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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06400329
Impact physiologique des différents types d'éducation sur l'arthrose. Éducation (PNE)
Évaluation de l'impact physiologique de l'éducation en neurosciences de la douleur par rapport à l'éducation standard pour les personnes âgées souffrant d'arthrose
Dans cette étude, les enquêteurs comparent deux types d'éducation pour les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou : une éducation biomédicale standard axée sur le processus de la maladie et une approche plus récente appelée éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), qui enseigne la complexité de la douleur et dissipe les mythes. . Bien que la PNE ait montré des bienfaits sur la douleur et le fonctionnement autodéclarés, on sait peu de choses sur ses effets sur les réponses physiologiques à la douleur.
les enquêteurs mesureront des indicateurs physiologiques, notamment l'activité du système nerveux autonome (SNA), qui est étroitement liée à la douleur. La dérégulation du SNA est fréquente dans les affections douloureuses chroniques comme l’arthrose. Notre étude vise à évaluer la faisabilité de comparer ces méthodes éducatives et d'explorer les différences dans les réponses physiologiques, ainsi que les résultats autodéclarés tels que les facteurs cognitifs et émotionnels.
Nos objectifs sont de déterminer si le protocole d'étude est réalisable, d'évaluer l'acceptation par les participants des procédures d'évaluation et d'explorer les différences dans les marqueurs physiologiques et les résultats autodéclarés entre les deux groupes éducatifs. En fin de compte, les enquêteurs visent à comprendre comment différentes approches éducatives peuvent affecter le traitement du système nerveux chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou. les enquêteurs émettent l'hypothèse que ceux qui reçoivent du PNE montreront moins d'éveil autonome et de sensibilité du système nerveux par rapport à ceux qui reçoivent une éducation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’éducation et la compréhension de la douleur musculo-squelettique (MSK) sont connues pour être importantes pour les individus et peuvent améliorer les résultats pour les patients (c.-à-d. douleur et fonction)(1). Il y a de nombreuses années, il est devenu évident qu'il existait un vaste fossé entre la compréhension scientifique de la douleur (c'est-à-dire sa fonction protectrice, sa complexité et les moyens les plus efficaces de la traiter) et la compréhension actuelle du « fonctionnement de la douleur » des patients. ainsi que les professionnels de la santé(2), un modèle ancré dans un modèle biomédical dépassé. Traditionnellement, l’éducation s’est concentrée sur le processus pathologique, ce qui peut avoir un impact négatif sur son langage et ses images en raison de l’accent mis sur la pathologie structurelle.(3) De plus, malgré les avantages connus de certaines interventions, par ex. l'exercice pour les troubles musculo-squelettiques, les gens peuvent être informés à tort que trop d'exercice pourrait causer des douleurs et des dommages aux articulations.(4) Beaucoup de ces messages mal interprétés sont dus à un manque de compréhension de l'impact d'un tel langage, à la complexité de l'expérience douloureuse et à son manque de corrélation avec ce que les enquêteurs considèrent désormais comme des changements normaux liés à l'âge observés sur l'imagerie. 2) L'objectif d'une formation intensive sur les neurosciences de la douleur était de donner de la crédibilité aux meilleurs traitements disponibles - compétences actives, psychologiques et d'autogestion, en fournissant une compréhension moderne du fonctionnement de la douleur dans l'espoir de donner aux individus le pouvoir et l'action nécessaires pour prendre des décisions optimales concernant comment gérer leur situation de santé. En termes simples, la PNE visait à permettre aux patients d’adopter une compréhension biopsychosociale de leur problème et ainsi de poursuivre une approche biopsychosociale pour le surmonter.(2) La PNE implique le processus d’éducation des individus sur la complexité de la douleur et sur la manière dont notre corps traite la douleur. Il cherche également à dissiper bon nombre de mythes longtemps entretenus par le public concernant les troubles musculo-squelettiques(5). Bien que la PNE montre des effets positifs constants sur la douleur et la fonction autodéclarées, il y a eu un débat croissant dans la littérature concernant sa valeur (6,7). Il est intéressant de noter qu'il y a eu peu ou pas d'évaluation de l'impact des différentes approches éducatives sur les réactions physiologiques des gens et le traitement de la douleur par le système nerveux. Ce projet comblera cette lacune en fournissant une compréhension unique de la façon dont le type de contenu éducatif fourni aux personnes âgées souffrant d'arthrose du genou peut avoir un impact sur le fonctionnement de leur système nerveux et le traitement de la douleur.
Mesurer la douleur reste un défi, notamment d'un point de vue psycho-physiologique(8). Parmi divers indicateurs physiologiques, l'activité du système nerveux autonome (SNA), en particulier ses subdivisions sympathiques et parasympathiques, est étroitement associée à la douleur (9). Une activité accrue du système nerveux sympathique entraîne une augmentation de l'activité électrodermique (transpiration), de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la vasoconstriction vasculaire et de la dilatation des pupilles. Dans les états de douleur chronique, le système nerveux autonome peut subir une dérégulation, entraînant souvent une diminution de la réactivité autonome aux stimuli douloureux ou stressants. Un dysfonctionnement autonome a été observé dans diverses maladies chroniques, notamment l'arthrose du genou (10), les lombalgies (9), la polyarthrite rhumatoïde (11) et la fibromyalgie (12). Cibler le système nerveux autonome dérégulé pourrait potentiellement rétablir l’équilibre des systèmes de réponse au stress et atténuer l’inflammation systémique. Le but de cette étude pilote sera d'évaluer 1) la faisabilité d'un protocole d'étude pour déterminer s'il existe des différences dans les réponses physiologiques associées à l'exposition à différents types de contenu éducatif sur l'arthrose du genou. 2) explorer les différences dans les réponses physiologiques entre l'exposition à l'éducation en neurosciences de la douleur et l'éducation biomédicale standard et 3) explorer les différences dans les résultats cognitifs, émotionnels et fonctionnels autodéclarés et les réponses physiologiques dans chaque bras d'intervention
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Carlesso, PhD
- Numéro de téléphone: 289 680 5640
- E-mail: carlesl@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erfan Shafiee, PhD
- Numéro de téléphone: 2265045574
- E-mail: shafieee@mcmaster.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥55 ans
- adultes vivant dans la communauté ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou ou répondant aux critères du NICE pour l'arthrose du genou
- douleurs articulaires liées à l'activité
- soit aucune raideur matinale liée aux articulations, soit une raideur matinale qui ne dure pas plus de 30 minutes
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont déjà reçu un PNE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation aux neurosciences de la douleur
Le contenu éducatif sera présenté aux participants sur un poste informatique sous la forme d'un site Web sur lequel naviguer pour simuler l'expérience et les informations qu'ils peuvent rencontrer en naviguant sur Internet pour obtenir des informations sur l'arthrose du genou.
Le contenu comprendra 4 composantes, quel que soit le type d'éducation, qu'il s'agisse d'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) ou d'éducation standard sur la douleur (SPE).
Ces éléments comprennent des images, des faits et des mythes liés à l'arthrose du genou, des concepts liés à la maladie et des déclarations patient-médecin.
La distinction entre les deux approches pédagogiques réside dans la manière dont l'information est présentée.
La PNE se concentre davantage sur la neurophysiologie de la douleur et l'aborde du point de vue que la douleur liée à l'arthrose du genou est gérable, en utilisant un langage neutre à positif et met l'accent sur l'importance de la fonction physique et de rester actif.
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La PNE se concentre davantage sur la neurophysiologie de la douleur et l'aborde du point de vue que la douleur liée à l'arthrose du genou est gérable, en utilisant un langage neutre à positif et met l'accent sur l'importance de la fonction physique et de rester actif.
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Comparateur actif: Éducation biomédicale
Dans Standard Pain Education, l’accent est mis sur la pathologie structurelle de l’arthrose du genou et sur la compréhension dépassée mais courante du processus pathologique comme étant dégénératif, véhiculant potentiellement un langage négatif et menaçant.
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Dans Standard Pain Education, l'accent est mis sur la pathologie structurelle de l'arthrose du genou et sur la compréhension dépassée mais courante du processus pathologique comme étant dégénératif, véhiculant potentiellement un langage négatif et menaçant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des évaluations
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Fardeau de remplir les tests physiques et les questionnaires (0 = aucun fardeau, 10 = le plus de fardeau)
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1 semaine après l'intervention
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résultats de faisabilité (taux de recrutement)
Délai: à 3 mois
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36 participants consentent à participer dans 3 mois ; ≥24 participants consentent à participer dans 3 mois ; <24 participants consentent à participer dans 3 mois
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à 3 mois
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Résultats de faisabilité (contenu éducatif et acceptabilité du format)
Délai: 1 semaine après l'intervention
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≥50 % ont trouvé le contenu acceptable (Likert ≥4/5 ); ≥25 % ont trouvé le contenu acceptable (Likert ≥4/5 ); <25 % ont trouvé le contenu acceptable (Likert ≥4/5)
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1 semaine après l'intervention
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Résultats de faisabilité (accessibilité du site du laboratoire/confort pour les participants)
Délai: 1 semaine après l'intervention
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≥80 % des participants trouvent le laboratoire accessible et pratique ; ≥50 % des participants trouvent le laboratoire accessible et pratique ; <50 % des participants trouvent le laboratoire accessible et pratique.
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1 semaine après l'intervention
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Résultats de faisabilité (planification des évaluations en laboratoire)
Délai: 1 semaine après l'intervention
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≥90 % des évaluations programmées se sont déroulées à temps ; ≥75 % des évaluations programmées se sont déroulées à l'heure ; >50 % des évaluations programmées se sont déroulées à temps.
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1 semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations démographiques
Délai: Au départ
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âge, sexe, genre, éducation, état civil, race, taille et poids
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Au départ
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Sommation temporelle (TS)
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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Des tests sensoriels quantitatifs sous forme de sommation temporelle mécanique seront effectués pour évaluer la sensibilité du système nerveux central.
Nous utiliserons une sonde pondérée de 512 mN appliquée au poignet palmaire opposé au genou index (ou genou le moins douloureux).
Il sera appliqué une seule fois et les participants seront invités à évaluer leur douleur entre 0 et 100.(16,17)
Ensuite, le même stimulus est appliqué 10 fois à raison de 1 par seconde et il leur est à nouveau demandé d'évaluer leur douleur.
Le TS est défini comme étant présent lorsque, par rapport à l'essai initial, le participant signale une douleur accrue après le deuxième essai.(16)
Cette méthode a été utilisée chez de nombreuses populations de patients (18), y compris les personnes souffrant d'arthrose du genou. (19)
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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Suivi oculaire
Délai: Lors de la réalisation de l'intervention
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Les participants seront assis à 63-65 cm de l'écran, ce qui correspond à la distance optimale déterminée par Tobii.
Il sera demandé aux participants de fixer et de suivre du regard un cercle rouge se déplaçant sur l'écran.
Le Tobii X2-60 Eye Tracker est un eye tracker discret pour une recherche détaillée du comportement naturel du regard.
Il s'agit d'un appareil distant autonome (aucun contact avec le participant) qui est connecté à l'écran.
Le tracker utilise des diodes infrarouges ou des LED pour générer des motifs de réflexion sur les cornées des yeux des participants.
Ces modèles de réflexion, ainsi que d'autres données visuelles sur les participants, sont collectés par les capteurs d'image de l'appareil (à 60 Hz, ou points de données par seconde), et lui permettent de calculer avec précision le point de regard des participants avec une grande précision temporelle et spatiale.
Sa grande boîte de mouvement de tête permet au sujet de bouger pendant l'enregistrement tout en conservant exactitude et précision.
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Lors de la réalisation de l'intervention
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Réponse cutanée galvanique
Délai: Lors de la réalisation de l'intervention
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Réciproque de la mesure de la résistance qu'offre la peau d'un organisme en état de repos ou d'activité basale au passage d'un courant électrique.
Pour chaque participant, seules 2 électrodes sont requises à l’un ou l’autre des emplacements indiqués dans le graphique.
Nous n'utiliserons que les emplacements 1 à 4 ou 9 à 10, selon celui qui fournit le meilleur rapport signal/bruit pour chaque tâche expérimentale après les tests pilotes.
Utilisé avec les électrodes à pression jetables EL507 conçues pour les études d'activité électrodermique et pré-gélifiées avec un gel isotonique.
Les électrodes sans latex s'adaptent et adhèrent bien au corps.
Le gel conducteur utilisé est le Gel 101 isotonique non irritant BIOPAC médicalement approuvé.
Il contient les composants suivants : alcool cétylique # 697313, monostéarate de glycérol, lanoline, USP anhydre, dimenthicon silicone TBF9-1000, eau, chlorure de sodium USP purifié, laurylsulfate de sodium, sorbitol, 70 USP, méthylparabène, propylparabène, quaternium-15.
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Lors de la réalisation de l'intervention
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Avant et pendant la réalisation de l'intervention
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Les données ECG seront collectées avec les participants en position assise pour minimiser la saturation parasympathique potentielle.
Les participants seront invités à maintenir un sommeil régulier, à éviter la caféine, l'alcool et l'exercice physique dans les 24 heures suivant la visite.
Les participants videront également leur vessie avant la séance.
L'acquisition des données sera réalisée à l'aide de l'équipement BIOPAC MP160.
Les participants seront priés de rester immobiles et silencieux pendant toute cette période.
La dérivation II sera choisie pour l'enregistrement des données en raison de son pic R plus élevé attendu par rapport aux dérivations I et III.
Le placement des électrodes impliquera de connecter la borne positive à la jambe gauche (LL), la borne négative au bras droit (RA) et la mise à la terre de la jambe droite (RL).
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera évaluée à l'aide du logiciel Acqknowledge, qui est connecté au système BioPac (MP160, USA)
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Avant et pendant la réalisation de l'intervention
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Fréquence respiratoire
Délai: Avant et pendant la réalisation de l'intervention
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Pour surveiller la respiration, une ceinture respiratoire à jauge de contrainte (BIOPAC SS5LB ; BIOPAC Systems Inc., Coletta, CA, USA) sera positionnée à mi-chemin entre le nombril et le processus xiphoïde. Les données de fréquence respiratoire acquises à partir de la ceinture seront transmises au système d'acquisition et analysées à l'aide du logiciel AcqKnowledge version 5.0. Une petite tâche de formation sera utilisée pour familiariser les participants avec la procédure expérimentale, les mettre à l'aise avec l'environnement du laboratoire et établir une base de référence pour chaque participant. Les participants recevront des instructions pour la tâche, le résultat de cette tâche n'aura aucun effet sur les résultats de l'étude. |
Avant et pendant la réalisation de l'intervention
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Auto-efficacité de la douleur chronique
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments (SEMCD-6) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité des personnes souffrant de douleur chronique, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée.(21)
Les éléments sont mesurés sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Le SEMCD-6 aurait une cohérence interne élevée (alpha de Chronbach de 0,88), sensible au changement, avec des corrélations significatives avec d'autres résultats sur la santé.(22)
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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Symptômes d'anxiété
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer l'anxiété.(23)
Le HADS se compose de 7 questions pour mesurer l'anxiété avec des scores plus élevés représentant une gravité accrue des symptômes d'anxiété.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (allant de 0 = non pas du tout à 3 = oui définitivement), pour un score total allant de 0 à 21.
Deux items sont notés de manière inversée (allant de 3 = non pas du tout à 0 = oui définitivement).
Il s'agit d'une mesure brève et fiable de la détresse émotionnelle en général dans les populations chroniques, y compris la douleur chronique et la rhumatologie.(24)
La sensibilité et la spécificité moyennes sont ≥ 0,80.(24)
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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Peur du mouvement
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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La brève échelle de peur du mouvement pour l'arthrose (BFMSO) sera utilisée pour évaluer l'évitement d'activité des participants en raison de la peur du mouvement liée à la douleur.(25)
Le BFMSO comporte 6 éléments dérivés de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) et utilise une échelle de Likert à 4 points avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie.(25)
Le BFMSO a une validité convergente adéquate avec les mesures de la douleur (β = 0,30 à 0,41),
fonctionnement physique (β=0,44 à 0,48) et fonctionnement psychologique (β=0,36 à 0,37).(25)
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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Blessure au genou et conséquences
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument spécifique au genou, utilisé pour évaluer les opinions autodéclarées sur le genou des patients et les problèmes associés, tout en évaluant les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
Il y a 42 éléments répartis en 5 sous-échelles notées, dont deux seront utilisées : 1) douleur et 2) fonction dans la vie quotidienne (ADL).
Les scores vont de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou.(26)
KOOS a une cohérence interne (0,70-0,95) et une validité de construit adéquates chez les adultes atteints d'arthrose du genou. (27) Plusieurs études ont déterminé une validité de construit convergente et divergente par comparaison avec plusieurs instruments, notamment les sous-échelles du SF-36 et l'échelle de notation du genou de Lysholm. (28)
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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eHEALS
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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La littératie électronique en matière de santé a été définie initialement comme « la capacité de rechercher, de trouver, de comprendre et d'évaluer des informations sur la santé à partir de sources électroniques et d'appliquer les connaissances acquises pour aborder ou résoudre un problème de santé » (p.2)(29).
L’une des mesures de la littératie électronique en matière de santé est eHEALS.
Il comprend 8 éléments et les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord).
La valeur la plus élevée de chaque élément représente une plus grande perception des connaissances en matière de cybersanté (30).
eHEALS a une cohérence interne adéquate (α = 0,94)
et validité chez les adultes souffrant d'arthrose du genou(31).
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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Le questionnaire de conceptualisation de l’arthrose
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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Le Questionnaire de conceptualisation de l'arthrose (OACQ) vise à explorer les perspectives des individus sur l'arthrose et l'activité physique à travers un ensemble d'énoncés.
Il est demandé aux répondants d'exprimer leur accord ou leur désaccord sur une échelle allant de « Fortement en désaccord = 1 » à « Fortement d'accord = 5 ».
Le questionnaire est divisé en quatre sections : influence des variables, physiologie, attentes et changement conceptuel.
Chaque section implique des éléments spécifiques et certaines nécessitent une notation inversée.
L’OACQ démontre une bonne fiabilité test-retest (ICC(3,1)= 0,89).
Les mesures de validité convergente ont révélé une corrélation modérée avec d'autres échelles connexes.
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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L’échelle d’intention d’exercice
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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L'échelle d'intention de faire de l'exercice comporte trois questions clés : « Je m'engage à pratiquer une activité physique au cours des 2 prochaines semaines » ; « Je suis motivé à faire de l'activité physique au cours des 2 prochaines semaines » et « Je suis déterminé à faire de l'activité physique au cours des 2 prochaines semaines »(32) .
Les participants sont invités à évaluer leur accord sur une échelle de Likert en 7 points, allant de « très fortement en désaccord » à « très fortement d'accord ». Cette échelle permet de comprendre les intentions et les attitudes des participants à l'égard de l'intégration de l'activité physique dans leur vie(33). .
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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L’échelle d’intention chirurgicale
Délai: Avant et après la réalisation de l'intervention
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L'échelle d'intention chirurgicale visait à évaluer l'inclination des individus à subir une arthroplastie du genou.
Les réponses, allant de « Oui », « Non » à « Je ne suis pas sûr », fournissent des données précieuses sur l'acceptation immédiate de la chirurgie.
Cette échelle offre une compréhension globale des attitudes et des intentions des participants concernant cette intervention chirurgicale spécifique (6).
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Avant et après la réalisation de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
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