Результаты расширенной и однократной антибиотикопрофилактики при ортопедической ревизионной артропластике в Неймегене. (REViSION)
3 мая 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Многократные дозы по сравнению с однократной дозой цефазолина для предотвращения перипротезной инфекции сустава после ревизионной артропластики: многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование.
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является изучение превосходства 5-дневной (продленной) профилактики по сравнению с однократной дозой профилактического приема цефазолина при ревизионном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Связан ли расширенный режим лечения по сравнению с однократной дозой цефазолина с увеличением выживаемости имплантатов без инфекций в течение одного года после индексного ревизионного эндопротезирования бедра или колена?
- Какова частота, факторы риска, результаты лечения и прогноз инфекций в области хирургического вмешательства и перипротезной инфекции суставов во время наблюдения?
- Какова безопасность и переносимость используемых схем антимикробной профилактики?
- Каковы характеристики чувствительности к противомикробным препаратам микроорганизмов, вызывающих ППИ, во время последующего наблюдения?
- Какова физическая работоспособность пациента и удовлетворенность субъектов в течение 1 года после индексной ревизионной артропластики, используя измерения результатов, связанных с пациентом (PROMS)?
[вопрос 2] Участники [опишут основные задачи, которые участникам будет предложено выполнить, методы лечения, которые им будут назначены, и будут использовать маркеры, если их будет больше двух пунктов]. Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать [вставить группы], чтобы увидеть, есть ли [вставить эффекты].
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перипротезная инфекция суставов (ПИИ) является важным осложнением тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов и встречается в 1-2% после первичного эндопротезирования и в 10-15% после ревизионного эндопротезирования.
Для предотвращения ППИ проводится периоперационная антибиотикопрофилактика.
Недостаточно доказательств для рекомендаций относительно оптимальной продолжительности профилактики, особенно при ревизионном эндопротезировании.
Целью этого многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого исследования является изучение превосходства 5-дневной (продленной) профилактики по сравнению с однократной дозой профилактического приема цефазолина при ревизионном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.
Пациентов будут набирать в ортопедических отделениях двух голландских больниц: Университетского медицинского центра Радбадумц Неймеген (Radboudumc) и Синт-Мартенсклиник в Неймегене (SMK).
Пациенты будут включены, если им будет проведено ревизионное эндопротезирование бедра или колена, за исключением пациентов с подтвержденной ППИ на исходном уровне.
Всего 780 субъектов будут рандомизированы между двумя профилактическими стратегиями: А) цефазолин в однократной дозе 2 грамма внутривенно за 15-60 минут до разреза; Б) Цефазолин в дозе 2 г внутривенно за 15-60 минут до разреза, затем цефазолин по 1 г внутривенно три раза в день. до пяти дней после операции.
Первичной конечной точкой является разница в доле выживаемости имплантатов без инфекций между обеими группами в течение 1 года наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Плановое ревизионное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава (индексное ревизионное эндопротезирование) с ревизией одного или нескольких фиксированных компонентов.
Критерий исключения:
- Если индексное ревизионное эндопротезирование было отменено.
- Ревизия только отдельных подвижных частей.
- PJI на исходном уровне, на основе показателя «определенной инфекции» в соответствии с определением Филадельфийского консенсуса 2018 г.
- ППИ на исходном уровне, основанный на положительной культуре одного образца синовиальной жидкости или ткани, дающего высоковирулентный микроорганизм (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
- Противопоказания к цефазолину:
а. Предшествовавшая аллергическая реакция согласно критериям Приложения А. б. Тяжелое заболевание почек определяется как рСКФ <10 мл/мин. ф. Антимикробное лечение в течение 3 дней до индексного ревизионного эндопротезирования. г. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в клинических испытаниях иммунодепрессантов.
час Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: профилактика однократной дозой цефазолина
профилактика в соответствии с действующими рекомендациями: однократная доза цефазолина 2000 мг за 15–30 минут до разреза.
|
|
|
Экспериментальный: расширенная профилактика цефазолином
5 дней профилактики цефазолином: начальная доза 2000 мг, затем 14 доз по 1000 мг.
|
цефазолин расширенная профилактика 5 дней (15 доз)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха ревизионной артропластики
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость инфекциями в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
а.
Доля SSI согласно критериям PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties Door Surveillance) в обеих исследовательских группах во время наблюдения.
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
|
заболеваемость перипротезной инфекцией сустава
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
Доля PJI согласно определению Филадельфийского консенсуса 2018 г. в обеих исследовательских группах во время наблюдения.
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
|
уровень резистентности возбудителя ИОХВ/ППИ к цефазолину
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
Чувствительность микроорганизмов, вызывающих ИОХВ и ППИ, к цефазолину в исследуемых группах.
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
|
Количество повторных операций.
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
Количество повторных операций.
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
|
Причина повторной операции
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
Причина повторной операции на пораженном протезном суставе в динамике.
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
|
побочные эффекты от приема лекарств
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
Побочные эффекты применения лекарств и серьезные нежелательные явления.
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
|
Факторы риска, связанные с ИОХВ и ППИ: ИМТ, возраст, возраст имплантата до ревизии,
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
Факторы риска, связанные с SSI и PJI: ИМТ, возраст, возраст имплантата до ревизии, количество предыдущих ревизий до индекса.
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
|
Выживаемость имплантата в конце исследования.
Временное ограничение: во время включения исследования
|
Выживаемость имплантата в конце исследования.
|
во время включения исследования
|
|
Измерения результатов, связанных с пациентом
Временное ограничение: 1 год после ревизионного эндопротезирования
|
ПРОМ на 12 и 52 неделе
|
1 год после ревизионного эндопротезирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL70114.091.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .