Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за детьми, рожденными в результате вмешательства в образ жизни до зачатия, у женщин с ожирением и бесплодием

29 апреля 2026 г. обновлено: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

Наблюдение за детьми, рожденными в результате рандомизированного контролируемого исследования по оценке вмешательства в образ жизни, предвзятого к зачатию, у женщин с ожирением и бесплодием

Ожирение у матери до зачатия и неблагоприятное состояние гестационного метаболизма повышают риск детского ожирения у потомства. Поэтому группа исследователей из Университета Шербрука разработала вмешательство в образ жизни, начиная с периода до зачатия у женщин с ожирением и бесплодием, которое было оценено с помощью рандомизированного контролируемого исследования ожирения и фертильности (РКИ). В настоящем исследовании будут оцениваться дети, которые родились в рамках РКИ по ожирению и фертильности и которым сейчас исполнилось 6–10 лет. Целью данного исследования является оценка влияния изменения образа жизни в период до зачатия и беременности на ожирение и кардиометаболические параметры у потомства по сравнению с детьми, рожденными от матерей, у которых не было доступа к изменению образа жизни. Гипотеза заключается в том, что в возрасте 6-10 лет дети, рожденные от матерей из экспериментальной группы, имеют более благоприятные показатели состава тела и определенных метаболических и/или воспалительных маркеров крови, чем дети, рожденные от матерей контрольной группы.

Участниками РКИ «Ожирение-фертильность» были женщины с ожирением и бесплодием, набранные в клинике репродуктивной медицины Университетского госпитального центра Шербрука (CHUS). Они были случайным образом распределены в контрольную группу, которая получала стандартную помощь, или в группу вмешательства, которая получала только изменение образа жизни в течение 6 месяцев, а затем в сочетании с лечением бесплодия. Те, кто родил одного ребенка, будут приглашены принять участие в этом последующем исследовании вместе со своим ребенком. Во время исследовательского визита как у матерей, так и у детей будут оцениваться история болезни, антропометрия, состав тела, образ жизни, уровень физической подготовки, а также маркеры кардиометаболического здоровья в крови или слюне.

Это исследование предоставит новые данные о влиянии целенаправленного образа жизни во время предзачатия на здоровье детей и их матерей 6-10 лет спустя; и потенциал таких мер по противодействию передаче ожирения из поколения в поколение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Ожирение у матери до зачатия и неблагоприятное гестационного метаболического здоровья увеличивают риск детского ожирения у потомства. Поэтому группа исследователей из Университета Шербрука разработала метод вмешательства в образ жизни, начиная с периода до зачатия у женщин с ожирением и бесплодием, который был оценен в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) по ожирению и фертильности, зарегистрированного на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT01483612). В настоящем исследовании будут оцениваться дети, которые родились в рамках РКИ по ожирению и фертильности и которым сейчас исполнилось 6–10 лет. Целью данного исследования является оценка влияния изменения образа жизни в период до зачатия и беременности на ожирение и кардиометаболические параметры у потомства по сравнению с детьми, рожденными от матерей, у которых не было доступа к изменению образа жизни.

МЕТОДЫ И АНАЛИЗ. Участниками РКИ «Ожирение-фертильность» были женщины с ожирением и бесплодием, набранные в клинику репродуктивной медицины CHUS в период с января 2012 года по август 2018 года. Они были случайным образом распределены в контрольную группу, которая получала стандартную помощь, или в группу вмешательства, которая получала только изменение образа жизни в течение 6 месяцев, а затем в сочетании с лечением бесплодия. Те, кто родил одного ребенка, будут приглашены принять участие в этом последующем исследовании вместе со своим ребенком. Это исследование будет проходить с октября 2023 года по сентябрь 2024 года, когда ребенку исполнится 6-10 лет. Во время исследовательского визита как у матерей, так и у детей будут оцениваться история болезни, антропометрия, состав тела, образ жизни, уровень физической подготовки, а также маркеры кардиометаболического здоровья в крови или слюне. Из 130 женщин, принявших участие в РКИ по ожирению и фертильности, 53 пары мать-ребенок потенциально имеют право на участие в этом последующем исследовании. Сравнения между группами будут проводиться с использованием соответствующих непарных тестов и с поправкой на потенциальные искажающие факторы с использованием множественных регрессионных моделей.

ЭТИКА И РАСПРОСТРАНЕНИЕ: Исследование было одобрено Советом по этике институциональных исследований CHUS. Результаты будут широко распространены среди научного сообщества, а также среди соответствующих специалистов здравоохранения и широкой общественности.

ВЛИЯНИЕ: Это исследование предоставит новые данные о влиянии целенаправленного образа жизни во время предзачатия на здоровье детей и их матерей 6-10 лет спустя; и потенциал таких мер по противодействию передаче ожирения из поколения в поколение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, рожденные от матерей, участвовавших в исследовании «Ожирение-фертильность». Эти матери были завербованы в период с 2012 по 2018 год в клинике репродуктивной медицины Университетского госпитального центра Шербрука. Чтобы быть включенными в исследование, они должны были быть в возрасте от 18 до 40 лет и иметь бесплодие и ожирение или избыточный вес, если у них был синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Женщины были исключены, если они перенесли или планировали бариатрическую операцию, или если естественное зачатие было невозможно или маловероятно (например, непроходимость обеих фаллопиевых труб или тяжелый мужской фактор).

Описание

Критерии включения:

  • Известно, что потомки женщин, рандомизированных в исследовании «Ожирение-фертильность», были зачаты в течение 18 месяцев после рандомизации их матерей от одноплодной беременности.

Критерий исключения:

  • Дети, страдающие заболеванием или принимающие лекарства, которые оказывают существенное влияние на вес, антропометрию, образ жизни или функциональные возможности (например, врожденный порок сердца, функциональная инвалидность, тяжелая астма, регулярное применение глюкокортикоидов и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство
Дети, рожденные от матерей, включенных в группу вмешательства в исследовании «Ожирение-фертильность».
Поведенческий: Программа «Пригодность к фертильности»
Женщинам в группе вмешательства пришлось отложить лечение бесплодия на 6 месяцев, и им было предложено междисциплинарное вмешательство в образ жизни, которое проводилось максимум на 18 месяцев или до окончания наступившей беременности. Вмешательство в образ жизни состояло из индивидуальных встреч с диетологом и кинезиологом, обученным мотивационному интервьюированию, в сочетании с 12 образовательными групповыми занятиями в течение первых 6 месяцев. Подробности изменения образа жизни представлены в ранее опубликованном протоколе (Duval et al., 2015).
Контроль
Дети, рожденные от матерей, включенных в контрольную группу в исследовании «Ожирение-фертильность». Участники контрольной группы без промедления получили стандартную помощь в клинике репродуктивной медицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия - индекс массы тела z (ребенок)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Z-показатель ИМТ, скорректированный с учетом возраста и пола, рассчитанный в соответствии с референтными значениями Всемирной организации здравоохранения (программное обеспечение AnthroPlus, версия 1.0, последнее обновление 17 сентября 2014 г.)
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия – окружность талии
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Измеряется в самой высокой точке гребней подвздошных костей по методу Национального института здравоохранения (NIH) с точностью до 0,1 см с помощью гибкой ленты.
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Антропометрия - Соотношение талии к росту (ребенок)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Рассчитывается исходя из окружности талии ребенка (см) и роста (см).
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Состав тела, измеренный методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Жировая и тощая масса тела, соотношение
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Образ жизни: физическая активность, о которой сообщил сам GSLTPAQ (ребенок)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Опросник Година-Шепарда по физической активности в свободное время (GSLTPAQ) измеряет частоту и интенсивность физической активности, которую ребенок практиковал в течение последних семи дней.
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Образ жизни – уровень физической активности по самооценке (мать)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Анкета адаптирована на основе обследования состояния здоровья населения Канады, проведенного Статистическим управлением Канады в 2009 году.
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Образ жизни – количество шагов в день, измеренное Fitbit (ребенок)
Временное ограничение: Один раз в течение одной недели, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Монитор-браслет Fitbit носил семь дней подряд
Один раз в течение одной недели, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Образ жизни – количество минут физической активности в день, измеренное Fitbit (ребенок)
Временное ограничение: Один раз в течение одной недели, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Монитор-браслет Fitbit носил семь дней подряд
Один раз в течение одной недели, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Образ жизни — пищевое поведение, CTFEQr17 (ребенок)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Французская версия трехфакторного опросника по детскому питанию (CTFEQr17)
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Образ жизни - Прием пищи (ребенок)
Временное ограничение: Три отзыва о диете в течение четырех недель с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Круглосуточный онлайн-опрос по воспоминаниям о питании, разработанный Университетом Лаваля
Три отзыва о диете в течение четырех недель с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Образ жизни - Пищевые привычки (мать)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Анкета адаптирована на основе обследования состояния здоровья населения Канады, проведенного Статистическим управлением Канады в 2009 году.
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Уровень физической подготовленности - Кардиореспираторная подготовленность (ребенок)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Тест максимальной нагрузки по протоколу Макмастера
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Уровень физической подготовки – Сила хвата (ребенок)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Ручной динамометр (кг)
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Уровень физической подготовленности - Функциональные возможности (мать)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Тест шестиминутной ходьбы
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Кардиометаболическое здоровье - Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Манжета на руку, соответствующая размеру руки (мм рт.ст.)
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Кардиометаболическое здоровье - Z-показатели систолического и диастолического артериального давления (ребенок)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Z-показатели, скорректированные по возрасту, полу и росту, из нормативных таблиц из Справочного руководства по педиатрии Американской академии педиатрии.
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Кардиометаболическое здоровье - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Манжета на руку, соответствующая размеру руки (уд/мин)
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Кардиометаболическое здоровье - Общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Уровни голодания
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Кардиометаболическое здоровье - Триглицериды
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Уровни голодания
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Кардиометаболическое здоровье - Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Уровни голодания
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Кардиометаболическое здоровье - Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Уровни голодания
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Кардиометаболическое здоровье - соотношение холестерина
Временное ограничение: Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.
Уровни ОК натощак делятся на уровни ЛПВП натощак.
Один раз, с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г. (11 месяцев), то есть через 6–10 лет после рождения ребенка.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-5150

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться