- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400329
Fysiologisk innvirkning av ulike typer slitasjegiktopplæring. utdanning (PNE)
Evaluering av den fysiologiske effekten av smertenevrovitenskapelig utdanning versus standardutdanning for eldre voksne med slitasjegikt
I denne studien sammenligner etterforskerne to typer utdanning for eldre voksne med kneartrose: standard biomedisinsk utdanning med fokus på sykdomsprosessen, og en nyere tilnærming kalt smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE), som lærer om kompleksiteten til smerte og fjerner myter. . Mens PNE har vist fordeler i selvrapportert smerte og funksjon, er lite kjent om dens effekter på fysiologiske responser på smerte.
etterforskerne vil måle fysiologiske indikatorer, spesielt aktivitet i det autonome nervesystemet (ANS), som er nært knyttet til smerte. Dysregulering i ANS er vanlig ved kroniske smertetilstander som slitasjegikt. Vår studie tar sikte på å vurdere muligheten for å sammenligne disse utdanningsmetodene og utforske forskjeller i fysiologiske responser, så vel som selvrapporterte utfall som kognitive og emosjonelle faktorer.
Våre mål er å avgjøre om studieprotokollen er gjennomførbar, vurdere deltakernes aksept av vurderingsprosedyrene og utforske forskjeller i fysiologiske markører og selvrapporterte utfall mellom de to utdanningsgruppene. Til syvende og sist tar etterforskerne sikte på å forstå hvordan ulike pedagogiske tilnærminger kan påvirke nervesystemets prosessering hos eldre voksne med kneartrose. etterforskerne antar at de som mottar PNE vil vise mindre autonom opphisselse og nervesystemfølsomhet sammenlignet med de som mottar standardutdanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utdanning og forståelse av muskel- og skjelettsmerter (MSK) er kjent for å være viktig for enkeltpersoner og kan forbedre pasientresultatene (dvs. smerte og funksjon)(1). For mange år siden ble det tydelig at det var en stor kobling mellom den vitenskapelige forståelsen av smerte (dvs. dens beskyttende funksjon, dens kompleksitet og de mest effektive måtene å behandle den på) og den nåværende forståelsen av "hvordan smerte virker" som pasientene har. og helsepersonell (2), en som var forankret i en utdatert biomedisinsk modell. Tradisjonelt har utdanning fokusert på sykdomsprosessen som kan ha en negativ innvirkning på språket og bildene på grunn av dets fokus på strukturell patologi.(3) I tillegg, til tross for de kjente fordelene ved visse intervensjoner, f.eks. trening for MSK-lidelser, kan folk feilaktig bli informert om at for mye trening kan forårsake leddsmerter og skader.(4) Mange av disse dårlig tolkede meldingene skyldes manglende forståelse av virkningen av et slikt språk, kompleksiteten til smerteopplevelsen og dens mangel på korrelasjon med det etterforskerne nå anser for å være normale aldersrelaterte endringer sett på bildebehandling.( 2) Målet med intensiv opplæring om smertenevrovitenskap var å gi troverdighet til de beste tilgjengelige behandlingene - aktive, psykologiske og selvledelsesferdigheter ved å gi en moderne forståelse av hvordan smerte fungerer med håp om å gi kraft og handlefrihet til enkeltpersoner for å ta optimale beslutninger om hvordan de skal håndtere sin helsesituasjon. Enkelt sagt, PNE hadde som mål å gjøre det mulig for og styrke pasienter til å adoptere en biopsykososial forståelse av problemet sitt og derved forfølge en biopsykososial-basert tilnærming for å overvinne det.(2) PNE involverer prosessen med å utdanne enkeltpersoner om kompleksiteten til smerte og hvordan kroppen vår behandler smerte. Den søker også å avlive mange av mytene som lenge har vært holdt av publikum om MSK-lidelser(5). Til tross for at PNE viser konsekvente positive effekter på selvrapportert smerte og funksjon, har det vært en økende debatt i litteraturen angående verdien(6,7). Interessant nok har det vært liten eller ingen evaluering av hvordan ulike tilnærminger til utdanning påvirker folks fysiologiske reaksjoner og nervesystemets behandling av smerte. Dette prosjektet vil fylle dette gapet ved å gi en unik forståelse av hvordan typen pedagogisk innhold som gis til eldre voksne med kneartrose kan påvirke nervesystemets funksjon og smertebehandling.
Å måle smerte er fortsatt en utfordring, spesielt fra et psykofysiologisk aspekt(8). Blant ulike fysiologiske indikatorer er aktiviteten til det autonome nervesystemet (ANS), spesielt dets sympatiske og parasympatiske underavdelinger, nært forbundet med smerte (9). Økt aktivitet i det sympatiske nervesystemet fører til økt elektrodermal aktivitet (svette), respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, vaskulær vasokonstriksjon og pupillutvidelse. I tilstander med kronisk smerte kan det autonome nervesystemet oppleve dysregulering, noe som ofte resulterer i redusert autonom respons på smertefulle eller stressende stimuli. Autonom dysfunksjon har blitt observert ved ulike kroniske tilstander, inkludert kneartrose(10), korsryggsmerter(9), revmatoid artritt(11) og fibromyalgi(12). Målretting mot det dysregulerte autonome nervesystemet kan potensielt gjenopprette balansen til stressresponssystemer og lindre systemisk betennelse. Formålet med denne pilotstudien vil være å evaluere 1) gjennomførbarheten av en studieprotokoll for å undersøke om det er forskjeller i fysiologiske responser knyttet til eksponering for ulike typer pedagogisk innhold i kneartrose. 2) å utforske forskjeller i de fysiologiske responsene mellom eksponering for smertenevrovitenskapelig utdanning og standard biomedisinsk utdanning og 3) å utforske forskjeller i selvrapporterte kognitive, emosjonelle og funksjonelle utfall og de fysiologiske responsene i hver intervensjonsarm
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥55 år gammel
- voksne i lokalsamfunnet med diagnosen kneartrose eller som oppfyller NICE-kriteriene for kne-OA
- aktivitetsrelaterte leddsmerter
- enten ingen morgenleddrelatert stivhet eller morgenstivhet som ikke varer lenger enn 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- de som har mottatt tidligere PNE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdannelse i smertenevrovitenskap
Det pedagogiske innholdet vil bli presentert for deltakerne på en datastasjon i formatet av en nettside for å navigere for å simulere opplevelsen og informasjonen de kan komme over mens de surfer på internett for informasjon om kne-OA.
Innholdet vil inneholde 4 komponenter, uavhengig av utdanningstype.
Disse komponentene inkluderer kneartrose (OA)-relaterte bilder, fakta og myter, sykdomsrelaterte konsepter og pasient-legeuttalelser.
Skillet mellom de to pedagogiske tilnærmingene ligger i hvordan informasjon presenteres.
PNE fokuserer mer på nevrofysiologien til smerte og nærmer seg det fra perspektivet at OA-smerter i kne er håndterbare, bruker nøytralt til positivt språk og understreker viktigheten av fysisk funksjon og å holde seg aktiv.
Etter at det pedagogiske innholdet er levert, vil deltakerne bli vist innholdet på nytt og vil bli bedt om å snakke høyt om hver side de ble vist.
|
PNE fokuserer mer på nevrofysiologien til smerte og nærmer seg det fra perspektivet at OA-smerter i kne er håndterbare, bruker nøytralt til positivt språk og understreker viktigheten av fysisk funksjon og å holde seg aktiv
|
|
Aktiv komparator: Biomedisinsk utdanning
I Standard Pain Education er det lagt vekt på den strukturelle patologien til kne-OA og den utdaterte, men vanlige forståelsen av sykdomsprosessen som en degenerativ prosess, som potensielt kan formidle negativt og truende språk. Etter at det pedagogiske innholdet er levert, vil deltakerne bli vist innholdet på nytt og vil bli bedt om å snakke høyt om hver side de ble vist. |
I Standard Pain Education er det lagt vekt på den strukturelle patologien til kne-OA og den utdaterte, men vanlige forståelsen av sykdomsprosessen som en degenerativ prosess, som potensielt kan formidle negativt og truende språk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrden av vurderingene
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Byrden ved å fullføre de fysiske testene og spørreskjemaene (0 = ingen belastning, 10 = mest belastning)
|
1 uke etter intervensjon
|
|
gjennomførbarhetsresultater (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
36 deltakere samtykker til å delta i 3 måneder; ≥24 deltakere samtykker til å delta i 3 måneder; <24 deltakere samtykker til å delta i 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsresultater (pedagogisk innhold og format aksepterbarhet)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
≥50 % funnet innhold akseptabelt (Likert ≥4/5); ≥25 % funnet innhold akseptabelt (Likert ≥4/5); <25 % fant innhold akseptabelt (Likert ≥4/5)
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhetsresultater (tilgjengelighet for laboratorieside/deltakervennlighet)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
≥80 % av deltakerne synes laboratoriet er tilgjengelig og praktisk; ≥50 % av deltakerne synes laboratoriet er tilgjengelig og praktisk; <50 % av deltakerne synes laboratoriet er tilgjengelig og praktisk.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhetsresultater (planlegging av laboratorievurderinger)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
≥90 % av planlagte vurderinger var i tide; ≥75 % av planlagte vurderinger var i tide; >50 % av planlagte vurderinger var i tide.
|
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Ved baseline
|
alder, kjønn, kjønn, utdanning, sivilstatus, rase, høyde og vekt
|
Ved baseline
|
|
Temporal Summation (TS)
Tidsramme: Før og etter levering av intervensjonen
|
Kvantitativ sensorisk testing i form av mekanisk temporal summering vil bli utført for å vurdere sentralnervesystemets sensitivitet.
Vi vil bruke en 512mN vektet sonde påført ved volarhåndleddet motsatt av indekskneet (eller minst smertefullt kne).
Den vil bli brukt én gang, og deltakerne vil bli bedt om å rangere smerten mellom 0 og 100.(16,17)
Deretter påføres den samme stimulansen 10 ganger med en hastighet på 1 per sekund, og de blir bedt om å vurdere smerten sin igjen.
TS er definert som å være tilstede når, sammenlignet med den første studien, deltakeren rapporterer økt smerte etter den andre studien.(16)
Denne metoden har blitt brukt i mange pasientpopulasjoner(18) inkludert personer med kne-OA.(19)
|
Før og etter levering av intervensjonen
|
|
Eye Tracker
Tidsramme: Under levering av intervensjonen
|
Deltakerne vil sitte 63-65 cm unna skjermen, som er den optimale avstanden bestemt av Tobii.
Deltakerne vil bli bedt om å fiksere og følge med blikket en rød sirkel som beveger seg på skjermen.
Tobii X2-60 Eye Tracker er en ikke-påtrengende eyetracker for detaljert undersøkelse av naturlig øyets oppførsel.
Det er en frittstående ekstern enhet (ingen kontakt med deltakeren) som er festet til skjermen.
Trackeren bruker infrarøde dioder eller lysdioder for å generere refleksjonsmønstre på hornhinnene til deltakernes øyne.
Disse refleksjonsmønstrene, sammen med andre visuelle data om deltakerne, samles inn av enhetens bildesensorer (ved 60 Hz, eller datapunkter per sekund), og lar den beregne deltakernes blikkpunkt nøyaktig med høy tidsmessig og romlig presisjon.
Den store hodebevegelsesboksen lar motivet bevege seg under opptak mens nøyaktighet og presisjon opprettholdes.
|
Under levering av intervensjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før og under levering av intervensjonen
|
For å overvåke respirasjonen vil et strekkmåler respirasjonsbelte (BIOPAC SS5LB; BIOPAC Systems Inc., Coletta, CA, USA) plasseres midt mellom navle- og xiphoid-prosessen. De innhentede respirasjonsfrekvensdataene fra beltet vil bli overført til innsamlingssystemet og analysert ved hjelp av AcqKnowledge programvareversjon 5.0. En liten treningsoppgave vil bli brukt for å gjøre deltakerne kjent med den eksperimentelle prosedyren, gjøre dem komfortable med laboratoriemiljøet og for å etablere en baseline for hver deltaker. Deltakerne vil få instruksjoner for oppgaven, resultatet av denne oppgaven vil ikke ha noen effekt på studiefunnene. |
Før og under levering av intervensjonen
|
|
Kronisk smerte selveffektivitet
Tidsramme: Før og etter levering av intervensjonen
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item-skalaen (SEMCD-6) vil bli brukt til å måle selveffektivitet for kroniske smerter, med høyere rapporterte skårer som indikerer høyere selveffektivitet.(21)
Elementer måles på en 0-10 skala med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
SEMCD-6 har rapportert å ha høy intern konsistens (Chronbach alfa på 0,88), følsom for endringer, med signifikante korrelasjoner med andre helseutfall.(22)
|
Før og etter levering av intervensjonen
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Før og etter levering av intervensjonen
|
Angst-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere angst.(23)
HADS består av 7 spørsmål for å måle angst med høyere score som representerer økt alvorlighetsgrad i angstsymptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (fra 0 = nei ikke i det hele tatt, til 3 = ja definitivt), for en total poengsum fra 0-21.
To elementer scores omvendt (fra 3 = nei ikke i det hele tatt, til 0 = ja definitivt).
Det er et kort og pålitelig mål på emosjonell lidelse generelt i kroniske populasjoner, inkludert kronisk smerte og revmatologi.(24)
Gjennomsnittlig sensitivitet og spesifisitet er ≥ 0,80.(24)
|
Før og etter levering av intervensjonen
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Før og etter levering av intervensjonen
|
The Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis (BFMSO) vil bli brukt til å vurdere aktivitetsunngåelse av deltakere på grunn av smerterelatert frykt for bevegelse.(25)
BFMSO har 6 elementer som er avledet fra Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) og bruker en 4-punkts Likert-skala med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av kinesiophobia.(25)
BFMSO har tilstrekkelig konvergent validitet med mål på smerte (β=0,30 til 0,41),
fysisk funksjon (β=.44 til .48), og psykologisk funksjon (β=.36 til .37).(25)
|
Før og etter levering av intervensjonen
|
|
Kneskade og utfall
Tidsramme: Før og etter levering av intervensjonen
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument som brukes til å vurdere selvrapporterte meninger om pasienters kne og tilhørende problemer, samtidig som man evaluerer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
Det er 42 elementer i 5 skårede underskalaer, hvorav to vil bli brukt: 1) smerte og 2) funksjon i dagliglivet (ADL).
Poeng varierer fra 0-100 med null som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.(26)
KOOS har adekvat intern konsistens (0,70-0,95) og konstruksjonsvaliditet hos voksne med kne-OA.(27) Flere studier har bestemt konvergent og divergent konstruksjonsvaliditet med sammenligning med flere instrumenter inkludert subskalaene til SF-36 og Lysholms kne-skåringsskala. (28)
|
Før og etter levering av intervensjonen
|
|
Konseptualiseringsspørreskjemaet for artrose
Tidsramme: Før og etter levering av intervensjonen
|
Osteoarthritis Conceptualization Questionnaire (OACQ) har som mål å utforske individers perspektiver på slitasjegikt og fysisk aktivitet gjennom et sett med utsagn.
Respondentene blir bedt om å uttrykke sin enighet eller uenighet på en skala som strekker seg fra «Svært uenig=1» til «helt enig=5».
Spørreskjemaet er delt inn i fire seksjoner: Variables påvirkning, fysiologi, forventninger og konseptuell endring.
Hver seksjon involverer spesifikke elementer, og noen krever omvendt scoring.
OACQ viser god test-retest reliabilitet (ICC(3,1)= 0,89).
Mål for konvergent validitet viste en moderat korrelasjon med andre relaterte skalaer.
|
Før og etter levering av intervensjonen
|
|
Skalaen Intention to Exercise
Tidsramme: Før og etter levering av intervensjonen
|
Intention to Exercise-skalaen involverer tre nøkkelspørsmål: "Jeg er forpliktet til å delta i fysisk aktivitet i løpet av de neste 2 ukene"; "Jeg er motivert til å delta i fysisk aktivitet i løpet av de neste 2 ukene" og "Jeg er fast bestemt på å delta i fysisk aktivitet i løpet av de neste 2 ukene"(32) .
Deltakerne blir bedt om å rangere sin enighet på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "svært uenig" til "svært enig", denne skalaen gir en forståelse av deltakernes intensjoner og holdninger til å inkludere fysisk aktivitet i livet deres (33) .
|
Før og etter levering av intervensjonen
|
|
Operasjonsintensjonsskalaen
Tidsramme: Før og etter levering av intervensjonen
|
Operasjonsintensjonsskalaen hadde som mål å vurdere individers tilbøyelighet til kneleddprotesekirurgi.
Svarene, som spenner fra 'Ja', 'Nei' til 'Usikker', gir verdifulle data om umiddelbar aksept av kirurgi.
Denne skalaen gir en omfattende forståelse av deltakernes holdninger og intensjoner angående denne spesifikke kirurgiske intervensjonen (6).
|
Før og etter levering av intervensjonen
|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Før og under levering av intervensjonen
|
Gjensidig av målet på hvor mye motstand huden til en organisme i hviletilstand eller basal aktivitet gir mot passering av en elektrisk strøm.
For hver deltaker kreves det kun 2 elektroder på en av stedene som er angitt i grafikken.
Vi vil bare bruke plassering 1-4 eller 9-10, avhengig av hvilken som gir det beste signal/støyforholdet for hver eksperimentelle oppgave etter pilottesting.
Brukes med EL507 engangs snapelektroder som er designet for elektrodermal aktivitetsstudier og er pre-gelert med isotonisk gel.
De lateksfrie elektrodene tilpasser seg og fester seg godt til kroppen.
Den ledende gelen som brukes er medisinsk godkjent BIOPAC ikke-irriterende, isotonisk Gel 101.
Den har følgende komponenter: cetylalkohol #697313, glyserolmonostearat, lanolin, vannfri USP, dimentikonsilikon TBF9-1000, vann, renset USP natriumklorid, natriumlaurylsulfat, sorbitol, 70 USP, metylparaben, propylparaben, propylparaben,
|
Før og under levering av intervensjonen
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før og under levering av intervensjonen
|
EKG-data vil bli samlet inn med deltakerne i sittende stilling for å minimere potensiell parasympatisk metning.
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde regelmessig søvn, unngå alkohol og fysisk trening innen 24 timer etter besøket.
Deltakerne vil også tømme blæren før økten.
Datainnsamling vil bli utført ved bruk av BIOPAC MP160-utstyr.
Deltakerne vil bli bedt om å forbli urørlige og stille gjennom hele denne perioden.
Avledning II vil bli valgt for dataregistrering på grunn av den forventede høyere R-topp sammenlignet med avledninger I og III.
Elektrodeplassering vil innebære å koble den positive terminalen til nedre venstre ribbe, den negative terminalen til høyre krageben og jording til nedre høyre ribbe.
Heart Rate Variability (HRV) vil bli vurdert ved hjelp av Acqknowledge-programvaren, som er koblet til BioPac-systemet (MP160, USA).
|
Før og under levering av intervensjonen
|
|
eHEALS
Tidsramme: Før levering av intervensjonen
|
Elektronisk helsekunnskap ble i utgangspunktet definert som "evnen til å søke, finne, forstå og vurdere helseinformasjon fra elektroniske kilder og anvende kunnskapen som er oppnådd til å adressere eller løse et helseproblem" (s.2)(29).
Et av målene for elektronisk helsekompetanse er eHEALS.
Den består av 8 elementer og respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den høyere verdien i hvert element representerer en større oppfatning av e-helsekompetanse (30).
eHEALS har tilstrekkelig intern konsistens (α = 0,94)
og validitet hos voksne med kne-OA(31).
|
Før levering av intervensjonen
|
|
The Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Før levering av intervensjonen
|
Det selvadministrerte komorbiditetsspørreskjemaet (SCQ) er et svært effektivt verktøy for å evaluere komorbide tilstander i både klinisk forskning og helsetjenesteforskning.
SCQ er kort, lett å forstå og kan fullføres av personer uten medisinsk bakgrunn.
Den lar pasienter angi alvorlighetsgraden av hver komorbid tilstand og hvordan den påvirker deres daglige funksjon.
Spørreskjemaet inkluderer 12 spesifikke medisinske problemer og 3 valgfrie tilstander.
SCQ viser beskjedne sammenhenger med et vanlig brukt journalbasert komorbiditetsverktøy og med fremtidig helsestatus og bruk.
|
Før levering av intervensjonen
|
|
Tilfredshet med informasjonskvalitet
Tidsramme: Etter levering av intervensjonen
|
Tilfredshet med informasjonskvalitet tar sikte på å fange opp respondentenes syn på den generelle kvaliteten på informasjonen på et nettsted ved å bruke en 7-punkts Likert-skala.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sine tilfredshetsnivåer på tvers av fire dimensjoner: «Veldig misfornøyd» til «Veldig fornøyd» (IQ1), «Veldig misfornøyd» til «Veldig fornøyd» (IQ2), «Frustrert» til «Fornøyd» (IQ3), og "Skuffet" til "Fornøyd" (IQ4).
Denne omfattende tilnærmingen muliggjør en forståelse av brukernes perspektiv på kvaliteten på tilgjengelig informasjon.
Dette spørreskjemaet viste tilstrekkelig pålitelighet.
(Cronbach alfa>0,97)
|
Etter levering av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Norman CD, Skinner HA. eHealth Literacy: Essential Skills for Consumer Health in a Networked World. J Med Internet Res. 2006 Jun 16;8(2):e9. doi: 10.2196/jmir.8.2.e9.
- Ritter PL, Lorig K. The English and Spanish Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale measures were validated using multiple studies. J Clin Epidemiol. 2014 Nov;67(11):1265-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.009. Epub 2014 Aug 3.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Neogi T, Frey-Law L, Scholz J, Niu J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Nevitt M, Bradley L, Felson DT; Multicenter Osteoarthritis (MOST) Study. Sensitivity and sensitisation in relation to pain severity in knee osteoarthritis: trait or state? Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):682-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204191. Epub 2013 Dec 18.
- Neogi T, Guermazi A, Roemer F, Nevitt MC, Scholz J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Niu J, Bradley LA, Quinn E, Law LF. Association of Joint Inflammation With Pain Sensitization in Knee Osteoarthritis: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):654-61. doi: 10.1002/art.39488.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Shelby RA, Somers TJ, Keefe FJ, DeVellis BM, Patterson C, Renner JB, Jordan JM. Brief Fear of Movement Scale for osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):862-71. doi: 10.1002/acr.21626. Epub 2012 Jan 30.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Domenech J, Sanchez-Zuriaga D, Segura-Orti E, Espejo-Tort B, Lison JF. Impact of biomedical and biopsychosocial training sessions on the attitudes, beliefs, and recommendations of health care providers about low back pain: a randomised clinical trial. Pain. 2011 Nov;152(11):2557-2563. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.023. Epub 2011 Sep 13.
- Nissen N, Holm PM, Bricca A, Dideriksen M, Tang LH, Skou ST. Clinicians' beliefs and attitudes to physical activity and exercise therapy as treatment for knee and/or hip osteoarthritis: a scoping review. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):260-269. doi: 10.1016/j.joca.2021.11.008. Epub 2021 Nov 17.
- Bonatesta L, Ruiz-Cardenas JD, Fernandez-Azorin L, Rodriguez-Juan JJ. Pain Science Education Plus Exercise Therapy in Chronic Nonspecific Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-analyses of Randomized Clinical Trials. J Pain. 2022 Apr;23(4):535-546. doi: 10.1016/j.jpain.2021.09.006. Epub 2021 Oct 20.
- Ordonez-Mora LT, Morales-Osorio MA, Rosero ID. Effectiveness of Interventions Based on Pain Neuroscience Education on Pain and Psychosocial Variables for Osteoarthritis: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 23;19(5):2559. doi: 10.3390/ijerph19052559.
- Otis JD. Flor, H., & Turk, D. C. (2011)Chronic Pain: An Integrated Biobehavioral Approach Seattle: IASP Press. Cogn Behav Pract. 2013 Feb 1;20(1):117-8.
- El-Badawy MA, El Mikkawy DM. Sympathetic Dysfunction in Patients With Chronic Low Back Pain and Failed Back Surgery Syndrome. Clin J Pain. 2016 Mar;32(3):226-31. doi: 10.1097/AJP.0000000000000250.
- Bossenger NR, Lewis GN, Rice DA, Shepherd D. The autonomic and nociceptive response to acute exercise is impaired in people with knee osteoarthritis. Neurobiol Pain. 2023 Jan 19;13:100118. doi: 10.1016/j.ynpai.2023.100118. eCollection 2023 Jan-Jul.
- Adlan AM, Paton JF, Lip GY, Kitas GD, Fisher JP. Increased sympathetic nerve activity and reduced cardiac baroreflex sensitivity in rheumatoid arthritis. J Physiol. 2017 Feb 1;595(3):967-981. doi: 10.1113/JP272944. Epub 2016 Oct 24.
- Reyes del Paso GA, Garrido S, Pulgar A, Duschek S. Autonomic cardiovascular control and responses to experimental pain stimulation in fibromyalgia syndrome. J Psychosom Res. 2011 Feb;70(2):125-34. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.09.012. Epub 2010 Nov 18.
- NICE [Internet]. NICE; [cited 2024 Jan 29]. Osteoarthritis | NICE impact arthritis | Reviewing the impact of our guidance | Measuring the use of NICE guidance | Into practice | What we do | About. Available from: https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/into-practice/measuring-the-use-of-nice-guidance/impact-of-our-guidance/nice-impact-arthritis/osteoarthritis
- Plews DJ, Laursen PB, Stanley J, Kilding AE, Buchheit M. Training adaptation and heart rate variability in elite endurance athletes: opening the door to effective monitoring. Sports Med. 2013 Sep;43(9):773-81. doi: 10.1007/s40279-013-0071-8.
- Chung SY, Nahm ES. Testing reliability and validity of the eHealth Literacy Scale (eHEALS) for older adults recruited online. Comput Inform Nurs. 2015 Apr;33(4):150-6. doi: 10.1097/CIN.0000000000000146.
- Rhodes RE, Hunt Matheson D, Mark R. Evaluation of Social Cognitive Scaling Response Options in the Physical Activity Domain. Meas Phys Educ Exerc Sci. 2010 Jul 30;14(3):137-50.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HiREB-16902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .