- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06400329
A különböző típusú osteoarthritis oktatásának élettani hatásai. Oktatás (PNE)
A fájdalom-idegtudományi oktatás élettani hatásának értékelése az osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőttek szokásos oktatásával szemben
Ebben a tanulmányban a kutatók a térd osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőttek oktatásának két típusát hasonlítják össze: a szokásos orvosbiológiai oktatást, amely a betegség folyamatára összpontosít, és egy újabb megközelítést, az úgynevezett fájdalom idegtudományi oktatást (PNE), amely a fájdalom összetettségéről tanít és eloszlatja a mítoszokat. . Míg a PNE jótékony hatást mutatott az önbeszámolt fájdalom és funkció terén, keveset tudunk a fájdalomra adott fiziológiai válaszokra gyakorolt hatásairól.
a kutatók fiziológiai mutatókat mérnek, különösen az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitását, amely szorosan összefügg a fájdalommal. Az ANS szabályozási zavara gyakori krónikus fájdalom esetén, mint például az osteoarthritis. Tanulmányunk célja, hogy felmérje ezen oktatási módszerek összehasonlításának megvalósíthatóságát, és feltárja a fiziológiai válaszok különbségeit, valamint az önbeszámoló eredményeket, például a kognitív és érzelmi tényezőket.
Célunk annak meghatározása, hogy a vizsgálati protokoll megvalósítható-e, felmérjük, hogy a résztvevők elfogadják-e az értékelési eljárásokat, és feltárjuk a fiziológiai markerek és az önbeszámoló eredmények közötti különbségeket a két oktatási csoport között. Végső soron a kutatók célja annak megértése, hogy a különböző oktatási megközelítések hogyan befolyásolhatják az idegrendszeri feldolgozást térdízületi osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőtteknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a PNE-t kapók kevésbé autonóm izgalmat és idegrendszeri érzékenységet mutatnak, mint a standard oktatásban részesülők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izom-csontrendszeri (MSK) fájdalom oktatása és megértése köztudottan fontos az egyének számára, és javíthatja a betegek kimenetelét (pl. fájdalom és funkció)(1). Sok évvel ezelőtt nyilvánvalóvá vált, hogy a fájdalom tudományos felfogása (azaz védő funkciója, összetettsége és kezelésének leghatékonyabb módjai) és a „fájdalom működésének” jelenlegi, a betegek által vallott értelmezése között hatalmas szakadék van. és egészségügyi szakemberek (2), amely egy elavult orvosbiológiai modellben gyökerezik. Hagyományosan az oktatás a betegség folyamatára összpontosított, amely negatív hatással lehet nyelvezetére és képeire, mivel a strukturális patológiára összpontosít.(3) Ráadásul bizonyos beavatkozások ismert előnyei ellenére, pl. testmozgás az MSK-rendellenességek miatt, előfordulhat, hogy az embereket tévesen tájékoztatják arról, hogy a túl sok testmozgás ízületi fájdalmat és károsodást okozhat.(4) A rosszul értelmezett üzenetek közül sok annak a következménye, hogy nem értik az ilyen nyelvezet hatását, a fájdalomélmény összetettségét, és nem áll összefüggésben azzal, amit a nyomozók a képalkotás során megfigyelt normális, életkorral összefüggő változásoknak tekintenek. 2) A fájdalom-idegtudományról szóló intenzív oktatás célja az volt, hogy hitelessé tegye a rendelkezésre álló legjobb kezeléseket – az aktív, pszichológiai és önkezelési készségeket azáltal, hogy modern megértést biztosít a fájdalom működéséről, azzal a reménnyel, hogy hatalmat és hatalmat ad az egyéneknek az optimális döntések meghozatalához. hogyan kezeljék egészségügyi helyzetüket. Egyszerűen fogalmazva, a PNE célja, hogy lehetővé tegye a betegek számára, hogy biopszichoszociálisan megértsék problémájukat, és ezáltal biopszichoszociális alapú megközelítést alkalmazzanak annak leküzdésére.(2) A PNE magában foglalja az egyének oktatását a fájdalom összetettségéről és arról, hogy testünk hogyan dolgozza fel a fájdalmat. Ezen túlmenően arra törekszik, hogy eloszlassa a közvélemény által az MSK-rendellenességekről régóta őrzött mítoszokat (5). Annak ellenére, hogy a PNE következetesen pozitív hatást mutat a saját bevallásában szereplő fájdalomra és funkcióra, a szakirodalomban egyre nagyobb vita folyik az értékéről (6,7). Érdekes módon alig vagy egyáltalán nem értékelték azt, hogy az oktatással kapcsolatos eltérő megközelítések hogyan befolyásolják az emberek fiziológiai reakcióit. és a fájdalom idegrendszeri feldolgozása. Ez a projekt pótolja ezt a hiányt azáltal, hogy egyedülálló megértést nyújt arról, hogy a térdízületi osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőtteknek nyújtott oktatási tartalom milyen hatással lehet idegrendszerük működésére és a fájdalom feldolgozására.
A fájdalom mérése továbbra is kihívást jelent, különösen pszicho-fiziológiai szempontból (8). A különféle fiziológiai mutatók közül az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitása, különösen szimpatikus és paraszimpatikus alosztálya szorosan összefügg a fájdalommal (9). A szimpatikus idegrendszer fokozott aktivitása megnövekedett elektrodermális aktivitáshoz (izzadás), légzésszámhoz, pulzusszámhoz, vérnyomáshoz, vaszkuláris érszűkülethez és pupillatáguláshoz vezet. Krónikus fájdalom esetén az autonóm idegrendszer szabályozási zavarokat tapasztalhat, ami gyakran csökkenti az autonóm válaszreakciót a fájdalmas vagy stresszes ingerekre. Autonóm diszfunkciót figyeltek meg különböző krónikus állapotokban, beleértve a térd osteoarthritist (10), a deréktáji fájdalmat (9), a rheumatoid arthritist (11) és a fibromyalgiát (12). A szabályozatlan autonóm idegrendszer megcélzása potenciálisan helyreállíthatja a stresszre reagáló rendszerek egyensúlyát és enyhítheti a szisztémás gyulladást. Ennek a kísérleti tanulmánynak az lesz a célja, hogy értékelje 1) egy vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát annak kivizsgálására, hogy vannak-e különbségek a térdízületi osteoarthritis különböző típusú oktatási tartalmaival kapcsolatos fiziológiai válaszokban. 2) feltárni a fiziológiai válaszok különbségeit a fájdalom idegtudományi oktatása és a szokásos orvosbiológiai oktatás között, és 3) feltárni az önbevallásban szereplő kognitív, érzelmi és funkcionális eredmények, valamint az egyes beavatkozási karok fiziológiai válaszai közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥55 éves
- közösségben élő felnőttek, akiknél térdízületi osteoarthritis diagnosztizáltak, vagy akik teljesítik a térd OA NICE kritériumait
- tevékenységgel összefüggő ízületi fájdalom
- vagy nincs reggeli ízületi merevség, vagy reggeli merevség, amely nem tart 30 percnél tovább
Kizárási kritériumok:
- azok, akik előzetes PNE-t kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom idegtudományi oktatás
Az oktatási tartalmat egy számítógépes állomáson mutatják be a résztvevőknek egy weboldal formátumában, hogy navigálva szimulálják azokat a tapasztalatokat és információkat, amelyekre a térd OA-val kapcsolatos információk interneten való böngészése során találkozhatnak.
A tartalom 4 komponenst fog tartalmazni, az oktatás típusától függetlenül.
Ezek az összetevők közé tartoznak a térd osteoarthritishez (OA) kapcsolatos képek, tények és mítoszok, betegséggel kapcsolatos fogalmak és beteg-orvos nyilatkozatok.
A két oktatási megközelítés közötti különbség az információ bemutatásában rejlik.
A PNE nagyobb hangsúlyt fektet a fájdalom neurofiziológiájára, és abból a szempontból közelíti meg, hogy a térd OA fájdalma kezelhető, semleges vagy pozitív nyelvezetet használva, és hangsúlyozza a fizikai funkciók és az aktív tartás fontosságát.
Az oktatási tartalom kézbesítése után a résztvevőknek ismét megjelenik a tartalom, és felkérik őket, hogy beszéljenek hangosan minden megjelenített oldalról.
|
A PNE nagyobb hangsúlyt fektet a fájdalom neurofiziológiájára, és abból a szempontból közelíti meg, hogy a térd OA fájdalma kezelhető, semleges vagy pozitív nyelvezetet használva, és hangsúlyozza a fizikai funkciók és az aktív maradás fontosságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosbiológiai oktatás
A Standard Pain Educationban a hangsúly a térd OA strukturális patológiáján és a betegség folyamatának elavult, de általános felfogásán van, mint egy degeneratív folyamat, amely potenciálisan negatív és fenyegető nyelvezetet közvetít. Az oktatási tartalom kézbesítése után a résztvevőknek ismét megjelenik a tartalom, és felkérik őket, hogy beszéljenek hangosan minden megjelenített oldalról. |
A Standard Pain Educationban a hangsúly a térd OA strukturális patológiáján és a betegség folyamatának elavult, de általános felfogásán van, mint degeneratív folyamaton, amely potenciálisan negatív és fenyegető nyelvet közvetít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelés terhe
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A fizikai tesztek és a kérdőívek kitöltésének terhe (0 = nincs teher, 10 = legnagyobb teher)
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
megvalósíthatósági eredmények (toborzási arány)
Időkeret: 3 hónaposan
|
36 résztvevő hozzájárul a részvételhez 3 hónapon belül; ≥24 résztvevő hozzájárul a 3 hónapon belüli részvételhez; <24 résztvevő hozzájárul a 3 hónapon belüli részvételhez
|
3 hónaposan
|
|
Megvalósíthatósági eredmények (oktatási tartalom és formátum elfogadhatósága)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
≥50% elfogadhatónak talált tartalmat (Likert ≥4/5); ≥25% talált tartalmat elfogadhatónak (Likert ≥4/5); <25% talált tartalom elfogadhatónak (Likert ≥4/5)
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
Megvalósíthatósági eredmények (laboratóriumi webhely hozzáférhetősége/résztvevők kényelme)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők ≥80%-a a labort elérhetőnek és kényelmesnek találja; A résztvevők ≥50%-a találja elérhetőnek és kényelmesnek a labort; A résztvevők <50%-a találja elérhetőnek és kényelmesnek a labort.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
Megvalósíthatósági eredmények (laboratóriumi felmérések ütemezése)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A tervezett értékelések ≥90%-a időben történt; a tervezett értékelések ≥75%-a időben történt; az ütemezett értékelések több mint 50%-a időben megtörtént.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Alapállapotban
|
életkor, nem, nem, iskolai végzettség, családi állapot, faj, magasság és súly
|
Alapállapotban
|
|
Időbeli összegzés (TS)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után
|
A központi idegrendszer érzékenységének felmérésére kvantitatív szenzoros vizsgálatot végeznek mechanikus időbeli összegzés formájában.
512 mN-os súlyozott szondát fogunk használni, amelyet az index térddel (vagy a legkevésbé fájdalmas térddel) szemben lévő voláris csuklóra helyezünk.
Egyszer alkalmazzák, és a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat 0 és 100 között.(16,17)
Ezután ugyanazt az ingert 10-szer alkalmazzák másodpercenként 1 sebességgel, és ismét megkérik őket, hogy értékeljék fájdalmukat.
A TS akkor van jelen, ha az első vizsgálathoz képest a résztvevő megnövekedett fájdalomról számol be a második vizsgálatot követően (16).
Ezt a módszert számos betegpopulációban(18) alkalmazták, beleértve a térd OA-ban szenvedőket is(19).
|
A beavatkozás előtt és után
|
|
Szemkövető
Időkeret: A beavatkozás átadása során
|
A résztvevők a kijelzőtől 63-65 cm-re ülnek, ez a Tobii által meghatározott optimális távolság.
A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék és kövessék a tekintetükkel a képernyőn mozgó piros kört.
A Tobii X2-60 Eye Tracker egy észrevétlen szemkövető, amely a természetes szem viselkedésének részletes kutatására szolgál.
Ez egy önálló távoli eszköz (nincs kapcsolat a résztvevővel), amely a kijelzőhöz van csatlakoztatva.
A nyomkövető infravörös diódákat vagy LED-eket használ, hogy visszaverődési mintákat generáljon a résztvevők szemének szaruhártyáján.
Ezeket a reflexiós mintákat a résztvevőkre vonatkozó egyéb vizuális adatokkal együtt a készülék képérzékelői gyűjtik (60 Hz-en, vagyis másodpercenkénti adatponton), és lehetővé teszik a résztvevők tekintetpontjának pontos kiszámítását, nagy időbeli és térbeli pontossággal.
A nagy fejmozgató doboz lehetővé teszi a téma mozgását rögzítés közben, miközben megőrzi a pontosságot és precizitást.
|
A beavatkozás átadása során
|
|
Légzésszám
Időkeret: A beavatkozás előtt és közben
|
A légzés monitorozása érdekében a köldök és a nyálkahártya közötti középpontban egy feszítésmérő légzésvédő övet (BIOPAC SS5LB; BIOPAC Systems Inc., Coletta, CA, USA) kell elhelyezni. Az övről szerzett légzésszámadatokat a rendszer továbbítja az érzékelőrendszerbe, és az AcqKnowledge szoftver 5.0-s verziójával elemzi. Egy kis képzési feladat segítségével megismertetjük a résztvevőkkel a kísérleti eljárást, elkényelmesítjük a laborkörnyezetben, és minden résztvevő számára meghatározzuk az alaphelyzetet. A résztvevők utasításokat kapnak a feladathoz, a feladat kimenetele nincs hatással a vizsgálati eredményekre. |
A beavatkozás előtt és közben
|
|
A krónikus fájdalom önhatékonysága
Időkeret: A beavatkozás előtt és után
|
Az önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében, 6-tételes skálát (SEMCD-6) fogják használni a krónikus fájdalomban szenvedők önhatékonyságának mérésére, ahol a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.(21)
A tételeket 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
A SEMCD-6 magas belső konzisztenciájáról számolt be (0,88-as Chronbach-alfa), érzékeny a változásokra, és szignifikáns korrelációt mutat más egészségügyi kimenetelekkel (22).
|
A beavatkozás előtt és után
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: A beavatkozás előtt és után
|
A szorongás értékelésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskáláját fogják használni.(23)
A HADS 7 kérdésből áll a szorongás mérésére, magasabb pontszámokkal, amelyek a szorongásos tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek (0-tól egyáltalán nem, 3-ig = határozottan igen), a teljes pontszám 0-21.
Két tétel fordított pontszámot kap (3 = egyáltalán nem, 0 = igen határozottan).
Ez egy rövid és megbízható mérce az érzelmi szorongást általában krónikus populációkban, beleértve a krónikus fájdalmat és a reumatológiát.(24)
Az átlagos érzékenység és specificitás ≥ 0,80.(24)
|
A beavatkozás előtt és után
|
|
Félelem a mozgástól
Időkeret: A beavatkozás előtt és után
|
A rövid mozgástól való félelem skála az osteoarthritishez (BFMSO) segítségével értékelhető a résztvevők tevékenységkerülésének a fájdalommal összefüggő mozgástól való félelme miatt.(25)
A BFMSO 6 elemet tartalmaz, amelyek a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)-ból származnak, és egy 4 pontos Likert-skálát használ, amely magasabb értékekkel jelzi a kineziofóbia magasabb szintjét (25).
A BFMSO megfelelő konvergens érvényességgel rendelkezik a fájdalom mértékeivel (β=0,30 és 0,41 között),
fizikai működés (β=.44–0,48) és pszichológiai működés (β=.36–0,37).(25)
|
A beavatkozás előtt és után
|
|
Térdsérülés és következményei
Időkeret: A beavatkozás előtt és után
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy térd-specifikus műszer, amelyet a páciensek térdére és a kapcsolódó problémákra vonatkozó önbevallásos vélemények értékelésére használnak, miközben értékelik a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit.
5 pontozásos alskálán 42 elem található, amelyek közül kettőt használnak majd: 1) fájdalom és 2) funkció a mindennapi életben (ADL).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák.(26)
A KOOS megfelelő belső konzisztenciával (0,70-0,95) és konstrukciós validitással rendelkezik térd OA-ban szenvedő felnőtteknél.(27) Több tanulmány is megállapította a konvergens és divergens konstrukció érvényességét számos műszerrel összehasonlítva, beleértve az SF-36 alskáláit és a Lysholm térdpontozási skálát. (28)
|
A beavatkozás előtt és után
|
|
Az Osteoarthritis Conceptualization Questionnaire
Időkeret: A beavatkozás előtt és után
|
Az Osteoarthritis Conceptualization Questionnaire (OACQ) célja, hogy feltárja az egyének nézőpontjait az osteoarthritisről és a fizikai aktivitásról egy sor állításon keresztül.
A válaszadókat arra utasítjuk, hogy egyetértésüket vagy egyet nem értésüket fejezzék ki egy „egyáltalán nem értek egyet=1”-től „egyáltalán nem értek egyet=5”-ig terjedő skálán.
A kérdőív négy részre oszlik: Változók hatása, Élettan, Elvárások és Fogalmi változás.
Minden szakasz meghatározott elemeket tartalmaz, és néhányhoz fordított pontozás szükséges.
Az OACQ jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat (ICC(3,1)= 0,89).
A konvergens érvényesség mérőszámai mérsékelt korrelációt mutattak ki más kapcsolódó skálákkal.
|
A beavatkozás előtt és után
|
|
Az Intention to Exercise skála
Időkeret: A beavatkozás előtt és után
|
Az Intention to Exercise skála három kulcskérdést tartalmaz: „Elkötelezett vagyok amellett, hogy a következő 2 hétben fizikai tevékenységet folytatok”; „Motivált vagyok, hogy a következő 2 hétben fizikai tevékenységet végezzek” és „Eltökélt szándékom, hogy a következő 2 hétben fizikai tevékenységet végzek”(32).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egyetértésüket egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely a „nagyon nem értek egyet” a „nagyon teljesen egyetértek”-ig terjed. Ez a skála a résztvevők azon szándékainak és attitűdjeinek megértését teszi lehetővé, hogy beépítsék a fizikai tevékenységet az életükbe (33). .
|
A beavatkozás előtt és után
|
|
A műtéti szándék skála
Időkeret: A beavatkozás előtt és után
|
A műtéti szándék skála arra irányult, hogy felmérje az egyének hajlamát a térdízület-protézis műtétre.
Az „Igen”, „Nem” és „Bizonytalan” közötti válaszok értékes adatokkal szolgálnak a műtét azonnali elfogadásáról.
Ez a skála átfogó megértést kínál a résztvevők hozzáállásáról és szándékáról a konkrét sebészeti beavatkozással kapcsolatban (6).
|
A beavatkozás előtt és után
|
|
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: A beavatkozás előtt és közben
|
Reciprok annak mértéke, hogy egy nyugalmi vagy alaptevékenységben lévő szervezet bőre mekkora ellenállást mutat az elektromos áram áthaladásával szemben.
Minden résztvevőnek csak 2 elektródára van szükség az ábrán jelzett helyeken.
Csak az 1–4. vagy a 9–10. helyet fogjuk használni, attól függően, hogy a kísérleti tesztelést követően melyik biztosítja a legjobb jel-zaj arányt az egyes kísérleti feladatokhoz.
EL507 eldobható, pattintós elektródákkal használható, amelyeket elektrodermális aktivitási vizsgálatokhoz terveztek, és előgélesítettek izotóniás géllel.
A latexmentes elektródák jól illeszkednek a testhez, és jól tapadnak a testhez.
A használt vezetőképes gél az orvosilag jóváhagyott BIOPAC nem irritáló, izotóniás gél 101.
A következő összetevőket tartalmazza: cetil-alkohol #697313, glicerin-monosztearát, lanolin, vízmentes USP, dimenthicon szilikon TBF9-1000, víz, tisztított USP nátrium-klorid, nátrium-lauril-szulfát, szorbit, 70 USP, metilparabén, propil-15.
|
A beavatkozás előtt és közben
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A beavatkozás előtt és közben
|
A lehetséges paraszimpatikus telítettség minimalizálása érdekében az EKG-adatokat ülő helyzetben gyűjtik a résztvevők.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a látogatást követő 24 órán belül tartsák fenn a rendszeres alvást, kerüljék az alkoholfogyasztást és a testmozgást.
A résztvevők a foglalkozás előtt kiürítik hólyagjukat is.
Az adatgyűjtés BIOPAC MP160 berendezéssel történik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ebben az időszakban maradjanak mozdulatlanok és csendben.
A II. vezetéket az I. és III. vezetékhez képest várhatóan magasabb R csúcs miatt választjuk adatrögzítésre.
Az elektróda elhelyezése magában foglalja a pozitív kivezetést a bal alsó bordához, a negatív terminált a jobb kulcscsonthoz és a földelést a jobb alsó bordához.
A szívritmus-variabilitás (HRV) értékelése az Acqknowledge szoftverrel történik, amely a BioPac rendszerhez (MP160, USA) kapcsolódik.
|
A beavatkozás előtt és közben
|
|
eGYÓGYÍT
Időkeret: A beavatkozás átadása előtt
|
Az elektronikus egészségügyi ismereteket eredetileg úgy határozták meg, mint "az elektronikus forrásokból származó egészségügyi információk keresésének, megtalálásának, megértésének és értékelésének képessége, valamint a megszerzett ismeretek egy egészségügyi probléma kezelésére vagy megoldására való alkalmazásának képessége" (2. oldal) (29).
Az elektronikus egészségügyi ismeretek egyik mércéje az eHEALS.
8 elemből áll, és a válaszadók mindegyik elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) terjed.
Az egyes tételekben szereplő magasabb érték az e-egészségügyi ismeretek jobb megítélését jelenti (30).
Az eHEALS megfelelő belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,94)
és érvényessége térd OA-ban szenvedő felnőtteknél (31).
|
A beavatkozás átadása előtt
|
|
Az önkitöltős komorbiditási kérdőív (SCQ)
Időkeret: A beavatkozás átadása előtt
|
Az önkitöltős komorbiditási kérdőív (SCQ) rendkívül hatékony eszköz a komorbid állapotok értékelésére mind a klinikai, mind az egészségügyi szolgáltatások kutatásában.
Az SCQ rövid, könnyen érthető, és orvosi háttérrel nem rendelkező egyének is kitölthetik.
Lehetővé teszi a betegek számára, hogy jelezzék az egyes társbetegségek súlyosságát és azt, hogy az hogyan befolyásolja napi működésüket.
A kérdőív 12 konkrét egészségügyi problémát és 3 választható feltételt tartalmaz.
Az SCQ szerény összefüggéseket mutat egy gyakran használt kórlap-alapú komorbiditási eszközzel, valamint a jövőbeni egészségi állapottal és felhasználással.
|
A beavatkozás átadása előtt
|
|
Elégedettség az információ minőségével
Időkeret: A beavatkozás átadása után
|
Az információ minőségével való elégedettség célja, hogy egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével rögzítse a válaszadók véleményét a weboldalon található információk általános minőségéről.
A résztvevőknek négy dimenzióban kell értékelniük elégedettségi szintjüket: "Nagyon elégedetlen" - "Nagyon elégedett" (IQ1), "Nagyon elégedetlen" - "Nagyon elégedett" (IQ2), "Fusztrált" - "Elégedett" (IQ3), és "Csalódott" - "Elragadott" (IQ4).
Ez az átfogó megközelítés lehetővé teszi a felhasználók nézőpontjának megértését a rendelkezésre álló információk minőségével kapcsolatban.
Ez a kérdőív megfelelő megbízhatóságot mutatott.
(Cronbach alfa>0,97)
|
A beavatkozás átadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Norman CD, Skinner HA. eHealth Literacy: Essential Skills for Consumer Health in a Networked World. J Med Internet Res. 2006 Jun 16;8(2):e9. doi: 10.2196/jmir.8.2.e9.
- Ritter PL, Lorig K. The English and Spanish Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale measures were validated using multiple studies. J Clin Epidemiol. 2014 Nov;67(11):1265-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.009. Epub 2014 Aug 3.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Neogi T, Frey-Law L, Scholz J, Niu J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Nevitt M, Bradley L, Felson DT; Multicenter Osteoarthritis (MOST) Study. Sensitivity and sensitisation in relation to pain severity in knee osteoarthritis: trait or state? Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):682-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204191. Epub 2013 Dec 18.
- Neogi T, Guermazi A, Roemer F, Nevitt MC, Scholz J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Niu J, Bradley LA, Quinn E, Law LF. Association of Joint Inflammation With Pain Sensitization in Knee Osteoarthritis: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):654-61. doi: 10.1002/art.39488.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Shelby RA, Somers TJ, Keefe FJ, DeVellis BM, Patterson C, Renner JB, Jordan JM. Brief Fear of Movement Scale for osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):862-71. doi: 10.1002/acr.21626. Epub 2012 Jan 30.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Domenech J, Sanchez-Zuriaga D, Segura-Orti E, Espejo-Tort B, Lison JF. Impact of biomedical and biopsychosocial training sessions on the attitudes, beliefs, and recommendations of health care providers about low back pain: a randomised clinical trial. Pain. 2011 Nov;152(11):2557-2563. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.023. Epub 2011 Sep 13.
- Nissen N, Holm PM, Bricca A, Dideriksen M, Tang LH, Skou ST. Clinicians' beliefs and attitudes to physical activity and exercise therapy as treatment for knee and/or hip osteoarthritis: a scoping review. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):260-269. doi: 10.1016/j.joca.2021.11.008. Epub 2021 Nov 17.
- Bonatesta L, Ruiz-Cardenas JD, Fernandez-Azorin L, Rodriguez-Juan JJ. Pain Science Education Plus Exercise Therapy in Chronic Nonspecific Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-analyses of Randomized Clinical Trials. J Pain. 2022 Apr;23(4):535-546. doi: 10.1016/j.jpain.2021.09.006. Epub 2021 Oct 20.
- Ordonez-Mora LT, Morales-Osorio MA, Rosero ID. Effectiveness of Interventions Based on Pain Neuroscience Education on Pain and Psychosocial Variables for Osteoarthritis: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 23;19(5):2559. doi: 10.3390/ijerph19052559.
- Otis JD. Flor, H., & Turk, D. C. (2011)Chronic Pain: An Integrated Biobehavioral Approach Seattle: IASP Press. Cogn Behav Pract. 2013 Feb 1;20(1):117-8.
- El-Badawy MA, El Mikkawy DM. Sympathetic Dysfunction in Patients With Chronic Low Back Pain and Failed Back Surgery Syndrome. Clin J Pain. 2016 Mar;32(3):226-31. doi: 10.1097/AJP.0000000000000250.
- Bossenger NR, Lewis GN, Rice DA, Shepherd D. The autonomic and nociceptive response to acute exercise is impaired in people with knee osteoarthritis. Neurobiol Pain. 2023 Jan 19;13:100118. doi: 10.1016/j.ynpai.2023.100118. eCollection 2023 Jan-Jul.
- Adlan AM, Paton JF, Lip GY, Kitas GD, Fisher JP. Increased sympathetic nerve activity and reduced cardiac baroreflex sensitivity in rheumatoid arthritis. J Physiol. 2017 Feb 1;595(3):967-981. doi: 10.1113/JP272944. Epub 2016 Oct 24.
- Reyes del Paso GA, Garrido S, Pulgar A, Duschek S. Autonomic cardiovascular control and responses to experimental pain stimulation in fibromyalgia syndrome. J Psychosom Res. 2011 Feb;70(2):125-34. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.09.012. Epub 2010 Nov 18.
- NICE [Internet]. NICE; [cited 2024 Jan 29]. Osteoarthritis | NICE impact arthritis | Reviewing the impact of our guidance | Measuring the use of NICE guidance | Into practice | What we do | About. Available from: https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/into-practice/measuring-the-use-of-nice-guidance/impact-of-our-guidance/nice-impact-arthritis/osteoarthritis
- Plews DJ, Laursen PB, Stanley J, Kilding AE, Buchheit M. Training adaptation and heart rate variability in elite endurance athletes: opening the door to effective monitoring. Sports Med. 2013 Sep;43(9):773-81. doi: 10.1007/s40279-013-0071-8.
- Chung SY, Nahm ES. Testing reliability and validity of the eHealth Literacy Scale (eHEALS) for older adults recruited online. Comput Inform Nurs. 2015 Apr;33(4):150-6. doi: 10.1097/CIN.0000000000000146.
- Rhodes RE, Hunt Matheson D, Mark R. Evaluation of Social Cognitive Scaling Response Options in the Physical Activity Domain. Meas Phys Educ Exerc Sci. 2010 Jul 30;14(3):137-50.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HiREB-16902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .