Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van uitgebreide versus enkelvoudige dosis antibioticaprofylaxe bij orthopedische revisie-artroplastiek in Nijmegen. (REViSION)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Meerdere doses versus een enkele dosis cefazoline om periprothetische gewrichtsinfectie te voorkomen na revisie-artroplastiek: een open-label, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.

Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is het onderzoeken van de superioriteit van 5 dagen (verlengd) versus een enkele dosis cefazolineprofylaxe bij revisie-artroplastiek van heup en knie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is een verlengd regime vergeleken met een enkelvoudige dosis cefazoline geassocieerd met een verhoogde infectievrije overleving van het implantaat binnen één jaar na indexrevisie-artroplastiek van de heup of knie?
  • Wat zijn de incidentie, risicofactoren, behandelresultaten en prognose van postoperatieve wondinfecties en periprothetische gewrichtsinfecties tijdens de follow-up?
  • Wat is de veiligheid en tolerantie van de gebruikte antimicrobiële profylaxeregimes?
  • Wat zijn de antimicrobiële gevoeligheidspatronen van micro-organismen die PJI veroorzaken tijdens de follow-up?
  • Wat zijn de fysieke prestaties van de patiënt en de tevredenheid van de proefpersonen binnen 1 jaar na de indexrevisie-ingreep, met behulp van patiëntgerelateerde uitkomstmetingen (PROMS)?

[vraag 2] Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers moeten uitvoeren, de behandelingen die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan 2 items betreft]. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen [groepen invoegen] vergelijken om te zien of [effecten invoegen].

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een belangrijke complicatie van een totale gewrichtsartroplastiek van heup en knie en komt voor bij 1-2% na een primaire artroplastiek en bij 10-15% na een revisie-artroplastiek. Om PJI te voorkomen wordt perioperatieve antibioticaprofylaxe gegeven. Er is onvoldoende bewijs voor een aanbeveling over de optimale duur van profylaxe, vooral bij revisie-artroplastiek. Het doel van dit multicenter open-label, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het onderzoeken van de superioriteit van 5 dagen (verlengd) versus een enkele dosis cefazolineprofylaxe bij revisie-artroplastiek van heup en knie. Patiënten zullen worden geworven op de orthopedische afdelingen van twee Nederlandse ziekenhuizen, het Universitair Medisch Centrum Radboudumc Nijmegen (Radboudumc) en de Sint Maartenskliniek in Nijmegen (SMK). Patiënten worden geïncludeerd als zij een revisie-artroplastiek van de heup of knie zullen ondergaan, met uitsluiting van patiënten met een bewezen PJI bij baseline. In totaal zullen 780 proefpersonen worden gerandomiseerd tussen 2 profylactische strategieën: A) Cefazoline in een enkele dosis van 2 gram intraveneus 15-60 minuten vóór de incisie; B) Cefazoline in een dosis van 2 gram intraveneus 15-60 minuten vóór de incisie, gevolgd door 1 gram cefazoline intraveneus driemaal daags. tot vijf dagen na de operatie. Het primaire eindpunt is het verschil in percentage infectievrije implantaatoverleving tussen beide groepen binnen 1 jaar na follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Geplande revisie-ingreep van de heup- of knieprothese (indexrevisie-ingreep), met revisie van één of meerdere vaste onderdelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als de indexrevisie-ingreep is geannuleerd.
  2. Revisie van uitsluitend afzonderlijke mobiele onderdelen.
  3. PJI op basislijn, gebaseerd op de score 'definitieve infectie' volgens de consensusdefinitie van Philadelphia 2018
  4. PJI op basislijn, gebaseerd op een positieve kweek van een enkel synoviaal vloeistof- of weefselmonster dat een micro-organisme met hoge virulentie opleverde (S. aureus, Enterobacterales, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
  5. Contra-indicatie voor cefazoline:

A. Eerdere allergische reactie volgens de criteria in bijlage A. b. Ernstige nierziekte gedefinieerd als eGFR <10 ml/min. F. Antimicrobiële behandeling binnen 3 dagen voorafgaand aan de indexrevisie-artroplastiek. G. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan onderzoeken naar immunosuppressiva.

H. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: enkelvoudige dosis cefazolineprofylaxe
profylaxe volgens huidige richtlijnen enkelvoudige dosis 2000 mg cefazoline 15-30 minuten vóór incisie
Experimenteel: verlengde profylaxe met cefazoline
5 dagen cefazolineprofylaxe startdosis 2000 mg gevolgd door 14 doses van 1000 mg
Geneesmiddel: Cefazoline
cefazoline verlengde profylaxe 5 dagen (15 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van revisie-artroplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
  1. Retentie van implantaten tijdens follow-up,
  2. Geen 'definitieve infectie'-score voor PJI volgens de Philadelphia-consensusdefinitie 2018 tijdens follow-up
  3. Geen PJI gebaseerd op positieve kweek van een enkel synoviaal vloeistof- of weefselmonster dat tijdens de follow-up een micro-organisme met hoge virulentie opleverde (S. aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Candida spp).
  4. Niet meer dan 4 opeenvolgende weken systemische antimicrobiële therapie, om welke reden dan ook, tijdens de follow-up.
1 jaar na revisie-artroplastiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
A. Het aandeel POWI's volgens PREZIES-criteria (PREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance) in beide onderzoeksgroepen tijdens de follow-up.
1 jaar na revisie-artroplastiek
incidentie van periprothetische gewrichtsinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
Het aandeel PJI volgens de Philadelphia-consensusdefinitie 2018 in beide onderzoeksgroepen tijdens de follow-up.
1 jaar na revisie-artroplastiek
resistentiepercentage van de veroorzaker van SSI/PJI tegen cefazoline
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
De cefazolinegevoeligheid van de micro-organismen die SSI en PJI veroorzaken in de onderzoeksgroepen.
1 jaar na revisie-artroplastiek
Het aantal herhaalde operaties.
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
Het aantal herhaalde operaties.
1 jaar na revisie-artroplastiek
Reden herhaalde operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
De reden voor herhaalde operaties aan het aangetaste prothesegewricht tijdens de follow-up.
1 jaar na revisie-artroplastiek
bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
Bijwerkingen met betrekking tot geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen.
1 jaar na revisie-artroplastiek
Risicofactoren geassocieerd met SSI en PJI: BMI, leeftijd, leeftijd van implantaat vóór revisie,
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
Risicofactoren geassocieerd met SSI en PJI: BMI, leeftijd, leeftijd van implantaat vóór revisie, aantal eerdere revisies vóór index
1 jaar na revisie-artroplastiek
Overleving van het implantaat aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: tijdens de inclusie van het onderzoek
Overleving van het implantaat aan het einde van het onderzoek.
tijdens de inclusie van het onderzoek
Patiëntgerelateerde uitkomstmetingen
Tijdsspanne: 1 jaar na revisie-artroplastiek
PROM's in week 12 en 52
1 jaar na revisie-artroplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Sint Maartenskliniek

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart-Jan Kullberg, prof. Dr, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL70114.091.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren