Mini-implantaattituettu kaksoislohko hoidettaessa potilaita, joilla on luokan II divisioonan 1 virhelukko
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Damascus University
Mini-implantaattien tuetun kaksoislohkon luuston ja hampaiden alveolaaristen vaikutusten arviointi hoidettaessa kasvavia potilaita, joilla on luokan II divisioona 1 virhe: kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Luuston luokan II korjaaminen toiminnallisilla laitteilla, olivatpa ne irrotettavia tai kiinteitä, johtaa aina luusto- ja alveolaarisiin vaikutuksiin.
Jotkut näistä vaikutuksista ovat kuitenkin epäsuotuisia, joista merkittävin on tuen menetys alemmasta hammaskaaresta.
Tämä tuen menetys johtaa alempien etuhampaiden hallitsemattomaan labiaaliseen kallistumiseen ja alempien etuhampaiden mesiaaliseen liikkeeseen; nämä dentoalveolaariset vaikutukset vaikuttavat saavutettavaan luuston korjausasteeseen.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan luuston ja hampaiden alveolaarisia vaikutuksia miniimplanttituetun Twin-Block-laitteen käytön jälkeen verrattuna perinteiseen Twin-Block-laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Twin-Block-laitetta on tehty monia yrityksiä muunnella dentoalveolaaristen vaikutusten vähentämiseksi, kuten ylemmän huulen keulan jättäminen pois, mukaan lukien ylempien etuhampaiden kiristäminen ja akryylisuojuksen lisääminen alempiin etuhampaisiin.
Nämä modifikaatiot eivät kuitenkaan ole onnistuneet poistamaan dentoalveolaarisia vaikutuksia.
Tämä johtuu siitä, että Twin-Block ja muut toiminnalliset laitteet tukevat hampaat luun sijaan.
Tämän seurauksena laitteen osat kohdistavat voimaa hampaisiin samalla kun alaleuka yrittää palata luonnolliseen lepoasentoonsa.
Mikään aikaisempi kliininen tutkimus ei kuvaillut oikomishoidon miniimplanttien tukemaa Twin-Block-laitteen käyttöä eikä Twin-Blockin kanssa käytettävien miniimplanttien mahdollisia etuja toiminnallisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranteen röntgenkuva (vaihe 4 S ja vaihe 5 MP3 korkki)
- Luuston luokka II divisioonan 1 tukos, jonka aiheuttaa alaleuan retruusio
- ANB (5°-9°)
- SNB (72°-77°)
- ylisuihku (5-8 mm),
- Minimaalinen ahtautuminen hammaskaareissa (≤ 3 mm),
- MM≤30°
- alahampaiden puhkeaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat oikomishoidot.
- Systeemiset sairaudet.
- Temporaaliset alaleuan nivelsairaudet.
- Huono suuhygienia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini-implanttituettu Twin-Block
Hoito suoritetaan Mini-implanttituetulla Twin-block-laitteella, kunnes korjaus on saavutettu.
|
Mini-implantit tukevat Twin-Block-laitetta toiminnallisen hoidon aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Twin-Block-ryhmä
Hoito suoritetaan Twin-block-laitteella, kunnes korjaus on saavutettu.
|
Tämä on päälaite, jota käytetään luokan II epämuodostumien korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylisuihkussa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti ylemmästä keskietuhampaan reunasta alemman keskietuhampaan labiaaliseen pintaan (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos ylipurenta
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin pystysuorassa ylemmästä keskietuhampaiden alareunaan (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos molaarisessa suhteessa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti yläleuan ensimmäisen pysyvän poskihampaan mesiaalisesta kärjestä alaleuan ensimmäisen pysyvän poskihampaan mesiaaliseen kärkeen (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos yläleuan pohjan asennossa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti pisteestä A pystysuoraan vertailutasoon (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Alaleuan pohjan asennon muutos
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti Pogonion-pisteestä pystysuoraan vertailutasoon (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Alaleuan asennon muutos suhteessa yläleukaan
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti A-pisteestä Pogonion-pisteeseen (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos condylar-pään asennossa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti Condylion-pisteestä pystysuoraan vertailutasoon (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos yhdistelmäleuan pituudessa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti Condylion-pisteestä Pogonion-pisteeseen (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Leuan etuhampaan asennon muutos
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti etuhampaan yläreunasta A-pisteeseen (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Alaleuan etuhampaan asennon muutos
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti etuhampaiden alemmasta keskireunasta Pogonion-pisteeseen (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos yläleuan pysyvän ensimmäisen poskihampaan asennossa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti yläleuan ensimmäisen pysyvän poskihaavan mesiaalisesta kärjestä A-pisteeseen (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Alaleuan pysyvän ensimmäisen poskihampaan asennon muutos
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti alaleuan ensimmäisen pysyvän poskihampaan mesiaalisesta kärjestä Pogonion-pisteeseen (mm).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Ramuksen korkeuden muutos
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Etäisyys mitattiin pystysuorassa nivelpisteestä (Ar) Gonion-pisteeseen (Go) millimetreinä.
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Korpuksen pituuden muutos
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä mitattiin sagittaalisesti Gonion (Mene) -pisteestä Maininta (minä) -pisteeseen.
Etäisyys mitataan mm.
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos MM-kulmassa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä kulma, mitattuna asteina, edusti ylä- ja alaleuan välisen pystysuuntaisen poikkeaman määrää kefalometrisessa analyysissä.
Se lasketaan sisäkulmalle, joka muodostuu yläleuan ja alaleuan tason leikkauspisteestä.
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos SN-OP:ssa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä kulma, mitattuna asteina, edusti puristustason (OP) ja anteriorisen kallonpohjan (Sella (S) ja Nasion (N) välinen etäisyys) välistä suhdetta pystysuunnassa.
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos SN-MP:ssä
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Kullekin potilaalle otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat. Tämä asteina mitattu kulma edusti alaleuan tason ja kallon pohjan välistä suhdetta pystysuunnassa.
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Bjork-summassa (N-S-Ar + S-Ar-Go + Ar-Go-Me)
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä asteina mitattu kulma oli kolmen kulman summa: satulakulma (N-S-Ar-kulma), nivelkulma (S-Ar-Go) ja gonaalikulma (Ar-Go-Me).
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos ylempien etuhampaiden kallistuksessa.
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä kulma, mitattuna asteina, edusti ylemmän etuhammasakselin ja anteriorisen kallonpohjan välistä suhdetta anteroposteriorisessa suunnassa.
Se mitattiin ylemmän etuhammasakselin ja SN-tason väliltä.
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos L1-MP-kulmassa
Aikaikkuna: T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisesta potilaasta otettiin lateraaliset kefalometriset kuvat.
Tämä kulma, mitattuna asteina, edusti alemman etuhammasakselin ja alaleuan tyveen välistä suhdetta anteroposteriorisessa suunnassa.
Se mitattiin alemman etuhammasakselin ja Go-Me-tason väliltä.
|
T0: Päivä ennen toiminnallisen hoidon alkamista, T1: 11 kuukauden sisällä odotettavissa olevan toiminnallisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Opintojohtaja: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burhan AS, Nawaya FR. Dentoskeletal effects of the Bite-Jumping Appliance and the Twin-Block Appliance in the treatment of skeletal Class II malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):330-7. doi: 10.1093/ejo/cju052. Epub 2014 Oct 8.
- Ehsani S, Nebbe B, Normando D, Lagravere MO, Flores-Mir C. Short-term treatment effects produced by the Twin-block appliance: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2015 Apr;37(2):170-6. doi: 10.1093/ejo/cju030. Epub 2014 Jul 22.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Abdulhadi A, Burhan AS, Hajeer MY, Hamadah O, Mahmoud G, Nawaya FR, Namera MO. Evaluation of the Functional Treatment of Patients With Skeletal Class II Malocclusion Using Low-Level Laser Therapy-Assisted Twin-Block Appliance: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 24;14(3):e23449. doi: 10.7759/cureus.23449. eCollection 2022 Mar.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Mini-implant-supported twin-block appliance: An innovative modification. Niger J Clin Pract. 2019 Mar;22(3):432-438. doi: 10.4103/njcp.njcp_342_18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-3-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .