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Acompanhamento de crianças nascidas de intervenção no estilo de vida pré-concepcional em mulheres com obesidade e infertilidade

29 de abril de 2026 atualizado por: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

Acompanhamento de crianças nascidas de um ensaio clínico randomizado que avalia uma intervenção no estilo de vida pré-concepcional em mulheres com obesidade e infertilidade

A obesidade materna pré-concepcional e a saúde metabólica gestacional adversa aumentam o risco de obesidade infantil na prole. Um grupo de investigadores da Universidade de Sherbrooke desenvolveu, portanto, uma intervenção no estilo de vida começando durante a pré-concepção em mulheres com obesidade e infertilidade, que foi avaliada com o ensaio clínico randomizado controlado (RCT) Obesity-Fertility. O presente estudo avaliará crianças que nasceram no ECR Obesidade-Fertilidade e agora têm entre 6 e 10 anos de idade. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção no estilo de vida durante a pré-concepção e a gravidez na adiposidade e nos parâmetros cardiometabólicos da prole em comparação com aqueles nascidos de mães que não tiveram acesso à intervenção no estilo de vida. A hipótese é que, na idade de 6 a 10 anos, as crianças nascidas de mães que estavam no grupo de intervenção apresentam medidas mais favoráveis ​​de composição corporal e certos marcadores sanguíneos metabólicos e/ou inflamatórios do que aquelas nascidas de mães controle.

Os participantes do RCT Obesity-Fertility eram mulheres com obesidade e infertilidade recrutadas na clínica de fertilidade do Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS). Elas foram alocadas aleatoriamente no grupo de controle, que seguiu os cuidados padrão, ou no grupo de intervenção, que recebeu apenas uma intervenção no estilo de vida por 6 meses e depois em combinação com tratamentos de fertilidade. Aqueles que deram à luz um único filho serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento com seu filho. Durante a visita de pesquisa, histórico médico, antropometria, composição corporal, estilo de vida, nível de aptidão física e marcadores de sangue ou saliva de saúde cardiometabólica serão avaliados para mães e crianças.

Este estudo fornecerá novas evidências sobre o impacto do direcionamento de hábitos de vida durante a pré-concepção na saúde das crianças e de suas mães 6 a 10 anos depois; e o potencial de tais intervenções para contrariar a transmissão intergeracional da obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: A obesidade materna pré-concepcional e a saúde metabólica gestacional adversa aumentam o risco de obesidade infantil na prole. Um grupo de investigadores da Universidade de Sherbrooke desenvolveu, portanto, uma intervenção no estilo de vida começando durante a pré-concepção em mulheres com obesidade e infertilidade, que foi avaliada com o ensaio clínico controlado randomizado (RCT) Obesity-Fertility registrado em ClinicalTrials.gov. (NCT01483612). O presente estudo avaliará crianças que nasceram no ECR Obesidade-Fertilidade e agora têm entre 6 e 10 anos de idade. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção no estilo de vida durante a pré-concepção e a gravidez na adiposidade e nos parâmetros cardiometabólicos da prole em comparação com aqueles nascidos de mães que não tiveram acesso à intervenção no estilo de vida.

MÉTODOS E ANÁLISE: Os participantes do RCT Obesity-Fertility eram mulheres com obesidade e infertilidade recrutadas na clínica de fertilidade CHUS entre janeiro de 2012 e agosto de 2018. Elas foram alocadas aleatoriamente no grupo de controle, que seguiu os cuidados padrão, ou no grupo de intervenção, que recebeu apenas uma intervenção no estilo de vida por 6 meses e depois em combinação com tratamentos de fertilidade. Aqueles que deram à luz um único filho serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento com seu filho. Este estudo acontecerá de outubro de 2023 a setembro de 2024, quando a criança terá de 6 a 10 anos. Durante a visita de pesquisa, histórico médico, antropometria, composição corporal, estilo de vida, nível de aptidão física e marcadores de sangue ou saliva de saúde cardiometabólica serão avaliados para mães e crianças. Das 130 mulheres que participaram do ECR Obesidade-Fertilidade, 53 díades mãe-filho são potencialmente elegíveis para este estudo de acompanhamento. As comparações entre os grupos serão realizadas usando testes não pareados apropriados e ajustadas para possíveis fatores de confusão usando modelos de regressão múltipla.

ÉTICA E DIVULGAÇÃO: O estudo foi aprovado pelos Conselhos Institucionais de Ética em Pesquisa do CHUS. Os resultados serão amplamente divulgados à comunidade científica, bem como aos profissionais de saúde relevantes e ao público em geral.

IMPACTO: Este estudo fornecerá novas evidências sobre o impacto do direcionamento de hábitos de vida durante a pré-concepção na saúde das crianças e de suas mães 6 a 10 anos depois; e o potencial de tais intervenções para contrariar a transmissão intergeracional da obesidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças nascidas de mães que participaram do estudo Obesidade-Fertilidade. Essas mães foram recrutadas entre 2012 e 2018 na clínica de fertilidade do Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. Para serem incluídas no estudo, elas deveriam ter entre 18 e 40 anos e conviver com infertilidade e obesidade, ou com sobrepeso caso tivessem síndrome dos ovários policísticos (SOP). As mulheres foram excluídas se tivessem sido submetidas ou estivessem planejando cirurgia bariátrica, ou se a concepção natural fosse impossível ou improvável (como ambas as trompas de falópio bloqueadas ou fator masculino grave).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filhos de mulheres que foram randomizadas no estudo Obesity-Fertility, que se sabe terem sido concebidos dentro de 18 meses após a randomização de suas mães a partir de uma gravidez única.

Critério de exclusão:

  • Crianças com doença ou medicação que tenha grande impacto no peso, na antropometria, nos hábitos de vida ou na capacidade funcional (por exemplo, cardiopatias congênitas, incapacidade funcional, asma grave, uso regular de glicocorticóides, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção
Crianças nascidas de mães alocadas no grupo de intervenção do estudo Obesidade-Fertilidade.
As mulheres do grupo de intervenção tiveram que adiar os tratamentos de fertilidade por 6 meses e foi oferecida a intervenção interdisciplinar no estilo de vida, que foi fornecida por um período máximo de 18 meses ou até o final da gravidez ocorrida. A intervenção no estilo de vida consistiu em reuniões individuais com um nutricionista e um cinesiologista treinado em entrevistas motivacionais, combinadas com 12 sessões educativas em grupo durante os primeiros 6 meses. Detalhes da intervenção no estilo de vida são apresentados no protocolo publicado anteriormente (Duval et al., 2015).
Ao controle
Crianças nascidas de mães que foram alocadas ao grupo controle no estudo Obesidade-Fertilidade. Os participantes do grupo de controle receberam atendimento padrão da clínica de fertilidade sem demora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria - escore z do IMC (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Escore Z do IMC ajustado para idade e sexo calculado de acordo com valores de referência da Organização Mundial da Saúde (software AnthroPlus, versão 1.0, última atualização em 17 de setembro de 2014)
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria - Circunferência da cintura
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Medido no ponto mais alto das cristas ilíacas de acordo com o método do National Institutes of Health (NIH) com aproximação de 0,1 cm com uma fita flexível
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Antropometria - Relação cintura-estatura (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Calculado a partir da circunferência da cintura (cm) e altura (cm) da criança.
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Massa corporal gorda e magra, proporção
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Estilo de vida - Atividade física autorreferida pelo GSLTPAQ (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
O Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) mede a frequência e a intensidade da atividade física praticada pela criança nos últimos sete dias
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Estilo de vida - Nível de atividade física autorrelatado (mãe)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Questionário adaptado da Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária do Statistics Canada de 2009
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Estilo de vida - Número de passos por dia medido pelo Fitbit (criança)
Prazo: Uma vez, durante o período de uma semana, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Monitor de pulseira Fitbit usado por sete dias consecutivos
Uma vez, durante o período de uma semana, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Estilo de vida - Minutos por dia de atividade física medidos pelo Fitbit (criança)
Prazo: Uma vez, durante o período de uma semana, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Monitor de pulseira Fitbit usado por sete dias consecutivos
Uma vez, durante o período de uma semana, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Estilo de vida - Comportamentos alimentares por CTFEQr17 (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Versão francesa do Questionário de Alimentação Infantil de Três Fatores (CTFEQr17)
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Estilo de vida - Ingestão alimentar (criança)
Prazo: Três recordatórios alimentares, durante um período de quatro semanas, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Pesquisa on-line de recordatório alimentar de 24 horas desenvolvida pela Universidade Laval
Três recordatórios alimentares, durante um período de quatro semanas, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Estilo de vida - Hábitos alimentares (mãe)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Questionário adaptado da Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária do Statistics Canada de 2009
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Nível de aptidão física - Aptidão cardiorrespiratória (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Teste de esforço máximo utilizando o protocolo McMaster
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Nível de aptidão física – Força de preensão (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Dinamômetro manual (kg)
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Nível de aptidão física – Capacidade funcional (mãe)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Teste de caminhada de seis minutos
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Saúde cardiometabólica - Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Braçadeira adequada ao tamanho do braço (mmHg)
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Saúde cardiometabólica - Escores Z de pressão arterial sistólica e diastólica (criança)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Escores Z ajustados por idade, sexo e altura a partir de tabelas normativas das Diretrizes de Referência Pediátrica da Academia Americana de Pediatria
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Saúde cardiometabólica - Frequência cardíaca
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Braçadeira adequada ao tamanho do braço (bpm)
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Saúde cardiometabólica – Colesterol total (CT)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Níveis de jejum
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Saúde cardiometabólica – Triglicerídeos
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Níveis de jejum
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Saúde cardiometabólica – Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Níveis de jejum
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Saúde cardiometabólica – Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Níveis de jejum
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Saúde cardiometabólica – Proporção de colesterol
Prazo: Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.
Os níveis de jejum de CT se dividem pelos níveis de jejum de HDL
Uma vez, entre outubro de 2023 e setembro de 2024 (11 meses), ou seja, 6 a 10 anos após o nascimento da criança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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