Resultat av förlängd kontra endos antibiotikaprofylax vid ortopedisk revisionsprotesplastik i Nijmegen. (REViSION)
3 maj 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Flera doser kontra engångsdos av cefazolin för att förhindra periprosthetic ledinfektion efter revision Artroplastik: en multicenter öppen, randomiserad klinisk prövning.
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att undersöka överlägsenheten av 5 dagar (förlängd) jämfört med en enstaka dos av cefazolinprofylax vid revisionsprotesplastik av höft och knä. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är en utökad regim jämfört med en engångsdos av cefazolin associerad med en ökad infektionsfri implantatöverlevnad inom ett år efter indexrevisionsprotes av höft eller knä?
- Vad är incidensen, riskfaktorerna, behandlingsresultatet och prognosen av operationsställeinfektioner och periprostetisk ledinfektion vid uppföljning?
- Vad är säkerheten och toleransen för de antimikrobiella profylaxregimerna som används?
- Vilka är de antimikrobiella känslighetsmönstren för mikroorganismer som orsakar PJI under uppföljning?
- Vad är patientens fysiska prestation och tillfredsställelse hos försökspersoner inom 1 år efter indexrevisionsprotesen, med hjälp av patientrelaterade resultatmätningar (PROMS)?
[fråga 2] Deltagarna kommer [beskriva de huvudsakliga uppgifterna som deltagarna kommer att bli ombedda att göra, behandlingar de kommer att få och använda kulor om det är fler än 2 föremål]. Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra [infoga grupper] för att se om [infoga effekter].
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periprotetisk ledinfektion (PJI) är en viktig komplikation av total ledprotes i höft och knä och uppträder hos 1-2 % efter primärprotesplastik och hos 10-15 % efter revisionsprotes.
För att förhindra en PJI ges perioperativ antibiotikaprofylax.
Det finns otillräckliga bevis för en rekommendation om den optimala varaktigheten av profylax, särskilt vid revisionsprotesplastik.
Syftet med denna multicenter öppna, randomiserade kontrollerade studie är att undersöka överlägsenheten av 5 dagar (förlängd) jämfört med en enstaka dos av cefazolinprofylax vid revisionsprotes av höft och knä.
Patienter kommer att rekryteras vid de ortopediska avdelningarna på två holländska sjukhus, University Medical Center Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) och Sint Maartenskliniek i Nijmegen (SMK).
Patienter kommer att inkluderas om de kommer att genomgå revisionsprotes i höften eller knäet, med uteslutning av patienter med bevisad PJI vid baslinjen.
Totalt 780 försökspersoner kommer att randomiseras mellan 2 profylaktiska strategier: A) Cefazolin i en enkeldos på 2 gram intravenöst 15-60 minuter före snittet; B) Cefazolin i en dos av 2 gram intravenöst 15-60 minuter före snitt, följt av cefazolin 1 gram intravenöst t.i.d. fram till fem dagar efter operationen.
Det primära effektmåttet är skillnaden i andel infektionsfria implantatöverlevnad mellan båda grupperna inom 1 år efter uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
751
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Planerad revisionsprotes av höft- eller knäprotes (indexrevisionsprotes), med revision av en eller flera fasta komponenter.
Exklusions kriterier:
- Om indexrevisionsprotesen har ställts in.
- Revision av endast enstaka mobila delar.
- PJI på baslinjen, baserat på "definitiv infektion"-poäng enligt Philadelphia konsensusdefinition 2018
- PJI på baslinjen, baserat på en positiv odling av en enda ledvätska eller vävnadsprov som ger en högvirulens mikroorganism (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
- Kontraindikationer för cefazolin:
a. Tidigare allergisk reaktion enligt kriterierna i bilaga A. b. Allvarlig njursjukdom definierad som eGFR <10 ml/min. f. Antimikrobiell behandling inom 3 dagar före indexrevisionsprotes. g. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i immunsuppressiva läkemedelsprövningar.
h. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: engångsprofylax av cefazolin
profylax enligt gällande riktlinjer enkeldos 2000mg cefazolin 15-30 minuter före snitt
|
|
|
Experimentell: utökad cefazolinprofylax
5 dagars cefazolinprofylax startdos 2000mg följt av 14 doser på 1000mg
|
cefazolin förlängd profylax 5 dagar (15 doser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för revisionsprotesplastik
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
|
1 år efter revision artroplastik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av infektioner på operationsstället
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
a.
Andelen SSI enligt PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) kriterier i båda studiegrupperna under uppföljningen.
|
1 år efter revision artroplastik
|
|
förekomst av periprostetisk ledinfektion
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
Andelen PJI enligt Philadelphia konsensusdefinition 2018 i båda studiegrupperna under uppföljning.
|
1 år efter revision artroplastik
|
|
resistenshastighet av orsakande av SSI/PJI mot cefazolin
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
Cefazolinkänsligheten hos de mikroorganismer som orsakar SSI och PJI i studiegrupperna.
|
1 år efter revision artroplastik
|
|
Antalet upprepade operationer.
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
Antalet upprepade operationer.
|
1 år efter revision artroplastik
|
|
Orsak upprepad operation
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
Orsaken till upprepad operation av den drabbade protesleden vid uppföljning.
|
1 år efter revision artroplastik
|
|
negativa läkemedelshändelser
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
Biverkningar av läkemedel och allvarliga biverkningar.
|
1 år efter revision artroplastik
|
|
Riskfaktorer associerade med SSI och PJI: BMI, ålder, implantatets ålder före revision,
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
Riskfaktorer associerade med SSI och PJI: BMI, ålder, implantatets ålder före revision, antal tidigare revisioner före index
|
1 år efter revision artroplastik
|
|
Implantatöverlevnad i slutet av studien.
Tidsram: under införandet av studien
|
Implantatöverlevnad i slutet av studien.
|
under införandet av studien
|
|
Patientrelaterade resultatmätningar
Tidsram: 1 år efter revision artroplastik
|
PROM i veckorna 12 och 52
|
1 år efter revision artroplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL70114.091.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .