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Risultati della profilassi antibiotica estesa rispetto a quella a dose singola nell'artroplastica di revisione ortopedica a Nijmegen. (REViSION)

3 maggio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Dosi multiple rispetto a una dose singola di cefazolina per prevenire l'infezione dell'articolazione periprotesica dopo artroplastica di revisione: uno studio clinico randomizzato multicentrico in aperto.

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è quello di valutare la superiorità di 5 giorni (estesi) rispetto a una singola dose di profilassi con cefazolina nell'artroplastica di revisione dell'anca e del ginocchio. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Un regime prolungato rispetto ad una singola dose di cefazolina è associato ad un aumento della sopravvivenza dell’impianto libero da infezioni entro un anno dopo l’artroplastica di revisione dell’anca o del ginocchio?
  • Quali sono l’incidenza, i fattori di rischio, l’esito del trattamento e la prognosi delle infezioni del sito chirurgico e delle infezioni articolari periprotesiche durante il follow-up?
  • Qual è la sicurezza e la tolleranza dei regimi di profilassi antimicrobica utilizzati?
  • Quali sono i modelli di sensibilità antimicrobica dei microrganismi che causano la PJI durante il follow-up?
  • Qual è la prestazione fisica del paziente e la soddisfazione dei soggetti entro 1 anno dall'artroplastica di revisione indice, utilizzando le misurazioni dei risultati correlati al paziente (PROMS)?

[domanda 2] I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, i trattamenti che verranno loro somministrati e utilizzeranno i punti elenco se si tratta di più di 2 elementi]. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [inserire gruppi] per vedere se [inserire effetti].

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione articolare periprotesica (PJI) è un'importante complicanza dell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio e si verifica nell'1-2% dopo l'artroplastica primaria e nel 10-15% dopo l'artroplastica di revisione. Per prevenire una PJI, viene somministrata la profilassi antibiotica perioperatoria. Non vi sono prove inadeguate per una raccomandazione sulla durata ottimale della profilassi, soprattutto nell'artroplastica di revisione. Lo scopo di questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato è quello di valutare la superiorità di 5 giorni (estesi) rispetto a una singola dose di profilassi con cefazolina nell'artroplastica di revisione dell'anca e del ginocchio. I pazienti saranno reclutati presso i reparti ortopedici di due ospedali olandesi, il Centro medico universitario Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) e Sint Maartenskliniek a Nijmegen (SMK). I pazienti saranno inclusi se saranno sottoposti ad artroplastica di revisione dell'anca o del ginocchio, con l'esclusione dei pazienti con una PJI comprovata al basale. Un totale di 780 soggetti saranno randomizzati tra 2 strategie profilattiche: A) Cefazolina in una singola dose di 2 grammi per via endovenosa 15-60 minuti prima dell'incisione; B) Cefazolina alla dose di 2 grammi per via endovenosa 15-60 minuti prima dell'incisione, seguita da cefazolina 1 grammo per via endovenosa t.i.d. fino a cinque giorni dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint primario è la differenza nella percentuale di sopravvivenza dell'impianto libero da infezioni tra i due gruppi entro 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Artroplastica di revisione programmata della protesi dell'anca o del ginocchio (artroplastica di revisione indice), con revisione di una o più componenti fisse.

Criteri di esclusione:

  1. Se l'artroplastica di revisione dell'indice è stata annullata.
  2. Revisione delle sole singole parti mobili.
  3. PJI al basale, sulla base del punteggio di "infezione certa" secondo la definizione di consenso di Philadelphia del 2018
  4. PJI al basale, basato su una coltura positiva di un singolo campione di liquido o tessuto sinoviale contenente un microrganismo ad alta virulenza (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
  5. Controindicazione alla cefazolina:

UN. Precedente reazione allergica secondo i criteri dell'Appendice A. b. Grave malattia renale definita come eGFR <10 ml/min. F. Trattamento antimicrobico entro 3 giorni prima dell'artroplastica di revisione dell'indice. G. Soggetti attualmente arruolati in studi sperimentali su farmaci immunosoppressori.

H. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: profilassi con cefazolina in dose singola
profilassi secondo le attuali linee guida dose singola 2000 mg di cefazolina 15-30 minuti prima dell'incisione
Sperimentale: profilassi estesa con cefazolina
5 giorni di profilassi con cefazolina iniziano con una dose di 2.000 mg seguita da 14 dosi da 1.000 mg
Droga: Cefazolina
profilassi estesa con cefazolina 5 giorni (15 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'artroplastica di revisione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
  1. Ritenzione dell'impianto durante il follow-up,
  2. Nessun punteggio di "infezione definita" per PJI secondo la definizione di consenso di Filadelfia 2018 durante il follow-up
  3. Nessuna PJI basata su coltura positiva di un singolo campione di liquido sinoviale o di tessuto che presenta un microrganismo ad alta virulenza (S. aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp) durante il follow-up.
  4. Non più di 4 settimane consecutive di terapia antimicrobica sistemica per qualsiasi motivo durante il follow-up.
1 anno dopo l'artroplastica di revisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza delle infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
UN. La percentuale di SSI secondo i criteri PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) in entrambi i gruppi di studio durante il follow-up.
1 anno dopo l'artroplastica di revisione
incidenza di infezioni articolari periprotesiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
La proporzione di PJI secondo la definizione di consenso di Philadelphia del 2018 in entrambi i gruppi di studio durante il follow-up.
1 anno dopo l'artroplastica di revisione
tasso di resistenza della causale di SSI/PJI alla cefazolina
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
La sensibilità alla cefazolina dei microrganismi che causano SSI e PJI nei gruppi di studio.
1 anno dopo l'artroplastica di revisione
Il numero di interventi chirurgici ripetuti.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
Il numero di interventi chirurgici ripetuti.
1 anno dopo l'artroplastica di revisione
Motivo dell'intervento ripetuto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
Il motivo della ripetizione dell'intervento chirurgico sull'articolazione protesica interessata durante il follow-up.
1 anno dopo l'artroplastica di revisione
eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
Eventi avversi da farmaci ed eventi avversi gravi.
1 anno dopo l'artroplastica di revisione
Fattori di rischio associati a SSI e PJI: BMI, età, età dell'impianto prima della revisione,
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
Fattori di rischio associati a SSI e PJI: BMI, età, età dell'impianto prima della revisione, numero di revisioni precedenti prima dell'indice
1 anno dopo l'artroplastica di revisione
Sopravvivenza dell’impianto alla fine dello studio.
Lasso di tempo: durante l'inclusione dello studio
Sopravvivenza dell’impianto alla fine dello studio.
durante l'inclusione dello studio
Misurazioni dei risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'artroplastica di revisione
PROM alle settimane 12 e 52
1 anno dopo l'artroplastica di revisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Sint Maartenskliniek

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL70114.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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