Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Twin Block wsparty miniimplantami w leczeniu pacjentów z wadą zgryzu klasy II, działu 1

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena wpływu leczenia szkieletowego i zębowo-zębodołowego podwójnego bloku wspartego miniimplantami w leczeniu rosnących pacjentów z wadami zgryzu klasy II, kategoria 1: dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Korekta klasy szkieletowej II za pomocą aparatów funkcjonalnych, zarówno ruchomych, jak i stałych, zawsze prowadzi do zmian kostnych i zębodołowych. Jednak niektóre z tych efektów są niekorzystne, z których najbardziej znaczącym jest utrata wsparcia w dolnym łuku zębowym. Ta utrata wsparcia prowadzi do niekontrolowanego nachylenia wargowego dolnych siekaczy i mezjalnego ruchu dolnych; te efekty zębowo-wyrostkowe wpływają na stopień możliwej do osiągnięcia korekcji szkieletu. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu na szkielet i zębodołowo zębów po zastosowaniu aparatu Twin-Block wspartego miniimplantem w porównaniu z konwencjonalnym aparatem Twin-Block.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejmowano wiele prób modyfikacji aparatu Twin-Block w celu zmniejszenia wpływu zębowo-zębodołowego, takich jak pominięcie górnego łuku wargowego, w tym dokręcenie ostrog na górnych siekaczach i dodanie akrylowych nakładek na dolne siekacze. Jednakże modyfikacje te nie pozwoliły na skuteczne wyeliminowanie skutków zębowo-wyrostkowych. Dzieje się tak dlatego, że aparat Twin-Block i inne aparaty funkcjonalne opierają się na zębach, a nie na kościach. W rezultacie elementy aparatu wywierają siłę na zęby, podczas gdy żuchwa próbuje powrócić do swojej naturalnej pozycji spoczynkowej. W żadnym wcześniejszym badaniu klinicznym nie opisano zastosowania aparatu Twin-Block wspartego miniimplantami ortodontycznymi ani potencjalnych korzyści płynących ze stosowania miniimplantów z Twin-Block w leczeniu funkcjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdjęcie rtg nadgarstka (etap 4 S i etap 5 czapka MP3)
  2. Wada zgryzu klasy szkieletowej II, dział 1 spowodowana cofnięciem żuchwy
  3. ANB (5°-9°)
  4. SNB (72°-77°)
  5. natrysk (5 - 8 mm),
  6. Minimalne stłoczenie w łukach zębowych (≤ 3 mm),
  7. MM≤30°
  8. wyrzynają się drugie dolne zęby trzonowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie zabiegi ortodontyczne.
  2. Choroby ogólnoustrojowe.
  3. Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
  4. Zła higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Twin-Block wsparty na miniimplantach
Leczenie będzie prowadzone przy użyciu aparatu typu Twin-block wspartego Miniimplantem do czasu uzyskania korekty.
Urządzenie: Twin-Block wsparty na miniimplantach
Miniimplanty będą wspierać aparat Twin-Block podczas leczenia funkcjonalnego.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa Twin-Block
Leczenie będzie prowadzone aparatem Twin-block do czasu uzyskania korekty.
Urządzenie: Bliźniak
Jest to główny aparat, który będzie stosowany w celu korekcji deformacji klasy II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nakładki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to strzałkowo od krawędzi górnego środkowego siekacza do powierzchni wargowej dolnego siekacza centralnego (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana zgryzu
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to pionowo od górnych do dolnych krawędzi środkowych siekaczy (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana stosunku molowego
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono ją w kierunku strzałkowym od guzka mezjalnego pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki do guzka mezjalnego pierwszego stałego zęba trzonowego żuchwy (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana położenia podstawy szczęki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to strzałkowo od punktu A do pionowej płaszczyzny odniesienia (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana położenia podstawy żuchwy
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to strzałkowo od punktu Pogonion do pionowej płaszczyzny odniesienia (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana położenia żuchwy względem górnej szczęki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to strzałkowo od punktu A do punktu Pogonion (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana położenia głowy kłykcia
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to strzałkowo od punktu Condylion do pionowej płaszczyzny odniesienia (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana złożonej długości żuchwy
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to strzałkowo od punktu kłykcia do punktu pogonionu (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana położenia siekacza szczęki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to strzałkowo od górnej krawędzi środkowego siekacza do punktu A (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana położenia siekacza żuchwy
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to strzałkowo od dolnej krawędzi środkowego siekacza do punktu Pogonion (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana położenia pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono ją strzałkowo od guzka mezjalnego pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki do punktu A (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana położenia pierwszego stałego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono ją strzałkowo, od guzka mezjalnego pierwszego stałego zęba trzonowego żuchwy do punktu Pogonion (w mm).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana wysokości ramusa
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Odległość mierzono w milimetrach w pionie od punktu stawowego (Ar) do punktu Gonion (Go).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana długości korpusu
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Pomiar ten mierzono strzałkowo od punktu Gonion (Go) do punktu Wzmianki (Me). Odległość mierzona jest w mm.
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana kąta MM
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Kąt ten, mierzony w stopniach, reprezentował wielkość rozbieżności pionowej pomiędzy górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej. Oblicza się go dla kąta wewnętrznego utworzonego przez przecięcie płaszczyzny szczęki i żuchwy.
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana w SN-OP
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Kąt ten, mierzony w stopniach, reprezentował zależność pomiędzy płaszczyzną zgryzu (OP) a przednią podstawą czaszki (odległość pomiędzy Sellą (S) i Nasionem (N)) w kierunku pionowym.
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana w SN-MP
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Kąt ten, mierzony w stopniach, przedstawiał relację pomiędzy płaszczyzną żuchwy a podstawą czaszki w kierunku pionowym.
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana sumy Bjork (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Kąt ten, mierzony w stopniach, był sumą trzech kątów: kąta siodłowego (kąt N-S-Ar), kąta stawowego (S-Ar-Go) i kąta gonialnego (Ar-Go-Me).
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana nachylenia górnych siekaczy.
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Kąt ten, mierzony w stopniach, przedstawiał relację pomiędzy osią górnych siekaczy a przednią podstawą czaszki w kierunku przednio-tylnym. Pomiaru dokonywano pomiędzy osią górnych siekaczy a płaszczyzną SN.
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Zmiana kąta L1-MP
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Kąt ten, mierzony w stopniach, przedstawiał relację osi dolnych siekaczy do podstawy żuchwy w kierunku przednio-tylnym. Pomiaru dokonywano pomiędzy osią dolnych siekaczy a płaszczyzną Go-Me.
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-3-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twin-Block wsparty na miniimplantach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj