Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-implantat-understøttet tvillingblok til behandling af patienter med klasse II division 1 malocclusion

7. maj 2024 opdateret af: Damascus University

Evaluering af skelet- og dentoalveolære virkninger af mini-implantat-understøttet tvillingblok i behandling af voksende patienter med klasse II Division 1 malocclusion: Et to-arm randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Korrektion af skeletklasse II ved hjælp af funktionelle apparater, uanset om de er aftagelige eller faste, fører altid til skelet- og alveolære effekter. Nogle af disse effekter er dog ugunstige, hvoraf den vigtigste er tabet af støtte i den nedre tandbue. Dette tab af støtte fører til en ukontrolleret labial hældning af de nedre fortænder og mesial bevægelse af den nedre; disse dentoalveolære effekter påvirker graden af ​​skeletkorrektion, der kan opnås. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere skelet- og dentoalveolære effekter efter brug af et miniimplantat-understøttet Twin-Block-apparat sammenlignet med det konventionelle Twin-Block.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er blevet gjort mange forsøg på at modificere Twin-Block apparatet for at mindske de dentoalveolære virkninger, såsom at udelade den øvre labial bue, inklusive vridningssporer på de øvre fortænder, og tilføje akrylkappe på de nedre fortænder. Imidlertid har disse modifikationer ikke været succesfulde med hensyn til at eliminere de dentoalveolære virkninger. Dette skyldes, at Twin-Block og andre funktionelle apparater understøttes af tænder i stedet for knogler. Som et resultat udøver apparatets komponenter kraft på tænderne, mens underkæben forsøger at vende tilbage til sin naturlige hvileposition. Ingen tidligere kliniske undersøgelser beskrev brugen af ​​Twin-Block-apparatet understøttet af ortodontiske miniimplantater og de potentielle fordele ved at bruge miniimplantater med Twin-Block i funktionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Røntgenbilledet af håndleddet (trin 4 S og trin 5 MP3-hætte)
  2. Skelet klasse II division 1 malocclusion forårsaget af mandibular retrusion
  3. ANB (5°-9°)
  4. SNB (72°-77°)
  5. overjet (5 - 8 mm),
  6. Minimal trængsel i tandbuer (≤ 3 mm),
  7. MM≤30°
  8. nedre anden kindtænder i udbrud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ortodontiske indgreb.
  2. Systemiske sygdomme.
  3. Temporale mandibular led lidelser.
  4. Dårlig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mini-implantat-understøttet Twin-Block
Behandlingen vil blive udført med det miniimplantat-understøttede Twin-blok-apparat, indtil korrektionen er opnået.
Enhed: Mini-implantat-understøttet Twin-Block
Miniimplantater vil understøtte Twin-Block apparatet under den funktionelle behandling.
Aktiv komparator: Konventionel Twin-Block gruppe
Behandlingen vil blive udført med Twin-blok apparatet, indtil korrektionen er opnået.
Enhed: Twin-blok
Dette er det vigtigste apparat, der vil blive brugt til at korrigere klasse II-deformiteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overjet
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra den øvre centrale fortandskant til den labiale overflade af den nedre centrale fortand (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i overbiddet
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt lodret fra den øverste til den nederste centrale fortænderkant (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i molarforholdet
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra den mesiale spids af den maksillære første permanente kindtand til den mesiale spids af den mandibulare første permanente kindtand (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i positionen af ​​maxillarbasen
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra A-punkt til et lodret referenceplan (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring af positionen af ​​mandibular base
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra Pogonion Point til et lodret referenceplan (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring af underkæbepositionen i forhold til overkæben
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra A-punkt til Pogonion-punkt (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring af kondylhovedets position
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra Condylion-punktet til det lodrette referenceplan (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i den sammensatte mandibular længde
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra Condylion Point til Pogonion Point (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring af positionen af ​​den maksillære incisiv
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra den øvre centrale fortændskant til A-punktet (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i position af underkæbefortænden
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra den nederste centrale fortændskant til Pogonion-punktet (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i position af den maksillære permanente første kindtand
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra den mesiale spids af den maksillære første permanente kindtand til A punkt (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i position af den mandibular permanente første kindtand
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra den mesiale spids af mandibular første permanente kindtand til Pogonion-punktet (i mm).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i ramushøjden
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Afstanden blev målt lodret fra Articular Point (Ar) til Gonion Point (Go) i millimeter.
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i korpuslængden
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt sagittalt fra Gonion (Go) Point til Mention (Me) Point. Afstanden er målt i mm.
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i MM vinkel
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede mængden af ​​lodret divergens mellem over- og underkæben i den kefalometriske analyse. Det beregnes for den indre vinkel dannet af skæringspunktet mellem maksillær- og mandibularplanerne.
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i SN-OP
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede forholdet mellem okklusalplanet (OP) og den forreste kraniebase (afstanden mellem Sella (S) og Nasion (N)) i lodret retning.
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i SN-MP
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient. Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede forholdet mellem underkæbeplanet og kraniebasen i lodret retning.
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i Bjork-summen (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Denne vinkel, målt i grader, var summen af ​​tre vinkler: sadelvinklen (N-S-Ar-vinkel), ledvinklen (S-Ar-Go) og gonialvinklen (Ar-Go-Me).
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i hældningen af ​​de øvre fortænder.
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede forholdet mellem den øvre fortandakse og den forreste kraniebase i anteroposterior retning. Det blev målt mellem den øvre fortandakse og SN-planet.
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Ændring i L1-MP-vinklen
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede forholdet mellem den nedre fortændsakse og underkæbebasen i anteroposterior retning. Det blev målt mellem den nedre fortandakse og Go-Me-planet.
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-3-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med Mini-implantat-understøttet Twin-Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner