- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402825
Opfølgning af børn, der er født fra en prækonception, livsstilsintervention hos kvinder med fedme og infertilitet
Opfølgning af børn født fra et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer en prækonceptions livsstilsintervention hos kvinder med fedme og infertilitet
Fedme fra mødres præforståelse og uønsket metabolisk sundhed i graviditeten øger risikoen for fedme hos børn hos afkom. En gruppe efterforskere fra Université de Sherbrooke udviklede derfor en livsstilsintervention, der startede under prækonception hos kvinder med fedme og infertilitet, som blev evalueret med Obesity-Fertility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Denne undersøgelse vil vurdere børn, der er født i Obesity-Fertility RCT og nu er i alderen 6-10 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en livsstilsintervention under prækonception og graviditet på fedtindhold og kardiometaboliske parametre hos afkom sammenlignet med dem født af mødre, der ikke havde adgang til livsstilsinterventionen. Hypotesen er, at børn født af mødre, der var i interventionsgruppen, i alderen 6-10 år har mere gunstige målinger af kropssammensætning og visse metaboliske og/eller inflammatoriske blodmarkører end dem, der er født for at kontrollere mødre.
Deltagere i Obesity-Fertility RCT var kvinder med fedme og infertilitet rekrutteret på Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) fertilitetsklinik. De blev tilfældigt fordelt til kontrolgruppen, som fulgte standardbehandling, eller til interventionsgruppen, som modtog en livsstilsintervention alene i 6 måneder, og derefter i kombination med fertilitetsbehandlinger. De, der har født et enkelt barn, vil blive inviteret til at deltage i denne opfølgende undersøgelse med deres barn. Under forskningsbesøget vil sygehistorie, antropometri, kropssammensætning, livsstil, fysisk konditionsniveau og blod- eller spytmarkører for kardiometabolisk sundhed blive vurderet for både mødre og børn.
Denne undersøgelse vil give ny evidens for indvirkningen af at målrette livsstilsvaner under forforståelse på børns og deres mødres sundhed 6-10 år senere; og potentialet af sådanne interventioner til at modvirke overførsel af fedme mellem generationerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Fedme fra mødres præforståelse og uønsket metabolisk sundhed i graviditeten øger risikoen for fedme hos børn hos afkom. En gruppe efterforskere fra Université de Sherbrooke udviklede derfor en livsstilsintervention, der startede under prækonception hos kvinder med fedme og infertilitet, som blev evalueret med Obesity-Fertility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) registreret på ClinicalTrials.gov (NCT01483612). Denne undersøgelse vil vurdere børn, der er født i Obesity-Fertility RCT og nu er i alderen 6-10 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en livsstilsintervention under prækonception og graviditet på fedtindhold og kardiometaboliske parametre hos afkom sammenlignet med dem født af mødre, der ikke havde adgang til livsstilsinterventionen.
METODER OG ANALYSE: Deltagerne i Obesity-Fertility RCT var kvinder med fedme og infertilitet rekrutteret på CHUS fertilitetsklinik mellem januar 2012 og august 2018. De blev tilfældigt fordelt til kontrolgruppen, som fulgte standardbehandling, eller til interventionsgruppen, som modtog en livsstilsintervention alene i 6 måneder, og derefter i kombination med fertilitetsbehandlinger. De, der har født et enkelt barn, vil blive inviteret til at deltage i denne opfølgende undersøgelse med deres barn. Denne undersøgelse finder sted fra oktober 2023 til september 2024, hvor barnet er 6-10 år. Under forskningsbesøget vil sygehistorie, antropometri, kropssammensætning, livsstil, fysisk konditionsniveau og blod- eller spytmarkører for kardiometabolisk sundhed blive vurderet for både mødre og børn. Af de 130 kvinder, der deltog i Obesity-Fertility RCT, er 53 mor-barn-dyader potentielt kvalificerede til denne opfølgende undersøgelse. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af passende uparrede tests og justeret for potentielle konfoundere ved hjælp af multiple regressionsmodeller.
ETIK OG FORMIDLING: Undersøgelsen er blevet godkendt af CHUS's Institutional Research Ethics Review Boards. Resultaterne vil blive bredt formidlet til det videnskabelige samfund såvel som til relevante sundhedsprofessionelle og den brede offentlighed.
VIRKNING: Denne undersøgelse vil give ny evidens for virkningen af at målrette livsstilsvaner under forforståelse på sundheden for børn og deres mødre 6-10 år senere; og potentialet af sådanne interventioner til at modvirke overførsel af fedme mellem generationerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afkom af kvinder, der blev randomiseret i Obesity-Fertility-undersøgelsen, der vides at være blevet undfanget inden for 18 måneder efter randomisering af deres mødre fra en singleton-graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har en sygdom eller tager en medicin, der har stor indflydelse på vægt, antropometri, livsstilsvaner eller funktionsevne (f.eks. medfødt hjertesygdom, funktionsnedsættelse, svær astma, regelmæssig brug af glukokortikoider osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Børn født fra mødre, der blev allokeret til interventionsgruppen i Obesity-Fertility-undersøgelsen.
|
Kvinder i interventionsgruppen måtte udskyde fertilitetsbehandlinger i 6 måneder og fik tilbudt den tværfaglige livsstilsintervention, som blev ydet i maksimalt 18 måneder eller indtil slutningen af en opstået graviditet.
Livsstilsinterventionen bestod af individuelle møder med en diætist og en kinesiolog uddannet i motiverende samtale, kombineret med 12 pædagogiske gruppeforløb i løbet af de første 6 måneder.
Detaljer om livsstilsinterventionen er præsenteret i den tidligere offentliggjorte protokol (Duval et al., 2015).
|
|
Styring
Børn født fra mødre, der blev tildelt kontrolgruppen i Obesity-Fertility-undersøgelsen.
Deltagerne i kontrolgruppen modtog uden forsinkelse standardbehandling fra fertilitetsklinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri - BMI z-score (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
BMI Z-score justeret for alder og køn beregnet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens referenceværdier (AnthroPlus-software, version 1.0, sidst opdateret 17. september 2014)
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri - Taljeomkreds
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Målt på det højeste punkt af hoftekammen i henhold til National Institutes of Health (NIH) metode til nærmeste 0,1 cm med et fleksibelt bånd
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Antropometri - Talje-til-højde-forhold (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Beregnes ud fra barnets taljeomkreds (cm) og højde (cm).
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kropssammensætning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fedt og mager kropsmasse, ratio
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Selvrapporteret fysisk aktivitet af GSLTPAQ (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) måler hyppigheden og intensiteten af fysisk aktivitet udøvet af barnet i løbet af de sidste syv dage
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau (mor)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Spørgeskema tilpasset fra 2009 Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Antal skridt pr. dag målt af Fitbit (barn)
Tidsramme: Én gang over en uges periode mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fitbit armbåndsmonitor brugt i syv på hinanden følgende dage
|
Én gang over en uges periode mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Minutter pr. dag med fysisk aktivitet målt af Fitbit (barn)
Tidsramme: Én gang over en uges periode mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fitbit armbåndsmonitor brugt i syv på hinanden følgende dage
|
Én gang over en uges periode mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Diætadfærd af CTFEQr17 (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fransk version af Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Madindtag (barn)
Tidsramme: Tre kosttilbagekaldelser over en periode på fire uger mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Online 24-timers kosttilbagekaldelsesundersøgelse udviklet af Laval University
|
Tre kosttilbagekaldelser over en periode på fire uger mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Livsstil - Spisevaner (mor)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Spørgeskema tilpasset fra 2009 Canadian Community Health Survey of Statistics Canada
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Fysisk konditionsniveau - Cardiorespiratory fitness (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Maksimal anstrengelsestest ved hjælp af McMaster-protokollen
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Fysisk konditionsniveau - Gribestyrke (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Hånddynamometer (kg)
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Fysisk konditionsniveau - Funktionel kapacitet (mor)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Seks minutters gangtest
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolisk sundhed - Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Armmanchet passende til armstørrelsen (mmHg)
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolisk sundhed - Systolisk og diastolisk blodtryk Z-score (barn)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Alders-, køn- og højdejusterede Z-scores fra normative tabeller fra American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolisk sundhed - Hjertefrekvens
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Armmanchet passende til armstørrelsen (bpm)
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolisk sundhed - Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fastende niveauer
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolisk sundhed - Triglycerider
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fastende niveauer
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolisk sundhed - High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fastende niveauer
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolisk sundhed - Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fastende niveauer
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
|
Kardiometabolisk sundhed - Kolesterolforhold
Tidsramme: Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Fastende niveauer af TC divideres med fastende niveauer af HDL
|
Én gang, mellem oktober 2023 og september 2024 (11 måneder), hvilket er 6 til 10 år efter barnets fødsel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Universite de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Pædiatrisk fedme
- Graviditet i fedme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-5150
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Fit-for-Fertility-program
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainAfsluttetKardiovaskulær risiko | Forebyggelse af fedme | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Spanien
-
Sint MaartenskliniekAfsluttetAmputation | Amputation af underekstremiteterHolland
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of...AfsluttetFedme | OvervægtigCanada, Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttetRheumatoid arthritisHolland
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | Aldring | Kognitiv tilbagegangTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Center for Epidemiology and Health Research, GermanyAva AGAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringForbrændinger | Muskelsvaghed | Funktionel ydeevne | ØvelserEgypten