Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door mini-implantaten ondersteunde Twin-Block bij de behandeling van patiënten met klasse II Divisie 1-malocclusie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de skelet- en dentoalveolaire effecten van door mini-implantaten ondersteunde Twin-Block bij de behandeling van groeiende patiënten met klasse II Divisie 1 malocclusie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen

Het corrigeren van skeletklasse II met behulp van functionele hulpmiddelen, zowel verwijderbaar als vast, leidt altijd tot skelet- en alveolaire effecten. Sommige van deze effecten zijn echter ongunstig, waarvan de belangrijkste het verlies van steun in de onderste tandboog is. Dit verlies aan steun leidt tot een ongecontroleerde labiale helling van de onderste snijtanden en mesiale beweging van de onderste; deze dentoalveolaire effecten hebben invloed op de mate van skeletcorrectie die kan worden bereikt. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de skelet- en dentoalveolaire effecten na het gebruik van een door mini-implantaten ondersteund Twin-Block-apparaat in vergelijking met het conventionele Twin-Block.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel pogingen ondernomen om het Twin-Block-apparaat aan te passen om de dentoalveolaire effecten te verminderen, zoals het weglaten van de bovenste labiale boog, inclusief het aandraaien van sporen op de bovenste snijtanden, en het toevoegen van acrylafdekkingen op de onderste snijtanden. Deze wijzigingen zijn echter niet succesvol geweest in het elimineren van de dentoalveolaire effecten. Dit komt omdat het Twin-Block en andere functionele apparaten worden ondersteund door tanden in plaats van door botten. Als gevolg hiervan oefenen de componenten van het apparaat kracht uit op de tanden, terwijl de onderkaak probeert terug te keren naar zijn natuurlijke rustpositie. Geen enkele eerdere klinische studie beschreef het gebruik van het Twin-Block-apparaat ondersteund door orthodontische mini-implantaten en de potentiële voordelen van het gebruik van mini-implantaten met Twin-Block bij functionele behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De polsröntgenfoto (fase 4 S en fase 5 MP3-dop)
  2. Skeletachtige klasse II divisie 1 malocclusie veroorzaakt door mandibulaire retrusie
  3. ANB (5°- 9°)
  4. SNB (72°- 77°)
  5. bovenstraal (5 - 8 mm),
  6. Minimale ophoping in tandbogen (≤ 3 mm),
  7. MM≤30°
  8. onderste tweede kiezen barsten uit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere orthodontische procedures.
  2. Systemische ziekten.
  3. Temporale mandibulaire gewrichtsaandoeningen.
  4. Slechte mondhygiëne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mini-implantaat ondersteund Twin-Block
De behandeling zal worden uitgevoerd met behulp van het door Mini-implantaten ondersteunde Twin-block-apparaat totdat de correctie is bereikt.
Apparaat: Mini-implantaat ondersteund Twin-Block
Mini-implantaten ondersteunen het Twin-Block apparaat tijdens de functionele behandeling.
Actieve vergelijker: Conventionele Twin-Block-groep
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van het Twin-block-apparaat totdat de correctie is bereikt.
Apparaat: Twin-blok
Dit is het belangrijkste hulpmiddel dat zal worden gebruikt om de klasse II-misvorming te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de overjet
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf de bovenste centrale snijtandrand tot het labiale oppervlak van de onderste centrale snijtand (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de overbeet
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd verticaal gemeten vanaf de randen van de bovenste tot de onderste centrale snijtanden (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de molaire relatie
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf de mesiale knobbel van de eerste blijvende molaar in de bovenkaak tot aan de mesiale knobbel van de eerste blijvende mandibulaire kies (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de positie van de maxillaire basis
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf een A-punt naar een verticaal referentievlak (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de positie van de mandibulaire basis
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf Pogonion Point naar een verticaal referentievlak (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering van de mandibulaire positie ten opzichte van de bovenkaak
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten van A-punt tot Pogonion-punt (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de positie van de condylaire kop
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf het Condylion-punt naar het verticale referentievlak (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de samengestelde mandibulaire lengte
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten van Condylion Point naar Pogonion Point (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de positie van de maxillaire snijtand
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf de bovenste centrale snijtandrand tot het A-punt (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in positie van de mandibulaire snijtand
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf de onderste centrale snijtandrand tot aan het Pogonionpunt (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de positie van de blijvende eerste molaar in de bovenkaak
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf de mesiale knobbel van de eerste blijvende maxillaire molaar tot A-punt (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in positie van de mandibulaire blijvende eerste molaar
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf de mesiale knobbel van de eerste blijvende molaar in de onderkaak tot aan het Pogonionpunt (in mm).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de ramushoogte
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. De afstand werd verticaal gemeten van het gewrichtspunt (Ar) tot het Gonionpunt (Go) in millimeters.
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de corpuslengte
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd sagittaal gemeten vanaf het Gonion (Go)-punt tot het Mention (Me)-punt. De afstand wordt gemeten in mm.
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in MM-hoek
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Deze hoek, gemeten in graden, vertegenwoordigde de hoeveelheid verticale divergentie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse. Het wordt berekend voor de interne hoek gevormd door het snijpunt tussen het maxillaire en mandibulaire vlak.
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Wijziging in de SN-OP
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Deze hoek, gemeten in graden, vertegenwoordigde de relatie tussen het occlusale vlak (OP) en de voorste schedelbasis (de afstand tussen Sella (S) en Nasion (N)) in verticale richting.
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Wijziging in de SN-MP
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Deze hoek, gemeten in graden, vertegenwoordigde de relatie tussen het onderkaakvlak en de schedelbasis in verticale richting.
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de Bjork-som (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Deze hoek, gemeten in graden, was de som van drie hoeken: de zadelhoek (N-S-Ar-hoek), de gewrichtshoek (S-Ar-Go) en de goniale hoek (Ar-Go-Me).
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de helling van de bovenste snijtanden.
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Deze hoek, gemeten in graden, vertegenwoordigde de relatie tussen de bovenste snijtandas en de voorste schedelbasis in anteroposterieure richting. Het werd gemeten tussen de bovenste snijtandas en het SN-vlak.
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Verandering in de L1-MP-hoek
Tijdsspanne: T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Deze hoek, gemeten in graden, vertegenwoordigde de relatie tussen de onderste snijtandas en de mandibulaire basis in anteroposterieure richting. Het werd gemeten tussen de onderste snijtandas en het Go-Me-vlak.
T0: Eén dag vóór aanvang van de functionele behandeling, T1: Na voltooiing van de functionele behandeling die binnen 11 maanden wordt verwacht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studie stoel: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-3-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren