微型种植体支持的双牙座治疗 II 类 1 类错牙合畸形患者
2024年5月7日 更新者：Damascus University
微型种植体支持的 Twin-Block 治疗成长型 II 类 1 错牙合患者的骨骼和牙槽骨效果评估：双臂随机对照临床试验
使用功能矫治器矫正 II 类骨骼，无论是可移动的还是固定的，总是会导致骨骼和牙槽的影响。
然而，其中一些影响是不利的，最重要的是下牙弓失去支撑。
这种支撑的丧失会导致下切牙的唇侧倾斜不受控制以及下切牙的近中移动；这些牙槽效应会影响可实现的骨骼矫正程度。
因此，本研究旨在评估使用微型种植体支撑的 Twin-Block 矫治器与传统 Twin-Block 相比对骨骼和牙槽骨的影响。
研究概览
详细说明
人们已经进行了许多尝试来修改 Twin-Block 矫治器以减少牙槽效应，例如省略上唇弓，包括在上切牙上扭转骨刺，以及在下切牙上添加丙烯酸盖。
然而，这些修改并未成功消除牙槽效应。
这是因为 Twin-Block 和其他功能矫治器是由牙齿而不是骨骼支撑的。
结果，矫治器的部件对牙齿施加力，同时下颌试图返回到其自然静止位置。
之前的临床试验没有描述由正畸微型种植体支持的 Twin-Block 矫治器的使用以及在功能治疗中使用微型种植体和 Twin-Block 的潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手腕 X 光片（第 4 阶段 S 和第 5 阶段 MP3 帽）
- 下颌后缩引起的骨性II类1类错牙合
- ANB (5°- 9°)
- 瑞士国家银行 (72°- 77°)
- 覆盖（5 - 8 毫米），
- 牙弓拥挤程度最小化（≤ 3 毫米），
- MM≤30°
- 下第二磨牙萌出。
排除标准：
- 以前的正畸手术。
- 全身性疾病。
- 颞下颌关节紊乱。
- 口腔卫生不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微型种植体支持的双块
将使用微型种植体支持的 Twin-block 矫治器进行治疗，直至实现矫正。
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微型植入物将在功能治疗期间支撑 Twin-Block 矫治器。
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有源比较器：传统双块组
将使用 Twin-block 矫治器进行治疗，直至实现矫正。
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这是用于矫正 II 类畸形的主要矫治器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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覆盖面的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从上中切牙边缘到下中切牙唇面的矢状测量值（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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覆咬合的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从上中切牙边缘到下中切牙边缘垂直测量的（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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摩尔关系的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从上颌第一恒磨牙近中牙尖到下颌第一恒磨牙近中牙尖的矢状测量值（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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上颌基底部位置的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从 A 点到垂直参考平面的矢状测量（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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下颌基部位置的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从 Pogonion 点到垂直参考平面的矢状测量（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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下颌相对于上颌位置的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从 A 点到 Pogonion 点的矢状测量（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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髁头位置改变
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从 Condylion 点到垂直参考平面的矢状测量（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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下颌复合长度的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从 Condylion 点到 Pogonion 点的矢状测量（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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上颌切牙位置的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从上中切牙边缘到 A 点的矢状测量值（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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下颌切牙位置的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从下中切牙边缘到 Pogonion 点的矢状测量值（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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上颌第一恒磨牙位置改变
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从上颌第一恒磨牙近中牙尖到 A 点的矢状测量值（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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下颌第一恒磨牙位置的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从下颌第一恒磨牙的近中牙尖到 Pogonion 点的矢状测量值（以毫米为单位）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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支高度的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
距离是从关节点 (Ar) 到角尼点 (Go) 的垂直距离，以毫米为单位。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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语料库长度的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从 Gonion (Go) 点到 Mention (Me) 点的矢状测量。
距离以毫米为单位测量。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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MM角度变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
该角度以度为单位测量，代表头影测量分析中上颌和下颌之间的垂直发散量。
它是根据上颌平面和下颌平面相交形成的内角计算的。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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SN-OP 的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
该角度以度为单位，代表咬合面 (OP) 和前颅底（蝶鞍 (S) 和鼻根 (N) 之间的距离）在垂直方向上的关系。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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SN-MP 的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。该角度以度为单位测量，代表下颌平面和颅底之间在垂直方向上的关系。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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Bjork 总和的变化 (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
该角度以度为单位，是三个角度的总和：鞍座角（N-S-Ar 角）、关节角（S-Ar-Go）和角（Ar-Go-Me）。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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上切牙倾斜度的变化。
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
该角度以度为单位测量，代表上切牙轴与前颅底之间在前后方向上的关系。
它是在上切牙轴和 SN 平面之间测量的。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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L1-MP 角度的变化
大体时间：T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
该角度以度为单位测量，代表下切牙轴与下颌基部之间在前后方向上的关系。
它是在下切牙轴和 Go-Me 平面之间测量的。
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T0：功能治疗开始前一天，T1：完成功能治疗后，预计在11个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rabea A Ghareeb, DDS、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- 研究主任：Kinda Sultan, DDS MSc PhD、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- 学习椅：Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burhan AS, Nawaya FR. Dentoskeletal effects of the Bite-Jumping Appliance and the Twin-Block Appliance in the treatment of skeletal Class II malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):330-7. doi: 10.1093/ejo/cju052. Epub 2014 Oct 8.
- Ehsani S, Nebbe B, Normando D, Lagravere MO, Flores-Mir C. Short-term treatment effects produced by the Twin-block appliance: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2015 Apr;37(2):170-6. doi: 10.1093/ejo/cju030. Epub 2014 Jul 22.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Abdulhadi A, Burhan AS, Hajeer MY, Hamadah O, Mahmoud G, Nawaya FR, Namera MO. Evaluation of the Functional Treatment of Patients With Skeletal Class II Malocclusion Using Low-Level Laser Therapy-Assisted Twin-Block Appliance: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 24;14(3):e23449. doi: 10.7759/cureus.23449. eCollection 2022 Mar.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Mini-implant-supported twin-block appliance: An innovative modification. Niger J Clin Pract. 2019 Mar;22(3):432-438. doi: 10.4103/njcp.njcp_342_18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- UDDS-Ortho-3-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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