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Ergebnisse der erweiterten versus einmaligen Antibiotikaprophylaxe bei der orthopädischen Revisionsendoprothetik in Nijmegen. (REViSION)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Mehrfachdosen im Vergleich zu Einzeldosen von Cefazolin zur Vorbeugung einer periprothetischen Gelenkinfektion nach Revisionsendoprothetik: eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Überlegenheit von 5 Tagen (verlängert) gegenüber einer Einzeldosis Cefazolin-Prophylaxe bei der Revisionsendoprothetik von Hüfte und Knie zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist eine verlängerte Therapie im Vergleich zu einer Einzeldosis Cefazolin mit einem erhöhten infektionsfreien Implantatüberleben innerhalb eines Jahres nach der Indexrevisionsarthroplastik der Hüfte oder des Knies verbunden?
  • Wie sind Inzidenz, Risikofaktoren, Behandlungsergebnis und Prognose von postoperativen Wundinfektionen und periprothetischen Gelenkinfektionen während der Nachsorge?
  • Wie sicher und verträglich sind die eingesetzten antimikrobiellen Prophylaxeschemata?
  • Welches sind die antimikrobiellen Empfindlichkeitsmuster von Mikroorganismen, die PJI während der Nachuntersuchung verursachen?
  • Wie hoch ist die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten und wie zufrieden sind die Probanden innerhalb eines Jahres nach der Indexrevisionsarthroplastik unter Verwendung patientenbezogener Ergebnismessungen (PROMS)?

[Frage 2] Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, zu denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Behandlungen, die ihnen verabreicht werden, und Aufzählungszeichen verwenden, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt]. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen [Gruppen einfügen], um zu sehen, ob [Effekte einfügen].

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) ist eine wichtige Komplikation der totalen Gelenkendoprothetik der Hüfte und des Knies und tritt in 1–2 % nach primärer Endoprothetik und in 10–15 % nach Revisionsendoprothetik auf. Um einem PJI vorzubeugen, wird perioperativ eine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt. Für eine Empfehlung zur optimalen Dauer der Prophylaxe, insbesondere bei Revisionsendoprothetik, liegt keine ausreichende Evidenz vor. Ziel dieser multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Überlegenheit einer 5-tägigen (verlängerten) Prophylaxe mit Cefazolin gegenüber einer Einzeldosis bei der Revisionsendoprothetik von Hüfte und Knie zu untersuchen. Die Patienten werden in den orthopädischen Abteilungen zweier niederländischer Krankenhäuser rekrutiert, dem University Medical Center Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) und der Sint Maartenskliniek in Nijmegen (SMK). Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich einer Revisionsendoprothetik der Hüfte oder des Knies unterziehen, mit Ausschluss von Patienten mit einem nachgewiesenen PJI zu Studienbeginn. Insgesamt 780 Probanden werden randomisiert zwischen zwei prophylaktischen Strategien ausgewählt: A) Cefazolin in einer Einzeldosis von 2 Gramm intravenös 15–60 Minuten vor der Inzision; B) Cefazolin in einer Dosis von 2 Gramm intravenös 15–60 Minuten vor der Inzision, gefolgt von 1 Gramm Cefazolin intravenös dreimal täglich. bis fünf Tage nach der Operation. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Anteil des infektionsfreien Implantatüberlebens zwischen beiden Gruppen innerhalb eines Jahres nach der Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Geplante Revisionsendoprothetik der Hüft- oder Knieprothese (Index-Revisionsendoprothese) mit Revision einer oder mehrerer festsitzender Komponenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn die Indexrevisionsarthroplastik abgebrochen wurde.
  2. Revision nur einzelner beweglicher Teile.
  3. PJI zu Studienbeginn, basierend auf dem „definitiven Infektion“-Score gemäß der Philadelphia-Konsensdefinition 2018
  4. PJI zu Studienbeginn, basierend auf einer positiven Kultur einer einzelnen Synovialflüssigkeit oder Gewebeprobe, die einen hochvirulenten Mikroorganismus (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Candida spp.) hervorbringt.
  5. Kontraindikation für Cefazolin:

A. Frühere allergische Reaktion gemäß den Kriterien in Anhang A. b. Schwere Nierenerkrankung, definiert als eGFR <10 ml/min. F. Antimikrobielle Behandlung innerhalb von 3 Tagen vor der Indexrevisionsarthroplastik. G. Probanden, die derzeit an Studien zu immunsuppressiven Arzneimitteln teilnehmen.

H. Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einzeldosis-Cefazolin-Prophylaxe
Prophylaxe nach aktuellen Leitlinien Einzeldosis 2000 mg Cefazolin 15-30 Minuten vor der Inzision
Experimental: erweiterte Cefazolin-Prophylaxe
5 Tage Cefazolin-Prophylaxe, Anfangsdosis 2000 mg, gefolgt von 14 Dosen à 1000 mg
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin verlängerte Prophylaxe 5 Tage (15 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Revisionsendoprothetik
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
  1. Implantatretention während der Nachsorge,
  2. Kein „definitiver Infektionswert“ für PJI gemäß der Philadelphia-Konsensdefinition 2018 während der Nachuntersuchung
  3. Kein PJI basierend auf einer positiven Kultur einer einzelnen Synovialflüssigkeit oder Gewebeprobe, die einen hochvirulenten Mikroorganismus (S. aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Candida spp.) während der Nachuntersuchung ergab.
  4. Nicht mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen systemischer antimikrobieller Therapie aus irgendeinem Grund während der Nachuntersuchung.
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
A. Der Anteil von SSI gemäß PREZIES-Kriterien (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) in beiden Studiengruppen während der Nachbeobachtung.
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Inzidenz periprothetischer Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Der Anteil von PJI gemäß der Philadelphia-Konsensdefinition 2018 in beiden Studiengruppen während der Nachbeobachtung.
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Resistenzrate der Erreger von SSI/PJI gegen Cefazolin
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Die Cefazolin-Empfindlichkeit der Mikroorganismen, die SSI und PJI in den Studiengruppen verursachen.
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Die Anzahl wiederholter Operationen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Die Anzahl wiederholter Operationen.
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Grund wiederholte Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Der Grund für eine wiederholte Operation des betroffenen Prothesengelenks in der Nachsorge.
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Unerwünschte Arzneimittelereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Risikofaktoren im Zusammenhang mit SSI und PJI: BMI, Alter, Alter des Implantats vor der Revision,
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Risikofaktoren im Zusammenhang mit SSI und PJI: BMI, Alter, Alter des Implantats vor der Revision, Anzahl früherer Revisionen vor dem Index
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
Implantatüberleben am Ende der Studie.
Zeitfenster: während des Einschlusses der Studie
Implantatüberleben am Ende der Studie.
während des Einschlusses der Studie
Patientenbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Revisionsendoprothetik
PROMs in den Wochen 12 und 52
1 Jahr nach Revisionsendoprothetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Sint Maartenskliniek

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70114.091.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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