Results of Extended Versus Single Dose Antibiotic Prophylaxis Orthopedic Revision Arthroplasty in Nijmegen. (REViSION)
2024. május 3. frissítette: Radboud University Medical Center
Több dózis az egyszeri cefazolin dózissal szemben a periprotézis ízületi fertőzések megelőzésére a felülvizsgálat utáni arthroplasztika után: többközpontú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a csípő- és térdízület revíziós arthroplastiájában az 5 napos (meghosszabbított) hatást az egyszeri dózisú cefazolin profilaxishoz képest. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A meghosszabbított kezelési rend az egyszeri cefazolin adaghoz képest megnövekedett fertőzésmentes implantátum-túléléssel jár a csípő- vagy térdízületi arthroplastikát követő egy éven belül?
- Milyen gyakorisággal, kockázati tényezőkkel, kezelési kimenetellel és prognózissal járnak a műtéti hely fertőzései és a periprotézises ízületi fertőzések a követés során?
- Milyen biztonságos és tolerálható az alkalmazott antimikrobiális profilaxis?
- Mik a PJI-t okozó mikroorganizmusok antimikrobiális érzékenységi mintái a követés során?
- Milyen a páciens fizikai teljesítőképessége és az alanyok elégedettsége az indexrevíziós arthroplastyát követő 1 éven belül, páciensfüggő eredménymérések (PROMS) alkalmazásával?
[2. kérdés] A résztvevők [leírják a főbb feladatokat, amelyeket a résztvevőknek el kell végezniük, milyen kezeléseket kapnak, és golyókat használnak, ha kettőnél több]. Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a [csoportok beszúrása]-t, hogy megnézzék, hogy [insert effects]-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periprotézis ízületi fertőzés (PJI) a csípő és térd teljes ízületi arthroplastiájának fontos szövődménye, és 1-2%-ban fordul elő primer ízületi műtét után és 10-15%-ban revíziós arthroplasztika után.
A PJI megelőzésére perioperatív antibiotikum profilaxist adnak.
Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a profilaxis optimális időtartamára vonatkozó ajánlásokhoz, különösen a revíziós arthroplasztika esetében.
Ennek a többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a csípő- és térdízület revíziós arthroplastiájában az 5 napos (meghosszabbított) kezelést az egyszeri dózisú cefazolin profilaxishoz képest.
A betegeket két holland kórház, a Radboudumc Nijmegen Egyetemi Orvosi Központ (Radboudumc) és a Sint Maartenskliniek in Nijmegen (SMK) ortopédiai osztályán veszik fel.
Azok a betegek is beleszámítanak, akik csípő- vagy térdízületi műtéten esnek át, kizárva azokat a betegeket, akiknél a kiinduláskor bizonyított PJI-t szenvedtek.
Összesen 780 alanyt randomizálnak 2 profilaktikus stratégia között: A) Cefazolin egyszeri 2 grammos intravénás adagban 15-60 perccel a bemetszés előtt; B) Cefazolin 2 gramm dózisban intravénásan 15-60 perccel a bemetszés előtt, majd 1 gramm cefazolin intravénásan t.i.d. a műtét utáni öt napig.
Az elsődleges végpont a fertőzésmentes implantátum túlélés arányának különbsége a két csoport között a követést követő 1 éven belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
751
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A csípő- vagy térdprotézis tervezett revíziós artroplasztikája (index revíziós arthroplasty), egy vagy több rögzített komponens felülvizsgálatával.
Kizárási kritériumok:
- Ha az index revíziós ízületi műtétet törölték.
- Csak egyes mobil alkatrészek felülvizsgálata.
- PJI az alapvonalon, a „határozott fertőzés” pontszám alapján a philadelphiai konszenzus 2018-as definíciója szerint
- PJI az alapvonalon, egyetlen ízületi folyadék vagy szövetminta pozitív tenyészetén alapul, amely nagy virulenciájú mikroorganizmust (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp) eredményez.
- A cefazolin ellenjavallatai:
a. Korábbi allergiás reakció az A. függelék kritériumai szerint. b. Súlyos vesebetegség, ha eGFR <10 ml/perc. f. Antimikrobiális kezelés az index revíziós ízületi műtét előtt 3 napon belül. g. Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek az immunszuppresszív gyógyszeres vizsgálatokban.
h. Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: egyszeri dózisú cefazolin profilaxis
profilaxis a jelenlegi irányelvek szerint egyszeri adag 2000 mg cefazolin 15-30 perccel a bemetszés előtt
|
|
|
Kísérleti: kiterjesztett cefazolin profilaxis
5 napos cefazolin profilaxis kezdő adag 2000 mg, majd 14 adag 1000 mg
|
cefazolin meghosszabbított profilaxis 5 nap (15 adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A revíziós arthroplasztika sikerességi aránya
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti hely fertőzéseinek gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
a.
Az SSI aránya a PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) kritériumai szerint mindkét vizsgálati csoportban a követés során.
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
|
periprotetikus ízületi fertőzés előfordulása
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
A PJI aránya a Philadelphia konszenzus 2018-as definíciója szerint mindkét vizsgálati csoportban a követés során.
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
|
az SSI/PJI okozói rezisztencia aránya a cefazolinnal szemben
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
Az SSI-t és PJI-t okozó mikroorganizmusok cefazolin érzékenysége a vizsgálati csoportokban.
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
|
Az ismételt műtétek száma.
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
Az ismételt műtétek száma.
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
|
Ismételt műtét oka
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
Az érintett protézisízület ismételt műtétének oka a követés során.
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
|
nemkívánatos gyógyszeres események
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
A gyógyszermellékhatások és súlyos nemkívánatos események.
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
|
SSI-vel és PJI-vel kapcsolatos kockázati tényezők: BMI, életkor, beültetés kora a felülvizsgálat előtt,
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
SSI-vel és PJI-vel kapcsolatos kockázati tényezők: BMI, életkor, az implantátum kora a felülvizsgálat előtt, a korábbi felülvizsgálatok száma az index előtt
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
|
Az implantátum túlélése a vizsgálat végén.
Időkeret: a vizsgálatba való bevonás során
|
Az implantátum túlélése a vizsgálat végén.
|
a vizsgálatba való bevonás során
|
|
Beteggel kapcsolatos eredménymérés
Időkeret: 1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
PROM a 12. és 52. héten
|
1 évvel a revíziós arthroplastika után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL70114.091.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .