- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402825
Oppfølging av barn født fra en preconception Livsstilsintervensjon hos kvinner med fedme og infertilitet
Oppfølging av barn født fra en randomisert kontrollert studie som vurderer en prekonception livsstilsintervensjon hos kvinner med fedme og infertilitet
Fedme fra mors preforståelse og ugunstig metabolsk helse i svangerskapet øker risikoen for fedme hos barn hos avkom. En gruppe etterforskere fra Université de Sherbrooke utviklet derfor en livsstilsintervensjon som startet under preconception hos kvinner med fedme og infertilitet, som ble evaluert med den randomiserte kontrollerte studien Obesity-Fertility (RCT). Denne studien vil vurdere barn som ble født i Obesity-Fertility RCT og nå er i alderen 6-10 år. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en livsstilsintervensjon under preconception og graviditet på fett og kardiometabolske parametere hos avkom sammenlignet med de født av mødre som ikke hadde tilgang til livsstilsintervensjonen. Hypotesen er at i en alder av 6-10 år har barn født av mødre som var i intervensjonsgruppen gunstigere målinger av kroppssammensetning og visse metabolske og/eller inflammatoriske blodmarkører enn de som er født for å kontrollere mødre.
Deltakere i Obesity-Fertility RCT var kvinner med fedme og infertilitet rekruttert ved Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) fertilitetsklinikk. De ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppen, som fulgte standardbehandling, eller til intervensjonsgruppen, som fikk en livsstilsintervensjon alene i 6 måneder, og deretter i kombinasjon med fertilitetsbehandlinger. De som har født et enkelt barn vil bli invitert til å delta i denne oppfølgingsstudien sammen med barnet sitt. Under forskningsbesøket vil sykehistorie, antropometri, kroppssammensetning, livsstil, fysisk formnivå og blod- eller spyttmarkører for kardiometabolsk helse bli vurdert for både mødre og barn.
Denne studien vil gi nye bevis på virkningen av å målrette livsstilsvaner under preconception på helsen til barn og deres mødre 6-10 år senere; og potensialet til slike intervensjoner for å motvirke overføring av fedme mellom generasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Fedme fra mors forutinntatthet og ugunstig metabolsk helse i svangerskapet øker risikoen for fedme hos barn hos avkom. En gruppe etterforskere fra Université de Sherbrooke utviklet derfor en livsstilsintervensjon som startet under preconception hos kvinner med fedme og infertilitet, som ble evaluert med Obesity-Fertility randomisert kontrollert studie (RCT) registrert på ClinicalTrials.gov (NCT01483612). Denne studien vil vurdere barn som ble født i Obesity-Fertility RCT og nå er i alderen 6-10 år. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en livsstilsintervensjon under preconception og graviditet på fett og kardiometabolske parametere hos avkom sammenlignet med de født av mødre som ikke hadde tilgang til livsstilsintervensjonen.
METODER OG ANALYSE: Deltakere i Obesity-Fertility RCT var kvinner med fedme og infertilitet rekruttert ved CHUS fertilitetsklinikk mellom januar 2012 og august 2018. De ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppen, som fulgte standardbehandling, eller til intervensjonsgruppen, som fikk en livsstilsintervensjon alene i 6 måneder, og deretter i kombinasjon med fertilitetsbehandlinger. De som har født et enkelt barn vil bli invitert til å delta i denne oppfølgingsstudien sammen med barnet sitt. Denne studien vil foregå fra oktober 2023 til september 2024, når barnet vil være 6-10 år. Under forskningsbesøket vil sykehistorie, antropometri, kroppssammensetning, livsstil, fysisk formnivå og blod- eller spyttmarkører for kardiometabolsk helse bli vurdert for både mødre og barn. Av de 130 kvinnene som deltok i Obesity-Fertility RCT, er 53 mor-barn-dyader potensielt kvalifisert for denne oppfølgingsstudien. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved hjelp av passende uparrede tester og justert for potensielle konfoundere ved bruk av flere regresjonsmodeller.
ETIKK OG FORMIDLING: Studien er godkjent av CHUS's Institutional Research Ethics Review Boards. Resultatene vil bli bredt formidlet til det vitenskapelige miljøet så vel som til relevant helsepersonell og allmennheten.
PÅVIRKNING: Denne studien vil gi nye bevis på virkningen av å målrette livsstilsvaner under preconception på helsen til barn og deres mødre 6-10 år senere; og potensialet til slike intervensjoner for å motvirke overføring av fedme mellom generasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avkom av kvinner som ble randomisert i Obesity-Fertility-studien kjent for å ha blitt unnfanget innen 18 måneder etter randomisering av mødrene deres fra en enslig graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har en sykdom eller tar en medisin som har stor innvirkning på vekt, antropometri, livsstilsvaner eller funksjonsevne (f.eks. medfødt hjertesykdom, funksjonshemming, alvorlig astma, regelmessig bruk av glukokortikoider, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Barn født fra mødre som ble tildelt intervensjonsgruppen i Obesity-Fertility-studien.
|
Kvinner i intervensjonsgruppen måtte utsette fertilitetsbehandlinger i 6 måneder og ble tilbudt den tverrfaglige livsstilsintervensjonen, som ble gitt i maksimalt 18 måneder eller til slutten av et svangerskap som inntraff.
Livsstilsintervensjonen bestod av individuelle møter med en ernæringsfysiolog og en kinesiolog utdannet i motiverende intervju, kombinert med 12 pedagogiske gruppesamlinger i løpet av de første 6 månedene.
Detaljer om livsstilsintervensjonen er presentert i den tidligere publiserte protokollen (Duval et al., 2015).
|
|
Kontroll
Barn født fra mødre som ble tildelt kontrollgruppen i Obesity-Fertility-studien.
Deltakerne i kontrollgruppen fikk standard behandling fra fertilitetsklinikken uten forsinkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri - BMI z-score (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
BMI Z-score justert for alder og kjønn beregnet i henhold til Verdens helseorganisasjons referanseverdier (AnthroPlus-programvare, versjon 1.0, sist oppdatert 17. september 2014)
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri - Midjeomkrets
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Målt på det høyeste punktet på hoftekammene i henhold til National Institutes of Health (NIH) metode til nærmeste 0,1 cm med en fleksibel tape
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Antropometri - forhold mellom midje og høyde (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Beregnes ut fra barnets midjeomkrets (cm) og høyde (cm).
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kroppssammensetning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fett og mager kroppsmasse, forhold
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Selvrapportert fysisk aktivitet av GSLTPAQ (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) måler frekvens og intensitet av fysisk aktivitet praktisert av barnet i løpet av de siste syv dagene
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå (mor)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Spørreskjema tilpasset fra 2009 Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Antall skritt per dag målt av Fitbit (barn)
Tidsramme: En gang, over en ukes periode, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fitbit armbåndsmonitor brukt i syv dager på rad
|
En gang, over en ukes periode, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Minutter per dag med fysisk aktivitet målt av Fitbit (barn)
Tidsramme: En gang, over en ukes periode, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fitbit armbåndsmonitor brukt i syv dager på rad
|
En gang, over en ukes periode, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Kostholdsatferd av CTFEQr17 (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fransk versjon av Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Matinntak (barn)
Tidsramme: Tre dietttilbakekallinger, over en periode på fire uker, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Online 24-timers kostholdsundersøkelse utviklet av Laval University
|
Tre dietttilbakekallinger, over en periode på fire uker, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Spisevaner (mor)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Spørreskjema tilpasset fra 2009 Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Fysisk kondisjonsnivå - Kardiorespiratorisk kondisjon (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Maksimal anstrengelsestest ved hjelp av McMaster-protokollen
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Fysisk formnivå - Gripestyrke (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Hånddynamometer (kg)
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Fysisk formnivå - Funksjonell kapasitet (mor)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Seks minutters gangtest
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolsk helse - Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Armmansjett som passer til armstørrelsen (mmHg)
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolsk helse - Systolisk og diastolisk blodtrykk Z-score (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Alders-, kjønns- og høydejusterte Z-score fra normative tabeller fra American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolsk helse - Hjertefrekvens
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Armmansjett som passer til armstørrelsen (bpm)
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolsk helse – totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fastenivåer
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolsk helse - Triglyserider
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fastenivåer
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolsk helse - High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fastenivåer
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolsk helse - Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fastenivåer
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolsk helse - Kolesterolforhold
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Fastende nivåer av TC deler seg med fastende nivåer av HDL
|
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Pediatrisk fedme
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- 2024-5150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .