- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402825
Follow-up dei bambini nati da un intervento sullo stile di vita preconcezionale nelle donne con obesità e infertilità
Follow-up di bambini nati da uno studio randomizzato e controllato di valutazione di un intervento sullo stile di vita preconcezionale nelle donne con obesità e infertilità
L’obesità preconcezionale materna e la salute metabolica gestazionale avversa aumentano il rischio di obesità infantile nella prole. Un gruppo di ricercatori dell’Università di Sherbrooke ha quindi sviluppato un intervento sullo stile di vita a partire dal periodo preconcezionale nelle donne con obesità e infertilità, che è stato valutato con lo studio randomizzato e controllato Obesity-Fertility (RCT). Il presente studio valuterà i bambini nati nell'RCT obesità-fertilità e che ora hanno un'età compresa tra 6 e 10 anni. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita durante il preconcetto e la gravidanza sull'adiposità e sui parametri cardiometabolici nella prole rispetto a quelli nati da madri che non hanno avuto accesso all'intervento sullo stile di vita. L'ipotesi è che, all'età di 6-10 anni, i bambini nati da madri che facevano parte del gruppo di intervento presentassero misurazioni più favorevoli della composizione corporea e di alcuni marcatori ematici metabolici e/o infiammatori rispetto a quelli nati da madri di controllo.
I partecipanti all'RCT Obesità-Fertilità erano donne con obesità e infertilità reclutate presso la clinica della fertilità del Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS). Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che ha seguito cure standard, o al gruppo di intervento, che ha ricevuto solo un intervento sullo stile di vita per 6 mesi e poi in combinazione con trattamenti per la fertilità. Coloro che hanno dato alla luce un unico figlio saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up con il proprio figlio. Durante la visita di ricerca verranno valutati l'anamnesi, l'antropometria, la composizione corporea, lo stile di vita, il livello di forma fisica e i marcatori di salute cardiometabolica del sangue o della saliva sia delle madri che dei bambini.
Questo studio fornirà nuove prove sull’impatto delle abitudini di vita preconcezionali sulla salute dei bambini e delle loro madri 6-10 anni dopo; e il potenziale di tali interventi per contrastare la trasmissione intergenerazionale dell’obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: L'obesità preconcezionale materna e la salute metabolica gestazionale avversa aumentano il rischio di obesità infantile nella prole. Un gruppo di ricercatori dell'Università di Sherbrooke ha quindi sviluppato un intervento sullo stile di vita a partire dal periodo preconcezionale nelle donne con obesità e infertilità, che è stato valutato con lo studio randomizzato controllato (RCT) Obesity-Fertility registrato su ClinicalTrials.gov (NCT01483612). Il presente studio valuterà i bambini nati nell'RCT obesità-fertilità e che ora hanno un'età compresa tra 6 e 10 anni. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita durante il preconcetto e la gravidanza sull'adiposità e sui parametri cardiometabolici nella prole rispetto a quelli nati da madri che non hanno avuto accesso all'intervento sullo stile di vita.
METODI E ANALISI: I partecipanti allo studio randomizzato obesità-fertilità erano donne con obesità e infertilità reclutate presso la clinica della fertilità CHUS tra gennaio 2012 e agosto 2018. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che ha seguito cure standard, o al gruppo di intervento, che ha ricevuto solo un intervento sullo stile di vita per 6 mesi e poi in combinazione con trattamenti per la fertilità. Coloro che hanno dato alla luce un unico figlio saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up con il proprio figlio. Questo studio si svolgerà da ottobre 2023 a settembre 2024, quando il bambino avrà 6-10 anni. Durante la visita di ricerca verranno valutati l'anamnesi, l'antropometria, la composizione corporea, lo stile di vita, il livello di forma fisica e i marcatori di salute cardiometabolica del sangue o della saliva sia delle madri che dei bambini. Delle 130 donne che hanno partecipato allo studio randomizzato obesità-fertilità, 53 diadi madre-figlio sono potenzialmente idonee per questo studio di follow-up. I confronti tra i gruppi verranno eseguiti utilizzando appropriati test non appaiati e aggiustati per potenziali fattori confondenti utilizzando modelli di regressione multipla.
ETICA E DIFFUSIONE: Lo studio è stato approvato dai comitati di revisione etica della ricerca istituzionale del CHUS. I risultati saranno ampiamente diffusi alla comunità scientifica, agli operatori sanitari interessati e al pubblico in generale.
IMPATTO: Questo studio fornirà nuove prove sull’impatto delle abitudini di vita preconcezionali sulla salute dei bambini e delle loro madri 6-10 anni dopo; e il potenziale di tali interventi per contrastare la trasmissione intergenerazionale dell’obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I figli di donne randomizzate nello studio Obesity-Fertility noti per essere stati concepiti entro 18 mesi dalla randomizzazione delle loro madri da una gravidanza singola.
Criteri di esclusione:
- Bambini affetti da una malattia o che assumono farmaci che hanno un impatto importante sul peso, sull'antropometria, sulle abitudini di vita o sulla capacità funzionale (ad esempio, cardiopatia congenita, disabilità funzionale, asma grave, uso regolare di glucocorticoidi, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento
Bambini nati da madri assegnate al gruppo di intervento nello studio Obesità-Fertilità.
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Le donne nel gruppo di intervento hanno dovuto ritardare i trattamenti per la fertilità di 6 mesi e gli è stato offerto l'intervento interdisciplinare sullo stile di vita, fornito per un massimo di 18 mesi o fino alla fine della gravidanza avvenuta.
L'intervento sullo stile di vita consisteva in incontri individuali con un dietista e un kinesiologo esperto in colloqui motivazionali, combinati con 12 sessioni di gruppo educative durante i primi 6 mesi.
I dettagli dell'intervento sullo stile di vita sono presentati nel protocollo precedentemente pubblicato (Duval et al., 2015).
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Controllo
Bambini nati da madri assegnate al gruppo di controllo nello studio Obesità-Fertilità.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard dalla clinica della fertilità senza indugio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antropometria - Punteggio BMI z (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Punteggio Z BMI aggiustato per età e sesso calcolato in base ai valori di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (software AnthroPlus, versione 1.0, ultimo aggiornamento 17 settembre 2014)
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antropometria - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Misurato nel punto più alto delle creste iliache secondo il metodo del National Institutes of Health (NIH) con un'approssimazione di 0,1 cm con un nastro flessibile
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Antropometria - Rapporto vita-altezza (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Calcolato dalla circonferenza vita (cm) e dall'altezza (cm) del bambino.
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Massa corporea grassa e magra, rapporto
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Stile di vita: attività fisica autodichiarata da GSLTPAQ (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) misura la frequenza e l'intensità dell'attività fisica praticata dal bambino negli ultimi sette giorni
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Stile di vita: livello di attività fisica auto-riferito (madre)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Questionario adattato dal Canadian Community Health Survey of Statistics Canada del 2009
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Stile di vita: numero di passi al giorno misurati da Fitbit (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, nell'arco di una settimana, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Monitor da polso Fitbit indossato per sette giorni consecutivi
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Una volta, nell'arco di una settimana, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Stile di vita - Minuti al giorno di attività fisica misurati da Fitbit (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, nell'arco di una settimana, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Monitor da polso Fitbit indossato per sette giorni consecutivi
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Una volta, nell'arco di una settimana, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Stile di vita - Comportamenti alimentari secondo CTFEQr17 (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Versione francese del questionario alimentare basato sui tre fattori dei bambini (CTFEQr17)
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Stile di vita - Assunzione di cibo (bambino)
Lasso di tempo: Tre richiami dietetici, nell'arco di quattro settimane, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Sondaggio online sul richiamo della dieta 24 ore su 24 sviluppato dalla Laval University
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Tre richiami dietetici, nell'arco di quattro settimane, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Stile di vita - Abitudini alimentari (madre)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Questionario adattato dal Canadian Community Health Survey of Statistics Canada del 2009
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Livello di forma fisica - Forma cardiorespiratoria (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Test di sforzo massimo utilizzando il protocollo McMaster
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Livello di forma fisica - Forza di presa (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Dinamometro manuale (kg)
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Livello di forma fisica - Capacità funzionale (madre)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Test del cammino di sei minuti
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Salute cardiometabolica - Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Bracciale adatto alla dimensione del braccio (mmHg)
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Salute cardiometabolica - Punteggi Z della pressione arteriosa sistolica e diastolica (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Punteggi Z aggiustati per età, sesso e altezza dalle tabelle normative delle Linee guida di riferimento pediatriche dell'American Academy of Pediatrics
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Salute cardiometabolica - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Bracciale adatto alla dimensione del braccio (bpm)
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Salute cardiometabolica - Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Livelli di digiuno
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Salute cardiometabolica - Trigliceridi
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Livelli di digiuno
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Salute cardiometabolica - Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Livelli di digiuno
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Salute cardiometabolica - Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Livelli di digiuno
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Salute cardiometabolica - Rapporto colesterolo
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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I livelli a digiuno di TC si dividono per i livelli a digiuno di HDL
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Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Universite de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Gravidanza in obesità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-5150
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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