Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af forlænget versus enkeltdosis antibiotikaprofylakse i ortopædisk revisionsarthroplasty i Nijmegen. (REViSION)

3. maj 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Flere doser versus enkeltdosis af cefazolin for at forhindre periprostetisk ledinfektion efter revision Artroplastik: et multicenter åbent, randomiseret klinisk forsøg.

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at undersøge overlegenheden af ​​5 dage (forlænget) versus en enkelt dosis cefazolinprofylakse ved revisionsarthroplastik af hofte og knæ. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er et udvidet regime sammenlignet med en enkelt dosis cefazolin forbundet med en øget infektionsfri implantatoverlevelse inden for et år efter indeksrevisionsarthroplastik af hofte eller knæ?
  • Hvad er forekomsten, risikofaktorerne, behandlingsresultatet og prognosen for infektioner på operationsstedet og periprostetisk ledinfektion under opfølgning?
  • Hvad er sikkerheden og tolerancen af ​​de anvendte antimikrobielle profylakseregimer?
  • Hvad er de antimikrobielle modtagelighedsmønstre for mikroorganismer, der forårsager PJI under opfølgning?
  • Hvad er patientens fysiske ydeevne og tilfredshed hos forsøgspersoner inden for 1 år efter indeksrevisionsarthroplastik ved hjælp af patientrelaterede resultatmålinger (PROMS)?

[spørgsmål 2] Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, behandlinger, de vil få, og bruge kugler, hvis det er mere end 2 genstande]. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [indsæt grupper] for at se, om [indsæt effekter].

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periprostetisk ledinfektion (PJI) er en vigtig komplikation til total ledarthroplastik i hofte og knæ og forekommer hos 1-2 % efter primær artroplastik og hos 10-15 % efter revisionsarthroplastik. For at forhindre en PJI gives perioperativ antibiotikaprofylakse. Der er utilstrækkelig dokumentation for en anbefaling om den optimale varighed af profylakse, især ved revisionsarthroplastik. Formålet med dette multicenter åbne, randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge overlegenheden af ​​5 dage (forlænget) versus en enkelt dosis cefazolinprofylakse ved revisionsarthroplastik af hofte og knæ. Patienter vil blive rekrutteret på de ortopædiske afdelinger på to hollandske hospitaler, University Medical Center Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) og Sint Maartenskliniek i Nijmegen (SMK). Patienter vil blive inkluderet, hvis de skal gennemgå revisionsarthroplasty af hofte eller knæ, med udelukkelse af patienter med påvist PJI ved baseline. I alt 780 forsøgspersoner vil blive randomiseret mellem 2 profylaktiske strategier: A) Cefazolin i en enkelt dosis på 2 gram intravenøst ​​15-60 minutter før incision; B) Cefazolin i en dosis på 2 gram intravenøst ​​15-60 minutter før incision, efterfulgt af cefazolin 1 gram intravenøst ​​t.i.d. indtil fem dage efter operationen. Det primære endepunkt er forskellen i andelen af ​​smittefri implantatoverlevelse mellem begge grupper inden for 1 år efter opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Planlagt revisionsarthroplastik af hofte- eller knæprotese (indeksrevisionsprotese), med revision af en eller flere faste komponenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis indeksrevisionen er blevet aflyst.
  2. Kun revision af enkelte mobile dele.
  3. PJI på baseline, baseret på 'definite infektion'-score i henhold til Philadelphia-konsensusdefinitionen 2018
  4. PJI på baseline, baseret på en positiv kultur af en enkelt ledvæske eller vævsprøve, der giver en højvirulens mikroorganisme (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
  5. Kontraindikation til cefazolin:

en. Tidligere allergisk reaktion efter kriterierne i bilag A. b. Alvorlig nyresygdom defineret som eGFR <10 ml/min. f. Antimikrobiel behandling inden for 3 dage før indeksrevision artroplastik. g. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt immunsuppressive forsøg med lægemidler.

h. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: enkeltdosis cefazolinprofylakse
profylakse i henhold til gældende retningslinjer enkeltdosis 2000mg cefazolin 15-30 minutter før incision
Eksperimentel: forlænget cefazolinprofylakse
5 dages cefazolinprofylakse startdosis 2000mg efterfulgt af 14 doser á 1000mg
Medicin: Cefazolin
cefazolin forlænget profylakse 5 dage (15 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for revisionsarthroplastik
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
  1. Implantatretention under opfølgning,
  2. Ingen 'definite infektion'-score for PJI i henhold til Philadelphia-konsensusdefinitionen 2018 under opfølgning
  3. Ingen PJI baseret på positiv dyrkning af en enkelt ledvæske eller vævsprøve, der giver en højvirulens mikroorganisme (S. aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp) under opfølgning.
  4. Ikke mere end 4 på hinanden følgende uger med systemisk antimikrobiel behandling uanset årsag under opfølgningen.
1 år efter revision artroplastik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
en. Andelen af ​​SSI i henhold til PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) kriterier i begge undersøgelsesgrupper under opfølgning.
1 år efter revision artroplastik
forekomst af periprostetisk ledinfektion
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
Andelen af ​​PJI ifølge Philadelphia konsensusdefinition 2018 i begge undersøgelsesgrupper under opfølgning.
1 år efter revision artroplastik
resistensrate af forårsagende af SSI/PJI til cefazolin
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
Cefazolinfølsomheden af ​​de mikroorganismer, der forårsager SSI og PJI i undersøgelsesgrupperne.
1 år efter revision artroplastik
Antallet af gentagne operationer.
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
Antallet af gentagne operationer.
1 år efter revision artroplastik
Årsag til gentagen operation
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
Årsagen til gentagen operation af det berørte ledprotese under opfølgningen.
1 år efter revision artroplastik
uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
Uønskede lægemiddelhændelser og alvorlige bivirkninger.
1 år efter revision artroplastik
Risikofaktorer forbundet med SSI og PJI: BMI, alder, implantatets alder før revision,
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
Risikofaktorer forbundet med SSI og PJI: BMI, alder, implantatets alder før revision, antal tidligere revisioner før indeks
1 år efter revision artroplastik
Implantatoverlevelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: under inddragelse af undersøgelsen
Implantatoverlevelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
under inddragelse af undersøgelsen
Patientrelaterede udfaldsmålinger
Tidsramme: 1 år efter revision artroplastik
PROMs i uge 12 og 52
1 år efter revision artroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Sint Maartenskliniek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL70114.091.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner