- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402825
Acompanhamento de crianças nascidas de intervenção no estilo de vida pré-concepcional em mulheres com obesidade e infertilidade
Acompanhamento de crianças nascidas de um ensaio clínico randomizado que avalia uma intervenção no estilo de vida pré-concepcional em mulheres com obesidade e infertilidade
A obesidade materna pré-concepcional e a saúde metabólica gestacional adversa aumentam o risco de obesidade infantil na prole. Um grupo de investigadores da Universidade de Sherbrooke desenvolveu, portanto, uma intervenção no estilo de vida começando durante a pré-concepção em mulheres com obesidade e infertilidade, que foi avaliada com o ensaio clínico randomizado controlado (RCT) Obesity-Fertility. O presente estudo avaliará crianças que nasceram no ECR Obesidade-Fertilidade e agora têm entre 6 e 10 anos de idade. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção no estilo de vida durante a pré-concepção e a gravidez na adiposidade e nos parâmetros cardiometabólicos da prole em comparação com aqueles nascidos de mães que não tiveram acesso à intervenção no estilo de vida. A hipótese é que, na idade de 6 a 10 anos, as crianças nascidas de mães que estavam no grupo de intervenção apresentam medidas mais favoráveis de composição corporal e certos marcadores sanguíneos metabólicos e/ou inflamatórios do que aquelas nascidas de mães controle.
Os participantes do RCT Obesity-Fertility eram mulheres com obesidade e infertilidade recrutadas na clínica de fertilidade do Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS). Elas foram alocadas aleatoriamente no grupo de controle, que seguiu os cuidados padrão, ou no grupo de intervenção, que recebeu apenas uma intervenção no estilo de vida por 6 meses e depois em combinação com tratamentos de fertilidade. Aqueles que deram à luz um único filho serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento com seu filho. Durante a visita de pesquisa, histórico médico, antropometria, composição corporal, estilo de vida, nível de aptidão física e marcadores de sangue ou saliva de saúde cardiometabólica serão avaliados para mães e crianças.
Este estudo fornecerá novas evidências sobre o impacto do direcionamento de hábitos de vida durante a pré-concepção na saúde das crianças e de suas mães 6 a 10 anos depois; e o potencial de tais intervenções para contrariar a transmissão intergeracional da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A obesidade materna pré-concepcional e a saúde metabólica gestacional adversa aumentam o risco de obesidade infantil na prole. Um grupo de investigadores da Universidade de Sherbrooke desenvolveu, portanto, uma intervenção no estilo de vida começando durante a pré-concepção em mulheres com obesidade e infertilidade, que foi avaliada com o ensaio clínico controlado randomizado (RCT) Obesity-Fertility registrado em ClinicalTrials.gov. (NCT01483612). O presente estudo avaliará crianças que nasceram no ECR Obesidade-Fertilidade e agora têm entre 6 e 10 anos de idade. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção no estilo de vida durante a pré-concepção e a gravidez na adiposidade e nos parâmetros cardiometabólicos da prole em comparação com aqueles nascidos de mães que não tiveram acesso à intervenção no estilo de vida.
MÉTODOS E ANÁLISE: Os participantes do RCT Obesity-Fertility eram mulheres com obesidade e infertilidade recrutadas na clínica de fertilidade CHUS entre janeiro de 2012 e agosto de 2018. Elas foram alocadas aleatoriamente no grupo de controle, que seguiu os cuidados padrão, ou no grupo de intervenção, que recebeu apenas uma intervenção no estilo de vida por 6 meses e depois em combinação com tratamentos de fertilidade. Aqueles que deram à luz um único filho serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento com seu filho. Este estudo acontecerá de outubro de 2023 a setembro de 2024, quando a criança terá de 6 a 10 anos. Durante a visita de pesquisa, histórico médico, antropometria, composição corporal, estilo de vida, nível de aptidão física e marcadores de sangue ou saliva de saúde cardiometabólica serão avaliados para mães e crianças. Das 130 mulheres que participaram do ECR Obesidade-Fertilidade, 53 díades mãe-filho são potencialmente elegíveis para este estudo de acompanhamento. As comparações entre os grupos serão realizadas usando testes não pareados apropriados e ajustadas para possíveis fatores de confusão usando modelos de regressão múltipla.
ÉTICA E DIVULGAÇÃO: O estudo foi aprovado pelos Conselhos Institucionais de Ética em Pesquisa do CHUS. Os resultados serão amplamente divulgados à comunidade científica, bem como aos profissionais de saúde relevantes e ao público em geral.
IMPACTO: Este estudo fornecerá novas evidências sobre o impacto do direcionamento de hábitos de vida durante a pré-concepção na saúde das crianças e de suas mães 6 a 10 anos depois; e o potencial de tais intervenções para contrariar a transmissão intergeracional da obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos de mulheres que foram randomizadas no estudo Obesity-Fertility, que se sabe terem sido concebidos dentro de 18 meses após a randomização de suas mães a partir de uma gravidez única.
Critério de exclusão:
- Crianças com doença ou medicação que tenha grande impacto no peso, na antropometria, nos hábitos de vida ou na capacidade funcional (por exemplo, cardiopatias congênitas, incapacidade funcional, asma grave, uso regular de glicocorticóides, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
Crianças nascidas de mães alocadas no grupo de intervenção do estudo Obesidade-Fertilidade.
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As mulheres do grupo de intervenção tiveram que adiar os tratamentos de fertilidade por 6 meses e foi oferecida a intervenção interdisciplinar no estilo de vida, que foi fornecida por um período máximo de 18 meses ou até o final da gravidez ocorrida.
A intervenção no estilo de vida consistiu em reuniões individuais com um nutricionista e um cinesiologista treinado em entrevistas motivacionais, combinadas com 12 sessões educativas em grupo durante os primeiros 6 meses.
Detalhes da intervenção no estilo de vida são apresentados no protocolo publicado anteriormente (Duval et al., 2015).
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Ao controle
Crianças nascidas de mães que foram alocadas ao grupo controle no estudo Obesidade-Fertilidade.
Os participantes do grupo de controle receberam atendimento padrão da clínica de fertilidade sem demora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antropometria - escore z do IMC (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Escore Z do IMC ajustado para idade e sexo calculado de acordo com valores de referência da Organização Mundial da Saúde (software AnthroPlus, versão 1.0, última atualização em 17 de setembro de 2014)
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antropometria - Circunferência da cintura
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Medido no ponto mais alto das cristas ilíacas de acordo com o método do National Institutes of Health (NIH) com aproximação de 0,1 cm com uma fita flexível
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Antropometria - Relação cintura-estatura (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Calculado a partir da circunferência da cintura (cm) e altura (cm) da criança.
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Massa corporal gorda e magra, proporção
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Estilo de vida - Atividade física autorreferida pelo GSLTPAQ (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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O Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) mede a frequência e a intensidade da atividade física praticada pela criança nos últimos sete dias
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Estilo de vida - Nível de atividade física autorrelatado (mãe)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Questionário adaptado da Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária do Statistics Canada de 2009
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Estilo de vida - Número de passos por dia medido pelo Fitbit (criança)
Prazo: Uma vez, durante o período de uma semana, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Monitor de pulseira Fitbit usado por sete dias consecutivos
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Uma vez, durante o período de uma semana, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Estilo de vida - Minutos por dia de atividade física medidos pelo Fitbit (criança)
Prazo: Uma vez, durante o período de uma semana, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Monitor de pulseira Fitbit usado por sete dias consecutivos
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Uma vez, durante o período de uma semana, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Estilo de vida - Comportamentos alimentares por CTFEQr17 (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Versão francesa do Questionário de Alimentação Infantil de Três Fatores (CTFEQr17)
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Estilo de vida - Ingestão alimentar (criança)
Prazo: Três recordatórios alimentares, durante um período de quatro semanas, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Pesquisa on-line de recordatório alimentar de 24 horas desenvolvida pela Universidade Laval
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Três recordatórios alimentares, durante um período de quatro semanas, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Estilo de vida - Hábitos alimentares (mãe)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Questionário adaptado da Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária do Statistics Canada de 2009
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Nível de aptidão física - Aptidão cardiorrespiratória (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Teste de esforço máximo utilizando o protocolo McMaster
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Nível de aptidão física – Força de preensão (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Dinamômetro manual (kg)
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Nível de aptidão física – Capacidade funcional (mãe)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Teste de caminhada de seis minutos
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Saúde cardiometabólica - Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Braçadeira adequada ao tamanho do braço (mmHg)
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Saúde cardiometabólica - Escores Z de pressão arterial sistólica e diastólica (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Escores Z ajustados por idade, sexo e altura a partir de tabelas normativas das Diretrizes de Referência Pediátrica da Academia Americana de Pediatria
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Saúde cardiometabólica - Frequência cardíaca
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Braçadeira adequada ao tamanho do braço (bpm)
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Saúde cardiometabólica – Colesterol total (CT)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Níveis de jejum
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Saúde cardiometabólica – Triglicerídeos
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Níveis de jejum
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Saúde cardiometabólica – Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Níveis de jejum
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Saúde cardiometabólica – Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Níveis de jejum
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Saúde cardiometabólica – Proporção de colesterol
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Os níveis de jejum de CT se dividem pelos níveis de jejum de HDL
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Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Gravidez na obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 2024-5150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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