Sledování dětí narozených z prekoncepční intervence životního stylu u žen s obezitou a neplodností
Sledování dětí narozených z randomizované kontrolované studie hodnotící preventivní zásah do životního stylu u žen s obezitou a neplodností
Mateřská prekoncepční obezita a nepříznivé gestační metabolické zdraví zvyšují riziko dětské obezity u potomků. Skupina výzkumníků z Université de Sherbrooke proto vyvinula intervenci v oblasti životního stylu začínající již během prekoncepce u žen s obezitou a neplodností, která byla hodnocena randomizovanou kontrolovanou studií Obesity-Fertility (RCT). Tato studie bude hodnotit děti, které se narodily v RCT Obesity-Fertility a nyní jsou ve věku 6-10 let. Cílem této studie je zhodnotit vliv intervence životního stylu během prekoncepce a těhotenství na adipozitu a kardiometabolické parametry u potomků ve srovnání s těmi, které se narodily matkám, které neměly přístup k intervenci životního stylu. Hypotézou je, že ve věku 6-10 let mají děti narozené matkám, které byly v intervenční skupině, příznivější měření tělesného složení a určitých metabolických a/nebo zánětlivých krevních markerů než děti narozené kontrolním matkám.
Účastníky RCT Obesity-Fertility RCT byly ženy s obezitou a neplodností přijaté na klinice pro plodnost Center hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS). Byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, která dodržovala standardní péči, nebo do intervenční skupiny, která dostávala samotnou intervenci životního stylu po dobu 6 měsíců a poté v kombinaci s léčbou neplodnosti. Osoby, které porodily jediné dítě, budou pozvány k účasti na této následné studii se svým dítětem. Během výzkumné návštěvy bude u matek i dětí hodnocena anamnéza, antropometrie, tělesné složení, životní styl, úroveň fyzické zdatnosti a krevní či slinné markery kardiometabolického zdraví.
Tato studie poskytne nové důkazy o vlivu zacílení na životní návyky během prekoncepce na zdraví dětí a jejich matek o 6–10 let později; a potenciál takových intervencí působit proti mezigeneračnímu přenosu obezity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD: Mateřská prekoncepční obezita a nepříznivé gestační metabolické zdraví zvyšují riziko dětské obezity u potomků. Skupina výzkumníků z Université de Sherbrooke proto vyvinula intervenci životního stylu začínající již během prekoncepce u žen s obezitou a neplodností, která byla hodnocena randomizovanou kontrolovanou studií Obesity-Fertility (RCT) registrovanou na ClinicalTrials.gov. (NCT01483612). Tato studie bude hodnotit děti, které se narodily v RCT Obesity-Fertility a nyní jsou ve věku 6-10 let. Cílem této studie je zhodnotit vliv intervence životního stylu během prekoncepce a těhotenství na adipozitu a kardiometabolické parametry u potomků ve srovnání s těmi, které se narodily matkám, které neměly přístup k intervenci životního stylu.
METODY A ANALÝZA: Účastníky RCT Obesity-Fertility RCT byly ženy s obezitou a neplodností přijaté na klinice fertility CHUS mezi lednem 2012 a srpnem 2018. Byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, která dodržovala standardní péči, nebo do intervenční skupiny, která dostávala samotnou intervenci životního stylu po dobu 6 měsíců a poté v kombinaci s léčbou neplodnosti. Osoby, které porodily jediné dítě, budou pozvány k účasti na této následné studii se svým dítětem. Toto studium bude probíhat od října 2023 do září 2024, kdy bude dítěti 6-10 let. Během výzkumné návštěvy bude u matek i dětí hodnocena anamnéza, antropometrie, tělesné složení, životní styl, úroveň fyzické zdatnosti a krevní či slinné markery kardiometabolického zdraví. Ze 130 žen, které se zúčastnily RCT Obesity-Fertility RCT, je 53 dyád matka-dítě potenciálně způsobilých pro tuto následnou studii. Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí vhodných nepárových testů a upraveno pro potenciální zmatky pomocí vícenásobných regresních modelů.
ETIKA A ŠÍŘENÍ: Studie byla schválena radami pro etické hodnocení institucionálního výzkumu CHUS. Výsledky budou široce šířeny vědecké komunitě, jakož i příslušným zdravotnickým odborníkům a široké veřejnosti.
DOPAD: Tato studie poskytne nové důkazy o dopadu zacílení na životní návyky během prekoncepce na zdraví dětí a jejich matek o 6-10 let později; a potenciál takových intervencí působit proti mezigeneračnímu přenosu obezity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potomci žen, které byly randomizovány do studie Obesity-Fertility, o nichž bylo známo, že byly počaty do 18 měsíců po randomizaci jejich matek z jednočetného těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Děti s onemocněním nebo užívající léky, které mají zásadní vliv na hmotnost, antropometrii, životní návyky nebo funkční kapacitu (např. vrozená srdeční vada, funkční postižení, těžké astma, pravidelné užívání glukokortikoidů atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Děti narozené matkám, které byly zařazeny do intervenční skupiny ve studii Obesity-Fertility.
|
Ženy v intervenční skupině musely odložit léčbu neplodnosti o 6 měsíců a byla jim nabídnuta interdisciplinární intervence v oblasti životního stylu, která byla poskytována maximálně po dobu 18 měsíců nebo do konce těhotenství, ke kterému došlo.
Intervence v oblasti životního stylu sestávala z individuálních setkání s dietologem a kineziologem vyškoleným v motivačním rozhovoru, v kombinaci s 12 edukačními skupinovými sezeními během prvních 6 měsíců.
Podrobnosti intervence v oblasti životního stylu jsou uvedeny v dříve publikovaném protokolu (Duval et al., 2015).
|
|
Řízení
Děti narozené matkám, které byly zařazeny do kontrolní skupiny ve studii Obesity-Fertility.
Účastnicím kontrolní skupiny se bez prodlení dostalo standardní péče kliniky pro plodnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie – BMI z skóre (dítě)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
BMI Z-skóre upravené pro věk a pohlaví vypočtené podle referenčních hodnot Světové zdravotnické organizace (software AnthroPlus, verze 1.0, poslední aktualizace 17. září 2014)
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie - Obvod pasu
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Měřeno v nejvyšším bodě kyčelních hřebenů podle metody National Institutes of Health (NIH) s přesností na 0,1 cm pomocí flexibilní pásky
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Antropometrie – poměr pasu k výšce (dítě)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Vypočítáno z obvodu pasu dítěte (cm) a výšky (cm).
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Složení těla měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Poměr tuku a tuku v těle
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Životní styl – fyzická aktivita hlášená sama GSLTPAQ (dítě)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) měří frekvenci a intenzitu fyzické aktivity, kterou dítě praktikovalo během posledních sedmi dnů.
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Životní styl – úroveň fyzické aktivity uváděná sama sebou (matka)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Dotazník převzatý z kanadského komunitního zdravotního průzkumu Statistics Canada z roku 2009
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Životní styl – Počet kroků za den měřený Fitbitem (dítě)
Časové okno: Jednou, během jednoho týdne, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Fitbit náramkový monitor nošený sedm dní po sobě
|
Jednou, během jednoho týdne, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Životní styl – minuty fyzické aktivity za den měřené Fitbitem (dítě)
Časové okno: Jednou, během jednoho týdne, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Fitbit náramkový monitor nošený sedm dní po sobě
|
Jednou, během jednoho týdne, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Životní styl – dietní chování podle CTFEQr17 (dítě)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Francouzská verze dětského třífaktorového stravovacího dotazníku (CTFEQr17)
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Životní styl – příjem potravy (dítě)
Časové okno: Tři stažení ze stravy po dobu čtyř týdnů, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Online 24hodinový průzkum týkající se stažení stravy vyvinutý Laval University
|
Tři stažení ze stravy po dobu čtyř týdnů, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Životní styl – stravovací návyky (matka)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Dotazník převzatý z kanadského komunitního zdravotního průzkumu Statistics Canada z roku 2009
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Úroveň fyzické zdatnosti – Kardiorespirační zdatnost (dítě)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Test maximální zátěže pomocí protokolu McMaster
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Úroveň fyzické zdatnosti – Síla úchopu (dítě)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Ruční dynamometr (kg)
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Úroveň fyzické zdatnosti - Funkční kapacita (matka)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Šestiminutový test chůze
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Kardiometabolické zdraví - Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Pažní manžeta vhodná pro velikost paže (mmHg)
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Kardiometabolické zdraví – Z-skóre systolického a diastolického krevního tlaku (dítě)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Věk, pohlaví a výška upravená Z-skóre z normativních tabulek z Americké akademie pediatrických pediatrických referenčních pokynů
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Kardiometabolické zdraví – srdeční frekvence
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Pažní manžeta vhodná pro velikost paže (bpm)
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Kardiometabolické zdraví – celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Hladiny nalačno
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Kardiometabolické zdraví - Triglyceridy
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Hladiny nalačno
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Kardiometabolické zdraví – cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Hladiny nalačno
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Kardiometabolické zdraví – cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Hladiny nalačno
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
|
Kardiometabolické zdraví – poměr cholesterolu
Časové okno: Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Hladiny TC nalačno se dělí hladinami HDL nalačno
|
Jednou, mezi říjnem 2023 a zářím 2024 (11 měsíců), což je 6 až 10 let po narození dítěte.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Universite de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-5150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Program Fit-for-Fertility
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktivní, ne náborObezita | Neplodnost, ženaKanada
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteDokončenoScreening kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
AdventHealthAktivní, ne náborDuševní zdraví | Odolnost | Zmocnění | Sebe-soucit | Vyhoření, zdravotničtí pracovníci | Pohoda, psychologieSpojené státy
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktivní, ne náborPooperační komplikace | Chirurgická operace | MobilitaKanada
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
University College DublinAktivní, ne náborÚzkost | Nízká náladaIrsko