- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402825
Seguimiento de niños nacidos de una intervención en el estilo de vida antes de la concepción en mujeres con obesidad e infertilidad
Seguimiento de niños nacidos de un ensayo controlado aleatorio que evalúa una intervención en el estilo de vida previo a la concepción en mujeres con obesidad e infertilidad
La obesidad materna previa a la concepción y la salud metabólica gestacional adversa aumentan el riesgo de obesidad infantil en la descendencia. Por lo tanto, un grupo de investigadores de la Universidad de Sherbrooke desarrolló una intervención en el estilo de vida que comenzó durante la preconcepción en mujeres con obesidad e infertilidad, que se evaluó mediante el ensayo controlado aleatorio (ECA) Obesidad-Fertilidad. El presente estudio evaluará a los niños que nacieron en el ECA sobre obesidad y fertilidad y que ahora tienen entre 6 y 10 años. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención en el estilo de vida durante la preconcepción y el embarazo sobre la adiposidad y los parámetros cardiometabólicos en la descendencia en comparación con aquellos nacidos de madres que no tuvieron acceso a la intervención en el estilo de vida. La hipótesis es que, a la edad de 6 a 10 años, los niños nacidos de madres que estaban en el grupo de intervención tienen mediciones de composición corporal y ciertos marcadores sanguíneos metabólicos y/o inflamatorios más favorables que los nacidos de madres de control.
Las participantes en el ECA sobre obesidad y fertilidad fueron mujeres con obesidad e infertilidad reclutadas en la clínica de fertilidad del Centro hospitalario universitario de Sherbrooke (CHUS). Fueron asignados aleatoriamente al grupo de control, que siguió la atención estándar, o al grupo de intervención, que recibió una intervención en el estilo de vida sola durante 6 meses y luego en combinación con tratamientos de fertilidad. Se invitará a aquellas que hayan dado a luz a un solo hijo a participar en este estudio de seguimiento con su hijo. Durante la visita de investigación, se evaluarán antecedentes médicos, antropometría, composición corporal, estilo de vida, nivel de aptitud física y marcadores de salud cardiometabólica en sangre o saliva tanto de madres como de niños.
Este estudio proporcionará nueva evidencia sobre el impacto de abordar los hábitos de estilo de vida durante la etapa previa a la concepción en la salud de los niños y sus madres entre 6 y 10 años después; y el potencial de tales intervenciones para contrarrestar la transmisión intergeneracional de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La obesidad materna previa a la concepción y la salud metabólica gestacional adversa aumentan el riesgo de obesidad infantil en la descendencia. Por lo tanto, un grupo de investigadores de la Universidad de Sherbrooke desarrolló una intervención en el estilo de vida que comenzó durante la preconcepción en mujeres con obesidad e infertilidad, que fue evaluada con el ensayo controlado aleatorio (RCT) Obesity-Fertility registrado en ClinicalTrials.gov. (NCT01483612). El presente estudio evaluará a los niños que nacieron en el ECA sobre obesidad y fertilidad y que ahora tienen entre 6 y 10 años. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención en el estilo de vida durante la preconcepción y el embarazo sobre la adiposidad y los parámetros cardiometabólicos en la descendencia en comparación con aquellos nacidos de madres que no tuvieron acceso a la intervención en el estilo de vida.
MÉTODOS Y ANÁLISIS: Las participantes en el ECA Obesidad-Fertilidad fueron mujeres con obesidad e infertilidad reclutadas en la clínica de fertilidad CHUS entre enero de 2012 y agosto de 2018. Fueron asignados aleatoriamente al grupo de control, que siguió la atención estándar, o al grupo de intervención, que recibió una intervención en el estilo de vida sola durante 6 meses y luego en combinación con tratamientos de fertilidad. Se invitará a aquellas que hayan dado a luz a un solo hijo a participar en este estudio de seguimiento con su hijo. Este estudio se llevará a cabo desde octubre de 2023 hasta septiembre de 2024, cuando el niño tendrá entre 6 y 10 años. Durante la visita de investigación, se evaluarán antecedentes médicos, antropometría, composición corporal, estilo de vida, nivel de aptitud física y marcadores de salud cardiometabólica en sangre o saliva tanto de madres como de niños. De las 130 mujeres que participaron en el ECA Obesidad-Fertilidad, 53 díadas madre-hijo son potencialmente elegibles para este estudio de seguimiento. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando pruebas no pareadas apropiadas y se ajustarán según posibles factores de confusión mediante modelos de regresión múltiple.
ÉTICA Y DIFUSIÓN: El estudio ha sido aprobado por los Comités Institucionales de Revisión de Ética en Investigación del CHUS. Los resultados se difundirán ampliamente entre la comunidad científica, así como entre los profesionales sanitarios pertinentes y el público en general.
IMPACTO: Este estudio proporcionará nueva evidencia sobre el impacto de abordar los hábitos de estilo de vida durante la etapa previa a la concepción en la salud de los niños y sus madres entre 6 y 10 años después; y el potencial de tales intervenciones para contrarrestar la transmisión intergeneracional de la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sabe que los descendientes de mujeres que fueron aleatorizadas en el estudio Obesidad-Fertilidad fueron concebidos dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización de sus madres de un embarazo único.
Criterio de exclusión:
- Niños que padecen una enfermedad o toman un medicamento que tiene un impacto importante en el peso, la antropometría, los hábitos de vida o la capacidad funcional (por ejemplo, cardiopatía congénita, discapacidad funcional, asma grave, uso regular de glucocorticoides, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Niños nacidos de madres asignadas al grupo de intervención en el estudio Obesidad-Fertilidad.
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Las mujeres del grupo de intervención tuvieron que retrasar los tratamientos de fertilidad durante 6 meses y se les ofreció la intervención interdisciplinaria en el estilo de vida, que se proporcionó durante un máximo de 18 meses o hasta el final del embarazo ocurrido.
La intervención en el estilo de vida consistió en reuniones individuales con un dietista y un kinesiólogo capacitado en entrevista motivacional, combinadas con 12 sesiones educativas grupales durante los primeros 6 meses.
Los detalles de la intervención en el estilo de vida se presentan en el protocolo publicado previamente (Duval et al., 2015).
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Control
Niños nacidos de madres asignadas al grupo control en el estudio Obesidad-Fertilidad.
Los participantes del grupo de control recibieron atención estándar de la clínica de fertilidad sin demora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría - Puntuación z del IMC (niño)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Puntuación Z del IMC ajustada por edad y sexo calculada según los valores de referencia de la Organización Mundial de la Salud (software AnthroPlus, versión 1.0, última actualización el 17 de septiembre de 2014)
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Medido en el punto más alto de las crestas ilíacas según el método de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) al 0,1 cm más cercano con una cinta flexible
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Antropometría - Relación cintura-altura (niño)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Calculado a partir de la circunferencia de la cintura del niño (cm) y la altura (cm).
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Composición corporal medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Masa corporal grasa y magra, proporción
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Estilo de vida: actividad física autoinformada por GSLTPAQ (niño)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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El Cuestionario de Actividad Física en Tiempo Libre Godin-Shephard (GSLTPAQ) mide la frecuencia e intensidad de la actividad física practicada por el niño durante los últimos siete días
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Estilo de vida: nivel de actividad física autoinformado (madre)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Cuestionario adaptado de la Encuesta canadiense de salud comunitaria de Statistics Canada de 2009
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Estilo de vida: número de pasos por día medidos por Fitbit (niño)
Periodo de tiempo: Una vez, durante un período de una semana, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), es decir, entre 6 y 10 años después del nacimiento del niño.
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Monitor de pulsera Fitbit usado durante siete días consecutivos
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Una vez, durante un período de una semana, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), es decir, entre 6 y 10 años después del nacimiento del niño.
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Estilo de vida: minutos diarios de actividad física medidos por Fitbit (niño)
Periodo de tiempo: Una vez, durante un período de una semana, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), es decir, entre 6 y 10 años después del nacimiento del niño.
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Monitor de pulsera Fitbit usado durante siete días consecutivos
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Una vez, durante un período de una semana, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), es decir, entre 6 y 10 años después del nacimiento del niño.
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Estilo de vida - Comportamientos dietéticos por CTFEQr17 (niño)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Versión francesa del Cuestionario de alimentación infantil de tres factores (CTFEQr17)
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Estilo de vida: ingesta de alimentos (niño)
Periodo de tiempo: Tres recordatorios dietéticos, durante un período de cuatro semanas, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), es decir, de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Encuesta en línea de recordatorio dietético de 24 horas desarrollada por la Universidad Laval
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Tres recordatorios dietéticos, durante un período de cuatro semanas, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), es decir, de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Estilo de vida - Hábitos alimentarios (madre)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Cuestionario adaptado de la Encuesta canadiense de salud comunitaria de Statistics Canada de 2009
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Nivel de aptitud física - Aptitud cardiorrespiratoria (niño)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Prueba de esfuerzo máximo mediante el protocolo McMaster
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Nivel de condición física - Fuerza de prensión (niño)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Dinamómetro de mano (kg)
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Nivel de aptitud física - Capacidad funcional (madre)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Prueba de caminata de seis minutos
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Salud cardiometabólica - Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Manguito adecuado para el tamaño del brazo (mmHg)
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Salud cardiometabólica: puntuaciones Z de presión arterial sistólica y diastólica (niños)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Puntuaciones Z ajustadas por edad, sexo y altura a partir de tablas normativas de las Directrices de referencia pediátrica de la Academia Estadounidense de Pediatría
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Salud cardiometabólica - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Brazalete apropiado para el tamaño del brazo (bpm)
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Salud cardiometabólica - Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Niveles de ayuno
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Salud cardiometabólica - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Niveles de ayuno
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Salud cardiometabólica - Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Niveles de ayuno
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Salud cardiometabólica - Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Niveles de ayuno
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Salud cardiometabólica - Ratio de colesterol
Periodo de tiempo: Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Los niveles de CT en ayunas se dividen por los niveles de HDL en ayunas
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Una vez, entre octubre de 2023 y septiembre de 2024 (11 meses), que es de 6 a 10 años después del nacimiento del niño.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Embarazo en obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 2024-5150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .