- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402825
Uppföljning av barn födda från en preconception Livsstilsintervention hos kvinnor med fetma och infertilitet
Uppföljning av barn födda från en randomiserad kontrollerad studie som bedömer en förutfattad livsstilsintervention hos kvinnor med fetma och infertilitet
Fetma för förutfattade meningar hos modern och negativ metabolisk hälsa under graviditeten ökar risken för barnfetma hos avkommor. En grupp utredare från Université de Sherbrooke utvecklade därför en livsstilsintervention med början under preconception hos kvinnor med fetma och infertilitet, som utvärderades med den randomiserade kontrollerade studien Obesity-Fertility (RCT). Den föreliggande studien kommer att bedöma barn som föddes i Obesity-Fertility RCT och som nu är 6-10 år gamla. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en livsstilsintervention under preconception och graviditet på fetma och kardiometabola parametrar hos avkommor jämfört med de födda till mödrar som inte hade tillgång till livsstilsinterventionen. Hypotesen är att barn födda av mödrar som ingick i interventionsgruppen vid 6-10 års ålder har gynnsammare mätningar av kroppssammansättning och vissa metabola och/eller inflammatoriska blodmarkörer än de som är födda för att kontrollera mödrar.
Deltagare i Obesity-Fertility RCT var kvinnor med fetma och infertilitet rekryterade vid Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) fertilitetsklinik. De fördelades slumpmässigt till kontrollgruppen, som följde standardvård, eller till interventionsgruppen, som fick enbart en livsstilsintervention under 6 månader, och sedan i kombination med fertilitetsbehandlingar. De som har fött ett enda barn kommer att bjudas in att delta i denna uppföljningsstudie med sitt barn. Under forskningsbesöket kommer medicinsk historia, antropometri, kroppssammansättning, livsstil, fysisk konditionsnivå och blod- eller salivmarkörer för kardiometabolisk hälsa att bedömas för både mödrar och barn.
Den här studien kommer att ge nya bevis på effekterna av att fokusera på livsstilsvanor under förutfattade meningar på hälsan hos barn och deras mödrar 6-10 år senare; och potentialen för sådana insatser för att motverka överföring av fetma mellan generationerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Fetma för förutfattade meningar hos modern och negativ metabolisk hälsa under graviditeten ökar risken för barnfetma hos avkommor. En grupp utredare från Université de Sherbrooke utvecklade därför en livsstilsintervention med början under preconception hos kvinnor med fetma och infertilitet, som utvärderades med Obesity-Fertility randomized controlled trial (RCT) registrerad på ClinicalTrials.gov (NCT01483612). Den föreliggande studien kommer att bedöma barn som föddes i Obesity-Fertility RCT och som nu är 6-10 år gamla. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en livsstilsintervention under preconception och graviditet på fetma och kardiometabola parametrar hos avkommor jämfört med de födda till mödrar som inte hade tillgång till livsstilsinterventionen.
METODER OCH ANALYS: Deltagare i Obesity-Fertility RCT var kvinnor med fetma och infertilitet som rekryterades på CHUS fertilitetsklinik mellan januari 2012 och augusti 2018. De fördelades slumpmässigt till kontrollgruppen, som följde standardvård, eller till interventionsgruppen, som fick enbart en livsstilsintervention under 6 månader, och sedan i kombination med fertilitetsbehandlingar. De som har fött ett enda barn kommer att bjudas in att delta i denna uppföljningsstudie med sitt barn. Denna studie kommer att pågå från oktober 2023 till september 2024, då barnet kommer att vara 6-10 år. Under forskningsbesöket kommer medicinsk historia, antropometri, kroppssammansättning, livsstil, fysisk konditionsnivå och blod- eller salivmarkörer för kardiometabolisk hälsa att bedömas för både mödrar och barn. Av de 130 kvinnor som deltog i Obesity-Fertility RCT är 53 moder-barn-dyader potentiellt kvalificerade för denna uppföljningsstudie. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med hjälp av lämpliga oparade tester och justeras för potentiella konfounders med hjälp av flera regressionsmodeller.
ETIK OCH SPRIDNING: Studien har godkänts av CHUS:s institutionella forskningsetiska granskningsnämnder. Resultaten kommer att spridas brett till det vetenskapliga samfundet såväl som till relevant vårdpersonal och allmänheten.
PÅVERKAN: Den här studien kommer att ge nya bevis på effekten av att fokusera på livsstilsvanor under förutfattade meningar på hälsan hos barn och deras mödrar 6-10 år senare; och potentialen för sådana insatser för att motverka överföring av fetma mellan generationerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avkommor till kvinnor som randomiserades i Obesity-Fertility-studien som är kända för att ha blivit gravida inom 18 månader efter randomisering av deras mödrar från en ensam graviditet.
Exklusions kriterier:
- Barn som har en sjukdom eller tar en medicin som har stor inverkan på vikt, antropometri, livsstilsvanor eller funktionsförmåga (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, funktionshinder, svår astma, regelbunden användning av glukokortikoider, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Barn födda från mödrar som tilldelades interventionsgruppen i Obesity-Fertility-studien.
|
Kvinnor i interventionsgruppen fick skjuta upp fertilitetsbehandlingar i 6 månader och erbjöds den tvärvetenskapliga livsstilsinterventionen, som gavs under maximalt 18 månader eller fram till slutet av en graviditet som inträffade.
Livsstilsinterventionen bestod av individuella möten med en dietist och en kinesiolog utbildad i motiverande intervjuer, kombinerat med 12 pedagogiska grupptillfällen under de första 6 månaderna.
Detaljer om livsstilsinterventionen presenteras i det tidigare publicerade protokollet (Duval et al., 2015).
|
|
Kontrollera
Barn födda från mödrar som tilldelades kontrollgruppen i Obesity-Fertility-studien.
Deltagarna i kontrollgruppen fick standardvård från fertilitetskliniken utan dröjsmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri - BMI z-poäng (barn)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
BMI Z-poäng justerat för ålder och kön beräknat enligt Världshälsoorganisationens referensvärden (AnthroPlus-programvara, version 1.0, senast uppdaterad 17 september 2014)
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri - Midjemått
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Uppmätt vid den högsta punkten av höftbenskammen enligt National Institutes of Health (NIH) metod till närmaste 0,1 cm med en flexibel tejp
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Antropometri - förhållande mellan midja och höjd (barn)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Beräknat från barnets midjemått (cm) och höjd (cm).
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fett och mager kroppsmassa, förhållande
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Livsstil - Självrapporterad fysisk aktivitet av GSLTPAQ (barn)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) mäter frekvens och intensitet av fysisk aktivitet som barnet utövat under de senaste sju dagarna
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Livsstil - Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå (mamma)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Frågeformulär anpassat från 2009 års Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Livsstil - Antal steg per dag mätt av Fitbit (barn)
Tidsram: En gång, under en veckas period, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fitbit armbandsmonitor buren i sju dagar i rad
|
En gång, under en veckas period, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Livsstil - Minuter per dag av fysisk aktivitet mätt av Fitbit (barn)
Tidsram: En gång, under en veckas period, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fitbit armbandsmonitor buren i sju dagar i rad
|
En gång, under en veckas period, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Livsstil - Dietbeteenden av CTFEQr17 (barn)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fransk version av Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Livsstil - Matintag (barn)
Tidsram: Tre dietary recalls, under en period av fyra veckor, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Online 24-timmars dietary recall-undersökning utvecklad av Laval University
|
Tre dietary recalls, under en period av fyra veckor, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Livsstil - Matvanor (mamma)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Frågeformulär anpassat från 2009 års Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Fysisk konditionsnivå - Kardiorespiratorisk kondition (barn)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Maximal ansträngningstest med McMaster-protokollet
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Fysisk konditionsnivå - Greppstyrka (barn)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Handdynamometer (kg)
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Fysisk konditionsnivå - Funktionell kapacitet (mamma)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Sex minuters promenadtest
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kardiometabolisk hälsa - Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Armmanschett lämplig för armstorleken (mmHg)
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kardiometabolisk hälsa - Systoliskt och diastoliskt blodtryck Z-poäng (barn)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Ålders-, köns- och höjdjusterade Z-poäng från normativa tabeller från American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kardiometabolisk hälsa - Puls
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Armmanschett lämplig för armstorleken (bpm)
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kardiometabolisk hälsa - totalt kolesterol (TC)
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fastande nivåer
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kardiometabolisk hälsa - Triglycerider
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fastande nivåer
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kardiometabolisk hälsa - High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fastande nivåer
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kardiometabolisk hälsa - Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fastande nivåer
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
|
Kardiometabolisk hälsa - Kolesterolkvot
Tidsram: En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Fastenivåer av TC divideras med fastenivåer av HDL
|
En gång, mellan oktober 2023 och september 2024 (11 månader), vilket är 6 till 10 år efter barnets födelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-5150
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .