Twin-Block suportado por mini-implante no tratamento de pacientes com má oclusão de classe II, divisão 1
7 de maio de 2024 atualizado por: Damascus University
Avaliação dos efeitos esqueléticos e dentoalveolares do Twin-Block suportado por mini-implantes no tratamento de pacientes em crescimento com má oclusão de classe II, divisão 1: um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços
A correção da classe II esquelética com aparelhos funcionais, sejam eles removíveis ou fixos, sempre leva a efeitos esqueléticos e alveolares.
Contudo, alguns destes efeitos são desfavoráveis, sendo o mais significativo a perda de suporte na arcada dentária inferior.
Essa perda de suporte leva a uma inclinação labial descontrolada dos incisivos inferiores e ao movimento mesial dos inferiores; esses efeitos dentoalveolares impactam o grau de correção esquelética que pode ser alcançado.
Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos esqueléticos e dentoalveolares após o uso de um aparelho Twin-Block suportado por mini-implante em comparação ao Twin-Block convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas tentativas foram feitas para modificar o aparelho Twin-Block para diminuir os efeitos dentoalveolares, como a omissão do arco labial superior, incluindo o torque dos esporões nos incisivos superiores e a adição de capeamento acrílico nos incisivos inferiores.
No entanto, estas modificações não tiveram sucesso na eliminação dos efeitos dentoalveolares.
Isso ocorre porque o Twin-Block e outros aparelhos funcionais são sustentados por dentes e não por ossos.
Como resultado, os componentes do aparelho exercem força sobre os dentes enquanto a mandíbula tenta retornar à sua posição natural de repouso.
Nenhum ensaio clínico anterior descreveu o uso do aparelho Twin-Block suportado por mini-implantes ortodônticos e os potenciais benefícios do uso de mini-implantes com Twin-Block no tratamento funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A radiografia de punho (estágio 4 S e estágio 5 MP3 cap)
- Má oclusão esquelética de Classe II, divisão 1, causada por retrusão mandibular
- ANB (5°-9°)
- SNB (72°-77°)
- sobressaliência (5 - 8 mm),
- Apinhamento mínimo nas arcadas dentárias (≤ 3 mm),
- MM≤30°
- segundos molares inferiores em erupção.
Critério de exclusão:
- Procedimentos ortodônticos anteriores.
- Doenças sistêmicas.
- Distúrbios da Articulação Temporo Mandibular.
- Má higiene bucal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Twin-Block suportado por mini-implante
O tratamento será feito utilizando o aparelho Twin-block suportado por mini-implante até que a correção seja alcançada.
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Os mini-implantes darão suporte ao aparelho Twin-Block durante o tratamento funcional.
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Comparador Ativo: Grupo Twin-Block Convencional
O tratamento será feito com o aparelho Twin-block até que a correção seja alcançada.
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Este é o principal aparelho que será utilizado para corrigir a deformidade de Classe II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no overjet
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente da borda do incisivo central superior até a superfície vestibular do incisivo central inferior (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na sobremordida
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido verticalmente das bordas dos incisivos centrais superiores até os inferiores (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na relação molar
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente da cúspide mesial do primeiro molar permanente superior até a cúspide mesial do primeiro molar permanente inferior (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na posição da base maxilar
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente do ponto A até um plano de referência vertical (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na posição da base mandibular
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente do Ponto Pogonion até um plano de referência vertical (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na posição mandibular em relação ao maxilar superior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente do ponto A ao ponto Pogonion (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na posição da cabeça condilar
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente do ponto Condylion ao plano de referência vertical (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança no comprimento mandibular composto
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente do Ponto Condylion ao Ponto Pogonion (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na posição do incisivo superior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente da borda do incisivo central superior até o Ponto A (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na posição do incisivo inferior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente da borda do incisivo central inferior até o ponto Pogonion (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na posição do primeiro molar permanente superior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente da cúspide mesial do primeiro molar permanente superior até o Ponto A (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na posição do primeiro molar permanente inferior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isto foi medido sagitalmente da cúspide mesial do primeiro molar permanente inferior até o Ponto Pogonion (em mm).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na altura do ramo
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
A distância foi medida verticalmente do Ponto Articular (Ar) ao Ponto Gônio (Go) em milímetros.
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança no comprimento do corpus
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Isso foi medido sagitalmente do ponto Gonion (Go) ao ponto Mention (Me).
A distância é medida em mm.
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança no ângulo MM
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Este ângulo, medido em graus, representou a quantidade de divergência vertical entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica.
É calculado para o ângulo interno formado pela intersecção entre os planos maxilar e mandibular.
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança no SN-OP
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Esse ângulo, medido em graus, representou a relação entre o plano oclusal (OP) e a base anterior do crânio (distância entre a sela (S) e o násio (N)) no sentido vertical.
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança no SN-MP
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Esse ângulo, medido em graus, representou a relação entre o plano da mandíbula e a base do crânio no sentido vertical.
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na soma de Bjork (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Esse ângulo, medido em graus, foi a soma de três ângulos: o ângulo de sela (ângulo N-S-Ar), o ângulo articular (S-Ar-Go) e o ângulo goníaco (Ar-Go-Me).
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança na inclinação dos incisivos superiores.
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Esse ângulo, medido em graus, representou a relação entre o eixo dos incisivos superiores e a base anterior do crânio no sentido ântero-posterior.
Foi medido entre o eixo dos incisivos superiores e o plano SN.
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Mudança no ângulo L1-MP
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente.
Esse ângulo, medido em graus, representou a relação entre o eixo dos incisivos inferiores e a base mandibular no sentido ântero-posterior.
Foi medido entre o eixo dos incisivos inferiores e o plano Go-Me.
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T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Diretor de estudo: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Cadeira de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burhan AS, Nawaya FR. Dentoskeletal effects of the Bite-Jumping Appliance and the Twin-Block Appliance in the treatment of skeletal Class II malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):330-7. doi: 10.1093/ejo/cju052. Epub 2014 Oct 8.
- Ehsani S, Nebbe B, Normando D, Lagravere MO, Flores-Mir C. Short-term treatment effects produced by the Twin-block appliance: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2015 Apr;37(2):170-6. doi: 10.1093/ejo/cju030. Epub 2014 Jul 22.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Abdulhadi A, Burhan AS, Hajeer MY, Hamadah O, Mahmoud G, Nawaya FR, Namera MO. Evaluation of the Functional Treatment of Patients With Skeletal Class II Malocclusion Using Low-Level Laser Therapy-Assisted Twin-Block Appliance: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 24;14(3):e23449. doi: 10.7759/cureus.23449. eCollection 2022 Mar.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Mini-implant-supported twin-block appliance: An innovative modification. Niger J Clin Pract. 2019 Mar;22(3):432-438. doi: 10.4103/njcp.njcp_342_18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-3-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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