Mini-implantátummal támogatott ikerblokk a II. osztályú, 1. osztályú elzáródással rendelkező betegek kezelésében
2024. május 7. frissítette: Damascus University
A mini-implantátummal támogatott ikerblokk csontváz- és dentoalveoláris hatásainak értékelése a II. osztályú, 1. osztályú rosszindulatú elzáródású, növekvő betegek kezelésében: Kétkarú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A csontváz II osztályának korrekciója funkcionális eszközökkel, legyen az eltávolítható vagy rögzített, mindig csontváz és alveoláris hatásokhoz vezet.
E hatások egy része azonban kedvezőtlen, a legjelentősebb az alsó fogív támasztékának elvesztése.
Ez a támasztékvesztés az alsó metszőfogak kontrollálatlan ajakahajlásához és az alsó meziális mozgásához vezet; ezek a dentoalveoláris hatások befolyásolják az elérhető csontrendszeri korrekció mértékét.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a csontváz és a dentoalveoláris hatásokat egy mini-implantátummal támogatott Twin-Block készülék használata után a hagyományos Twin-Blockhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos kísérlet történt a Twin-Block készülék módosítására a dentoalveoláris hatások csökkentése érdekében, például elhagyták a felső ajakíjat, beleértve a felső metszőfogak meghúzását, és az alsó metszőfogak akrilsapkáját.
Ezek a módosítások azonban nem voltak sikeresek a dentoalveoláris hatások kiküszöbölésében.
Ennek az az oka, hogy a Twin-Blockot és más funkcionális eszközöket nem csont, hanem fogak tartják.
Ennek eredményeként a készülék alkatrészei erőt fejtenek ki a fogakra, miközben a mandibula megpróbál visszatérni természetes nyugalmi helyzetébe.
Egyetlen korábbi klinikai vizsgálat sem ismertette a fogszabályozó mini-implantátumokkal támogatott Twin-Block készülék használatát, valamint a Twin-Block-kal ellátott mini-implantátumok funkcionális kezelésben való alkalmazásának lehetséges előnyeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csukló röntgenfelvétele (4 S stádium és 5. szakasz MP3 sapka)
- Csontváz II. osztályú, 1. osztályú, mandibularetrúzió által okozott elzáródás
- ANB (5°-9°)
- SNB (72°-77°)
- túlsugárzó (5-8 mm),
- Minimális zsúfoltság a fogívekben (≤ 3 mm),
- MM≤30°
- alsó második őrlőfogak kitörése.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási eljárások.
- Szisztémás betegségek.
- Temporális mandibularis ízületi rendellenességek.
- Rossz szájhigiénia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mini-implantátummal támogatott Twin-Block
A kezelés a Mini-implantátummal támogatott Twin-block készülékkel történik a korrekció eléréséig.
|
A mini-implantátumok támogatják a Twin-Block készüléket a funkcionális kezelés során.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Twin-Block csoport
A kezelés a Twin-block készülékkel történik a korrekció eléréséig.
|
Ez a fő készülék, amelyet a II. osztályú deformitás korrigálására használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az overjetben
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük a felső középső metszőfog szélétől az alsó központi metszőfog labiális felületéig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
Változás a túlharapásban
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt függőlegesen mértük a felső és az alsó középső metszőfogak szélétől (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A moláris kapcsolat változása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittatálisan mértük a felső állcsont első permanens nagyőrlőjének mesiális csúcsától az alsó állkapocs első permanens őrlőfogának meziális csúcsáig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A maxilláris alap helyzetének változása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük az A ponttól a függőleges referenciasíkig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A mandibulabázis helyzetének megváltozása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük a Pogonion-ponttól a függőleges referenciasíkig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A mandibula helyzetének változása a felső állkapocshoz képest
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük A ponttól a Pogonion-pontig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
Változás a condylar fej helyzetében
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük a Condylion ponttól a függőleges referenciasíkig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
Változás az összetett mandibula hosszában
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük a Condylion-ponttól a Pogonion-pontig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A maxilláris metszőfog helyzetének megváltozása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük a felső középső metszőfog szélétől az A pontig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A mandibularis metszőfog helyzetének megváltozása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük az alsó középső metszőfog szélétől a Pogonion-pontig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A maxilláris permanens első őrlőfog helyzetének megváltozása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittatálisan mértük a felső állcsont első permanens nagyőrlőjének meziális csúcsától az A pontig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A mandibularis permanens első őrlőfog helyzetének megváltozása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük az alsó állkapocs első permanens őrlőfogának meziális csúcsától a Pogonion-pontig (mm-ben).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
Változás a ramus magasságában
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
A távolságot függőlegesen mértük az ízületi ponttól (Ar) a Gonion-pontig (Go) milliméterben.
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A korpusz hosszának változása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ezt sagittálisan mértük a Gonion (Go) ponttól az Említés (én) pontig.
A távolságot mm-ben mérik.
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
MM szög változása
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ez a fokban mért szög a felső és alsó állkapocs közötti függőleges eltérés mértékét jelentette a cefalometriás elemzésben.
A maxilláris és a mandibuláris síkok metszéspontja által alkotott belső szögre számítjuk.
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
Változás az SN-OP-ban
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ez a fokban mért szög az okkluzális sík (OP) és az elülső koponyaalap (a Sella (S) és a Nasion (N) közötti távolság) közötti kapcsolatot ábrázolta függőleges irányban.
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
Változás az SN-MP-ben
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás felvételeket készítettünk. Ez a fokban mért szög az alsó állkapocs síkja és a koponyaalap közötti összefüggést ábrázolta függőleges irányban.
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
Változás a Bjork-összegben (N-S-Ar + S-Ar-Go + Ar-Go-Me)
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ez a fokban mért szög három szög összege volt: a nyeregszög (N-S-Ar szög), az ízületi szög (S-Ar-Go) és a góniális szög (Ar-Go-Me).
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
A felső metszőfogak dőlésszögének változása.
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ez a fokban mért szög a felső metszőfog tengelye és az elülső koponyaalap közötti kapcsolatot jelentette anteroposterior irányban.
A felső metszőfog tengelye és az SN sík között mértük.
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
|
Változás az L1-MP szögben
Időkeret: T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Minden betegről oldalsó cefalometriás képeket készítettünk.
Ez a fokban mért szög az alsó metszőfog tengelye és a mandibula alapja közötti kapcsolatot jelentette anteroposterior irányban.
Az alsó metszőfog tengelye és a Go-Me sík között mértük.
|
T0: Egy nappal a funkcionális kezelés megkezdése előtt, T1: A funkcionális kezelés befejezése után, ami várhatóan 11 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Tanulmányi igazgató: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Tanulmányi szék: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Burhan AS, Nawaya FR. Dentoskeletal effects of the Bite-Jumping Appliance and the Twin-Block Appliance in the treatment of skeletal Class II malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):330-7. doi: 10.1093/ejo/cju052. Epub 2014 Oct 8.
- Ehsani S, Nebbe B, Normando D, Lagravere MO, Flores-Mir C. Short-term treatment effects produced by the Twin-block appliance: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2015 Apr;37(2):170-6. doi: 10.1093/ejo/cju030. Epub 2014 Jul 22.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Abdulhadi A, Burhan AS, Hajeer MY, Hamadah O, Mahmoud G, Nawaya FR, Namera MO. Evaluation of the Functional Treatment of Patients With Skeletal Class II Malocclusion Using Low-Level Laser Therapy-Assisted Twin-Block Appliance: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 24;14(3):e23449. doi: 10.7759/cureus.23449. eCollection 2022 Mar.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Mini-implant-supported twin-block appliance: An innovative modification. Niger J Clin Pract. 2019 Mar;22(3):432-438. doi: 10.4103/njcp.njcp_342_18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-3-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .