用的导电凝胶是经医学批准的 BIOPAC 无刺激性等渗凝胶 101。 它含有以下成分:鲸蜡醇 #697313、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂、USP 无水、聚二甲基硅氧烷有机硅 TBF9-1000、水、纯化 USP 氯化钠、十二烷基硫酸钠、山梨醇、70 USP、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、Quaternium-15
在实施干预之前和期间
心率变异性
大体时间:在实施干预之前和期间
心电图数据将在参与者坐姿时收集,以尽量减少潜在的副交感神经饱和度。 我们将指导参与者在访问后 24 小时内保持规律睡眠、避免饮酒和进行体育锻炼。 参与者还将在会议前排空膀胱。 数据采集​​将使用 BIOPAC MP160 设备进行。 参与者将被指示在此期间保持不动和沉默。 将选择导联 II 进行数据记录,因为与导联 I 和 III 相比,其预期 R 峰值更高。 电极放置涉及将正极端子连接到左下肋骨,将负极端子连接到右锁骨,并将接地端子连接到右下肋骨。 将使用连接到 BioPac 系统(MP160,美国)的 Acqknowledge 软件评估心率变异性 (HRV)。
在实施干预之前和期间
电子治愈
大体时间:在实施干预之前
电子健康素养最初被定义为“从电子来源寻求、查找、理解和评估健康信息并应用所获得的知识来处理或解决健康问题的能力”(p.2)(29)。 电子健康素养的衡量标准之一是 eHEALS。 它包含 8 个项目,受访者按照 5 点李克特量表对每个项目进行评分,范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。 每个项目的值越高代表对电子医疗素养的认知度越高 (30)。 eHEALS 具有足够的内部一致性 (α = .94) 以及在患有膝关节骨关节炎的成人中的有效性(31)。
在实施干预之前
自填合并症问卷 (SCQ)
大体时间:在实施干预之前
自填共病问卷 (SCQ) 是评估临床和卫生服务研究中共病状况的高效工具。 SCQ 简短、易于理解,可由没有医学背景的个人完成。 它允许患者指出每种合并症的严重程度以及它如何影响他们的日常功能。 调查问卷包括 12 个具体医疗问题和 3 个可选条件。 SCQ 与常用的基于病历的合并症工具以及未来的健康状况和利用率显示出适度的相关性。
在实施干预之前
对信息质量的满意度
大体时间:实施干预措施后
对信息质量的满意度旨在使用 7 点李克特量表来获取受访者对网站信息整体质量的看法。 提示参与者从四个维度评估他们的满意度:“非常不满意”到“非常满意”(IQ1)、“非常不满意”到“非常高兴”(IQ2)、“沮丧”到“满意”(IQ3)以及从“失望”到“高兴”(IQ4)。 这种综合方法可以了解用户对可用信息质量的看法。 该问卷显示出足够的可靠性。 (克隆巴赫α>0.97)
实施干预措施后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Carlesso, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (实际的)

2025年3月4日

研究完成 (实际的)

2025年9月22日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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