Resultados da profilaxia antibiótica estendida versus dose única em artroplastia de revisão ortopédica em Nijmegen. (REViSION)
3 de maio de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Doses múltiplas versus dose única de cefazolina para prevenir infecção articular periprotética após artroplastia de revisão: um ensaio clínico multicêntrico aberto e randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a superioridade de 5 dias (estendido) versus uma dose única de profilaxia com cefazolina na artroplastia de revisão do quadril e joelho. As principais questões que pretende responder são:
- Um regime prolongado comparado a uma dose única de cefazolina está associado a um aumento na sobrevida do implante livre de infecção dentro de um ano após a revisão da artroplastia do quadril ou joelho?
- Quais são a incidência, os fatores de risco, o resultado do tratamento e o prognóstico das infecções do sítio cirúrgico e da infecção articular periprotética durante o acompanhamento?
- Qual é a segurança e tolerância dos regimes de profilaxia antimicrobiana utilizados?
- Quais são os padrões de suscetibilidade antimicrobiana dos microrganismos que causam IAP durante o acompanhamento?
- Qual é o desempenho físico do paciente e a satisfação dos indivíduos dentro de 1 ano após a artroplastia de revisão do índice, usando medidas de resultados relacionados ao paciente (PROMS)?
[questão 2] Os participantes irão [descrever as principais tarefas que os participantes serão solicitados a realizar, os tratamentos que receberão e usar marcadores se forem mais de 2 itens]. Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão [inserir grupos] para ver se [inserir efeitos].
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção articular periprotética (IAP) é uma complicação importante da artroplastia articular total do quadril e joelho e ocorre em 1-2% após artroplastia primária e em 10-15% após artroplastia de revisão.
Para prevenir uma IAP, é administrada profilaxia antibiótica perioperatória.
Há evidências inadequadas para uma recomendação sobre a duração ideal da profilaxia, especialmente na artroplastia de revisão.
O objetivo deste ensaio multicêntrico aberto, randomizado e controlado é investigar a superioridade de 5 dias (estendido) versus uma dose única de profilaxia com cefazolina na artroplastia de revisão do quadril e joelho.
Os pacientes serão recrutados nos departamentos ortopédicos de dois hospitais holandeses, University Medical Center Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) e Sint Maartenskliniek em Nijmegen (SMK).
Os pacientes serão incluídos se forem submetidos a artroplastia de revisão do quadril ou joelho, com exclusão de pacientes com IAP comprovada no início do estudo.
Um total de 780 indivíduos serão randomizados entre 2 estratégias profiláticas: A) Cefazolina em dose única de 2 gramas por via intravenosa 15-60 minutos antes da incisão; B) Cefazolina na dose de 2 gramas por via intravenosa 15-60 minutos antes da incisão, seguida de cefazolina 1 grama por via intravenosa três vezes ao dia. até cinco dias após a cirurgia.
O endpoint primário é a diferença na proporção de sobrevivência do implante livre de infecção entre ambos os grupos dentro de 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboudumc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Artroplastia de revisão planejada de prótese de quadril ou joelho (artroplastia de revisão índice), com revisão de um ou mais componentes fixos.
Critério de exclusão:
- Se a artroplastia de revisão do índice foi cancelada.
- Revisão apenas de peças móveis individuais.
- IAP na linha de base, com base na pontuação de “infecção definitiva” de acordo com a definição de consenso da Filadélfia de 2018
- IAP na linha de base, com base em uma cultura positiva de um único líquido sinovial ou amostra de tecido produzindo um microrganismo de alta virulência (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
- Contra-indicação à cefazolina:
a. Reação alérgica prévia de acordo com os critérios do Apêndice A. b. Doença renal grave definida como TFGe <10 ml/min. f. Tratamento antimicrobiano nos 3 dias anteriores à artroplastia de revisão do índice. g. Indivíduos que estão atualmente inscritos em ensaios experimentais de medicamentos imunossupressores.
h. Sujeitos que não conseguem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: profilaxia com cefazolina em dose única
profilaxia de acordo com as diretrizes atuais, dose única de 2.000 mg de cefazolina 15-30 minutos antes da incisão
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Experimental: profilaxia estendida com cefazolina
5 dias de profilaxia com cefazolina, dose inicial de 2.000 mg seguida de 14 doses de 1.000 mg
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cefazolina profilaxia estendida 5 dias (15 doses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da artroplastia de revisão
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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1 ano após artroplastia de revisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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a.
A proporção de ISC de acordo com os critérios PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) em ambos os grupos de estudo durante o acompanhamento.
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1 ano após artroplastia de revisão
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incidência infecção articular periprotética
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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A proporção de IAP de acordo com a definição do consenso da Filadélfia de 2018 em ambos os grupos de estudo durante o acompanhamento.
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1 ano após artroplastia de revisão
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taxa de resistência do causador de ISC/IAP à cefazolina
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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A suscetibilidade à cefazolina dos microrganismos causadores de ISC e IAP nos grupos de estudo.
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1 ano após artroplastia de revisão
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O número de cirurgias repetidas.
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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O número de cirurgias repetidas.
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1 ano após artroplastia de revisão
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Motivo da cirurgia repetida
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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O motivo da cirurgia repetida na articulação protética afetada durante o acompanhamento.
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1 ano após artroplastia de revisão
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eventos adversos a medicamentos
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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Eventos adversos a medicamentos e eventos adversos graves.
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1 ano após artroplastia de revisão
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Fatores de risco associados à ISC e IAP: IMC, idade, idade do implante antes da revisão,
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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Fatores de risco associados à ISC e IAP: IMC, idade, idade do implante antes da revisão, número de revisões anteriores antes do índice
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1 ano após artroplastia de revisão
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Sobrevivência do implante no final do estudo.
Prazo: durante a inclusão do estudo
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Sobrevivência do implante no final do estudo.
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durante a inclusão do estudo
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Medições de resultados relacionados ao paciente
Prazo: 1 ano após artroplastia de revisão
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PROMs nas semanas 12 e 52
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1 ano após artroplastia de revisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL70114.091.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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