Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av barn født fra en preconception Livsstilsintervensjon hos kvinner med fedme og infertilitet

29. april 2026 oppdatert av: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

Oppfølging av barn født fra en randomisert kontrollert studie som vurderer en prekonception livsstilsintervensjon hos kvinner med fedme og infertilitet

Fedme fra mors preforståelse og ugunstig metabolsk helse i svangerskapet øker risikoen for fedme hos barn hos avkom. En gruppe etterforskere fra Université de Sherbrooke utviklet derfor en livsstilsintervensjon som startet under preconception hos kvinner med fedme og infertilitet, som ble evaluert med den randomiserte kontrollerte studien Obesity-Fertility (RCT). Denne studien vil vurdere barn som ble født i Obesity-Fertility RCT og nå er i alderen 6-10 år. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en livsstilsintervensjon under preconception og graviditet på fett og kardiometabolske parametere hos avkom sammenlignet med de født av mødre som ikke hadde tilgang til livsstilsintervensjonen. Hypotesen er at i en alder av 6-10 år har barn født av mødre som var i intervensjonsgruppen gunstigere målinger av kroppssammensetning og visse metabolske og/eller inflammatoriske blodmarkører enn de som er født for å kontrollere mødre.

Deltakere i Obesity-Fertility RCT var kvinner med fedme og infertilitet rekruttert ved Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) fertilitetsklinikk. De ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppen, som fulgte standardbehandling, eller til intervensjonsgruppen, som fikk en livsstilsintervensjon alene i 6 måneder, og deretter i kombinasjon med fertilitetsbehandlinger. De som har født et enkelt barn vil bli invitert til å delta i denne oppfølgingsstudien sammen med barnet sitt. Under forskningsbesøket vil sykehistorie, antropometri, kroppssammensetning, livsstil, fysisk formnivå og blod- eller spyttmarkører for kardiometabolsk helse bli vurdert for både mødre og barn.

Denne studien vil gi nye bevis på virkningen av å målrette livsstilsvaner under preconception på helsen til barn og deres mødre 6-10 år senere; og potensialet til slike intervensjoner for å motvirke overføring av fedme mellom generasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Fedme fra mors forutinntatthet og ugunstig metabolsk helse i svangerskapet øker risikoen for fedme hos barn hos avkom. En gruppe etterforskere fra Université de Sherbrooke utviklet derfor en livsstilsintervensjon som startet under preconception hos kvinner med fedme og infertilitet, som ble evaluert med Obesity-Fertility randomisert kontrollert studie (RCT) registrert på ClinicalTrials.gov (NCT01483612). Denne studien vil vurdere barn som ble født i Obesity-Fertility RCT og nå er i alderen 6-10 år. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en livsstilsintervensjon under preconception og graviditet på fett og kardiometabolske parametere hos avkom sammenlignet med de født av mødre som ikke hadde tilgang til livsstilsintervensjonen.

METODER OG ANALYSE: Deltakere i Obesity-Fertility RCT var kvinner med fedme og infertilitet rekruttert ved CHUS fertilitetsklinikk mellom januar 2012 og august 2018. De ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppen, som fulgte standardbehandling, eller til intervensjonsgruppen, som fikk en livsstilsintervensjon alene i 6 måneder, og deretter i kombinasjon med fertilitetsbehandlinger. De som har født et enkelt barn vil bli invitert til å delta i denne oppfølgingsstudien sammen med barnet sitt. Denne studien vil foregå fra oktober 2023 til september 2024, når barnet vil være 6-10 år. Under forskningsbesøket vil sykehistorie, antropometri, kroppssammensetning, livsstil, fysisk formnivå og blod- eller spyttmarkører for kardiometabolsk helse bli vurdert for både mødre og barn. Av de 130 kvinnene som deltok i Obesity-Fertility RCT, er 53 mor-barn-dyader potensielt kvalifisert for denne oppfølgingsstudien. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved hjelp av passende uparrede tester og justert for potensielle konfoundere ved bruk av flere regresjonsmodeller.

ETIKK OG FORMIDLING: Studien er godkjent av CHUS's Institutional Research Ethics Review Boards. Resultatene vil bli bredt formidlet til det vitenskapelige miljøet så vel som til relevant helsepersonell og allmennheten.

PÅVIRKNING: Denne studien vil gi nye bevis på virkningen av å målrette livsstilsvaner under preconception på helsen til barn og deres mødre 6-10 år senere; og potensialet til slike intervensjoner for å motvirke overføring av fedme mellom generasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født fra mødre som deltok i Obesity-Fertility-studien. Disse morene ble rekruttert mellom 2012 og 2018 ved fertilitetsklinikken til Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. For å bli inkludert i studien måtte de være mellom 18 og 40 år og leve med infertilitet og fedme, eller overvektige hvis de hadde polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinner ble ekskludert hvis de hadde gjennomgått eller planla fedmekirurgi, eller hvis naturlig unnfangelse var umulig eller usannsynlig (som at begge egglederne er blokkert eller alvorlig mannlig faktor).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avkom av kvinner som ble randomisert i Obesity-Fertility-studien kjent for å ha blitt unnfanget innen 18 måneder etter randomisering av mødrene deres fra en enslig graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har en sykdom eller tar en medisin som har stor innvirkning på vekt, antropometri, livsstilsvaner eller funksjonsevne (f.eks. medfødt hjertesykdom, funksjonshemming, alvorlig astma, regelmessig bruk av glukokortikoider, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Barn født fra mødre som ble tildelt intervensjonsgruppen i Obesity-Fertility-studien.
Kvinner i intervensjonsgruppen måtte utsette fertilitetsbehandlinger i 6 måneder og ble tilbudt den tverrfaglige livsstilsintervensjonen, som ble gitt i maksimalt 18 måneder eller til slutten av et svangerskap som inntraff. Livsstilsintervensjonen bestod av individuelle møter med en ernæringsfysiolog og en kinesiolog utdannet i motiverende intervju, kombinert med 12 pedagogiske gruppesamlinger i løpet av de første 6 månedene. Detaljer om livsstilsintervensjonen er presentert i den tidligere publiserte protokollen (Duval et al., 2015).
Kontroll
Barn født fra mødre som ble tildelt kontrollgruppen i Obesity-Fertility-studien. Deltakerne i kontrollgruppen fikk standard behandling fra fertilitetsklinikken uten forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - BMI z-score (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
BMI Z-score justert for alder og kjønn beregnet i henhold til Verdens helseorganisasjons referanseverdier (AnthroPlus-programvare, versjon 1.0, sist oppdatert 17. september 2014)
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - Midjeomkrets
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Målt på det høyeste punktet på hoftekammene i henhold til National Institutes of Health (NIH) metode til nærmeste 0,1 cm med en fleksibel tape
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Antropometri - forhold mellom midje og høyde (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Beregnes ut fra barnets midjeomkrets (cm) og høyde (cm).
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kroppssammensetning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fett og mager kroppsmasse, forhold
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Livsstil - Selvrapportert fysisk aktivitet av GSLTPAQ (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) måler frekvens og intensitet av fysisk aktivitet praktisert av barnet i løpet av de siste syv dagene
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Livsstil - Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå (mor)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Spørreskjema tilpasset fra 2009 Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Livsstil - Antall skritt per dag målt av Fitbit (barn)
Tidsramme: En gang, over en ukes periode, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fitbit armbåndsmonitor brukt i syv dager på rad
En gang, over en ukes periode, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Livsstil - Minutter per dag med fysisk aktivitet målt av Fitbit (barn)
Tidsramme: En gang, over en ukes periode, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fitbit armbåndsmonitor brukt i syv dager på rad
En gang, over en ukes periode, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Livsstil - Kostholdsatferd av CTFEQr17 (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fransk versjon av Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Livsstil - Matinntak (barn)
Tidsramme: Tre dietttilbakekallinger, over en periode på fire uker, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Online 24-timers kostholdsundersøkelse utviklet av Laval University
Tre dietttilbakekallinger, over en periode på fire uker, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Livsstil - Spisevaner (mor)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Spørreskjema tilpasset fra 2009 Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fysisk kondisjonsnivå - Kardiorespiratorisk kondisjon (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Maksimal anstrengelsestest ved hjelp av McMaster-protokollen
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fysisk formnivå - Gripestyrke (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Hånddynamometer (kg)
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fysisk formnivå - Funksjonell kapasitet (mor)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Seks minutters gangtest
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kardiometabolsk helse - Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Armmansjett som passer til armstørrelsen (mmHg)
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kardiometabolsk helse - Systolisk og diastolisk blodtrykk Z-score (barn)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Alders-, kjønns- og høydejusterte Z-score fra normative tabeller fra American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kardiometabolsk helse - Hjertefrekvens
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Armmansjett som passer til armstørrelsen (bpm)
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kardiometabolsk helse – totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fastenivåer
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kardiometabolsk helse - Triglyserider
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fastenivåer
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kardiometabolsk helse - High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fastenivåer
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kardiometabolsk helse - Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fastenivåer
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Kardiometabolsk helse - Kolesterolforhold
Tidsramme: En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.
Fastende nivåer av TC deler seg med fastende nivåer av HDL
En gang, mellom oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), som er 6 til 10 år etter barnets fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere