Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af børn, der er født fra en prækonception, livsstilsintervention hos kvinder med fedme og infertilitet

29. april 2026 opdateret af: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

Opfølgning af børn født fra et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer en prækonceptions livsstilsintervention hos kvinder med fedme og infertilitet

Fedme fra mødres præforståelse og uønsket metabolisk sundhed i graviditeten øger risikoen for fedme hos børn hos afkom. En gruppe efterforskere fra Université de Sherbrooke udviklede derfor en livsstilsintervention, der startede under prækonception hos kvinder med fedme og infertilitet, som blev evalueret med Obesity-Fertility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Denne undersøgelse vil vurdere børn, der er født i Obesity-Fertility RCT og nu er i alderen 6-10 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en livsstilsintervention under prækonception og graviditet på fedtindhold og kardiometaboliske parametre hos afkom sammenlignet med dem født af mødre, der ikke havde adgang til livsstilsinterventionen. Hypotesen er, at børn født af mødre, der var i interventionsgruppen, i alderen 6-10 år har mere gunstige målinger af kropssammensætning og visse metaboliske og/eller inflammatoriske blodmarkører end dem, der er født for at kontrollere mødre.

Deltagere i Obesity-Fertility RCT var kvinder med fedme og infertilitet rekrutteret på Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) fertilitetsklinik. De blev tilfældigt fordelt til kontrolgruppen, som fulgte standardbehandling, eller til interventionsgruppen, som modtog en livsstilsintervention alene i 6 måneder, og derefter i kombination med fertilitetsbehandlinger. De, der har født et enkelt barn, vil blive inviteret til at deltage i denne opfølgende undersøgelse med deres barn. Under forskningsbesøget vil sygehistorie, antropometri, kropssammensætning, livsstil, fysisk konditionsniveau og blod- eller spytmarkører for kardiometabolisk sundhed blive vurderet for både mødre og børn.

Denne undersøgelse vil give ny evidens for indvirkningen af ​​at målrette livsstilsvaner under forforståelse på børns og deres mødres sundhed 6-10 år senere; og potentialet af sådanne interventioner til at modvirke overførsel af fedme mellem generationerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Fedme fra mødres præforståelse og uønsket metabolisk sundhed i graviditeten øger risikoen for fedme hos børn hos afkom. En gruppe efterforskere fra Université de Sherbrooke udviklede derfor en livsstilsintervention, der startede under prækonception hos kvinder med fedme og infertilitet, som blev evalueret med Obesity-Fertility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) registreret på ClinicalTrials.gov (NCT01483612). Denne undersøgelse vil vurdere børn, der er født i Obesity-Fertility RCT og nu er i alderen 6-10 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en livsstilsintervention under prækonception og graviditet på fedtindhold og kardiometaboliske parametre hos afkom sammenlignet med dem født af mødre, der ikke havde adgang til livsstilsinterventionen.

METODER OG ANALYSE: Deltagerne i Obesity-Fertility RCT var kvinder med fedme og infertilitet rekrutteret på CHUS fertilitetsklinik mellem januar 2012 og august 2018. De blev tilfældigt fordelt til kontrolgruppen, som fulgte standardbehandling, eller til interventionsgruppen, som modtog en livsstilsintervention alene i 6 måneder, og derefter i kombination med fertilitetsbehandlinger. De, der har født et enkelt barn, vil blive inviteret til at deltage i denne opfølgende undersøgelse med deres barn. Denne undersøgelse finder sted fra oktober 2023 til september 2024, hvor barnet er 6-10 år. Under forskningsbesøget vil sygehistorie, antropometri, kropssammensætning, livsstil, fysisk konditionsniveau og blod- eller spytmarkører for kardiometabolisk sundhed blive vurderet for både mødre og børn. Af de 130 kvinder, der deltog i Obesity-Fertility RCT, er 53 mor-barn-dyader potentielt kvalificerede til denne opfølgende undersøgelse. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af passende uparrede tests og justeret for potentielle konfoundere ved hjælp af multiple regressionsmodeller.

ETIK OG FORMIDLING: Undersøgelsen er blevet godkendt af CHUS's Institutional Research Ethics Review Boards. Resultaterne vil blive bredt formidlet til det videnskabelige samfund såvel som til relevante sundhedsprofessionelle og den brede offentlighed.

VIRKNING: Denne undersøgelse vil give ny evidens for virkningen af ​​at målrette livsstilsvaner under forforståelse på sundheden for børn og deres mødre 6-10 år senere; og potentialet af sådanne interventioner til at modvirke overførsel af fedme mellem generationerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født af mødre, der deltog i Obesity-Fertility-undersøgelsen. Disse mor blev rekrutteret mellem 2012 og 2018 på fertilitetsklinikken i Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle de være mellem 18 og 40 år og leve med infertilitet og fedme eller overvægtige, hvis de havde polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinder blev udelukket, hvis de havde gennemgået eller planlagde fedmekirurgi, eller hvis naturlig undfangelse var umulig eller usandsynlig (såsom begge æggeledere blokerede eller alvorlig mandlig faktor).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afkom af kvinder, der blev randomiseret i Obesity-Fertility-undersøgelsen, der vides at være blevet undfanget inden for 18 måneder efter randomisering af deres mødre fra en singleton-graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har en sygdom eller tager en medicin, der har stor indflydelse på vægt, antropometri, livsstilsvaner eller funktionsevne (f.eks. medfødt hjertesygdom, funktionsnedsættelse, svær astma, regelmæssig brug af glukokortikoider osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Børn født fra mødre, der blev allokeret til interventionsgruppen i Obesity-Fertility-undersøgelsen.
Kvinder i interventionsgruppen måtte udskyde fertilitetsbehandlinger i 6 måneder og fik tilbudt den tværfaglige livsstilsintervention, som blev ydet i maksimalt 18 måneder eller indtil slutningen af ​​en opstået graviditet. Livsstilsinterventionen bestod af individuelle møder med en diætist og en kinesiolog uddannet i motiverende samtale, kombineret med 12 pædagogiske gruppeforløb i løbet af de første 6 måneder. Detaljer om livsstilsinterventionen er præsenteret i den tidligere offentliggjorte protokol (Duval et al., 2015).
Styring
Børn født fra mødre, der blev tildelt kontrolgruppen i Obesity-Fertility-undersøgelsen. Deltagerne i kontrolgruppen modtog uden forsinkelse standardbehandling fra fertilitetsklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - BMI z-score (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
BMI Z-score justeret for alder og køn beregnet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens referenceværdier (AnthroPlus-software, version 1.0, sidst opdateret 17. september 2014)
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - Taljeomkreds
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Målt på det højeste punkt af hoftekammen i henhold til National Institutes of Health (NIH) metode til nærmeste 0,1 cm med et fleksibelt bånd
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Antropometri - Talje-til-højde-forhold (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Beregnes ud fra barnets taljeomkreds (cm) og højde (cm).
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kropssammensætning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fedt og mager kropsmasse, ratio
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Livsstil - Selvrapporteret fysisk aktivitet af GSLTPAQ (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) måler hyppigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet udøvet af barnet i løbet af de sidste syv dage
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Livsstil - Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau (mor)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Spørgeskema tilpasset fra 2009 Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Livsstil - Antal skridt pr. dag målt af Fitbit (barn)
Tidsramme: Én gang over en uges periode mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fitbit armbåndsmonitor brugt i syv på hinanden følgende dage
Én gang over en uges periode mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Livsstil - Minutter pr. dag med fysisk aktivitet målt af Fitbit (barn)
Tidsramme: Én gang over en uges periode mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fitbit armbåndsmonitor brugt i syv på hinanden følgende dage
Én gang over en uges periode mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Livsstil - Diætadfærd af CTFEQr17 (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fransk version af Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Livsstil - Madindtag (barn)
Tidsramme: Tre kosttilbagekaldelser over en periode på fire uger mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Online 24-timers kosttilbagekaldelsesundersøgelse udviklet af Laval University
Tre kosttilbagekaldelser over en periode på fire uger mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Livsstil - Spisevaner (mor)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Spørgeskema tilpasset fra 2009 Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fysisk konditionsniveau - Cardiorespiratory fitness (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Maksimal anstrengelsestest ved hjælp af McMaster-protokollen
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fysisk konditionsniveau - Gribestyrke (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Hånddynamometer (kg)
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fysisk konditionsniveau - Funktionel kapacitet (mor)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Seks minutters gangtest
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kardiometabolisk sundhed - Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Armmanchet passende til armstørrelsen (mmHg)
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kardiometabolisk sundhed - Systolisk og diastolisk blodtryk Z-score (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Alders-, køn- og højdejusterede Z-scores fra normative tabeller fra American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kardiometabolisk sundhed - Hjertefrekvens
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Armmanchet passende til armstørrelsen (bpm)
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kardiometabolisk sundhed - Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fastende niveauer
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kardiometabolisk sundhed - Triglycerider
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fastende niveauer
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kardiometabolisk sundhed - High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fastende niveauer
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kardiometabolisk sundhed - Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fastende niveauer
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Kardiometabolisk sundhed - Kolesterolforhold
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
Fastende niveauer af TC divideres med fastende niveauer af HDL
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Universite de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Fit-for-Fertility-program

Abonner