- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402825
Suivi des enfants nés d'une intervention sur le mode de vie avant la conception chez les femmes souffrant d'obésité et d'infertilité
Suivi des enfants nés d'un essai contrôlé randomisé évaluant une intervention sur le mode de vie préconceptionnel chez les femmes souffrant d'obésité et d'infertilité
L'obésité maternelle avant la conception et une mauvaise santé métabolique gestationnelle augmentent le risque d'obésité infantile chez la progéniture. Un groupe de chercheurs de l'Université de Sherbrooke a donc développé une intervention sur le style de vie dès la préconception chez les femmes obèses et infertiles, qui a été évaluée dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Obésité-Fertilité. La présente étude évaluera les enfants nés dans le cadre de l'ECR Obésité-Fécondité et qui sont maintenant âgés de 6 à 10 ans. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention sur le mode de vie pendant la préconception et la grossesse sur l'adiposité et les paramètres cardiométaboliques de la progéniture par rapport à ceux nés de mères n'ayant pas eu accès à l'intervention sur le mode de vie. L'hypothèse étant qu'à l'âge de 6-10 ans, les enfants nés de mères faisant partie du groupe d'intervention ont des mesures plus favorables de la composition corporelle et de certains marqueurs sanguins métaboliques et/ou inflammatoires que ceux nés de mères témoins.
Les participantes à l’ECR Obésité-Fertilité étaient des femmes souffrant d’obésité et d’infertilité recrutées à la clinique de fertilité du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS). Ils ont été répartis au hasard dans le groupe témoin, qui a suivi les soins standards, ou dans le groupe d'intervention, qui a reçu une intervention sur le mode de vie seule pendant 6 mois, puis en combinaison avec des traitements de fertilité. Celles qui ont donné naissance à un seul enfant seront invitées à participer à cette étude de suivi avec leur enfant. Au cours de la visite de recherche, les antécédents médicaux, l'anthropométrie, la composition corporelle, le mode de vie, le niveau de forme physique et les marqueurs sanguins ou salivaires de la santé cardiométabolique seront évalués pour les mères et les enfants.
Cette étude fournira de nouvelles preuves sur l'impact du ciblage des habitudes de vie pendant la préconception sur la santé des enfants et de leurs mères 6 à 10 ans plus tard ; et le potentiel de telles interventions pour contrecarrer la transmission intergénérationnelle de l’obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : L'obésité maternelle avant la conception et une mauvaise santé métabolique gestationnelle augmentent le risque d'obésité infantile chez la progéniture. Un groupe de chercheurs de l'Université de Sherbrooke a donc développé une intervention sur le style de vie dès la préconception chez les femmes obèses et infertiles, qui a été évaluée dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Obesity-Fertility enregistré sur ClinicalTrials.gov. (NCT01483612). La présente étude évaluera les enfants nés dans le cadre de l'ECR Obésité-Fécondité et qui sont maintenant âgés de 6 à 10 ans. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention sur le mode de vie pendant la préconception et la grossesse sur l'adiposité et les paramètres cardiométaboliques de la progéniture par rapport à ceux nés de mères n'ayant pas eu accès à l'intervention sur le mode de vie.
MÉTHODES ET ANALYSE : Les participantes à l'ECR Obésité-Fécondité étaient des femmes obèses et infertiles recrutées à la clinique de fertilité du CHUS entre janvier 2012 et août 2018. Ils ont été répartis au hasard dans le groupe témoin, qui a suivi les soins standards, ou dans le groupe d'intervention, qui a reçu une intervention sur le mode de vie seule pendant 6 mois, puis en combinaison avec des traitements de fertilité. Celles qui ont donné naissance à un seul enfant seront invitées à participer à cette étude de suivi avec leur enfant. Cette étude se déroulera d'octobre 2023 à septembre 2024, lorsque l'enfant aura 6-10 ans. Au cours de la visite de recherche, les antécédents médicaux, l'anthropométrie, la composition corporelle, le mode de vie, le niveau de forme physique et les marqueurs sanguins ou salivaires de la santé cardiométabolique seront évalués pour les mères et les enfants. Sur les 130 femmes ayant participé à l'ECR Obésité-Fécondité, 53 dyades mère-enfant sont potentiellement éligibles pour cette étude de suivi. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests non appariés appropriés et ajustées aux facteurs de confusion potentiels à l'aide de modèles de régression multiples.
ÉTHIQUE ET DIFFUSION : L'étude a été approuvée par les Commissions d'éthique de la recherche institutionnelle du CHUS. Les résultats seront largement diffusés auprès de la communauté scientifique ainsi qu'aux professionnels de santé concernés et au grand public.
IMPACT : Cette étude fournira de nouvelles preuves sur l'impact du ciblage des habitudes de vie pendant la préconception sur la santé des enfants et de leurs mères 6 à 10 ans plus tard ; et le potentiel de telles interventions pour contrecarrer la transmission intergénérationnelle de l’obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les descendants des femmes randomisées dans l'étude Obésité-Fertilité ont été conçus dans les 18 mois suivant la randomisation de leur mère issue d'une grossesse unique.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant une maladie ou prenant un médicament ayant un impact majeur sur le poids, l'anthropométrie, les habitudes de vie ou la capacité fonctionnelle (ex. : cardiopathie congénitale, déficience fonctionnelle, asthme sévère, utilisation régulière de glucocorticoïdes, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
Enfants nés de mères qui ont été affectées au groupe d'intervention dans l'étude Obésité-Fertilité.
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Les femmes du groupe d'intervention ont dû retarder les traitements de fertilité de 6 mois et se sont vu proposer une intervention interdisciplinaire sur le mode de vie, qui a été dispensée pendant un maximum de 18 mois ou jusqu'à la fin d'une grossesse survenue.
L'intervention sur le style de vie consistait en des rencontres individuelles avec une diététiste et un kinésiologue formés aux entretiens motivationnels, combinées à 12 séances éducatives en groupe au cours des 6 premiers mois.
Les détails de l'intervention sur le mode de vie sont présentés dans le protocole publié précédemment (Duval et al., 2015).
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Contrôle
Enfants nés de mères affectées au groupe témoin de l’étude Obésité-Fécondité.
Les participantes du groupe témoin ont reçu sans délai les soins standard de la clinique de fertilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anthropométrie - IMC z score (enfant)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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IMC Z-score ajusté en fonction de l'âge et du sexe calculé selon les valeurs de référence de l'Organisation Mondiale de la Santé (logiciel AnthroPlus, version 1.0, dernière mise à jour le 17 septembre 2014)
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anthropométrie - Tour de taille
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mesuré au point le plus haut des crêtes iliaques selon la méthode des National Institutes of Health (NIH) à 0,1 cm près avec un ruban flexible
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Anthropométrie - Rapport taille/taille (enfant)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Calculé à partir du tour de taille (cm) et de la taille (cm) de l'enfant.
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Composition corporelle mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Masse corporelle grasse et maigre, rapport
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mode de vie - Activité physique autodéclarée par GSLTPAQ (enfant)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ) mesure la fréquence et l'intensité de l'activité physique pratiquée par l'enfant au cours des sept derniers jours.
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mode de vie – Niveau d'activité physique autodéclaré (mère)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Questionnaire adapté de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes de 2009 de Statistique Canada
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mode de vie - Nombre de pas par jour mesuré par Fitbit (enfant)
Délai: Une fois, sur une période d'une semaine, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Bracelet moniteur Fitbit porté pendant sept jours consécutifs
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Une fois, sur une période d'une semaine, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mode de vie - Minutes par jour d'activité physique mesurées par Fitbit (enfant)
Délai: Une fois, sur une période d'une semaine, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Bracelet moniteur Fitbit porté pendant sept jours consécutifs
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Une fois, sur une période d'une semaine, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mode de vie - Comportements alimentaires par CTFEQr17 (enfant)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Version française du Questionnaire alimentaire à trois facteurs pour l'enfant (CTFEQr17)
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mode de vie - Apport alimentaire (enfant)
Délai: Trois rappels alimentaires, sur une période de quatre semaines, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Enquête de rappel alimentaire en ligne de 24 heures développée par l'Université Laval
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Trois rappels alimentaires, sur une période de quatre semaines, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Mode de vie - Habitudes alimentaires (mère)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Questionnaire adapté de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes de 2009 de Statistique Canada
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Niveau de condition physique - Condition cardiorespiratoire (enfant)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Test d'effort maximal utilisant le protocole McMaster
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Niveau de condition physique - Force de préhension (enfant)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Dynamomètre à main (kg)
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Niveau de condition physique - Capacité fonctionnelle (mère)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Test de marche de six minutes
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Santé cardiométabolique - Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Brassard adapté à la taille du bras (mmHg)
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Santé cardiométabolique - Scores Z de pression artérielle systolique et diastolique (enfant)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Scores Z ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de la taille, issus des tableaux normatifs des lignes directrices de référence pédiatriques de l'American Academy of Pediatrics
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Santé cardiométabolique - Fréquence cardiaque
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Brassard adapté à la taille du bras (bpm)
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Santé cardiométabolique - Cholestérol total (TC)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Niveaux de jeûne
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Santé cardiométabolique - Triglycérides
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Niveaux de jeûne
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Santé cardiométabolique - Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Niveaux de jeûne
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Santé cardiométabolique - Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Niveaux de jeûne
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Santé cardiométabolique - Ratio cholestérol
Délai: Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Les niveaux de TC à jeun sont divisés par les niveaux de HDL à jeun
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Une fois, entre octobre 2023 et septembre 2024 (11 mois), soit 6 à 10 ans après la naissance de l'enfant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Suralimentation
- Poids
- Complications de grossesse
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Obésité pédiatrique
- Grossesse dans l'obésité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-5150
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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