- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402825
Follow-up van kinderen geboren uit een preconceptie-levensstijlinterventie bij vrouwen met obesitas en onvruchtbaarheid
Follow-up van kinderen geboren uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van een preconceptionele levensstijlinterventie bij vrouwen met obesitas en onvruchtbaarheid
Obesitas door preconceptie bij de moeder en ongunstige metabolische gezondheid tijdens de zwangerschap verhogen het risico op obesitas bij kinderen bij het nageslacht. Een groep onderzoekers van de Université de Sherbrooke ontwikkelde daarom een leefstijlinterventie die start tijdens preconceptie bij vrouwen met obesitas en onvruchtbaarheid, die werd geëvalueerd met de Obesity-Fertility Randomised Controlled Trial (RCT). De huidige studie zal kinderen beoordelen die geboren zijn in de RCT Obesitas-Vruchtbaarheid en nu tussen de 6 en 10 jaar oud zijn. Het doel van deze studie is om het effect van een leefstijlinterventie tijdens preconceptie en zwangerschap op vetweefsel en cardiometabolische parameters bij nakomelingen te evalueren, vergeleken met die van moeders die geen toegang hadden tot de leefstijlinterventie. De hypothese is dat kinderen van zes tot tien jaar oud, geboren uit moeders die in de interventiegroep zaten, gunstigere metingen van de lichaamssamenstelling en bepaalde metabolische en/of inflammatoire bloedmarkers hebben dan kinderen geboren uit controlemoeders.
Deelnemers aan de Obesity-Fertility RCT waren vrouwen met obesitas en onvruchtbaarheid die waren gerekruteerd in de vruchtbaarheidskliniek van het Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS). Ze werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep, die de standaardzorg volgde, of aan de interventiegroep, die gedurende zes maanden alleen een leefstijlinterventie kreeg, en daarna in combinatie met vruchtbaarheidsbehandelingen. Degenen die een enkel kind hebben gekregen, worden uitgenodigd om samen met hun kind deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Tijdens het onderzoeksbezoek zullen de medische geschiedenis, antropometrie, lichaamssamenstelling, levensstijl, fysieke fitheid en bloed- of speekselmarkers van de cardiometabolische gezondheid worden beoordeeld voor zowel moeders als kinderen.
Deze studie zal nieuw bewijs leveren over de impact van het richten op levensstijlgewoonten tijdens preconceptie op de gezondheid van kinderen en hun moeders 6-10 jaar later; en het potentieel van dergelijke interventies om de intergenerationele overdracht van obesitas tegen te gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Obesitas door preconceptie bij de moeder en ongunstige metabolische gezondheid tijdens de zwangerschap verhogen het risico op obesitas bij kinderen bij het nageslacht. Een groep onderzoekers van de Université de Sherbrooke ontwikkelde daarom een levensstijlinterventie die begon tijdens preconceptie bij vrouwen met obesitas en onvruchtbaarheid, die werd geëvalueerd met de Obesity-Fertility Randomised Controlled Trial (RCT), geregistreerd op ClinicalTrials.gov (NCT01483612). De huidige studie zal kinderen beoordelen die geboren zijn in de RCT Obesitas-Vruchtbaarheid en nu tussen de 6 en 10 jaar oud zijn. Het doel van deze studie is om het effect van een leefstijlinterventie tijdens preconceptie en zwangerschap op vetweefsel en cardiometabolische parameters bij nakomelingen te evalueren, vergeleken met die van moeders die geen toegang hadden tot de leefstijlinterventie.
METHODEN EN ANALYSE: Deelnemers aan de RCT Obesitas-Vruchtbaarheid waren vrouwen met obesitas en onvruchtbaarheid die tussen januari 2012 en augustus 2018 in de CHUS-vruchtbaarheidskliniek waren gerekruteerd. Ze werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep, die de standaardzorg volgde, of aan de interventiegroep, die gedurende zes maanden alleen een leefstijlinterventie kreeg, en daarna in combinatie met vruchtbaarheidsbehandelingen. Degenen die een enkel kind hebben gekregen, worden uitgenodigd om samen met hun kind deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Dit onderzoek zal plaatsvinden van oktober 2023 tot en met september 2024, wanneer het kind 6-10 jaar oud zal zijn. Tijdens het onderzoeksbezoek zullen de medische geschiedenis, antropometrie, lichaamssamenstelling, levensstijl, fysieke fitheid en bloed- of speekselmarkers van de cardiometabolische gezondheid worden beoordeeld voor zowel moeders als kinderen. Van de 130 vrouwen die deelnamen aan de Obesitas-Vruchtbaarheid RCT komen 53 moeder-kind-duades potentieel in aanmerking voor dit vervolgonderzoek. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte ongepaarde tests en aangepast voor potentiële verstorende factoren met behulp van meerdere regressiemodellen.
ETHIEK EN VERSPREIDING: Het onderzoek is goedgekeurd door de Institutional Research Ethics Review Boards van de CHUS. De resultaten zullen op grote schaal worden verspreid onder de wetenschappelijke gemeenschap, maar ook onder relevante gezondheidswerkers en het grote publiek.
IMPACT: Deze studie zal nieuw bewijs leveren over de impact van het richten op levensstijlgewoonten tijdens preconceptie op de gezondheid van kinderen en hun moeders 6-10 jaar later; en het potentieel van dergelijke interventies om de intergenerationele overdracht van obesitas tegen te gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nakomelingen van vrouwen die gerandomiseerd waren in het Obesitas-Vruchtbaarheidsonderzoek waarvan bekend is dat ze binnen 18 maanden na de randomisatie van hun moeders uit een eenlingzwangerschap verwekt zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een ziekte hebben of medicijnen gebruiken die een grote invloed hebben op het gewicht, de antropometrie, de levensstijl of het functionele vermogen (bijvoorbeeld aangeboren hartafwijkingen, functionele beperkingen, ernstige astma, regelmatig gebruik van glucocorticoïden, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Kinderen geboren uit moeders die waren toegewezen aan de interventiegroep in het Obesitas-Vruchtbaarheidsonderzoek.
|
Vrouwen in de interventiegroep moesten de vruchtbaarheidsbehandelingen 6 maanden uitstellen en kregen de interdisciplinaire leefstijlinterventie aangeboden, die maximaal 18 maanden duurde of tot het einde van een optredende zwangerschap.
De leefstijlinterventie bestond uit individuele gesprekken met een diëtist en een kinesioloog getraind in motiverende gespreksvoering, gecombineerd met twaalf educatieve groepssessies gedurende de eerste zes maanden.
Details van de leefstijlinterventie worden gepresenteerd in het eerder gepubliceerde protocol (Duval et al., 2015).
|
|
Controle
Kinderen geboren uit moeders die in de Obesitas-Vruchtbaarheidsstudie in de controlegroep waren ingedeeld.
Deelnemers in de controlegroep kregen zonder vertraging standaardzorg van de vruchtbaarheidskliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie - BMI z-score (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
BMI Z-score aangepast voor leeftijd en geslacht, berekend volgens referentiewaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (AnthroPlus-software, versie 1.0, laatst bijgewerkt op 17 september 2014)
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Gemeten op het hoogste punt van de iliacale toppen volgens de methode van de National Institutes of Health (NIH) tot op 0,1 cm nauwkeurig met een flexibele tape
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Antropometrie - Taille-tot-lengte-verhouding (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Berekend op basis van de tailleomtrek (cm) en lengte (cm) van het kind.
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Lichaamssamenstelling gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Vet- en magere lichaamsmassa, verhouding
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Levensstijl - Zelfgerapporteerde fysieke activiteit door GSLTPAQ (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) meet de frequentie en intensiteit van de fysieke activiteit die het kind de afgelopen zeven dagen heeft beoefend
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Levensstijl - Zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit (moeder)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Vragenlijst aangepast van de Canadian Community Health Survey of Statistics Canada uit 2009
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Levensstijl - Aantal stappen per dag gemeten door Fitbit (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, gedurende een periode van één week, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat wil zeggen 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Fitbit-polsbandmonitor zeven opeenvolgende dagen gedragen
|
Eenmalig, gedurende een periode van één week, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat wil zeggen 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Levensstijl - Minuten per dag fysieke activiteit gemeten door Fitbit (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, gedurende een periode van één week, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat wil zeggen 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Fitbit-polsbandmonitor zeven opeenvolgende dagen gedragen
|
Eenmalig, gedurende een periode van één week, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat wil zeggen 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Levensstijl - Dieetgedrag door CTFEQr17 (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Franse versie van de vragenlijst over eten met drie factoren voor kinderen (CTFEQr17)
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Levensstijl - Voedselinname (kind)
Tijdsspanne: Drie voedingsherinneringen, gedurende een periode van vier weken, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Online 24-uurs enquête over voedingsherinneringen, ontwikkeld door Laval University
|
Drie voedingsherinneringen, gedurende een periode van vier weken, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Levensstijl - Eetgewoonten (moeder)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Vragenlijst aangepast van de Canadian Community Health Survey of Statistics Canada uit 2009
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Lichamelijke conditie - Cardiorespiratoire conditie (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Maximale inspanningstest volgens het McMaster-protocol
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Fysiek conditieniveau - Grijpkracht (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Handdynamometer (kg)
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Fysiek fitheidsniveau - Functioneel vermogen (moeder)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Looptest van zes minuten
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Armmanchet geschikt voor de armomvang (mmHg)
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Systolische en diastolische bloeddruk Z-scores (kind)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Voor leeftijd, geslacht en lengte aangepaste Z-scores uit normatieve tabellen van de American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Hartslag
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Armmanchet geschikt voor de armomvang (bpm)
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Niveaus van vasten
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Triglyceriden
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Niveaus van vasten
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Niveaus van vasten
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Niveaus van vasten
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
|
Cardiometabolische gezondheid - Cholesterolverhouding
Tijdsspanne: Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Nuchtere niveaus van TC delen door nuchtere niveaus van HDL
|
Eenmalig, tussen oktober 2023 en september 2024 (11 maanden), dat is 6 tot 10 jaar na de geboorte van het kind.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
- Zwangerschap bij obesitas
Andere studie-ID-nummers
- 2024-5150
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .