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Bloque gemelo soportado por miniimplantes en el tratamiento de pacientes con maloclusión de clase II división 1

7 de mayo de 2024 actualizado por: Damascus University

Evaluación de los efectos esqueléticos y dentoalveolares del Twin-Block soportado por miniimplantes en el tratamiento de pacientes en crecimiento con maloclusión de Clase II División 1: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de dos brazos

La corrección de la clase II esquelética mediante aparatos funcionales, ya sean removibles o fijos, siempre conduce a efectos esqueléticos y alveolares. Sin embargo, algunos de estos efectos son desfavorables, siendo el más significativo la pérdida de soporte en la arcada dentaria inferior. Esta pérdida de apoyo provoca una inclinación labial descontrolada de los incisivos inferiores y un movimiento mesial de los inferiores; Estos efectos dentoalveolares afectan el grado de corrección esquelética que se puede lograr. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos esqueléticos y dentoalveolares después del uso de un aparato Twin-Block soportado por miniimplante en comparación con el Twin-Block convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han realizado muchos intentos para modificar el aparato Twin-Block para disminuir los efectos dentoalveolares, como omitir el arco labial superior, incluir espolones de torsión en los incisivos superiores y agregar un recubrimiento acrílico en los incisivos inferiores. Sin embargo, estas modificaciones no han logrado eliminar los efectos dentoalveolares. Esto se debe a que el Twin-Block y otros aparatos funcionales están sostenidos por dientes en lugar de huesos. Como resultado, los componentes del aparato ejercen fuerza sobre los dientes mientras la mandíbula intenta volver a su posición natural de reposo. Ningún ensayo clínico previo describió el uso del aparato Twin-Block soportado por miniimplantes de ortodoncia y los beneficios potenciales del uso de miniimplantes con Twin-Block en el tratamiento funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La radiografía de muñeca (etapa 4 S y tapa MP3 etapa 5)
  2. Maloclusión esquelética de clase II división 1 causada por retrusión mandibular
  3. ANB (5°- 9°)
  4. SNB (72°- 77°)
  5. resalte (5 - 8 mm),
  6. Apiñamiento mínimo en arcadas dentales (≤ 3 mm),
  7. MM≤30°
  8. Segundos molares inferiores en erupción.

Criterio de exclusión:

  1. Procedimientos de ortodoncia previos.
  2. Enfermedades sistémicas.
  3. Trastornos de la articulación temporal mandibular.
  4. Mala higiene bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Twin-Block soportado por miniimplantes
El tratamiento se realizará utilizando el aparato Twin-block soportado por miniimplantes hasta lograr la corrección.
Dispositivo: Twin-Block soportado por miniimplantes
Los miniimplantes soportarán el aparato Twin-Block durante el tratamiento funcional.
Comparador activo: Grupo Twin-Block convencional
El tratamiento se realizará utilizando el aparato Twin-block hasta lograr la corrección.
Dispositivo: Bloque gemelo
Este es el aparato principal que se utilizará para corregir la deformidad de Clase II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el overjet
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el borde del incisivo central superior hasta la superficie labial del incisivo central inferior (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la sobremordida
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió verticalmente desde los bordes de los incisivos centrales superiores a los inferiores (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la relación molar.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde la cúspide mesial del primer molar permanente superior hasta la cúspide mesial del primer molar permanente mandibular (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la posición de la base maxilar.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el punto A hasta un plano de referencia vertical (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la posición de la base mandibular.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el punto Pogonion hasta un plano de referencia vertical (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la posición mandibular con respecto a la mandíbula superior.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el punto A hasta el punto Pogonion (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la posición de la cabeza condilar
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el punto Condylion hasta el plano de referencia vertical (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la longitud mandibular compuesta.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el punto Condylion hasta el punto Pogonion (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio de posición del incisivo superior.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el borde del incisivo central superior hasta el Punto A (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio de posición del incisivo mandibular.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el borde del incisivo central inferior hasta el punto Pogonion (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio de posición del primer molar permanente superior.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde la cúspide mesial del primer molar permanente superior hasta el punto A (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio de posición del primer molar permanente mandibular.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde la cúspide mesial del primer molar permanente mandibular hasta el punto Pogonion (en mm).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la altura de la rama.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. La distancia se midió verticalmente desde el Punto Articular (Ar) al Punto Gonion (Go) en milímetros.
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la longitud del corpus.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió sagitalmente desde el punto Gonion (Go) hasta el punto Mention (Me). La distancia se mide en mm.
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en el ángulo MM
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Este ángulo, medido en grados, representó la cantidad de divergencia vertical entre la mandíbula superior e inferior en el análisis cefalométrico. Se calcula para el ángulo interno formado por la intersección entre los planos maxilar y mandibular.
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en el SN-OP
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Este ángulo, medido en grados, representaba la relación entre el plano oclusal (OP) y la base craneal anterior (la distancia entre Sella (S) y Nasion (N)) en la dirección vertical.
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en el SN-MP
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Este ángulo, medido en grados, representaba la relación entre el plano de la mandíbula inferior y la base del cráneo en dirección vertical.
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la suma de Bjork (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Este ángulo, medido en grados, era la suma de tres ángulos: el ángulo de la silla de montar (ángulo N-S-Ar), el ángulo articular (S-Ar-Go) y el ángulo gonial (Ar-Go-Me).
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en la inclinación de los incisivos superiores.
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Este ángulo, medido en grados, representaba la relación entre el eje del incisivo superior y la base del cráneo anterior en dirección anteroposterior. Se midió entre el eje del incisivo superior y el plano SN.
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Cambio en el ángulo L1-MP
Periodo de tiempo: T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Este ángulo, medido en grados, representaba la relación entre el eje del incisivo inferior y la base mandibular en dirección anteroposterior. Se midió entre el eje del incisivo inferior y el plano Go-Me.
T0: Un día antes del inicio del tratamiento funcional, T1: Después de completar el tratamiento funcional que se espera dentro de los 11 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Director de estudio: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Silla de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-3-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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