Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miniimplantatstödda tvillingblock vid behandling av patienter med klass II division 1 malocklusion

7 maj 2024 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av skelett- och dentoalveolära effekter av miniimplantatstödda tvillingblock vid behandling av växande patienter med klass II division 1 malocklusion: en tvåarmad randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Korrigering av skelettklass II med hjälp av funktionella apparater, vare sig de är avtagbara eller fasta, leder alltid till skelett- och alveolära effekter. Vissa av dessa effekter är dock ogynnsamma, den mest betydande är förlusten av stöd i den nedre tandbågen. Denna förlust av stöd leder till en okontrollerad labial lutning av de nedre framtänderna och mesial rörelse av den nedre; dessa dentoalveolära effekter påverkar graden av skelettkorrigering som kan uppnås. Därför syftade denna studie till att utvärdera skelett- och dentoalveolära effekter efter användning av en miniimplantatstödd Twin-Block-apparat jämfört med den konventionella Twin-Block.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många försök har gjorts för att modifiera Twin-Block-apparaten för att minska dentoalveolära effekterna, såsom att utelämna den övre labialbågen, inklusive vridande sporrar på de övre framtänderna och lägga till akrylskydd på de nedre framtänderna. Dessa modifieringar har emellertid inte lyckats eliminera de dentoalveolära effekterna. Detta beror på att Twin-Block och andra funktionella apparater stöds av tänder snarare än ben. Som ett resultat utövar apparatens komponenter kraft på tänderna medan underkäken försöker återgå till sitt naturliga viloläge. Ingen tidigare klinisk prövning beskrev användningen av Twin-Block-apparaten med stöd av ortodontiska miniimplantat och de potentiella fördelarna med att använda miniimplantat med Twin-Block i funktionell behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Handledsröntgenbilden (steg 4 S och steg 5 MP3-kåpa)
  2. Skelett Klass II division 1 malocklusion orsakad av mandibulär retrusion
  3. ANB (5°-9°)
  4. SNB (72°–77°)
  5. överstrålning (5 - 8 mm),
  6. Minimal trängsel i tandbågar (≤ 3 mm),
  7. MM≤30°
  8. nedre sekunden molarer utbrott.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ortodontiska ingrepp.
  2. Systemiska sjukdomar.
  3. Temporala mandibular ledstörningar.
  4. Dålig munhygien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Miniimplantatstödd Twin-Block
Behandlingen kommer att göras med hjälp av den Mini-implantatstödda Twin-block-apparaten tills korrigeringen har uppnåtts.
Enhet: Miniimplantatstödd Twin-Block
Miniimplantat kommer att stödja Twin-Block-apparaten under den funktionella behandlingen.
Aktiv komparator: Konventionell Twin-Block-grupp
Behandlingen kommer att göras med hjälp av Twin-block-apparaten tills korrigeringen har uppnåtts.
Enhet: Twin-block
Detta är huvudapparaten som kommer att användas för att korrigera klass II-deformiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överstrålen
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från den övre centrala framtandens kant till blygdläpparnas yta av den nedre centrala framtanden (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring i överbettet
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes vertikalt från de övre till de nedre centrala framtändernas kanter (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring i molarförhållandet
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från den mesiala cuspen av den första permanenta molaren i överkäken till den mesiala cuspen av den första permanenta molaren under underkäken (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Ändring av läget för maxillärbasen
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från A-punkten till ett vertikalt referensplan (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Ändring av positionen för underkäksbasen
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från Pogonion Point till ett vertikalt referensplan (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring i underkäkens position i förhållande till överkäken
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från A-punkten till Pogonionpunkten (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Ändring av kondylhuvudets position
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från Condylion-punkten till det vertikala referensplanet (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring av den sammansatta underkäkslängden
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från Condylion Point till Pogonion Point (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring av position för överkäkens incisiv
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från den övre centrala framkanten till A-punkten (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring av positionen för underkäkens incisiver
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från den nedre centrala framkanten till Pogonionpunkten (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring i position av den maxillära permanenta första molaren
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från den mesiala cusp av maxillärens första permanenta molar till A Point (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring i position av den permanenta första molar underkäken
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från den mesiala spetsen av den första permanenta molaren i underkäken till Pogonionpunkten (i mm).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring av ramushöjden
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Avståndet mättes vertikalt från ledpunkten (Ar) till Gonionpunkten (Go) i millimeter.
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring i korpuslängden
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes sagittalt från Gonion (Go) Point till Mention (Me) Point. Avståndet mäts i mm.
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Ändring i MM vinkel
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Denna vinkel, mätt i grader, representerade mängden vertikal divergens mellan övre och nedre käkarna i den cefalometriska analysen. Den beräknas för den inre vinkeln som bildas av skärningspunkten mellan maxillär- och underkäksplanen.
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Ändring i SN-OP
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Denna vinkel, mätt i grader, representerade förhållandet mellan ocklusalplanet (OP) och den främre kranialbasen (avståndet mellan Sella (S) och Nasion (N)) i vertikal riktning.
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Ändra i SN-MP
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Denna vinkel, mätt i grader, representerade förhållandet mellan det nedre käkplanet och kranialbasen i vertikal riktning.
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring i Björk-summan (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Denna vinkel, mätt i grader, var summan av tre vinklar: sadelvinkeln (N-S-Ar-vinkel), ledvinkeln (S-Ar-Go) och gonialvinkeln (Ar-Go-Me).
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Förändring i lutningen på de övre framtänderna.
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Denna vinkel, mätt i grader, representerade förhållandet mellan den övre incisivaxeln och den främre kranialbasen i anteroposterior riktning. Den mättes mellan den övre framtändens axel och SN-planet.
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Ändra L1-MP-vinkeln
Tidsram: T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Denna vinkel, mätt i grader, representerade förhållandet mellan den nedre incisorsaxeln och underkäksbasen i anteroposterior riktning. Den mättes mellan den nedre framtandens axel och Go-Me-planet.
T0: En dag före påbörjad funktionsbehandling, T1: Efter avslutad funktionsbehandling som förväntas inom 11 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studierektor: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-3-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera