Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Twin-Block supportato da mini-impianto nel trattamento di pazienti con malocclusione di classe II divisione 1

7 maggio 2024 aggiornato da: Damascus University

Valutazione degli effetti scheletrici e dentoalveolari del Twin-Block supportato da mini-impianto nel trattamento di pazienti in crescita con malocclusione di classe II Divisione 1: uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci

La correzione della classe scheletrica II utilizzando apparecchi funzionali, siano essi rimovibili o fissi, porta sempre ad effetti scheletrici e alveolari. Tuttavia, alcuni di questi effetti sono sfavorevoli, il più significativo è la perdita di supporto nell’arcata dentale inferiore. Questa perdita di sostegno porta ad un'inclinazione labiale incontrollata degli incisivi inferiori e al movimento mesiale degli inferiori; questi effetti dentoalveolari influiscono sul grado di correzione scheletrica che può essere ottenuta. Pertanto, questo studio mirava a valutare gli effetti scheletrici e dentoalveolari in seguito all'uso di un apparecchio Twin-Block supportato da mini-impianto rispetto al Twin-Block convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati fatti molti tentativi per modificare l'apparecchio Twin-Block per diminuire gli effetti dentoalveolari, come omettere l'arco labiale superiore, compreso il serraggio degli speroni sugli incisivi superiori e aggiungere una cappa acrilica sugli incisivi inferiori. Tuttavia, queste modifiche non sono riuscite ad eliminare gli effetti dentoalveolari. Questo perché il Twin-Block e altri apparecchi funzionali sono supportati dai denti anziché dalle ossa. Di conseguenza, i componenti dell'apparecchio esercitano una forza sui denti mentre la mandibola tenta di ritornare nella sua posizione di riposo naturale. Nessuno studio clinico precedente ha descritto l'uso dell'apparecchio Twin-Block supportato da mini-impianti ortodontici e i potenziali vantaggi dell'utilizzo di mini-impianti con Twin-Block nel trattamento funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La radiografia del polso (stadio 4 S e stadio 5 cap MP3)
  2. Malocclusione scheletrica di classe II divisione 1 causata da retrusione mandibolare
  3. ANB (5°- 9°)
  4. BNS (72°-77°)
  5. overjet (5 - 8 mm),
  6. Affollamento minimo nelle arcate dentarie (≤ 3 mm),
  7. MM≤30°
  8. secondi molari inferiori in eruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi ortodontici.
  2. Malattie sistemiche.
  3. Patologie dell'articolazione temporo-mandibolare.
  4. Scarsa igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Twin-Block supportato da mini-impianti
Il trattamento verrà effettuato utilizzando l'apparecchio Twin-block supportato da mini-impianto fino al raggiungimento della correzione.
Dispositivo: Twin-Block supportato da mini-impianti
I mini impianti supporteranno l'apparecchio Twin-Block durante il trattamento funzionale.
Comparatore attivo: Gruppo Twin-Block convenzionale
Il trattamento verrà effettuato utilizzando l'apparecchio Twin-block fino al raggiungimento della correzione.
Dispositivo: Doppio blocco
Questo è l'apparecchio principale che verrà utilizzato per correggere la deformità di Classe II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'overjet
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal bordo dell'incisivo centrale superiore alla superficie labiale dell'incisivo centrale inferiore (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento nell'overbite
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato verticalmente dal bordo degli incisivi centrali superiori a quelli inferiori (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento nella relazione molare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dalla cuspide mesiale del primo molare permanente mascellare alla cuspide mesiale del primo molare permanente mandibolare (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Modifica della posizione della base mascellare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal punto A a un piano di riferimento verticale (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento della posizione della base mandibolare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal punto Pogonion a un piano di riferimento verticale (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento della posizione mandibolare rispetto alla mascella superiore
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal punto A al punto Pogonion (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento della posizione della testa condilare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal punto del condilio al piano di riferimento verticale (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Modifica della lunghezza mandibolare composita
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal punto Condylion al punto Pogonion (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento di posizione dell'incisivo mascellare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal bordo dell'incisivo centrale superiore al punto A (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento di posizione dell'incisivo mandibolare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal bordo dell'incisivo centrale inferiore al punto Pogonion (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento di posizione del primo molare permanente mascellare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dalla cuspide mesiale del primo molare permanente mascellare al punto A (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento di posizione del primo molare permanente mandibolare
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dalla cuspide mesiale del primo molare permanente mandibolare al punto Pogonion (in mm).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Modifica dell'altezza del ramo
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. La distanza è stata misurata verticalmente dal punto articolare (Ar) al punto gonion (Go) in millimetri.
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Variazione della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato sagittale dal punto Gonion (Vai) al punto Menzione (Me). La distanza è misurata in mm.
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Modifica dell'angolo MM
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo angolo, misurato in gradi, rappresentava la quantità di divergenza verticale tra la mascella superiore e quella inferiore nell'analisi cefalometrica. Si calcola per l'angolo interno formato dall'intersezione tra i piani mascellare e mandibolare.
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Modifica nell'SN-OP
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo angolo, misurato in gradi, rappresentava il rapporto tra il piano occlusale (OP) e la base cranica anteriore (la distanza tra Sella (S) e Nasion (N)) in direzione verticale.
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Modifica nell'SN-MP
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali. Questo angolo, misurato in gradi, rappresentava il rapporto tra il piano della mascella inferiore e la base cranica in direzione verticale.
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Variazione della somma di Bjork (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo angolo, misurato in gradi, era la somma di tre angoli: l'angolo della sella (angolo N-S-Ar), l'angolo articolare (S-Ar-Go) e l'angolo goniale (Ar-Go-Me).
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Cambiamento nell'inclinazione degli incisivi superiori.
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo angolo, misurato in gradi, rappresentava la relazione tra l'asse degli incisivi superiori e la base cranica anteriore in direzione antero-posteriore. È stato misurato tra l'asse dell'incisivo superiore e il piano SN.
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Variazione dell'angolo L1-MP
Lasso di tempo: T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo angolo, misurato in gradi, rappresentava il rapporto tra l'asse dell'incisivo inferiore e la base mandibolare in direzione antero-posteriore. È stato misurato tra l'asse degli incisivi inferiori e il piano Go-Me.
T0: Un giorno prima dell'inizio del trattamento funzionale, T1: Dopo il completamento del trattamento funzionale previsto entro 11 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-3-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Twin-Block supportato da mini-impianti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi