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Impacto fisiológico de diferentes tipos de educação em osteoartrite. Educação (PNE)

1 de maio de 2024 atualizado por: Lisa Carlesso

Avaliando o impacto fisiológico da educação em neurociência da dor versus educação padrão para idosos com osteoartrite

Neste estudo, os investigadores estão comparando dois tipos de educação para idosos com osteoartrite de joelho: educação biomédica padrão com foco no processo da doença e uma abordagem mais recente chamada educação em neurociência da dor (PNE), que ensina sobre a complexidade da dor e dissipa mitos . Embora a END tenha demonstrado benefícios na dor e na função autorrelatada, pouco se sabe sobre seus efeitos nas respostas fisiológicas à dor.

os investigadores medirão indicadores fisiológicos, particularmente a atividade do sistema nervoso autônomo (SNA), que está intimamente ligado à dor. A desregulação no SNA é comum em condições de dor crônica, como a osteoartrite. Nosso estudo visa avaliar a viabilidade de comparar esses métodos de educação e explorar diferenças nas respostas fisiológicas, bem como resultados autorrelatados, como fatores cognitivos e emocionais.

Nossos objetivos são determinar se o protocolo de estudo é viável, avaliar a aceitação dos participantes aos procedimentos de avaliação e explorar diferenças em marcadores fisiológicos e resultados autorrelatados entre os dois grupos educacionais. Em última análise, os investigadores pretendem compreender como diferentes abordagens educacionais podem afetar o processamento do sistema nervoso em idosos com osteoartrite de joelho. os investigadores levantam a hipótese de que aqueles que recebem PNE apresentarão menos excitação autonômica e sensibilidade do sistema nervoso em comparação com aqueles que recebem educação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A educação e a compreensão da dor musculoesquelética (MSK) são conhecidas por serem importantes para os indivíduos e podem melhorar os resultados dos pacientes (ou seja, dor e função)(1). Há muitos anos, tornou-se evidente que havia uma grande desconexão entre a compreensão científica da dor (ou seja, a sua função protetora, a sua complexidade e as formas mais eficazes de tratá-la) e a compreensão atual de “como funciona a dor” mantida pelos pacientes. e profissionais de saúde(2), arraigados em um modelo biomédico ultrapassado. Tradicionalmente, a educação tem se concentrado no processo da doença, o que pode ter um impacto negativo em sua linguagem e imagens devido ao seu foco na patologia estrutural.(3) Além disso, apesar dos benefícios conhecidos de certas intervenções, por ex. exercícios para distúrbios MSK, as pessoas podem ser erroneamente informadas de que muito exercício pode causar dores e danos nas articulações.(4) Muitas destas mensagens mal interpretadas devem-se à falta de compreensão do impacto dessa linguagem, à complexidade da experiência da dor e à sua falta de correlação com o que os investigadores consideram agora como alterações normais relacionadas com a idade observadas nos exames de imagem.( 2) O objetivo da educação intensiva sobre a neurociência da dor era dar credibilidade aos melhores tratamentos disponíveis - habilidades ativas, psicológicas e de autogestão, fornecendo uma compreensão moderna de como a dor funciona, na esperança de dar poder e agência aos indivíduos para tomarem decisões ideais sobre como gerir a sua situação de saúde. Simplificando, a PNE teve como objetivo capacitar e capacitar os pacientes a adotarem uma compreensão biopsicossocial do seu problema e, assim, buscarem uma abordagem de base biopsicossocial para superá-lo.(2) A END envolve o processo de educar os indivíduos sobre a complexidade da dor e como nosso corpo a processa. Também procura dissipar muitos dos mitos há muito mantidos pelo público em relação aos distúrbios MSK(5). Apesar da END mostrar efeitos positivos consistentes sobre a dor e a função autorreferidas, tem havido um debate crescente na literatura sobre o seu valor(6,7). Curiosamente, tem havido pouca ou nenhuma avaliação de como diferentes abordagens à educação impactam as reações fisiológicas das pessoas e processamento da dor pelo sistema nervoso. Este projeto preencherá essa lacuna, fornecendo uma compreensão única de como o tipo de conteúdo educacional fornecido a idosos com osteoartrite de joelho pode impactar o funcionamento do sistema nervoso e o processamento da dor.

Mensurar a dor continua sendo um desafio, principalmente do ponto de vista psicofisiológico(8). Entre vários indicadores fisiológicos, a atividade do sistema nervoso autônomo (SNA), especificamente suas subdivisões simpática e parassimpática, está intimamente associada à dor (9). A atividade aumentada no sistema nervoso simpático leva ao aumento da atividade eletrodérmica (sudorese), frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, vasoconstrição vascular e dilatação da pupila. Em estados de dor crónica, o sistema nervoso autónomo pode sofrer desregulação, resultando frequentemente numa diminuição da capacidade de resposta autonómica a estímulos dolorosos ou stressantes. A disfunção autonômica tem sido observada em diversas condições crônicas, incluindo osteoartrite de joelho(10), dor lombar(9), artrite reumatoide(11) e fibromialgia(12). Visar o sistema nervoso autônomo desregulado poderia potencialmente restaurar o equilíbrio dos sistemas de resposta ao estresse e aliviar a inflamação sistêmica. O objetivo deste estudo piloto será avaliar 1) a viabilidade de um protocolo de estudo para investigar se existem diferenças nas respostas fisiológicas associadas à exposição a diferentes tipos de conteúdo educacional sobre osteoartrite de joelho. 2) explorar diferenças nas respostas fisiológicas entre a exposição à educação em neurociência da dor e a educação biomédica padrão e 3) explorar diferenças nos resultados cognitivos, emocionais e funcionais autorrelatados e nas respostas fisiológicas em cada braço de intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥55 anos
  • adultos residentes na comunidade com diagnóstico de osteoartrite de joelho ou preenchendo os critérios NICE para OA de joelho
  • dor nas articulações relacionada à atividade
  • sem rigidez matinal relacionada às articulações ou rigidez matinal que não dura mais de 30 minutos

Critério de exclusão:

  • aqueles que receberam PNE anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em neurociência da dor
O conteúdo educativo será apresentado aos participantes em uma estação de computador em formato de site de navegação para simular a experiência e as informações que eles podem encontrar ao navegar na internet em busca de informações sobre OA de joelho. O conteúdo incluirá 4 componentes, independentemente do tipo de ensino, seja Educação em Neurociências da Dor (PNE) ou Educação Padrão em Dor (SPE). Esses componentes incluem imagens, fatos e mitos relacionados à osteoartrite do joelho (OA), conceitos relacionados à doença e declarações do médico-paciente. A distinção entre as duas abordagens educacionais reside na forma como a informação é apresentada. A PNE concentra-se mais na neurofisiologia da dor e aborda-a na perspectiva de que a dor da OA do joelho é controlável, usando linguagem neutra a positiva e enfatiza a importância da função física e de permanecer ativo
Outro: Educação em Neurociência da Dor
A PNE concentra-se mais na neurofisiologia da dor e aborda-a na perspectiva de que a dor da OA do joelho é controlável, usando linguagem neutra a positiva e enfatiza a importância da função física e de permanecer ativo
Comparador Ativo: Educação biomédica
Na Educação Padrão sobre Dor, a ênfase está na patologia estrutural da OA do joelho e na compreensão desatualizada, mas comum, do processo da doença como degenerativo, potencialmente transmitindo uma linguagem negativa e ameaçadora.
Outro: Educação Padrão sobre Dor
Na Educação Padrão sobre Dor, a ênfase está na patologia estrutural da OA do joelho e na compreensão desatualizada, mas comum, do processo da doença como degenerativo, transmitindo potencialmente uma linguagem negativa e ameaçadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ônus das avaliações
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Ônus de preenchimento dos testes físicos e questionários (0 = sem ônus, 10 = maior ônus)
1 semana pós-intervenção
resultados de viabilidade (taxa de recrutamento)
Prazo: aos 3 meses
36 participantes consentem em participar em 3 meses; ≥24 participantes consentem em participar em 3 meses; <24 participantes consentem em participar em 3 meses
aos 3 meses
Resultados de viabilidade (conteúdo educacional e aceitabilidade de formato)
Prazo: 1 semana pós-intervenção
≥50% consideraram conteúdo aceitável (Likert ≥4/5); ≥25% consideraram conteúdo aceitável (Likert ≥4/5); <25% consideraram conteúdo aceitável (Likert ≥4/5)
1 semana pós-intervenção
Resultados de viabilidade (acessibilidade do local do laboratório/conveniência do participante)
Prazo: 1 semana pós-intervenção
≥80% dos participantes consideram o laboratório acessível e conveniente; ≥50% dos participantes consideram o laboratório acessível e conveniente; <50% dos participantes consideram o laboratório acessível e conveniente.
1 semana pós-intervenção
Resultados de viabilidade (agendamento de avaliações de laboratório)
Prazo: 1 semana pós-intervenção
≥90% das avaliações agendadas foram pontuais; ≥75% das avaliações agendadas foram pontuais; >50% das avaliações agendadas foram pontuais.
1 semana pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: Na linha de base
idade, sexo, sexo, escolaridade, estado civil, raça, altura e peso
Na linha de base
Soma Temporal (TS)
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
Testes sensoriais quantitativos na forma de soma temporal mecânica serão realizados para avaliar a sensibilidade do sistema nervoso central. Usaremos uma sonda ponderada de 512mN aplicada no punho volar oposto ao joelho indicador (ou joelho menos dolorido). Será aplicado uma única vez e os participantes serão solicitados a avaliar sua dor entre 0 e 100.(16,17) Em seguida, o mesmo estímulo é aplicado 10 vezes a uma taxa de 1 por segundo e eles são solicitados novamente a avaliar sua dor. A ET é definida como presente quando, em comparação com a tentativa inicial, o participante relata aumento da dor após a segunda tentativa.(16) Esse método tem sido utilizado em muitas populações de pacientes(18), incluindo pessoas com OA de joelho.(19)
Antes e depois da entrega da intervenção
Rastreador ocular
Prazo: Durante a entrega da intervenção
Os participantes ficarão sentados a 63-65 cm de distância do monitor, que é a distância ideal determinada pela Tobii. Os participantes serão solicitados a fixar e seguir com o olhar um círculo vermelho movendo-se na tela. O Tobii X2-60 Eye Tracker é um rastreador ocular discreto para pesquisa detalhada do comportamento natural do olhar ocular. É um dispositivo remoto independente (sem contato com o participante) conectado ao monitor. O rastreador usa diodos infravermelhos ou LEDs para gerar padrões de reflexão nas córneas dos olhos dos participantes. Esses padrões de reflexão, juntamente com outros dados visuais sobre os participantes, são coletados pelos sensores de imagem do dispositivo (a 60 Hz, ou pontos de dados por segundo), e permitem calcular com precisão o ponto de olhar dos participantes com alta precisão temporal e espacial. Sua grande caixa de movimento da cabeça permite que o sujeito se mova durante a gravação, mantendo a exatidão e a precisão.
Durante a entrega da intervenção
Resposta galvânica da pele
Prazo: Durante a entrega da intervenção
Recíproco da medida de quanta resistência a pele de um organismo em estado de repouso ou atividade basal oferece à passagem de uma corrente elétrica. Para cada participante são necessários apenas 2 eletrodos em qualquer um dos locais indicados no gráfico. Usaremos apenas os locais 1-4 ou 9-10, dependendo de qual fornece a melhor relação sinal-ruído para cada tarefa experimental após o teste piloto. Usado com eletrodos instantâneos descartáveis ​​EL507 projetados para estudos de atividade eletrodérmica e pré-gelificados com gel isotônico. Os eletrodos sem látex se adaptam e aderem bem ao corpo. O gel condutor utilizado é o Gel isotônico não irritante BIOPAC medicamente aprovado 101. Possui os seguintes componentes: Álcool Cetílico #697313, Monoestearato de Glicerol, Lanolina, USP Anidro, Dimenthicon Silicone TBF9-1000, Água, Cloreto de Sódio USP purificado, Lauril Sulfato de Sódio, Sorbitol, 70 USP, Metilparabeno, Propilparabeno, Quaternium-15
Durante a entrega da intervenção
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Antes e durante a entrega da intervenção
Os dados de ECG serão coletados com os participantes sentados para minimizar a potencial saturação parassimpática. Os participantes serão instruídos a manter um sono regular, evitar cafeína, álcool e exercícios físicos nas 24 horas seguintes à visita. Os participantes também esvaziarão a bexiga antes da sessão. A aquisição de dados será realizada utilizando equipamento BIOPAC MP160. Os participantes serão orientados a permanecer imóveis e em silêncio durante todo esse período. A derivação II será escolhida para registro de dados devido ao seu pico R mais alto previsto em comparação com as derivações I e III. A colocação do eletrodo envolverá a conexão do terminal positivo à perna esquerda (LL), o terminal negativo ao braço direito (RA) e o aterramento à perna direita (RL). A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será avaliada por meio do software Acqknowledge, que está acoplado ao sistema BioPac (MP160, EUA)
Antes e durante a entrega da intervenção
Frequência respiratória
Prazo: Antes e durante a entrega da intervenção

Para monitorar a respiração, um cinto respiratório extensômetro (BIOPAC SS5LB; BIOPAC Systems Inc., Coletta, CA, EUA) será posicionado no ponto médio entre o umbigo e o apêndice xifóide. Os dados de frequência respiratória adquiridos do cinto serão transmitidos ao sistema de aquisição e analisados ​​​​usando o software AcqKnowledge versão 5.0.

Uma pequena tarefa de treinamento será utilizada para familiarizar os participantes com o procedimento experimental, deixá-los confortáveis ​​com o ambiente de laboratório e estabelecer uma linha de base para cada participante. Os participantes receberão instruções para a tarefa, o resultado desta tarefa não terá efeito nos resultados do estudo.
Antes e durante a entrega da intervenção
Autoeficácia na dor crônica
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
A escala de 6 itens de Autoeficácia para o Gerenciamento de Doenças Crônicas (SEMCD-6) será usada para medir a autoeficácia para quem sofre de dor crônica, com pontuações mais altas relatadas indicando maior autoeficácia.(21) Os itens são medidos em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. O SEMCD-6 relatou alta consistência interna (alfa de Chronbach de 0,88), sensível a mudanças, com correlações significativas com outros desfechos de saúde.(22)
Antes e depois da entrega da intervenção
Sintomas de ansiedade
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar a ansiedade.(23) A HADS consiste em 7 questões para medir a ansiedade, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (variando de 0 = não, de jeito nenhum, a 3 = sim, definitivamente), para uma pontuação total que varia de 0 a 21. Dois itens recebem pontuação inversa (variando de 3 = não, de jeito nenhum, a 0 = sim, definitivamente). É uma medida breve e confiável do sofrimento emocional em geral em populações crônicas, incluindo dor crônica e reumatologia.(24) A sensibilidade e especificidade médias são ≥ 0,80.(24)
Antes e depois da entrega da intervenção
Medo do movimento
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
A Escala Breve de Medo de Movimento para Osteoartrite (BFMSO) será usada para avaliar a evitação de atividades dos participantes devido ao medo de movimento relacionado à dor.(25) O BFMSO possui 6 itens derivados da Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) e utiliza uma escala Likert de 4 pontos, com valores mais altos indicando níveis mais elevados de cinesiofobia.(25) O BFMSO tem validade convergente adequada com medidas de dor (β=0,30 a 0,41), funcionamento físico (β=0,44 a 0,48) e funcionamento psicológico (β=0,36 a 0,37).(25)
Antes e depois da entrega da intervenção
Lesão no joelho e resultados
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento específico do joelho, usado para avaliar opiniões autorrelatadas sobre o joelho dos pacientes e problemas associados, enquanto avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. São 42 itens em 5 subescalas pontuadas, das quais duas serão utilizadas: 1) dor e 2) função na vida diária (AVD). As pontuações variam de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.(26) O KOOS tem consistência interna adequada (0,70-0,95) e validade de construto em adultos com OA de joelho.(27) Vários estudos determinaram validade de construto convergente e divergente em comparação com vários instrumentos, incluindo as subescalas do SF-36 e a escala de pontuação de joelho Lysholm. (28)
Antes e depois da entrega da intervenção
eHEALS
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
A alfabetização eletrônica em saúde foi definida inicialmente como “a capacidade de buscar, encontrar, compreender e avaliar informações de saúde provenientes de fontes eletrônicas e aplicar o conhecimento adquirido para abordar ou resolver um problema de saúde” (p.2)(29). Uma das medidas de alfabetização eletrônica em saúde é o eHEALS. É composto por 8 itens e os entrevistados avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). O valor mais elevado em cada item representa uma maior perceção da literacia em eSaúde (30). eHEALS tem consistência interna adequada (α = 0,94) e validade em adultos com OA de joelho(31).
Antes e depois da entrega da intervenção
O Questionário de Conceituação de Osteoartrite
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
O Questionário de Conceituação de Osteoartrite (OACQ) visa explorar as perspectivas dos indivíduos sobre a osteoartrite e a atividade física por meio de um conjunto de afirmações. Os entrevistados são instruídos a expressar sua concordância ou discordância em uma escala que varia de “Discordo totalmente=1” a “Concordo totalmente=5”. O questionário é dividido em quatro seções: Influência das Variáveis, Fisiologia, Expectativas e Mudança Conceitual. Cada seção envolve itens específicos e alguns exigem pontuação reversa. O OACQ demonstra boa confiabilidade teste-reteste (CCI(3,1)= 0,89). As medidas de validade convergente revelaram correlação moderada com outras escalas relacionadas.
Antes e depois da entrega da intervenção
A escala de intenção de exercício
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
A escala de Intenção de Exercício envolve três questões-chave: “Estou comprometido em praticar atividade física nas próximas 2 semanas”; “Estou motivado a praticar atividade física nas próximas 2 semanas” e “Estou determinado a praticar atividade física nas próximas 2 semanas”(32) . Os participantes são solicitados a avaliar sua concordância em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “discordo muito” a “concordo muito”. Essa escala oferece uma compreensão das intenções e atitudes dos participantes em relação à incorporação da atividade física em suas vidas(33) .
Antes e depois da entrega da intervenção
A escala de intenção de cirurgia
Prazo: Antes e depois da entrega da intervenção
A escala de intenção cirúrgica teve como objetivo avaliar a inclinação dos indivíduos para a cirurgia de substituição da articulação do joelho. As respostas, que variam de “Sim”, “Não” a “Não tenho certeza”, fornecem dados valiosos sobre a aceitação imediata da cirurgia. Esta escala oferece uma compreensão abrangente das atitudes e intenções dos participantes em relação a esta intervenção cirúrgica específica (6).
Antes e depois da entrega da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lisa Carlesso

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HiREB-16902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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