Resultados de la profilaxis antibiótica de dosis única versus extendida en artroplastia de revisión ortopédica en Nijmegen. (REViSION)
3 de mayo de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Dosis múltiples versus dosis única de cefazolina para prevenir la infección de la articulación periprotésica después de una artroplastia de revisión: un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado.
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es investigar la superioridad de 5 días (extendido) versus una dosis única de profilaxis con cefazolina en artroplastia de revisión de cadera y rodilla. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se asocia un régimen prolongado en comparación con una dosis única de cefazolina con una mayor supervivencia libre de infección del implante dentro de un año después de la artroplastia de revisión índice de cadera o rodilla?
- ¿Cuáles son la incidencia, los factores de riesgo, el resultado del tratamiento y el pronóstico de las infecciones del sitio quirúrgico y de la infección de la articulación periprotésica durante el seguimiento?
- ¿Cuál es la seguridad y tolerancia de los regímenes de profilaxis antimicrobiana utilizados?
- ¿Cuáles son los patrones de susceptibilidad a los antimicrobianos de los microorganismos que causan IAP durante el seguimiento?
- ¿Cuál es el rendimiento físico del paciente y la satisfacción de los sujetos dentro de 1 año después de la artroplastia de revisión índice, utilizando mediciones de resultados relacionados con el paciente (PROMS)?
[pregunta 2] Los participantes [describirán las tareas principales que se les pedirá que realicen, los tratamientos que se les darán y utilizarán viñetas si son más de 2 elementos]. Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán [insertar grupos] para ver si [insertar efectos].
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de la articulación periprotésica (PJI) es una complicación importante de la artroplastia total de la articulación de la cadera y la rodilla y ocurre en el 1-2% después de la artroplastia primaria y en el 10-15% después de la artroplastia de revisión.
Para prevenir una IAP, se administra profilaxis antibiótica perioperatoria.
No hay evidencia suficiente para hacer una recomendación sobre la duración óptima de la profilaxis, especialmente en la artroplastia de revisión.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto es investigar la superioridad de 5 días (extendido) versus una dosis única de profilaxis con cefazolina en la artroplastia de revisión de cadera y rodilla.
Los pacientes serán reclutados en los departamentos de ortopedia de dos hospitales holandeses, el Centro Médico Universitario Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) y Sint Maartenskliniek en Nijmegen (SMK).
Los pacientes se incluirán si se someterán a una artroplastia de revisión de cadera o rodilla, con exclusión de los pacientes con una PJI comprobada al inicio del estudio.
Un total de 780 sujetos serán asignados al azar entre 2 estrategias profilácticas: A) Cefazolina en dosis única de 2 gramos por vía intravenosa 15 a 60 minutos antes de la incisión; B) Cefazolina en una dosis de 2 gramos por vía intravenosa 15 a 60 minutos antes de la incisión, seguida de 1 gramo de cefazolina por vía intravenosa tres veces al día. hasta cinco días post-cirugía.
El criterio de valoración principal es la diferencia en la proporción de supervivencia del implante libre de infecciones entre ambos grupos dentro de 1 año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboudumc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Artroplastia de revisión planificada de prótesis de cadera o rodilla (artroplastia de revisión índice), con revisión de uno o más componentes fijos.
Criterio de exclusión:
- Si se ha cancelado la artroplastia de revisión índice.
- Revisión de piezas móviles individuales únicamente.
- IAP al inicio, según la puntuación de "infección definitiva" según la definición del consenso de Filadelfia de 2018
- PJI al inicio del estudio, basado en un cultivo positivo de una única muestra de tejido o líquido sinovial que produce un microorganismo de alta virulencia (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
- Contraindicación de cefazolina:
a. Reacción alérgica previa según los criterios del Anexo A. b. Enfermedad renal grave definida como eGFR <10 ml/min. F. Tratamiento antimicrobiano dentro de los 3 días anteriores a la artroplastia de revisión índice. gramo. Sujetos que actualmente están inscritos en ensayos de fármacos inmunosupresores en investigación.
h. Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: profilaxis con cefazolina en dosis única
profilaxis según las directrices actuales dosis única de 2000 mg de cefazolina 15-30 minutos antes de la incisión
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Experimental: profilaxis extendida con cefazolina
5 días de profilaxis con cefazolina dosis inicial de 2000 mg seguida de 14 dosis de 1000 mg
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cefazolina profilaxis extendida 5 días (15 dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la artroplastia de revisión
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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a.
La proporción de ISQ según los criterios PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) en ambos grupos de estudio durante el seguimiento.
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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incidencia de infección articular periprotésica
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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La proporción de IAP según la definición del consenso de Filadelfia de 2018 en ambos grupos de estudio durante el seguimiento.
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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tasa de resistencia del causante de SSI/PJI a la cefazolina
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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La susceptibilidad a la cefazolina de los microorganismos que causan SSI y PJI en los grupos de estudio.
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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El número de cirugías repetidas.
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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El número de cirugías repetidas.
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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Motivo de la repetición de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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El motivo de la repetición de la cirugía de la prótesis articular afectada durante el seguimiento.
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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Eventos adversos a medicamentos y eventos adversos graves.
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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Factores de riesgo asociados con SSI y PJI: IMC, edad, edad del implante antes de la revisión,
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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Factores de riesgo asociados con SSI y PJI: IMC, edad, edad del implante antes de la revisión, número de revisiones previas antes del índice
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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Supervivencia del implante al final del estudio.
Periodo de tiempo: durante la inclusión del estudio
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Supervivencia del implante al final del estudio.
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durante la inclusión del estudio
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Mediciones de resultados relacionadas con el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la artroplastia de revisión.
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PROM en las semanas 12 y 52
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1 año después de la artroplastia de revisión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL70114.091.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .