Miniimplantatstøttet tvillingblokk ved behandling av pasienter med klasse II divisjon 1 maloklusjon
7. mai 2024 oppdatert av: Damascus University
Evaluering av skjelett- og dentoalveolære effekter av miniimplantatstøttet tvillingblokk ved behandling av voksende pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjon: en to-arms randomisert kontrollert klinisk studie
Korrigering av skjelettklasse II ved bruk av funksjonelle apparater, enten de er avtagbare eller faste, fører alltid til skjelett- og alveolære effekter.
Noen av disse effektene er imidlertid ugunstige, den viktigste er tapet av støtte i den nedre tannbuen.
Dette tapet av støtte fører til en ukontrollert labial helning av de nedre fortennene og mesial bevegelse av den nedre; disse dentoalveolære effektene påvirker graden av skjelettkorreksjon som kan oppnås.
Derfor hadde denne studien som mål å evaluere skjelett- og dentoalveolære effekter etter bruk av et miniimplantatstøttet Twin-Block-apparat sammenlignet med den konvensjonelle Twin-Block.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er gjort mange forsøk på å modifisere Twin-Block-apparatet for å redusere de dentoalveolære effektene, som å utelate den øvre labialbuen, inkludert vriende sporer på de øvre fortennene, og legge til akrylkappe på de nedre fortennene.
Imidlertid har disse modifikasjonene ikke lykkes med å eliminere de dentoalveolære effektene.
Dette er fordi Twin-Block og andre funksjonelle apparater støttes av tenner i stedet for bein.
Som et resultat utøver komponentene i apparatet kraft på tennene mens underkjeven prøver å gå tilbake til sin naturlige hvileposisjon.
Ingen tidligere kliniske studier beskrev bruken av Twin-Block-apparatet støttet av kjeveortopedisk miniimplantater og de potensielle fordelene ved å bruke miniimplantater med Twin-Block i funksjonell behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røntgenbildet av håndleddet (trinn 4 S og trinn 5 MP3-hette)
- Skjelett klasse II divisjon 1 malokklusjon forårsaket av mandibulær retrusjon
- ANB (5°–9°)
- SNB (72°–77°)
- overjet (5 - 8 mm),
- Minimal opphopning i tannbuer (≤ 3 mm),
- MM≤30°
- nedre sekundmolarer som bryter ut.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk prosedyrer.
- Systemiske sykdommer.
- Temporale underkjeveleddsforstyrrelser.
- Dårlig munnhygiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mini-implantatstøttet Twin-Block
Behandlingen vil bli utført med det miniimplantatstøttede Twin-block-apparatet inntil korreksjonen er oppnådd.
|
Miniimplantater vil støtte Twin-Block-apparatet under den funksjonelle behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Twin-Block gruppe
Behandlingen vil bli utført med Twin-block-apparatet til korreksjonen er oppnådd.
|
Dette er hovedapparatet som skal brukes til å korrigere klasse II-deformiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overjet
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra øvre sentrale fortann til labialflaten av nedre sentrale fortenn (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i overbitt
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt vertikalt fra øvre til nedre sentrale fortenners kanter (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i molarforholdet
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra den mesiale cusp av den maxillære første permanente molar til den mesiale cusp av den mandibulære første permanente molar (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i posisjonen til maksillærbasen
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra A-punkt til et vertikalt referanseplan (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i posisjonen til mandibularbasen
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra Pogonion Point til et vertikalt referanseplan (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i underkjevens stilling i forhold til overkjeven
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra A-punkt til Pogonion-punkt (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i kondylhodeposisjon
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra Condylion-punktet til det vertikale referanseplanet (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i kompositt underkjevelengde
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra Condylion Point til Pogonion Point (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i posisjonen til den maxillære fortennen
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra øvre sentrale fortannkant til A-punktet (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i posisjon av fortennene under underkjeven
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra den nedre sentrale fortannkanten til Pogonion-punktet (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i posisjon av den maxillære permanente første molar
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra den mesiale cusp av maksillær første permanente molar til A Point (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i posisjon av underkjeven permanent første molar
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra den mesiale cusp av mandibular første permanente molar til Pogonion Point (i mm).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i ramushøyden
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Avstanden ble målt vertikalt fra Articular Point (Ar) til Gonion Point (Go) i millimeter.
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i korpuslengden
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt sagittalt fra Gonion (Go) Point til Mention (Me) Point.
Avstanden er målt i mm.
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i MM-vinkel
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Denne vinkelen, målt i grader, representerte mengden av vertikal divergens mellom øvre og nedre kjeve i den kefalometriske analysen.
Det beregnes for den indre vinkelen som dannes av skjæringspunktet mellom maksillær- og underkjeveplanene.
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i SN-OP
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Denne vinkelen, målt i grader, representerte forholdet mellom okklusalplanet (OP) og den fremre kraniale basen (avstanden mellom Sella (S) og Nasion (N)) i vertikal retning.
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endre i SN-MP
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient. Denne vinkelen, målt i grader, representerte forholdet mellom underkjeveplanet og kraniebasen i vertikal retning.
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i Bjork-summen (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Denne vinkelen, målt i grader, var summen av tre vinkler: sadelvinkelen (N-S-Ar-vinkel), leddvinkelen (S-Ar-Go) og gonialvinkelen (Ar-Go-Me).
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i helningen til de øvre fortennene.
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Denne vinkelen, målt i grader, representerte forholdet mellom den øvre fortennsaksen og den fremre kraniale basen i anteroposterior retning.
Det ble målt mellom den øvre fortennsaksen og SN-planet.
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
|
Endring i L1-MP-vinkelen
Tidsramme: T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Denne vinkelen, målt i grader, representerte forholdet mellom den nedre fortennsaksen og underkjevens base i anteroposterior retning.
Det ble målt mellom den nedre fortennsaksen og Go-Me-planet.
|
T0: En dag før oppstart av funksjonsbehandlingen, T1: Etter avsluttet funksjonsbehandling som forventes innen 11 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burhan AS, Nawaya FR. Dentoskeletal effects of the Bite-Jumping Appliance and the Twin-Block Appliance in the treatment of skeletal Class II malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):330-7. doi: 10.1093/ejo/cju052. Epub 2014 Oct 8.
- Ehsani S, Nebbe B, Normando D, Lagravere MO, Flores-Mir C. Short-term treatment effects produced by the Twin-block appliance: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2015 Apr;37(2):170-6. doi: 10.1093/ejo/cju030. Epub 2014 Jul 22.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Abdulhadi A, Burhan AS, Hajeer MY, Hamadah O, Mahmoud G, Nawaya FR, Namera MO. Evaluation of the Functional Treatment of Patients With Skeletal Class II Malocclusion Using Low-Level Laser Therapy-Assisted Twin-Block Appliance: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 24;14(3):e23449. doi: 10.7759/cureus.23449. eCollection 2022 Mar.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Mini-implant-supported twin-block appliance: An innovative modification. Niger J Clin Pract. 2019 Mar;22(3):432-438. doi: 10.4103/njcp.njcp_342_18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-3-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .