Tulokset laajennetusta ja yhden annoksen antibioottiprofylaksiasta ortopedisessa korjausartroplastiassa Nijmegenissä. (REViSION)
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Useita annoksia vs. yksittäinen kefatsoliiniannos periprostettisen nivelinfektion estämiseksi tarkistetun artroplastian jälkeen: monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia 5 päivän (pidennetty) paremmuus verrattuna kefatsoliiniprofylaksiaan yksittäiseen annokseen lonkan ja polven korjausleikkauksessa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Liittyykö pidennetty hoito kefatsoliinin kerta-annokseen verrattuna lisääntyneeseen infektiovapaaseen eloonjäämiseen implantin vuoden sisällä lonkan tai polven nivelleikkauksen jälkeen?
- Mikä on leikkauskohdan infektioiden ja periproteesin niveltulehdusten ilmaantuvuus, riskitekijät, hoidon tulos ja ennuste seurannan aikana?
- Mikä on käytettyjen antimikrobisten ennaltaehkäisyohjelmien turvallisuus ja sietokyky?
- Mitkä ovat PJI:tä aiheuttavien mikro-organismien antimikrobiset herkkyysmallit seurannan aikana?
- Mikä on potilaan fyysinen suorituskyky ja koehenkilöiden tyytyväisyys 1 vuoden sisällä indeksitarkistusnivelleikkauksesta käyttäen potilaskohtaisia tulosmittauksia (PROMS)?
[kysymys 2] Osallistujat [kuvaavat tärkeimmät tehtävät, joita osallistujia pyydetään tekemään, heille annettavat hoidot ja käyttävät luoteja, jos niitä on enemmän kuin 2]. Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat [lisää ryhmät] nähdäkseen, onko [lisää vaikutukset].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on tärkeä komplikaatio lonkan ja polven kokonaisnivelleikkauksessa ja sitä esiintyy 1-2 %:lla primaarisen artroplastian jälkeen ja 10-15 %:lla korjausnivelleikkauksen jälkeen.
PJI:n estämiseksi annetaan perioperatiivista antibioottiprofylaksiaa.
Ennaltaehkäisyn optimaalista kestoa koskevalle suositukselle ei ole riittävästi todisteita, etenkään korjausnivelleikkauksessa.
Tämän monikeskuksen avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia 5 päivän (pidennetty) paremmuus verrattuna kefatsoliiniprofylaksia kerta-annokseen lonkan ja polven korjausleikkauksessa.
Potilaita rekrytoidaan kahden hollantilaisen sairaalan, Radboudumc Nijmegenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (Radboudumc) ja Nijmegenin Sint Maartenskliniekin (SMK) ortopedisille osastoille.
Potilaat otetaan mukaan, jos heille tehdään lonkan tai polven korjausleikkaus, mutta poissuljetaan potilaat, joilla on todettu PJI lähtötilanteessa.
Yhteensä 780 potilasta satunnaistetaan kahden ennaltaehkäisevän strategian välillä: A) kefatsoliini yhtenä 2 gramman annoksena suonensisäisesti 15-60 minuuttia ennen viiltoa; B) Kefatsoliinia annoksena 2 grammaa suonensisäisesti 15-60 minuuttia ennen viiltoa, minkä jälkeen kefatsoliinia 1 gramma suonensisäisesti t.i.d. viiteen päivään leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero infektiovapaan implantin eloonjäämisen osuudessa molempien ryhmien välillä yhden vuoden aikana seurannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Suunniteltu lonkka- tai polviproteesin korjausleikkaus (indeksitarkistusnivelleikkaus), jossa yksi tai useampi kiinteä komponentti tarkistetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos indeksitarkistusnivelleikkaus on peruutettu.
- Vain yksittäisten liikkuvien osien tarkistus.
- PJI lähtötilanteessa, joka perustuu "varmaan infektioon" Philadelphian konsensusmääritelmän 2018 mukaan
- PJI lähtötilanteessa, joka perustuu yksittäisen nivelnesteen tai kudosnäytteen positiiviseen viljelmään, joka tuottaa korkean virulenssin mikro-organismin (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
- Kefatsoliinin vasta-aiheet:
a. Aikaisempi allerginen reaktio liitteen A kriteerien mukaisesti. b. Vaikea munuaissairaus määritellään eGFR:ksi <10 ml/min. f. Antimikrobinen hoito 3 päivän sisällä ennen indeksin tarkistusta. g. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana immunosuppressiivisten lääkeaineiden tutkimuksissa.
h. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kefatsoliinin kerta-annoksen profylaksi
profylaksi nykyisten ohjeiden mukaan kerta-annos 2000 mg kefatsoliinia 15-30 minuuttia ennen viiltoa
|
|
|
Kokeellinen: pidennetty kefatsoliiniprofylaksia
5 päivää kefatsoliinin ennaltaehkäisyä aloitusannos 2000 mg ja sen jälkeen 14 annosta 1000 mg
|
kefatsoliinin pidennetty profylaksi 5 päivää (15 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisionivelleikkauksen onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
a.
SSI:n osuus PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) kriteerien mukaan molemmissa tutkimusryhmissä seurannan aikana.
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
|
periproteesisen nivelinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
PJI:n osuus Philadelphian konsensusmääritelmän 2018 mukaan molemmissa tutkimusryhmissä seurannan aikana.
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
|
SSI/PJI:n aiheuttajan kefatsoliinille vastustuskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
SSI:tä ja PJI:tä aiheuttavien mikro-organismien kefatsoliiniherkkyys tutkimusryhmissä.
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
|
Toistuvien leikkausten määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
Toistuvien leikkausten määrä.
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
|
Toistuvan leikkauksen syy
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
Syy vaurioituneen proteesinivelen toistuvaan leikkaukseen seurannan aikana.
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
|
huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
Lääkkeiden haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
|
SSI:hen ja PJI:hen liittyvät riskitekijät: BMI, ikä, implantin ikä ennen tarkistusta,
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
SSI:hen ja PJI:hen liittyvät riskitekijät: BMI, ikä, implantin ikä ennen tarkistusta, aikaisempien tarkistusten lukumäärä ennen indeksiä
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
|
Implantin eloonjääminen tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: tutkimuksen sisällyttämisen aikana
|
Implantin eloonjääminen tutkimuksen lopussa.
|
tutkimuksen sisällyttämisen aikana
|
|
Potilaskohtaiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
PROM:t viikoilla 12 ja 52
|
1 vuosi tarkistetun artroplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70114.091.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .