Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki profilaktyki antybiotykowej rozszerzonej w porównaniu z profilaktyką jednodawkową w endoprotezoplastyce ortopedycznej w Nijmegen. (REViSION)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Dawki wielokrotne w porównaniu z pojedynczą dawką cefazoliny w celu zapobiegania zakażeniom okołoprotezowym stawów po endoprotezoplastyce rewizyjnej: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest zbadanie wyższości 5-dniowego leczenia (wydłużonego) w porównaniu z pojedynczą dawką profilaktyki cefazoliną w rewizyjnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przedłużony schemat leczenia w porównaniu z pojedynczą dawką cefazoliny wiąże się ze zwiększonym przeżyciem implantu bez infekcji w ciągu jednego roku po endoprotezoplastyce indeksowej stawu biodrowego lub kolanowego?
  • Jaka jest częstość występowania, czynniki ryzyka, wyniki leczenia i rokowanie zakażeń miejsca operowanego i infekcji stawów okołoprotezowych w okresie obserwacji?
  • Jakie jest bezpieczeństwo i tolerancja stosowanych schematów profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej?
  • Jakie są wzorce oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe mikroorganizmów powodujących PJI podczas obserwacji?
  • Jaka jest sprawność fizyczna pacjenta i zadowolenie pacjentów w ciągu 1 roku po endoprotezoplastyce rewizyjnej metodą indeksową, przy użyciu pomiarów wyników związanych z pacjentem (PROMS)?

[pytanie 2] Uczestnicy [opiszą główne zadania, o wykonanie których zostaną poproszeni uczestnicy, leczenie, jakie im zostanie poddane oraz użycie kul, jeśli jest więcej niż 2 pozycje]. Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają [wstaw grupy], aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie okołoprotezowe stawów (PJI) jest ważnym powikłaniem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego i występuje u 1-2% po pierwotnej endoprotezoplastyce i u 10-15% po alloplastyce rewizyjnej. Aby zapobiec PJI, stosuje się okołooperacyjną profilaktykę antybiotykową. Nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić optymalny czas trwania profilaktyki, zwłaszcza w przypadku endoprotezoplastyki rewizyjnej. Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie przewagi 5-dniowej (wydłużonej) profilaktyki cefazoliną w rewizyjnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Pacjenci będą przyjmowani na oddziały ortopedyczne dwóch holenderskich szpitali: Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) i Sint Maartenskliniek w Nijmegen (SMK). Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, z wyłączeniem pacjentów z potwierdzonym PJI na początku badania. Łącznie 780 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 strategii profilaktycznych: A) Cefazolina w pojedynczej dawce 2 gramów dożylnie 15–60 minut przed nacięciem; B) Cefazolina w dawce 2 gramów dożylnie 15-60 minut przed nacięciem, następnie cefazolina 1 gram dożylnie 3 razy dziennie. do pięciu dni po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w odsetku przeżycia implantu wolnego od infekcji pomiędzy obiema grupami w ciągu 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Planowa endoprotezoplastyka rewizyjna stawu biodrowego lub kolanowego (endoplastyka rewizyjna), z rewizją jednego lub więcej stałych elementów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli endoprotezoplastyka rewizyjna indeksu została anulowana.
  2. Rewizja tylko pojedynczych części ruchomych.
  3. PJI na poziomie wyjściowym, w oparciu o wynik „zdecydowanej infekcji” zgodnie z definicją konsensusu filadelfijskiego z 2018 r.
  4. PJI na poziomie wyjściowym, w oparciu o pozytywny wynik hodowli pojedynczej próbki mazi stawowej lub tkanki zawierającej mikroorganizm o wysokiej zjadliwości (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Candida spp.).
  5. Przeciwwskazania do stosowania cefazoliny:

A. Wcześniejsza reakcja alergiczna według kryteriów z Załącznika A. b. Ciężka choroba nerek definiowana jako eGFR <10 ml/min. F. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 3 dni przed endoprotezoplastyką rewizyjną indeksową. G. Pacjenci obecnie włączeni do badań klinicznych leków immunosupresyjnych.

H. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: profilaktyka pojedynczą dawką cefazoliny
profilaktyka zgodnie z aktualnymi wytycznymi pojedyncza dawka 2000 mg cefazoliny 15-30 minut przed nacięciem
Eksperymentalny: przedłużona profilaktyka cefazoliną
5-dniowa profilaktyka cefazoliną, dawka początkowa 2000 mg, a następnie 14 dawek po 1000 mg
Lek: Cefazolina
cefazolina profilaktyka przedłużona 5 dni (15 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia endoprotezoplastyki rewizyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
  1. Zatrzymanie implantu w trakcie obserwacji,
  2. Brak wyniku „zdecydowanej infekcji” dla PJI zgodnie z konsensusem filadelfijskim z 2018 r. w trakcie obserwacji
  3. Brak PJI na podstawie pozytywnej hodowli pojedynczej próbki mazi stawowej lub tkanki zawierającej mikroorganizm o wysokiej zjadliwości (S. aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Candida spp.) w trakcie obserwacji.
  4. Nie dłużej niż 4 kolejne tygodnie ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej z dowolnego powodu w okresie obserwacji.
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
A. Odsetek ZMO według kryteriów PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties drzwi Surveillance) w obu grupach badania w okresie obserwacji.
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
częstość występowania infekcji stawów okołoprotezowych
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Odsetek PJI zgodnie z definicją konsensusu filadelfijskiego z 2018 r. w obu grupach badawczych podczas obserwacji.
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
wskaźnik oporności osoby wywołującej ZMO/PJI na cefazolinę
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Wrażliwość na cefazolinę drobnoustrojów wywołujących ZMO i PJI w badanych grupach.
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Liczba powtarzanych operacji.
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Liczba powtarzanych operacji.
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Powód wielokrotnej operacji
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Przyczyna powtórnej operacji chorego stawu protetycznego w trakcie obserwacji.
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Zdarzenia niepożądane leków i poważne zdarzenia niepożądane.
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Czynniki ryzyka związane z ZMO i PJI: BMI, wiek, wiek implantu przed rewizją,
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Czynniki ryzyka związane z ZMO i PJI: BMI, wiek, wiek implantu przed rewizją, liczba poprzednich rewizji przed indeksacją
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
Przeżycie implantu na koniec badania.
Ramy czasowe: podczas włączania badania
Przeżycie implantu na koniec badania.
podczas włączania badania
Pomiary wyników związane z pacjentem
Ramy czasowe: 1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej
PROM w 12 i 52 tygodniu
1 rok po endoprotezoplastyce rewizyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Sint Maartenskliniek

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL70114.091.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj