Résultats de la prophylaxie antibiotique à dose prolongée ou à dose unique dans l'arthroplastie de révision orthopédique à Nimègue. (REViSION)
3 mai 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Doses multiples par rapport à une dose unique de céfazoline pour prévenir l'infection articulaire périprothétique après une arthroplastie de révision : un essai clinique multicentrique ouvert et randomisé.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier la supériorité de 5 jours (prolongés) par rapport à une dose unique de prophylaxie à la céfazoline dans l'arthroplastie de révision de la hanche et du genou. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un régime prolongé par rapport à une dose unique de céfazoline est-il associé à une survie accrue de l'implant sans infection dans l'année suivant une arthroplastie de révision d'index de la hanche ou du genou ?
- Quels sont l'incidence, les facteurs de risque, les résultats du traitement et le pronostic des infections du site opératoire et des infections de l'articulation périprothétique au cours du suivi ?
- Quelle est la sécurité et la tolérance des schémas thérapeutiques de prophylaxie antimicrobienne utilisés ?
- Quels sont les profils de sensibilité aux antimicrobiens des micro-organismes responsables de l'IPJ au cours du suivi ?
- Quelle est la performance physique du patient et la satisfaction des sujets dans l'année suivant l'arthroplastie de révision d'index, en utilisant les mesures des résultats liés au patient (PROMS) ?
[question 2] Les participants [décriveront les principales tâches qui seront demandées aux participants, les traitements qui leur seront administrés et utiliseront des balles s'il y a plus de 2 éléments]. S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront [insérer les groupes] pour voir si [insérer les effets].
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection articulaire périprothétique (IPM) est une complication importante de l'arthroplastie totale de la hanche et du genou et survient dans 1 à 2 % après une arthroplastie primaire et dans 10 à 15 % après une arthroplastie de révision.
Pour prévenir une PJI, une antibioprophylaxie périopératoire est administrée.
Les preuves sont insuffisantes pour formuler une recommandation sur la durée optimale de la prophylaxie, en particulier dans le cas d'une arthroplastie de révision.
Le but de cet essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique est d'étudier la supériorité de 5 jours (prolongés) par rapport à une dose unique de prophylaxie à la céfazoline dans l'arthroplastie de révision de la hanche et du genou.
Les patients seront recrutés dans les services d'orthopédie de deux hôpitaux néerlandais, le centre médical universitaire Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) et Sint Maartenskliniek à Nimègue (SMK).
Les patients seront inclus s'ils subissent une arthroplastie de révision de la hanche ou du genou, avec exclusion des patients présentant une PJI prouvée au départ.
Un total de 780 sujets seront randomisés entre 2 stratégies prophylactiques : A) Céfazoline à une dose unique de 2 grammes par voie intraveineuse 15 à 60 minutes avant l'incision ; B) Céfazoline à une dose de 2 grammes par voie intraveineuse 15 à 60 minutes avant l'incision, suivie de 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse trois fois par jour. jusqu'à cinq jours après l'opération.
Le critère d'évaluation principal est la différence de proportion de survie des implants sans infection entre les deux groupes dans l'année suivant le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
751
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Arthroplastie de révision programmée de prothèse de hanche ou de genou (arthroplastie de révision d'index), avec révision d'un ou plusieurs éléments fixes.
Critère d'exclusion:
- Si l'arthroplastie de révision d'index a été annulée.
- Révision de pièces mobiles uniques uniquement.
- PJI sur la base de référence, basé sur le score « d'infection certaine » selon la définition du consensus de Philadelphie 2018
- PJI au départ, basé sur une culture positive d'un seul échantillon de liquide synovial ou de tissu donnant un micro-organisme de haute virulence (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
- Contre-indication à la céfazoline :
un. Réaction allergique antérieure selon les critères de l'annexe A. b. Maladie rénale sévère définie comme un DFGe <10 ml/min. F. Traitement antimicrobien dans les 3 jours précédant l'arthroplastie de révision d'index. g. Sujets actuellement inscrits dans des essais expérimentaux de médicaments immunosuppresseurs.
h. Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: prophylaxie à dose unique par céfazoline
prophylaxie selon les directives actuelles, dose unique de 2 000 mg de céfazoline 15 à 30 minutes avant l'incision
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Expérimental: prophylaxie prolongée à la céfazoline
5 jours de prophylaxie par céfazoline, dose initiale de 2 000 mg suivie de 14 doses de 1 000 mg
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céfazoline prophylaxie prolongée 5 jours (15 doses)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des arthroplasties de révision
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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1 an après arthroplastie de révision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des infections du site opératoire
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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un.
La proportion de SSI selon les critères PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) dans les deux groupes d'étude pendant le suivi.
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1 an après arthroplastie de révision
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incidence infection articulaire périprothétique
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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La proportion de PJI selon la définition du consensus de Philadelphie 2018 dans les deux groupes d'étude pendant le suivi.
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1 an après arthroplastie de révision
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taux de résistance de l'agent causal du SSI/PJI à la céfazoline
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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La sensibilité à la céfazoline des micro-organismes responsables des SSI et des PJI dans les groupes d'étude.
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1 an après arthroplastie de révision
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Le nombre de chirurgies répétées.
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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Le nombre de chirurgies répétées.
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1 an après arthroplastie de révision
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Raison de la chirurgie répétée
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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La raison d’une intervention chirurgicale répétée sur l’articulation prothétique affectée au cours du suivi.
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1 an après arthroplastie de révision
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événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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Événements indésirables liés aux médicaments et événements indésirables graves.
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1 an après arthroplastie de révision
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Facteurs de risque associés aux ISO et PJI : IMC, âge, âge de l'implant avant révision,
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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Facteurs de risque associés aux SSI et PJI : IMC, âge, âge de l'implant avant révision, nombre de révisions précédentes avant index
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1 an après arthroplastie de révision
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Survie de l'implant à la fin de l'étude.
Délai: lors de l'inclusion de l'étude
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Survie de l'implant à la fin de l'étude.
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lors de l'inclusion de l'étude
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Mesures des résultats liés aux patients
Délai: 1 an après arthroplastie de révision
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PROM aux semaines 12 et 52
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1 an après arthroplastie de révision
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70114.091.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .