Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое влияние различных типов образования остеоартрита. Образование (PNE)

22 сентября 2025 г. обновлено: Lisa Carlesso

Оценка физиологического воздействия обучения нейробиологии боли в сравнении со стандартным обучением для пожилых людей с остеоартритом

В этом исследовании исследователи сравнивают два типа обучения для пожилых людей с остеоартритом коленного сустава: стандартное биомедицинское образование, ориентированное на процесс заболевания, и новый подход, называемый обучением нейробиологии боли (PNE), который рассказывает о сложности боли и развеивает мифы. . Хотя ПНЕ продемонстрировал преимущества в отношении боли и функционирования, о которых сообщают сами люди, мало что известно о его влиянии на физиологические реакции на боль.

Исследователи будут измерять физиологические показатели, в частности активность вегетативной нервной системы (ВНС), которая тесно связана с болью. Нарушение регуляции ВНС часто встречается при хронических болевых состояниях, таких как остеоартрит. Наше исследование направлено на оценку возможности сравнения этих методов обучения и изучение различий в физиологических реакциях, а также результатов, о которых сообщают сами люди, таких как когнитивные и эмоциональные факторы.

Наши цели — определить, возможен ли протокол исследования, оценить принятие участниками процедур оценки и изучить различия в физиологических маркерах и результатах, о которых сообщают сами участники между двумя образовательными группами. В конечном итоге исследователи стремятся понять, как различные образовательные подходы могут повлиять на работу нервной системы у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава. исследователи предполагают, что те, кто получает PNE, будут демонстрировать меньшее вегетативное возбуждение и чувствительность нервной системы по сравнению с теми, кто получает стандартное образование.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что обучение и понимание скелетно-мышечной боли (MSK) важно для отдельных людей и может улучшить результаты лечения пациентов (т.е. боль и функция)(1). Много лет назад стало очевидно, что существует огромный разрыв между научным пониманием боли (т.е. ее защитной функции, ее сложности и наиболее эффективных способов ее лечения) и нынешним пониманием того, «как работает боль», которого придерживаются пациенты. и медицинских работников (2), и это укоренилось в устаревшей биомедицинской модели. Традиционно образование фокусировалось на процессе заболевания, что может иметь негативное влияние на язык и образы из-за сосредоточения внимания на структурной патологии.(3) Кроме того, несмотря на известные преимущества некоторых вмешательств, например, упражнения при нарушениях MSK, люди могут быть ошибочно информированы о том, что слишком большие физические нагрузки могут вызвать боль в суставах и их повреждение.(4) Многие из этих плохо интерпретированных сообщений происходят из-за непонимания влияния такого языка, сложности переживания боли и его отсутствия корреляции с тем, что исследователи теперь считают нормальными возрастными изменениями, наблюдаемыми при визуализации.( 2) Цель интенсивного обучения нейробиологии боли заключалась в том, чтобы придать доверие лучшим доступным методам лечения – активным, психологическим навыкам и навыкам самоконтроля, обеспечив современное понимание того, как работает боль, с надеждой дать людям силу и свободу действий для принятия оптимальных решений по поводу боли. как управлять ситуацией со своим здоровьем. Проще говоря, цель PNE заключалась в том, чтобы дать возможность пациентам принять биопсихосоциальное понимание своей проблемы и тем самым использовать биопсихосоциальный подход к ее преодолению.(2) PNE включает в себя процесс обучения людей сложности боли и тому, как наш организм обрабатывает боль. Он также направлен на то, чтобы развеять многие мифы, давно существующие в обществе относительно расстройств MSK (5). Несмотря на то, что ПНЭ демонстрирует последовательное положительное влияние на боль и функции, о которых сообщают сами люди, в литературе разгораются споры относительно его ценности (6,7). Интересно, что практически не проводилось оценок того, как различные подходы к образованию влияют на физиологические реакции людей. и обработка боли нервной системой. Этот проект восполнит этот пробел, предоставив уникальное понимание того, как тип образовательного контента, предоставляемого пожилым людям с остеоартритом коленного сустава, может повлиять на функционирование их нервной системы и обработку боли.

Измерение боли остается сложной задачей, особенно с психофизиологической точки зрения(8). Среди различных физиологических показателей с болью тесно связана активность вегетативной нервной системы (ВНС), особенно ее симпатического и парасимпатического подразделений (9). Повышенная активность симпатической нервной системы приводит к увеличению электродермальной активности (потливость), частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, артериального давления, сужения сосудов и расширения зрачков. При состояниях хронической боли вегетативная нервная система может испытывать нарушение регуляции, что часто приводит к снижению вегетативной реакции на болевые или стрессовые раздражители. Вегетативная дисфункция наблюдалась при различных хронических состояниях, включая остеоартрит коленного сустава (10), боль в пояснице (9), ревматоидный артрит (11) и фибромиалгию (12). Воздействие на дисрегуляцию вегетативной нервной системы потенциально может восстановить баланс систем реагирования на стресс и облегчить системное воспаление. Целью этого пилотного исследования будет оценка 1) осуществимости протокола исследования для выявления различий в физиологических реакциях, связанных с воздействием различных типов образовательного контента по остеоартриту коленного сустава. 2) изучить различия в физиологических реакциях между воздействием боли, нейробиологическое образование и стандартное биомедицинское образование, и 3) изучить различия в самооценке когнитивных, эмоциональных и функциональных результатов, а также физиологических реакций в каждой группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S1C7
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥55 лет
  • взрослые, проживающие в сообществе, с диагнозом остеоартрит коленного сустава или соответствующие критериям NICE для ОА коленного сустава
  • боль в суставах, связанная с физической активностью
  • либо отсутствие утренней скованности в суставах, либо утренняя скованность, которая длится не более 30 минут.

Критерий исключения:

  • те, кто получил предварительное PNE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли
Образовательный контент будет представлен участникам на компьютерной станции в формате веб-сайта для навигации, чтобы моделировать опыт и информацию, с которой они могут столкнуться при просмотре в Интернете информации об ОА коленного сустава. Содержание будет включать 4 компонента, независимо от типа образования. Эти компоненты включают изображения, факты и мифы, связанные с остеоартритом коленного сустава (ОА), концепции, связанные с заболеванием, и заявления пациента и врача. Различие между двумя образовательными подходами заключается в том, как подается информация. PNE больше фокусируется на нейрофизиологии боли и подходит к ней с точки зрения того, что боль при ОА коленного сустава можно контролировать, используя нейтральный или позитивный язык и подчеркивая важность физической функции и сохранения активности. После доставки образовательного контента участникам снова покажут его и попросят вслух рассказать о каждой странице, которую им показали.
PNE больше фокусируется на нейрофизиологии боли и подходит к ней с точки зрения того, что боль при ОА коленного сустава можно контролировать, используя нейтральный или позитивный язык и подчеркивая важность физической функции и сохранения активности.
Активный компаратор: Биомедицинское образование

В стандартном обучении боли акцент делается на структурной патологии ОА коленного сустава и устаревшем, но общепринятом понимании процесса заболевания как дегенеративного, потенциально передающего негативный и угрожающий язык.

После доставки образовательного контента участникам снова покажут его и попросят вслух рассказать о каждой странице, которую им показали.

В стандартном обучении боли акцент делается на структурной патологии ОА коленного сустава и устаревшем, но общепринятом понимании процесса заболевания как дегенеративного, потенциально передающего негативный и угрожающий язык.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя оценок
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Бремя прохождения физических тестов и анкет (0 = нет нагрузки, 10 = большая нагрузка)
1 неделя после вмешательства
результаты технико-экономического обоснования (коэффициент набора персонала)
Временное ограничение: в 3 месяца
36 участников дали согласие на участие через 3 месяца; ≥24 участника соглашаются участвовать в течение 3 месяцев; <24 участника соглашаются участвовать в течение 3 месяцев
в 3 месяца
Результаты технико-экономического обоснования (приемлемость образовательного содержания и формата)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
≥50% сочли контент приемлемым (Ликерт ≥4/5); ≥25% сочли контент приемлемым (Ликерт ≥4/5); <25% нашли контент приемлемым (Ликерт ≥4/5)
1 неделя после вмешательства
Результаты технико-экономического обоснования (доступность лабораторной площадки/удобство для участников)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
≥80% участников считают лабораторию доступной и удобной; ≥50% участников считают лабораторию доступной и удобной; <50% участников считают лабораторию доступной и удобной.
1 неделя после вмешательства
Результаты технико-экономического обоснования (планирование лабораторных оценок)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
≥90% запланированных обследований были проведены вовремя; ≥75% запланированных обследований были проведены вовремя; >50% запланированных оценок были проведены вовремя.
1 неделя после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая информация
Временное ограничение: Исходный уровень
возраст, пол, пол, образование, семейное положение, раса, рост и вес
Исходный уровень
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Для оценки чувствительности центральной нервной системы будет проводиться количественное сенсорное тестирование в форме механического временного суммирования. Мы будем использовать датчик с нагрузкой 512 мН, прикладываемый к ладонной части запястья, противоположной указательному колену (или наименее болезненному колену). Оно будет применено один раз, и участникам будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 до 100 (16,17). Затем тот же стимул применяется 10 раз со скоростью 1 в секунду, и участников снова просят оценить свою боль. TS определяется как присутствующий, когда по сравнению с первоначальным испытанием участник сообщает об усилении боли после второго испытания (16). Этот метод использовался во многих группах пациентов (18), включая людей с ОА коленного сустава (19).
До и после проведения вмешательства
Eye Tracker
Временное ограничение: Во время проведения вмешательства
Участники будут сидеть на расстоянии 63–65 см от дисплея — оптимальное расстояние, определенное Тобии. Участникам будет предложено зафиксировать взгляд и проследить за движущимся по экрану красным кругом. Eye Tracker Tobii X2-60 — это ненавязчивый айтрекер для детального исследования естественного поведения взгляда. Это автономное удаленное устройство (без контакта с участником), подключаемое к дисплею. Трекер использует инфракрасные диоды или светодиоды для создания узоров отражения на роговицах глаз участников. Эти шаблоны отражений вместе с другими визуальными данными об участниках собираются датчиками изображения устройства (с частотой 60 Гц или точек данных в секунду) и позволяют ему точно рассчитать точку взгляда участников с высокой временной и пространственной точностью. Его большой блок для перемещения головы позволяет объекту двигаться во время записи, сохраняя при этом точность и аккуратность.
Во время проведения вмешательства
Частота дыхания
Временное ограничение: До и во время проведения вмешательства

Для мониторинга дыхания тензометрический дыхательный пояс (BIOPAC SS5LB; BIOPAC Systems Inc., Колетта, Калифорния, США) будет расположен в средней точке между пупком и мечевидным отростком. Полученные данные о частоте дыхания с пояса будут переданы в систему сбора данных и проанализированы с использованием программного обеспечения AcqKnowledge версии 5.0.

Будет использовано небольшое учебное задание, чтобы познакомить участников с процедурой эксперимента, освоить их в лабораторной среде и установить базовый уровень для каждого участника. Участникам будут даны инструкции по выполнению задания, результат выполнения этого задания не повлияет на результаты исследования.

До и во время проведения вмешательства
Хроническая боль
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями, состоящая из 6 пунктов (SEMCD-6), будет использоваться для измерения самоэффективности людей, страдающих хронической болью, при этом более высокие зарегистрированные баллы указывают на более высокую самоэффективность. (21) Элементы оцениваются по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность. Сообщается, что SEMCD-6 имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Хронбаха 0,88), чувствителен к изменениям и имеет значительную корреляцию с другими показателями здоровья. (22)
До и после проведения вмешательства
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Для оценки тревоги будет использоваться подшкала тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).(23) HADS состоит из 7 вопросов для измерения тревожности, причем более высокие баллы отражают повышенную тяжесть симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 3 = определенно да), общая сумма баллов варьируется от 0 до 21. Два пункта оцениваются в обратном порядке (от 3 = совсем нет до 0 = определенно да). Это краткий и надежный показатель эмоционального дистресса в целом у людей с хроническими заболеваниями, включая хроническую боль и ревматологию. (24) Средняя чувствительность и специфичность составляет ≥ 0,80 (24).
До и после проведения вмешательства
Боязнь движения
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Краткая шкала страха перед движением при остеоартрите (BFMSO) будет использоваться для оценки избегания активности участниками из-за страха движения, связанного с болью (25). BFMSO имеет 6 пунктов, полученных из Тампаской шкалы кинезиофобии (TSK) и использует 4-балльную шкалу Лайкерта, где более высокие значения указывают на более высокий уровень кинезиофобии. (25) BFMSO имеет адекватную конвергентную валидность с показателями боли (β = от 0,30 до 0,41), физическое функционирование (β=0,44–0,48) и психологическое функционирование (β=0,36–0,37) (25).
До и после проведения вмешательства
Травма колена и ее последствия
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Шкала исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это специальный инструмент, используемый для оценки самооценки пациентов о колене и связанных с ним проблемах, а также для оценки краткосрочных и долгосрочных последствий травмы колена. Всего имеется 42 пункта в 5 подшкалах, из которых будут использоваться две: 1) боль и 2) функция в повседневной жизни (ADL). Баллы варьируются от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями (26). KOOS имеет адекватную внутреннюю согласованность (0,70-0,95) и валидность конструкции у взрослых с ОА коленного сустава. (27) Многочисленные исследования определили валидность конвергентной и дивергентной конструкции по сравнению с несколькими инструментами, включая подшкалы SF-36 и шкалу оценки коленного сустава Лисхольма. (28)
До и после проведения вмешательства
Анкета для концептуализации остеоартрита
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Анкета для определения концепции остеоартрита (OACQ) направлена ​​на изучение взглядов людей на остеоартрит и физическую активность с помощью набора утверждений. Респондентам предлагается выразить свое согласие или несогласие по шкале от «Категорически не согласен=1» до «Полностью согласен=5». Анкета разделена на четыре раздела: «Влияние переменных», «Физиология», «Ожидания» и «Концептуальные изменения». Каждый раздел включает в себя определенные элементы, а некоторые требуют обратного подсчета баллов. OACQ демонстрирует хорошую надежность при повторном тестировании (ICC(3,1)= 0,89). Меры конвергентной достоверности выявили умеренную корреляцию с другими соответствующими шкалами.
До и после проведения вмешательства
Шкала «Намерение тренироваться»
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Шкала намерения заниматься спортом включает в себя три ключевых вопроса: «Я намерен заниматься физической активностью в течение следующих 2 недель»; «Я мотивирован заниматься физической активностью в течение следующих 2 недель» и «Я полон решимости заниматься физической активностью в течение следующих 2 недель» (32). Участников просят оценить свое согласие по 7-балльной шкале Лайкерта от «совершенно категорически не согласен» до «полностью согласен». Эта шкала позволяет понять намерения и отношение участников к включению физической активности в их жизнь (33). .
До и после проведения вмешательства
Шкала намерения операции
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Шкала намерения операции была направлена ​​на оценку склонности людей к операции по замене коленного сустава. Ответы, варьирующиеся от «Да», «Нет» до «Не уверен», предоставляют ценные данные о немедленном принятии операции. Эта шкала дает всестороннее понимание отношения и намерений участников в отношении данного конкретного хирургического вмешательства (6).
До и после проведения вмешательства
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: До и во время проведения вмешательства
Обратная мера сопротивления коже организма в состоянии покоя или основной активности прохождению электрического тока. Каждому участнику требуется только 2 электрода в любом из мест, указанных на рисунке. Мы будем использовать только местоположения 1–4 или 9–10 в зависимости от того, какое из них обеспечивает наилучшее соотношение сигнал/шум для каждой экспериментальной задачи после пилотного тестирования. Используется с одноразовыми защелкивающимися электродами EL507, которые предназначены для исследований электродермальной активности и предварительно загущены изотоническим гелем. Электроды, не содержащие латекса, хорошо прилегают к телу. В качестве проводящего геля используется одобренный с медицинской точки зрения нераздражающий изотонический гель BIOPAC 101. Он содержит следующие компоненты: цетиловый спирт № 697313, моностеарат глицерина, ланолин, безводный фармакопея США, силикон диментикон TBF9-1000, вода, очищенный хлорид натрия фармакопеи США, лаурилсульфат натрия, сорбит, 70 фармакопеи США, метилпарабен, пропилпарабен, кватерниум-15.
До и во время проведения вмешательства
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: До и во время проведения вмешательства
Данные ЭКГ будут собираться, когда участники будут находиться в сидячем положении, чтобы минимизировать потенциальное парасимпатическое насыщение. Участникам будет дано указание поддерживать регулярный сон, избегать употребления алкоголя и физических упражнений в течение 24 часов после посещения. Перед сеансом участники также опорожняют мочевой пузырь. Сбор данных будет осуществляться с использованием оборудования BIOPAC MP160. Участникам будет дано указание оставаться неподвижными и молчать в течение всего этого периода. Отведение II будет выбрано для записи данных из-за ожидаемого более высокого пика R по сравнению с отведениями I и III. Установка электрода предполагает подключение положительной клеммы к нижнему левому ребру, отрицательной клеммы к правой ключице и заземлению к нижнему правому ребру. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться с использованием программного обеспечения Acqknowledge, которое подключено к системе BioPac (MP160, США).
До и во время проведения вмешательства
eHEALS
Временное ограничение: До проведения вмешательства
Первоначально электронная медицинская грамотность определялась как «способность искать, находить, понимать и оценивать медицинскую информацию из электронных источников и применять полученные знания для решения проблем со здоровьем» (стр. 2) (29). Одним из показателей электронной медицинской грамотности является eHEALS. Он состоит из 8 пунктов, и респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокое значение по каждому пункту означает более высокое восприятие грамотности в области электронного здравоохранения (30). eHEALS имеет достаточную внутреннюю согласованность (α = 0,94). и достоверность у взрослых с ОА коленного сустава (31).
До проведения вмешательства
Анкета по коморбидности для самостоятельного заполнения (SCQ)
Временное ограничение: До проведения вмешательства
Анкета по коморбидности для самостоятельного заполнения (SCQ) является высокоэффективным инструментом для оценки коморбидных состояний как в клинических исследованиях, так и в медицинских исследованиях. SCQ краток, прост для понимания и может быть заполнен лицами без медицинского образования. Это позволяет пациентам указать тяжесть каждого сопутствующего состояния и то, как оно влияет на их повседневное функционирование. Анкета включает 12 конкретных медицинских проблем и 3 дополнительных состояния. SCQ демонстрирует умеренную корреляцию с широко используемым инструментом оценки сопутствующих заболеваний на основе медицинских записей, а также с будущим состоянием здоровья и его использованием.
До проведения вмешательства
Удовлетворенность качеством информации
Временное ограничение: После проведения вмешательства
Удовлетворенность качеством информации направлена ​​на выявление мнений респондентов относительно общего качества информации на веб-сайте с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта. Участникам предлагается оценить уровень своей удовлетворенности по четырем измерениям: от «очень неудовлетворенного» до «очень удовлетворенного» (IQ1), от «очень недовольного» до «очень приятного» (IQ2), от «разочарованного» до «удовлетворенного» (IQ3) и От «Разочарован» до «В восторге» (IQ4). Такой комплексный подход позволяет понять точку зрения пользователей на качество доступной информации. Этот опросник продемонстрировал достаточную надежность. (альфа Кронбаха>0,97)
После проведения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Carlesso, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться