Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av utvidet versus enkeltdose antibiotikaprofylakse i ortopedisk revisjonsarthroplasty i Nijmegen. (REViSION)

3. mai 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Flere doser versus enkeltdose av cefazolin for å forhindre periprostetisk leddinfeksjon etter revisjon Artroplastikk: en multisenter åpen, randomisert klinisk studie.

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å undersøke overlegenheten til 5 dager (forlenget) versus en enkelt dose cefazolinprofylakse ved revisjonsartroplastikk av hofte og kne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er et utvidet regime sammenlignet med en enkeltdose cefazolin assosiert med økt infeksjonsfri implantatoverlevelse innen ett år etter indeksrevisjonsartroplastikk i hofte eller kne?
  • Hva er forekomst, risikofaktorer, behandlingsresultat og prognose for operasjonsstedsinfeksjoner og periprostetisk leddinfeksjon under oppfølging?
  • Hva er sikkerheten og toleransen til de antimikrobielle profylakseregimene som brukes?
  • Hva er de antimikrobielle mottakelighetsmønstrene til mikroorganismer som forårsaker PJI under oppfølging?
  • Hva er pasientens fysiske yteevne og tilfredshet hos forsøkspersonene innen 1 år etter indeksrevisjonsartroplastikken, ved bruk av pasientrelaterte utfallsmålinger (PROMS)?

[spørsmål 2] Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, behandlingene de vil bli gitt og bruke kuler hvis det er mer enn 2 elementer]. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [sett inn grupper] for å se om [sett inn effekter].

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periprotetisk leddinfeksjon (PJI) er en viktig komplikasjon ved total leddprotese i hofte og kne og forekommer hos 1-2 % etter primærproteser og hos 10-15 % etter revisjonsprotese. For å forhindre en PJI gis perioperativ antibiotikaprofylakse. Det er utilstrekkelig bevis for en anbefaling om optimal varighet av profylakse, spesielt ved revisjonsartroplastikk. Målet med denne multisenter åpne, randomiserte kontrollerte studien er å undersøke overlegenheten til 5 dager (forlenget) versus en enkelt dose cefazolinprofylakse ved revisjonsartroplastikk av hofte og kne. Pasienter vil bli rekruttert ved ortopediske avdelinger ved to nederlandske sykehus, University Medical Center Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) og Sint Maartenskliniek i Nijmegen (SMK). Pasienter vil bli inkludert hvis de skal gjennomgå revisjonsproteser i hofte eller kne, med ekskludering av pasienter med påvist PJI ved baseline. Totalt 780 forsøkspersoner vil bli randomisert mellom 2 profylaktiske strategier: A) Cefazolin i en enkeltdose på 2 gram intravenøst ​​15-60 minutter før snitt; B) Cefazolin i en dose på 2 gram intravenøst ​​15-60 minutter før snitt, etterfulgt av cefazolin 1 gram intravenøst ​​t.i.d. inntil fem dager etter operasjonen. Det primære endepunktet er forskjellen i andel av smittefri implantatoverlevelse mellom begge grupper innen 1 år etter oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Planlagt revisjonsprotese av hofte- eller kneprotese (indeksrevisjonsprotese), med revisjon av en eller flere faste komponenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis indeksrevisjon artroplastikk har blitt kansellert.
  2. Kun revisjon av enkeltstående mobile deler.
  3. PJI på baseline, basert på 'definitiv infeksjon'-score i henhold til Philadelphia-konsensusdefinisjonen 2018
  4. PJI på baseline, basert på en positiv kultur av en enkelt leddvæske eller vevsprøve som gir en høyvirulens mikroorganisme (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
  5. Kontraindikasjoner for cefazolin:

en. Tidligere allergisk reaksjon i henhold til kriteriene i vedlegg A. b. Alvorlig nyresykdom definert som eGFR <10 ml/min. f. Antimikrobiell behandling innen 3 dager før indeksrevisjon artroplastikk. g. Forsøkspersoner som for tiden er registrert i immunsuppressive undersøkelser.

h. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: enkeltdose cefazolinprofylakse
profylakse i henhold til gjeldende retningslinjer enkeltdose 2000mg cefazolin 15-30 minutter før snitt
Eksperimentell: utvidet cefazolinprofylakse
5 dager med cefazolinprofylakse startdose 2000mg etterfulgt av 14 doser på 1000mg
Legemiddel: Cefazolin
cefazolin utvidet profylakse 5 dager (15 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for revisjonsartroplastikk
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
  1. Implantatretensjon under oppfølging,
  2. Ingen 'definitiv infeksjon'-score for PJI i henhold til Philadelphia-konsensusdefinisjonen 2018 under oppfølging
  3. Ingen PJI basert på positiv kultur av en enkelt leddvæske eller vevsprøve som gir en høyvirulens mikroorganisme (S. aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp) under oppfølging.
  4. Ikke mer enn 4 uker på rad med systemisk antimikrobiell behandling uansett årsak under oppfølging.
1 år etter revisjon artroplastikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
en. Andelen av SSI i henhold til PREZIES (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) kriterier i begge studiegruppene under oppfølging.
1 år etter revisjon artroplastikk
forekomst av periprostetisk leddinfeksjon
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
Andelen PJI i henhold til Philadelphia konsensusdefinisjon 2018 i begge studiegruppene under oppfølging.
1 år etter revisjon artroplastikk
resistensrate av forårsakende av SSI/PJI til cefazolin
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
Cefazolinfølsomheten til mikroorganismene som forårsaker SSI og PJI i studiegruppene.
1 år etter revisjon artroplastikk
Antall gjentatte operasjoner.
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
Antall gjentatte operasjoner.
1 år etter revisjon artroplastikk
Grunn til gjentatt operasjon
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
Årsaken til gjentatt operasjon av det affiserte leddprotese ved oppfølging.
1 år etter revisjon artroplastikk
uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
Uønskede legemiddelhendelser og alvorlige bivirkninger.
1 år etter revisjon artroplastikk
Risikofaktorer assosiert med SSI og PJI: BMI, alder, alder på implantatet før revisjon,
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
Risikofaktorer assosiert med SSI og PJI: BMI, alder, implantatets alder før revisjon, antall tidligere revisjoner før indeks
1 år etter revisjon artroplastikk
Implantatoverlevelse ved slutten av studien.
Tidsramme: under inkludering av studien
Implantatoverlevelse ved slutten av studien.
under inkludering av studien
Pasientrelaterte utfallsmålinger
Tidsramme: 1 år etter revisjon artroplastikk
PROM i uke 12 og 52
1 år etter revisjon artroplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Sint Maartenskliniek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL70114.091.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere