A fogantatás előtti életmód-beavatkozásból született gyermekek nyomon követése elhízott és meddő nőknél
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatból született gyermekek nyomon követése elhízott és meddőségben szenvedő nők prekoncepciós életmódbeli beavatkozásának felmérése
Az anyai prekoncepciós elhízás és a kedvezőtlen terhességi anyagcsere-egészségügyi állapot növeli a gyermekkori elhízás kockázatát az utódokban. Az Université de Sherbrooke kutatóinak egy csoportja ezért életstílus-beavatkozást dolgozott ki elhízott és meddő nőknél a fogamzás előtti időszakban, amelyet az Obesity-Fertility randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT) értékeltek ki. A jelen tanulmány az Obesity-Fertility RCT-ben született és jelenleg 6-10 éves gyermekeket értékeli. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a fogamzás előtti és terhesség alatti életmódbeli beavatkozás hatását az utódok elhízására és kardiometabolikus paramétereire, összehasonlítva azokkal az anyákkal, akik nem fértek hozzá az életmódbeli beavatkozáshoz. A hipotézis az, hogy 6-10 éves korukban az intervenciós csoportba tartozó anyáktól született gyermekek testösszetétele és bizonyos metabolikus és/vagy gyulladásos vérmarkerek kedvezőbbek, mint a kontroll anyák gyermekei.
Az Obesity-Fertility RCT résztvevői elhízott és meddő nők voltak, akiket a Center Hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) termékenységi klinikáján vettek fel. Véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba, amely a standard ellátást követte, vagy az intervenciós csoportba, amely 6 hónapon keresztül önmagában életmódbeli beavatkozást kapott, majd termékenységi kezelésekkel kombinálva. Azok, akik egyetlen gyermeket szültek, meghívást kapnak, hogy gyermekükkel együtt vegyenek részt ebben az utóvizsgálatban. A kutatólátogatás során a kórtörténetet, az antropometriát, a testösszetételt, az életmódot, a fizikai edzettségi szintet, valamint a kardiometabolikus egészség vér vagy nyál markereit értékelik anyák és gyermekek esetében egyaránt.
Ez a tanulmány új bizonyítékokkal szolgál majd a fogamzás előtti életmódbeli szokások megcélzása a gyermekek és anyáik egészségére gyakorolt hatásáról 6-10 évvel később; és az ilyen beavatkozások potenciálja az elhízás generációk közötti terjedésének ellensúlyozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS: Az anyai prekoncepciós elhízás és a kedvezőtlen terhességi anyagcsere-egészségügyi állapot növeli a gyermekkori elhízás kockázatát az utódokban. Az Université de Sherbrooke kutatóinak egy csoportja ezért életstílus-beavatkozást dolgozott ki elhízott és meddőségben szenvedő nőknél a fogamzás előtti időszakban, amelyet a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrált Obesity-Fertility randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT) értékeltek ki. (NCT01483612). A jelen tanulmány az Obesity-Fertility RCT-ben született és jelenleg 6-10 éves gyermekeket értékeli. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a fogamzás előtti és terhesség alatti életmódbeli beavatkozás hatását az utódok elhízására és kardiometabolikus paramétereire, összehasonlítva azokkal az anyákkal, akik nem fértek hozzá az életmódbeli beavatkozáshoz.
MÓDSZEREK ÉS ELEMZÉS: Az Obesity-Fertility RCT résztvevői elhízott és meddő nők voltak, akiket a CHUS termékenységi klinikáján vettek fel 2012 januárja és 2018 augusztusa között. Véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba, amely a standard ellátást követte, vagy az intervenciós csoportba, amely 6 hónapon keresztül önmagában életmódbeli beavatkozást kapott, majd termékenységi kezelésekkel kombinálva. Azok, akik egyetlen gyermeket szültek, meghívást kapnak, hogy gyermekükkel együtt vegyenek részt ebben az utóvizsgálatban. Ez a vizsgálat 2023 októberétől 2024 szeptemberéig tart, amikor a gyermek 6-10 éves lesz. A kutatólátogatás során a kórtörténetet, az antropometriát, a testösszetételt, az életmódot, a fizikai edzettségi szintet, valamint a kardiometabolikus egészség vér vagy nyál markereit értékelik anyák és gyermekek esetében egyaránt. Az Obesity-Fertility RCT-n részt vevő 130 nő közül 53 anya-gyermek diád alkalmas ebbe a nyomon követési vizsgálatra. A csoportok közötti összehasonlítást megfelelő párosítatlan tesztekkel kell elvégezni, és többszörös regressziós modellek használatával korrigálják a lehetséges zavaró tényezőket.
ETIKA ÉS TERJESZTÉS: A tanulmányt a CHUS Institutional Research Ethics Review Boards hagyta jóvá. Az eredményeket széles körben terjesztik a tudományos közösség, valamint az érintett egészségügyi szakemberek és a nagyközönség számára.
HATÁS: Ez a tanulmány új bizonyítékokkal szolgál a fogamzás előtti életmódbeli szokások megcélzottságának a gyermekek és anyáik egészségére gyakorolt hatásáról 6-10 évvel később; és az ilyen beavatkozások potenciálja az elhízás generációk közötti terjedésének ellensúlyozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők utódai, akiket véletlenszerűen besoroltak az Obesity-Fertility vizsgálatba, és akikről ismert, hogy az anyjuknak az egyedülálló terhességből való randomizálását követő 18 hónapon belül fogantak meg.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik olyan betegségben szenvednek vagy olyan gyógyszert szednek, amely jelentősen befolyásolja a testsúlyt, az antropometriát, az életmódbeli szokásokat vagy a funkcionális kapacitást (pl. veleszületett szívbetegség, funkcionális fogyatékosság, súlyos asztma, glükokortikoidok rendszeres használata stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
Gyermekek, akik olyan anyáktól születtek, akiket az Obesity-Fertility vizsgálat intervenciós csoportjába soroltak.
|
Az intervenciós csoportba tartozó nőknek 6 hónappal kellett elhalasztani a termékenységi kezeléseket, és felajánlották nekik az interdiszciplináris életmódbeli beavatkozást, amelyet maximum 18 hónapig, vagy a bekövetkezett terhesség végéig biztosítottak.
Az életmódbeli beavatkozás egyéni találkozókból állt egy dietetikussal és egy motivációs interjúra képzett kineziológussal, valamint az első 6 hónapban 12 oktató csoportos foglalkozásból.
Az életmódbeli beavatkozás részleteit a korábban közzétett protokoll (Duval et al., 2015) mutatja be.
|
|
Ellenőrzés
Olyan anyáktól született gyermekek, akiket az Obesity-Fertility vizsgálatban a kontrollcsoportba soroltak.
A kontrollcsoport résztvevői késedelem nélkül megkapták a szokásos ellátást a termékenységi klinikától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria – BMI z pontszám (gyermek)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
BMI Z-pontszám, életkor és nem szerint az Egészségügyi Világszervezet referenciaértékei szerint kiszámítva (AnthroPlus szoftver, 1.0-s verzió, utolsó frissítés: 2014. szeptember 17.)
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria - Derékbőség
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A csípőtaraj legmagasabb pontján mérve a National Institutes of Health (NIH) módszere szerint 0,1 cm-es pontossággal rugalmas szalaggal
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Antropometria – derékmagasság aránya (gyermek)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A gyermek derékbőségéből (cm) és magasságából (cm) számítva.
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mért testösszetétel
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Zsír és sovány testtömeg, arány
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Életmód – A GSLTPAQ saját bevallása szerinti fizikai aktivitás (gyermek)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőíve (GSLTPAQ) a gyermek által az elmúlt hét nap során gyakorolt fizikai aktivitás gyakoriságát és intenzitását méri.
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Életmód – Ön által bejelentett fizikai aktivitási szint (anya)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A kérdőív a 2009-es kanadai közösségi egészségügyi felmérésből készült
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Életmód – Fitbit által mért napi lépések száma (gyermek)
Időkeret: Egyszer, egyhetes időszakban, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Hét egymást követő napon viselt Fitbit karszalagos monitor
|
Egyszer, egyhetes időszakban, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Életmód – Napi fizikai aktivitás percek Fitbit által mérve (gyermek)
Időkeret: Egyszer, egyhetes időszakban, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Hét egymást követő napon viselt Fitbit karszalagos monitor
|
Egyszer, egyhetes időszakban, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Életmód – A CTFEQr17 étrendi viselkedése (gyermek)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A Gyermek háromfaktoros étkezési kérdőív francia változata (CTFEQr17)
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Életmód - Táplálkozás (gyermek)
Időkeret: Három étkezési visszahívás négy hét alatt, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után történik.
|
A Laval Egyetem által kifejlesztett, 24 órás online étrend-felidéző felmérés
|
Három étkezési visszahívás négy hét alatt, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után történik.
|
|
Életmód - Étkezési szokások (anya)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A kérdőív a 2009-es kanadai közösségi egészségügyi felmérésből készült
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Fizikai edzettségi szint – szív- és légzőrendszeri edzettség (gyermek)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Maximális erőkifejtés teszt a McMaster protokoll használatával
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Fizikai edzettségi szint – fogóerő (gyermek)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Kézi dinamométer (kg)
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Fizikai edzettségi szint – Funkcionális kapacitás (anya)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Hat perces séta teszt
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kardiometabolikus egészség - Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A kar méretének megfelelő mandzsetta (Hgmm)
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kardiometabolikus egészség – szisztolés és diasztolés vérnyomás Z-pontszámai (gyermek)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Életkor, nem és testmagasság szerint korrigált Z-pontszámok az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia gyermekgyógyászati referenciairányelveiből származó normatív táblázatokból
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kardiometabolikus egészség – pulzusszám
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A kar méretének megfelelő mandzsetta (bpm)
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kardiometabolikus egészség – Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Böjt szintek
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kardiometabolikus egészség – trigliceridek
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Böjt szintek
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kardiometabolikus egészség – Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Böjt szintek
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kardiometabolikus egészség – Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Böjt szintek
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
|
Kardiometabolikus egészség - Koleszterin arány
Időkeret: Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
A TC éhgyomri szintje megoszlik a HDL éhgyomri szintjével
|
Egyszer, 2023 októbere és 2024 szeptembere között (11 hónap), ami 6-10 évvel a gyermek születése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-5150
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .