奈梅亨骨科修复关节置换术中延长与单剂量抗生素预防的结果。 (REViSION)
2024年5月3日 更新者：Radboud University Medical Center
多剂量与单剂量头孢唑啉预防翻修关节置换术后假体周围感染：一项多中心开放标签、随机临床试验。
这项随机对照试验的目的是研究 5 天（延长）与单剂量头孢唑啉预防在髋关节和膝关节翻修术中的优越性。 它旨在回答的主要问题是：
- 与单剂量头孢唑啉相比，延长治疗方案是否与髋关节或膝关节指数修正关节置换术后一年内无感染植入物存活率的增加相关？
- 随访期间手术部位感染和假体周围感染的发生率、危险因素、治疗结果和预后如何？
- 所用抗菌药物预防方案的安全性和耐受性如何？
- 随访期间引起 PJI 的微生物的抗菌药物敏感性模式是什么？
- 使用患者相关结果测量 (PROMS)，指数修正关节置换术后 1 年内患者的身体表现和受试者满意度如何？
[问题 2] 参与者将[描述参与者将被要求执行的主要任务、他们将接受的治疗以及如果超过 2 项则使用项目符号]。 如果有比较组：研究人员将比较[插入组]以查看是否[插入效果]。
研究概览
详细说明
假体周围关节感染（PJI）是髋关节和膝关节全关节置换术的重要并发症，初次关节置换术后发生率为 1-2%，翻修关节置换术后发生率为 10-15%。
为了预防 PJI，围手术期给予抗生素预防。
没有足够的证据来推荐最佳预防持续时间，特别是在关节翻修术中。
这项多中心、开放标签、随机对照试验的目的是研究 5 天（延长）与单剂量头孢唑啉预防在髋关节和膝关节翻修术中的优越性。
患者将在两家荷兰医院的骨科招募：奈梅亨拉德布杜姆大学医学中心 (Radboudumc) 和奈梅亨圣马滕斯克诊所 (SMK)。
如果患者将接受髋关节或膝关节翻修术，则将被纳入其中，但排除基线时经证实 PJI 的患者。
总共 780 名受试者将被随机分配到 2 种预防策略中：A) 切开前 15-60 分钟静脉注射单剂量 2 克头孢唑啉； B) 切开前 15-60 分钟静脉注射 2 克头孢唑林，随后静脉注射 1 克头孢唑林，t.i.d.直到手术后五天。
主要终点是随访一年内两组之间无感染植入物存活率的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
751
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 髋关节或膝关节假体的计划翻修术（索引翻修术），对一个或多个固定部件进行翻修。
排除标准：
- 如果索引修正关节置换术已被取消。
- 仅修改单个移动部件。
- PJI 基线，基于 2018 年费城共识定义的“确定感染”评分
- 基线 PJI，基于单个滑液或组织样本的阳性培养物，产生高毒力微生物（金黄色葡萄球菌、肠杆菌、假单胞菌、不动杆菌、念珠菌）。
- 头孢唑林禁忌症：
A。根据附录 A 中的标准，既往有过敏反应。 严重肾脏疾病定义为 eGFR <10 ml/min。 F。 指数修正关节置换术前 3 天内进行抗菌治疗。 G。 目前正在参加研究性免疫抑制药物试验的受试者。
H。无法提供知情同意书的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：单剂量头孢唑啉预防
根据现行指南进行预防，切开前 15-30 分钟单剂量 2000 毫克头孢唑林
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实验性的：延长头孢唑啉预防
头孢唑啉预防 5 天，起始剂量 2000mg，随后 14 剂 1000mg
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头孢唑啉延长预防 5 天（15 剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节翻修术成功率
大体时间：关节置换术后1年
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关节置换术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染发生率
大体时间：关节置换术后1年
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A。
随访期间两个研究组中 SSI 的比例根据 PREZIES（PREventie van ZIEkenhuisinfecties Door Surveillance）标准。
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关节置换术后1年
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假体周围感染发生率
大体时间：关节置换术后1年
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根据 2018 年费城共识定义，两个研究组在随访期间 PJI 的比例。
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关节置换术后1年
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SSI/PJI病原菌对头孢唑啉的耐药率
大体时间：关节置换术后1年
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研究组中引起SSI和PJI的微生物对头孢唑啉的敏感性。
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关节置换术后1年
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重复手术次数。
大体时间：关节置换术后1年
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重复手术次数。
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关节置换术后1年
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重复手术原因
大体时间：关节置换术后1年
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随访期间对受影响的假体关节进行重复手术的原因。
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关节置换术后1年
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药物不良事件
大体时间：关节置换术后1年
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药物不良事件和严重不良事件。
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关节置换术后1年
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与 SSI 和 PJI 相关的危险因素：BMI、年龄、修复前种植体的年龄、
大体时间：关节置换术后1年
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与 SSI 和 PJI 相关的危险因素：BMI、年龄、修复前种植体年龄、指数前修复次数
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关节置换术后1年
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研究结束时种植体存活率。
大体时间：在纳入研究期间
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研究结束时种植体存活率。
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在纳入研究期间
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患者相关结果测量
大体时间：关节置换术后1年
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第 12 周和第 52 周的 PROM
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关节置换术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart-Jan Kullberg, prof. Dr、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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