对肥胖和不孕妇女孕前生活方式干预所生孩子的随访
对评估肥胖和不孕妇女孕前生活方式干预的随机对照试验出生的儿童进行随访
母亲孕前肥胖和不良妊娠代谢健康会增加后代儿童期肥胖的风险。 因此,舍布鲁克大学的一组研究人员从肥胖和不孕女性受孕前开始制定了生活方式干预措施,并通过肥胖-生育随机对照试验(RCT)进行了评估。 本研究将评估在肥胖-生育随机对照试验中出生且目前年龄为 6-10 岁的儿童。 本研究的目的是评估孕前和怀孕期间生活方式干预对后代肥胖和心脏代谢参数的影响,与那些未接受生活方式干预的母亲所生的后代相比。 假设是,在 6-10 岁时,干预组母亲所生的孩子比对照组母亲所生的孩子在身体成分和某些代谢和/或炎症血液标记物方面有更有利的测量结果。
肥胖-生育随机对照试验的参与者是在舍布鲁克大学中心医院 (CHUS) 生育诊所招募的患有肥胖和不孕症的女性。 他们被随机分配到对照组,接受标准护理,或干预组,仅接受为期 6 个月的生活方式干预,然后结合生育治疗。 那些生育过独生子女的人将被邀请与他们的孩子一起参加这项后续研究。 在研究访问期间,将对母亲和儿童的病史、人体测量、身体成分、生活方式、身体健康水平以及心脏代谢健康的血液或唾液标志物进行评估。
这项研究将为孕前期间针对生活习惯的调整对6-10年后儿童及其母亲健康的影响提供新的证据;以及此类干预措施对抗肥胖代际传播的潜力。
研究概览
详细说明
简介:母亲孕前肥胖和不良妊娠代谢健康会增加后代儿童期肥胖的风险。 因此,舍布鲁克大学的一组研究人员从肥胖和不孕女性受孕前开始开发了一种生活方式干预措施,并通过在 ClinicalTrials.gov 注册的肥胖-生育随机对照试验 (RCT) 进行了评估 (NCT01483612)。 本研究将评估在肥胖-生育随机对照试验中出生且目前年龄为 6-10 岁的儿童。 本研究的目的是评估孕前和怀孕期间生活方式干预对后代肥胖和心脏代谢参数的影响,与那些未接受生活方式干预的母亲所生的后代相比。
方法和分析:肥胖-生育随机对照试验的参与者是 2012 年 1 月至 2018 年 8 月期间在 CHUS 生育诊所招募的患有肥胖和不孕症的女性。 他们被随机分配到对照组,接受标准护理,或干预组,仅接受为期 6 个月的生活方式干预,然后结合生育治疗。 那些生育过独生子女的人将被邀请与他们的孩子一起参加这项后续研究。 这项研究将于2023年10月至2024年9月进行,届时孩子年龄为6-10岁。 在研究访问期间,将对母亲和儿童的病史、人体测量、身体成分、生活方式、身体健康水平以及心脏代谢健康的血液或唾液标志物进行评估。 在参与肥胖-生育随机对照试验的 130 名女性中,53 名母子二人可能有资格参加这项后续研究。 将使用适当的未配对测试进行组间比较,并使用多元回归模型调整潜在的混杂因素。
伦理与传播:该研究已获得 CHUS 机构研究伦理审查委员会的批准。 研究结果将广泛传播给科学界以及相关卫生专业人员和公众。
影响:这项研究将为孕前调整生活习惯对 6-10 年后儿童及其母亲健康的影响提供新的证据;以及此类干预措施对抗肥胖代际传播的潜力。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在肥胖-生育力研究中随机分配的女性的后代,已知是在单胎妊娠的母亲随机分配后 18 个月内受孕的。
排除标准:
- 患有对体重、人体测量、生活习惯或功能能力有重大影响的疾病或正在服用药物的儿童(例如先天性心脏病、功能障碍、严重哮喘、经常使用糖皮质激素等)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
在肥胖-生育力研究中被分配到干预组的母亲所生的孩子。
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干预组中的女性必须将生育治疗推迟 6 个月,并接受跨学科生活方式干预,干预期限最长为 18 个月或直至妊娠结束。
生活方式干预包括与接受过动机访谈培训的营养师和运动学家的单独会面,以及前 6 个月内的 12 次教育小组课程。
生活方式干预的详细信息已在之前发布的方案中介绍(Duval 等,2015)。
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控制
在肥胖-生育力研究中被分配到对照组的母亲所生的孩子。
对照组的参与者立即接受生育诊所的标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量学 - BMI z 分数(儿童)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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根据世界卫生组织参考值计算的年龄和性别调整后的 BMI Z 分数(AnthroPlus 软件,版本 1.0,最后更新于 2014 年 9 月 17 日)
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量学 - 腰围
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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根据美国国立卫生研究院 (NIH) 方法,用软卷尺在髂嵴最高点测量,精确到 0.1 厘米
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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人体测量学 - 腰围与身高的比率(儿童)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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根据孩子的腰围(厘米)和身高(厘米)计算。
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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通过双能 X 射线吸收法测量身体成分
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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脂肪和瘦体重、比例
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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生活方式 - GSLTPAQ 自我报告的身体活动(儿童)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷 (GSLTPAQ) 测量孩子在过去 7 天内进行的身体活动的频率和强度
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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生活方式 - 自我报告的体力活动水平(母亲)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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调查问卷改编自加拿大统计局 2009 年加拿大社区健康调查
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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生活方式 - Fitbit 测量的每天步数(儿童)
大体时间:一次,为期一周,时间为 2023 年 10 月至 2024 年 9 月(11 个月),即孩子出生后 6 至 10 年。
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Fitbit 腕带监测器连续佩戴 7 天
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一次,为期一周,时间为 2023 年 10 月至 2024 年 9 月(11 个月),即孩子出生后 6 至 10 年。
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生活方式 - 通过 Fitbit 测量的每天体力活动分钟数(儿童)
大体时间:一次,为期一周,时间为 2023 年 10 月至 2024 年 9 月(11 个月),即孩子出生后 6 至 10 年。
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Fitbit 腕带监测器连续佩戴 7 天
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一次,为期一周,时间为 2023 年 10 月至 2024 年 9 月(11 个月),即孩子出生后 6 至 10 年。
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生活方式 - CTFEQr17 的饮食行为(儿童)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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法语版儿童三因素饮食问卷(CTFEQr17)
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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生活方式 - 食物摄入量(儿童)
大体时间:2023 年 10 月至 2024 年 9 月(11 个月),即孩子出生后 6 至 10 年,为期 4 周的 3 次饮食回忆。
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拉瓦尔大学开发的在线 24 小时饮食回忆调查
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2023 年 10 月至 2024 年 9 月(11 个月),即孩子出生后 6 至 10 年,为期 4 周的 3 次饮食回忆。
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生活方式-饮食习惯(母亲)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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调查问卷改编自加拿大统计局 2009 年加拿大社区健康调查
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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体能水平-心肺健康(儿童)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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使用麦克马斯特协议的最大努力测试
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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体能水平-握力(儿童)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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手推力计(公斤)
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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体能水平-功能能力(母亲)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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六分钟步行测试
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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心脏代谢健康 - 收缩压和舒张压
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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适合手臂尺寸的臂带 (mmHg)
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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心脏代谢健康 - 收缩压和舒张压 Z 分数(儿童)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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根据美国儿科学会儿科参考指南规范表中的年龄、性别和身高调整 Z 分数
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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心脏代谢健康 - 心率
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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适合手臂尺寸的臂带 (bpm)
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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心脏代谢健康 - 总胆固醇 (TC)
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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空腹水平
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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心脏代谢健康 - 甘油三酯
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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空腹水平
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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心脏代谢健康 - 高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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空腹水平
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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心脏代谢健康 - 低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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空腹水平
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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心脏代谢健康 - 胆固醇比率
大体时间:一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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空腹 TC 水平除以空腹 HDL 水平
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一次,在2023年10月至2024年9月(11个月)之间,即孩子出生后6至10年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Patrice Baillargeon, MD、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
一般刊物
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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