- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402825
Ennaltaehkäisyn elämäntapainterventiosta syntyneiden lasten seuranta lihavilla ja hedelmättömillä naisilla
Satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa syntyneiden lasten seuranta, jossa arvioitiin liikalihavuuden ja hedelmättömyyden omaavien naisten elämäntapainterventiot
Äidin ennakkokäsityksen liikalihavuus ja haitallinen raskausajan aineenvaihduntaterveys lisäävät jälkeläisten lasten liikalihavuuden riskiä. Ryhmä Sherbrooken yliopiston tutkijoita kehitti siksi elämäntapainterventiotoimenpiteen, joka alkoi raskauden aikana lihaville ja hedelmättömille naisille, ja se arvioitiin Obesity-Fertility satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT). Tässä tutkimuksessa arvioidaan lapsia, jotka ovat syntyneet liikalihavuus-hedelmällisyystutkimuksessa ja ovat nyt 6-10-vuotiaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisyn ja raskauden aikaisen elämäntapaintervention vaikutusta jälkeläisten lihavuuteen ja kardiometabolisiin parametreihin verrattuna jälkeläisten äideille, joilla ei ollut pääsyä elämäntapainterventioon. Oletuksena on, että interventioryhmään kuuluneiden äitien 6-10-vuotiaiden lasten ruumiinkoostumus ja tietyt metaboliset ja/tai tulehdukselliset veren merkkiaineet ovat suotuisammat kuin kontrolliäideillä syntyneillä.
Obesity-Fertility RCT:n osallistujat olivat lihavia ja lapsettomuutta sairastavia naisia, jotka palkattiin Center Hospitalier universitaire de Sherbrooken (CHUS) hedelmällisyysklinikalle. Heidät jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, joka seurasi tavanomaista hoitoa, tai interventioryhmään, joka sai elämäntapainterventiota yksin 6 kuukauden ajan ja sitten yhdessä hedelmällisyyshoitojen kanssa. Yksittäisen lapsen synnyttäneet kutsutaan osallistumaan tähän seurantatutkimukseen lapsensa kanssa. Tutkimusvierailulla arvioidaan sekä äideille että lapsille sairaushistoriaa, antropometriaa, kehon koostumusta, elämäntapoja, fyysistä kuntoa sekä veren tai syljen merkkejä kardiometabolisesta terveydestä.
Tämä tutkimus tarjoaa uutta näyttöä elämäntapojen kohdistamisen vaikutuksista ennakkokäsityksen aikana lasten ja heidän äitiensä terveyteen 6-10 vuotta myöhemmin; ja tällaisten toimenpiteiden mahdollisuudet ehkäistä liikalihavuuden siirtymistä sukupolvesta toiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Äidin ennakkokäsitysten liikalihavuus ja haitallinen raskausajan aineenvaihduntaterveys lisäävät lasten liikalihavuuden riskiä jälkeläisissä. Ryhmä Université de Sherbrooken tutkijoita kehitti siksi elämäntapainterventiomenetelmän, joka alkoi raskauden alkuvaiheessa lihaville ja hedelmättömille naisille, ja se arvioitiin ClinicalTrials.gov-sivustolla rekisteröidyllä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella Obesity-Fertility. (NCT01483612). Tässä tutkimuksessa arvioidaan lapsia, jotka ovat syntyneet liikalihavuus-hedelmällisyystutkimuksessa ja ovat nyt 6-10-vuotiaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisyn ja raskauden aikaisen elämäntapaintervention vaikutusta jälkeläisten lihavuuteen ja kardiometabolisiin parametreihin verrattuna jälkeläisten äideille, joilla ei ollut pääsyä elämäntapainterventioon.
MENETELMÄT JA ANALYYSI: Obesity-Fertility RCT-tutkimukseen osallistuivat CHUS:n hedelmällisyysklinikalle tammikuun 2012 ja elokuun 2018 välisenä aikana rekrytoituja lihavia ja hedelmättömiä naisia. Heidät jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, joka seurasi tavanomaista hoitoa, tai interventioryhmään, joka sai elämäntapainterventiota yksin 6 kuukauden ajan ja sitten yhdessä hedelmällisyyshoitojen kanssa. Yksittäisen lapsen synnyttäneet kutsutaan osallistumaan tähän seurantatutkimukseen lapsensa kanssa. Tämä tutkimus tapahtuu lokakuusta 2023 syyskuuhun 2024, jolloin lapsi on 6-10-vuotias. Tutkimusvierailulla arvioidaan sekä äideille että lapsille sairaushistoriaa, antropometriaa, kehon koostumusta, elämäntapoja, fyysistä kuntoa sekä veren tai syljen merkkejä kardiometabolisesta terveydestä. Lihavuus-hedelmällisyystutkimukseen osallistuneista 130 naisesta 53 äiti-lapsi-diadia on mahdollisesti oikeutettu tähän seurantatutkimukseen. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä asianmukaisia parittomia testejä ja mukautetaan mahdollisten sekaannusten varalta käyttämällä useita regressiomalleja.
EETIIKKA JA LEVITÄMINEN: Tutkimuksen ovat hyväksyneet CHUS:n instituutioiden tutkimuseettiset arviointilautakunnat. Tulokset levitetään laajasti tiedeyhteisölle sekä terveydenhuollon ammattilaisille ja suurelle yleisölle.
VAIKUTUS: Tämä tutkimus tarjoaa uutta näyttöä elämäntapojen kohdistamisen vaikutuksista ennaltaehkäisyn aikana lasten ja heidän äitiensä terveyteen 6–10 vuotta myöhemmin; ja tällaisten toimenpiteiden mahdollisuudet ehkäistä liikalihavuuden siirtymistä sukupolvesta toiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavuus-hedelmällisyystutkimuksessa satunnaistettujen naisten jälkeläiset, joiden tiedettiin tulleen raskaaksi 18 kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun heidän äitinsä satunnaistettiin yksittäisestä raskaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on sairaus tai lääkkeitä, joilla on suuri vaikutus painoon, antropometriaan, elämäntottumuksiin tai toimintakykyyn (esim. synnynnäinen sydänsairaus, toimintavamma, vaikea astma, säännöllinen glukokortikoidien käyttö jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, jotka olivat liikalihavuus-hedelmällisyystutkimuksessa interventioryhmään.
|
Interventioryhmän naiset joutuivat lykkäämään hedelmöityshoitoja 6 kuukaudella ja heille tarjottiin poikkitieteellistä elämäntapainterventiota, jota annettiin enintään 18 kuukauden ajan tai tapahtuneen raskauden loppuun asti.
Elintapainterventio koostui yksittäisistä tapaamisista ravitsemusterapeutin ja motivoivaan haastatteluun koulutetun kinesiologin kanssa sekä 12 koulutusryhmäistuntoa ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Yksityiskohdat elämäntapainterventiosta on esitetty aiemmin julkaistussa protokollassa (Duval et al., 2015).
|
|
Ohjaus
Lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, jotka kuuluivat lihavuus-hedelmällisyystutkimuksen kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmän osallistujat saivat normaalia hoitoa hedelmällisyysklinikalta viipymättä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria - BMI z -pisteet (lapsi)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
BMI Z-pisteet iän ja sukupuolen mukaan laskettuna Maailman terveysjärjestön viitearvojen mukaan (AnthroPlus-ohjelmisto, versio 1.0, viimeksi päivitetty 17. syyskuuta 2014)
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Mitattu suoliluun harjojen korkeimmasta kohdasta National Institutes of Healthin (NIH) menetelmän mukaisesti 0,1 cm:n tarkkuudella joustavalla teipillä
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Antropometria – vyötärön ja korkeuden suhde (lapsi)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Laskettu lapsen vyötärön ympärysmitan (cm) ja pituuden (cm) perusteella.
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Rasvan ja vähärasvaisen kehon massa, suhde
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Lifestyle – GSLTPAQ:n itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus (lapsi)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) mittaa lapsen viimeisten seitsemän päivän aikana harjoittaman fyysisen toiminnan tiheyttä ja intensiteettiä
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Lifestyle – itse ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso (äiti)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Kyselylomake on mukautettu Kanadan tilastokeskuksen vuoden 2009 Kanadan yhteisön terveystutkimuksesta
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Lifestyle - askelten määrä päivässä Fitbitin (lapsi) mittaamana
Aikaikkuna: Kerran viikon aikana, lokakuusta 2023 syyskuuhun 2024 (11 kuukautta), mikä on 6-10 vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
Fitbit-rannekemonitori, jota on käytetty seitsemänä peräkkäisenä päivänä
|
Kerran viikon aikana, lokakuusta 2023 syyskuuhun 2024 (11 kuukautta), mikä on 6-10 vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
|
Lifestyle - Liikuntaminuutit päivässä Fitbitin mittaamana (lapsi)
Aikaikkuna: Kerran viikon aikana, lokakuusta 2023 syyskuuhun 2024 (11 kuukautta), mikä on 6-10 vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
Fitbit-rannekemonitori, jota on käytetty seitsemänä peräkkäisenä päivänä
|
Kerran viikon aikana, lokakuusta 2023 syyskuuhun 2024 (11 kuukautta), mikä on 6-10 vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
|
Lifestyle - CTFEQr17:n (lapsi) ruokavaliokäyttäytymistä
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Ranskankielinen versio kolmen tekijän syömiskyselystä (CTFEQr17)
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Elämäntyyli – ravinnon saanti (lapsi)
Aikaikkuna: Kolme ruokavalion palautusta neljän viikon aikana, lokakuusta 2023 syyskuuhun 2024 (11 kuukautta), mikä on 6-10 vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
Lavalin yliopiston kehittämä 24 tunnin online-ruokavaliotutkimus
|
Kolme ruokavalion palautusta neljän viikon aikana, lokakuusta 2023 syyskuuhun 2024 (11 kuukautta), mikä on 6-10 vuotta lapsen syntymän jälkeen.
|
|
Elämäntyyli - Ruokailutottumukset (äiti)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Kyselylomake on mukautettu Kanadan tilastokeskuksen vuoden 2009 Kanadan yhteisön terveystutkimuksesta
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Fyysinen kuntotaso – sydän- ja hengityselimistön kunto (lapsi)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Maksimirasitustesti McMaster-protokollalla
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Fyysinen kuntotaso – pitovoima (lapsi)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Käsidynamometri (kg)
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Fyysinen kuntotaso – toimintakyky (äiti)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Kardiometabolinen terveys - Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Käsivarren kokoon sopiva ranneke (mmHg)
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Kardiometabolinen terveys - Systolinen ja diastolinen verenpaine Z-pisteet (lapsi)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Iän, sukupuolen ja pituuden mukaan säädetyt Z-pisteet American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines -ohjetaulukoista
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Kardiometabolinen terveys - Syke
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Käsivarren kokoon sopiva ranneke (bpm)
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Kardiometabolinen terveys – kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Paastotasot
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Kardiometabolinen terveys - triglyseridit
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Paastotasot
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Sydänmetabolinen terveys – HDL-kolesteroli (HDL).
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Paastotasot
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Kardiometabolinen terveys - Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Paastotasot
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
|
Kardiometabolinen terveys - Kolesterolisuhde
Aikaikkuna: Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
TC:n paastotasot jakautuvat HDL:n paastotasoilla
|
Kerran, lokakuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana (11 kuukautta), eli 6-10 vuoden kuluttua lapsen syntymästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Raskaus liikalihavuudessa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-5150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .