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Follow-up dei bambini nati da un intervento sullo stile di vita preconcezionale nelle donne con obesità e infertilità

29 aprile 2026 aggiornato da: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

Follow-up di bambini nati da uno studio randomizzato e controllato di valutazione di un intervento sullo stile di vita preconcezionale nelle donne con obesità e infertilità

L’obesità preconcezionale materna e la salute metabolica gestazionale avversa aumentano il rischio di obesità infantile nella prole. Un gruppo di ricercatori dell’Università di Sherbrooke ha quindi sviluppato un intervento sullo stile di vita a partire dal periodo preconcezionale nelle donne con obesità e infertilità, che è stato valutato con lo studio randomizzato e controllato Obesity-Fertility (RCT). Il presente studio valuterà i bambini nati nell'RCT obesità-fertilità e che ora hanno un'età compresa tra 6 e 10 anni. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita durante il preconcetto e la gravidanza sull'adiposità e sui parametri cardiometabolici nella prole rispetto a quelli nati da madri che non hanno avuto accesso all'intervento sullo stile di vita. L'ipotesi è che, all'età di 6-10 anni, i bambini nati da madri che facevano parte del gruppo di intervento presentassero misurazioni più favorevoli della composizione corporea e di alcuni marcatori ematici metabolici e/o infiammatori rispetto a quelli nati da madri di controllo.

I partecipanti all'RCT Obesità-Fertilità erano donne con obesità e infertilità reclutate presso la clinica della fertilità del Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS). Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che ha seguito cure standard, o al gruppo di intervento, che ha ricevuto solo un intervento sullo stile di vita per 6 mesi e poi in combinazione con trattamenti per la fertilità. Coloro che hanno dato alla luce un unico figlio saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up con il proprio figlio. Durante la visita di ricerca verranno valutati l'anamnesi, l'antropometria, la composizione corporea, lo stile di vita, il livello di forma fisica e i marcatori di salute cardiometabolica del sangue o della saliva sia delle madri che dei bambini.

Questo studio fornirà nuove prove sull’impatto delle abitudini di vita preconcezionali sulla salute dei bambini e delle loro madri 6-10 anni dopo; e il potenziale di tali interventi per contrastare la trasmissione intergenerazionale dell’obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: L'obesità preconcezionale materna e la salute metabolica gestazionale avversa aumentano il rischio di obesità infantile nella prole. Un gruppo di ricercatori dell'Università di Sherbrooke ha quindi sviluppato un intervento sullo stile di vita a partire dal periodo preconcezionale nelle donne con obesità e infertilità, che è stato valutato con lo studio randomizzato controllato (RCT) Obesity-Fertility registrato su ClinicalTrials.gov (NCT01483612). Il presente studio valuterà i bambini nati nell'RCT obesità-fertilità e che ora hanno un'età compresa tra 6 e 10 anni. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita durante il preconcetto e la gravidanza sull'adiposità e sui parametri cardiometabolici nella prole rispetto a quelli nati da madri che non hanno avuto accesso all'intervento sullo stile di vita.

METODI E ANALISI: I partecipanti allo studio randomizzato obesità-fertilità erano donne con obesità e infertilità reclutate presso la clinica della fertilità CHUS tra gennaio 2012 e agosto 2018. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che ha seguito cure standard, o al gruppo di intervento, che ha ricevuto solo un intervento sullo stile di vita per 6 mesi e poi in combinazione con trattamenti per la fertilità. Coloro che hanno dato alla luce un unico figlio saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up con il proprio figlio. Questo studio si svolgerà da ottobre 2023 a settembre 2024, quando il bambino avrà 6-10 anni. Durante la visita di ricerca verranno valutati l'anamnesi, l'antropometria, la composizione corporea, lo stile di vita, il livello di forma fisica e i marcatori di salute cardiometabolica del sangue o della saliva sia delle madri che dei bambini. Delle 130 donne che hanno partecipato allo studio randomizzato obesità-fertilità, 53 diadi madre-figlio sono potenzialmente idonee per questo studio di follow-up. I confronti tra i gruppi verranno eseguiti utilizzando appropriati test non appaiati e aggiustati per potenziali fattori confondenti utilizzando modelli di regressione multipla.

ETICA E DIFFUSIONE: Lo studio è stato approvato dai comitati di revisione etica della ricerca istituzionale del CHUS. I risultati saranno ampiamente diffusi alla comunità scientifica, agli operatori sanitari interessati e al pubblico in generale.

IMPATTO: Questo studio fornirà nuove prove sull’impatto delle abitudini di vita preconcezionali sulla salute dei bambini e delle loro madri 6-10 anni dopo; e il potenziale di tali interventi per contrastare la trasmissione intergenerazionale dell’obesità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati da madri che hanno partecipato allo studio Obesità-Fertilità. Queste madri sono state reclutate tra il 2012 e il 2018 presso la clinica della fertilità del Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke. Per essere incluse nello studio, dovevano avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni e convivere con infertilità e obesità, o sovrappeso se presentavano la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le donne venivano escluse se si erano sottoposte o stavano pianificando un intervento di chirurgia bariatrica, o se il concepimento naturale era impossibile o improbabile (come ad esempio entrambe le tube di Falloppio bloccate o un grave fattore maschile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I figli di donne randomizzate nello studio Obesity-Fertility noti per essere stati concepiti entro 18 mesi dalla randomizzazione delle loro madri da una gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  • Bambini affetti da una malattia o che assumono farmaci che hanno un impatto importante sul peso, sull'antropometria, sulle abitudini di vita o sulla capacità funzionale (ad esempio, cardiopatia congenita, disabilità funzionale, asma grave, uso regolare di glucocorticoidi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Bambini nati da madri assegnate al gruppo di intervento nello studio Obesità-Fertilità.
Le donne nel gruppo di intervento hanno dovuto ritardare i trattamenti per la fertilità di 6 mesi e gli è stato offerto l'intervento interdisciplinare sullo stile di vita, fornito per un massimo di 18 mesi o fino alla fine della gravidanza avvenuta. L'intervento sullo stile di vita consisteva in incontri individuali con un dietista e un kinesiologo esperto in colloqui motivazionali, combinati con 12 sessioni di gruppo educative durante i primi 6 mesi. I dettagli dell'intervento sullo stile di vita sono presentati nel protocollo precedentemente pubblicato (Duval et al., 2015).
Controllo
Bambini nati da madri assegnate al gruppo di controllo nello studio Obesità-Fertilità. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard dalla clinica della fertilità senza indugio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria - Punteggio BMI z (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Punteggio Z BMI aggiustato per età e sesso calcolato in base ai valori di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (software AnthroPlus, versione 1.0, ultimo aggiornamento 17 settembre 2014)
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Misurato nel punto più alto delle creste iliache secondo il metodo del National Institutes of Health (NIH) con un'approssimazione di 0,1 cm con un nastro flessibile
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Antropometria - Rapporto vita-altezza (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Calcolato dalla circonferenza vita (cm) e dall'altezza (cm) del bambino.
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Massa corporea grassa e magra, rapporto
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Stile di vita: attività fisica autodichiarata da GSLTPAQ (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) misura la frequenza e l'intensità dell'attività fisica praticata dal bambino negli ultimi sette giorni
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Stile di vita: livello di attività fisica auto-riferito (madre)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Questionario adattato dal Canadian Community Health Survey of Statistics Canada del 2009
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Stile di vita: numero di passi al giorno misurati da Fitbit (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, nell'arco di una settimana, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Monitor da polso Fitbit indossato per sette giorni consecutivi
Una volta, nell'arco di una settimana, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Stile di vita - Minuti al giorno di attività fisica misurati da Fitbit (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, nell'arco di una settimana, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Monitor da polso Fitbit indossato per sette giorni consecutivi
Una volta, nell'arco di una settimana, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Stile di vita - Comportamenti alimentari secondo CTFEQr17 (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Versione francese del questionario alimentare basato sui tre fattori dei bambini (CTFEQr17)
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Stile di vita - Assunzione di cibo (bambino)
Lasso di tempo: Tre richiami dietetici, nell'arco di quattro settimane, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Sondaggio online sul richiamo della dieta 24 ore su 24 sviluppato dalla Laval University
Tre richiami dietetici, nell'arco di quattro settimane, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Stile di vita - Abitudini alimentari (madre)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Questionario adattato dal Canadian Community Health Survey of Statistics Canada del 2009
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Livello di forma fisica - Forma cardiorespiratoria (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Test di sforzo massimo utilizzando il protocollo McMaster
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Livello di forma fisica - Forza di presa (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Dinamometro manuale (kg)
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Livello di forma fisica - Capacità funzionale (madre)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Test del cammino di sei minuti
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Salute cardiometabolica - Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Bracciale adatto alla dimensione del braccio (mmHg)
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Salute cardiometabolica - Punteggi Z della pressione arteriosa sistolica e diastolica (bambino)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Punteggi Z aggiustati per età, sesso e altezza dalle tabelle normative delle Linee guida di riferimento pediatriche dell'American Academy of Pediatrics
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Salute cardiometabolica - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Bracciale adatto alla dimensione del braccio (bpm)
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Salute cardiometabolica - Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Livelli di digiuno
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Salute cardiometabolica - Trigliceridi
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Livelli di digiuno
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Salute cardiometabolica - Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Livelli di digiuno
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Salute cardiometabolica - Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Livelli di digiuno
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
Salute cardiometabolica - Rapporto colesterolo
Lasso di tempo: Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.
I livelli a digiuno di TC si dividono per i livelli a digiuno di HDL
Una volta, tra ottobre 2023 e settembre 2024 (11 mesi), ovvero da 6 a 10 anni dopo la nascita del bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Universite de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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