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Miniimplantatgestützter Doppelblock bei der Behandlung von Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1

7. Mai 2024 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der skelettalen und dentoalveolären Auswirkungen eines durch Miniimplantate unterstützten Twin-Blocks bei der Behandlung heranwachsender Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1: Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Korrektur der Skelettklasse II mit funktionellen Apparaturen, egal ob herausnehmbar oder festsitzend, führt immer zu Skelett- und Alveolareffekten. Einige dieser Auswirkungen sind jedoch ungünstig, der bedeutendste ist der Verlust der Unterstützung im unteren Zahnbogen. Dieser Haltverlust führt zu einer unkontrollierten labialen Neigung der unteren Schneidezähne und einer mesialen Bewegung der unteren; Diese dentoalveolären Effekte wirken sich auf den Grad der erreichbaren Skelettkorrektur aus. Daher zielte diese Studie darauf ab, die skelettalen und dentoalveolären Auswirkungen nach der Verwendung einer Miniimplantat-gestützten Twin-Block-Apparatur im Vergleich zur herkömmlichen Twin-Block-Apparatur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden viele Versuche unternommen, die Twin-Block-Apparatur zu modifizieren, um die dentoalveolären Effekte zu verringern, z. B. durch Weglassen des oberen labialen Bogens, einschließlich Torsionssporen an den oberen Schneidezähnen und Anbringen einer Acrylkappe an den unteren Schneidezähnen. Allerdings gelang es diesen Modifikationen nicht, die dentoalveolären Effekte zu beseitigen. Dies liegt daran, dass der Twin-Block und andere funktionelle Geräte von Zähnen und nicht von Knochen getragen werden. Dadurch üben die Komponenten der Apparatur Kraft auf die Zähne aus, während der Unterkiefer versucht, in seine natürliche Ruheposition zurückzukehren. In keiner früheren klinischen Studie wurden die Verwendung der Twin-Block-Apparatur, unterstützt durch kieferorthopädische Miniimplantate, und die potenziellen Vorteile der Verwendung von Miniimplantaten mit Twin-Block bei der funktionellen Behandlung beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Handgelenk-Röntgenbild (Stufe 4 S und Stufe 5 MP3-Kappe)
  2. Skelett-Malokklusion der Klasse II, Division 1, verursacht durch Unterkieferretrusion
  3. ANB (5°-9°)
  4. SNB (72°-77°)
  5. Überstrahl (5 - 8 mm),
  6. Minimaler Engstand in den Zahnbögen (≤ 3 mm),
  7. MM≤30°
  8. Die unteren zweiten Backenzähne brechen durch.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere kieferorthopädische Eingriffe.
  2. Systemische Erkrankungen.
  3. Erkrankungen des Kiefergelenks.
  4. Schlechte Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miniimplantatgestützter Twin-Block
Die Behandlung erfolgt mit der Mini-Implantat-gestützten Twin-Block-Apparatur, bis die Korrektur erreicht ist.
Gerät: Miniimplantatgestützter Twin-Block
Miniimplantate unterstützen die Twin-Block-Apparatur während der funktionellen Behandlung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Twin-Block-Gruppe
Die Behandlung erfolgt mit der Twin-Block-Apparatur, bis die Korrektur erreicht ist.
Gerät: Doppelblock
Dies ist das Hauptgerät, das zur Korrektur der Deformität der Klasse II verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Overjet
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dieser wurde sagittal von der oberen mittleren Schneidezahnkante bis zur labialen Oberfläche des unteren mittleren Schneidezahns gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Veränderung des Überbisses
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde vertikal von der oberen zur unteren mittleren Schneidezahnkante gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung der Molarenbeziehung
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom mesialen Höcker des ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer bis zum mesialen Höcker des ersten bleibenden Molaren im Unterkiefer gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Veränderung der Position der Oberkieferbasis
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom A-Punkt zu einer vertikalen Referenzebene gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Veränderung der Position der Unterkieferbasis
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom Pogonion Point zu einer vertikalen Referenzebene gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Veränderung der Unterkieferposition relativ zum Oberkiefer
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom A-Punkt zum Pogonion-Punkt gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Veränderung der Kondylenkopfposition
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom Condylion-Punkt zur vertikalen Referenzebene gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung der zusammengesetzten Unterkieferlänge
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom Condylion Point zum Pogonion Point gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Veränderung der Position des oberen Schneidezahns
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal von der oberen mittleren Schneidezahnkante bis zum A-Punkt gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Veränderung der Position des Unterkieferschneidezahns
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal von der unteren mittleren Schneidezahnkante bis zum Pogonion-Punkt gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Positionsänderung des bleibenden ersten Molaren im Oberkiefer
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom mesialen Höcker des ersten bleibenden Oberkiefermolaren bis zum A-Punkt gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Positionsänderung des bleibenden ersten Molaren im Unterkiefer
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom mesialen Höcker des ersten bleibenden Unterkiefermolaren bis zum Pogonion-Punkt gemessen (in mm).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung der Ramushöhe
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Der Abstand wurde vertikal vom Gelenkpunkt (Ar) zum Gonionpunkt (Go) in Millimetern gemessen.
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung der Korpuslänge
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dies wurde sagittal vom Gonion-Punkt (Go) zum Mention-Punkt (Me) gemessen. Der Abstand wird in mm gemessen.
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung des MM-Winkels
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dieser in Grad gemessene Winkel stellte das Ausmaß der vertikalen Divergenz zwischen Ober- und Unterkiefer in der kephalometrischen Analyse dar. Er wird für den Innenwinkel berechnet, der durch den Schnittpunkt zwischen Ober- und Unterkieferebene gebildet wird.
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung im SN-OP
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dieser in Grad gemessene Winkel stellte die Beziehung zwischen der Okklusionsebene (OP) und der vorderen Schädelbasis (dem Abstand zwischen Sella (S) und Nasion (N)) in vertikaler Richtung dar.
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung im SN-MP
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Bilder aufgenommen. Dieser in Grad gemessene Winkel stellte die Beziehung zwischen der Unterkieferebene und der Schädelbasis in vertikaler Richtung dar.
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung der Björk-Summe (N-S-Ar + S-Ar-Go + Ar-Go-Me)
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dieser in Grad gemessene Winkel war die Summe von drei Winkeln: dem Sattelwinkel (N-S-Ar-Winkel), dem Gelenkwinkel (S-Ar-Go) und dem Gonialwinkel (Ar-Go-Me).
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung der Neigung der oberen Schneidezähne.
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dieser in Grad gemessene Winkel stellte die Beziehung zwischen der oberen Schneidezahnachse und der vorderen Schädelbasis in anteroposteriorer Richtung dar. Sie wurde zwischen der oberen Schneidezahnachse und der SN-Ebene gemessen.
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Änderung des L1-MP-Winkels
Zeitfenster: T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.
Für jeden Patienten wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen gemacht. Dieser in Grad gemessene Winkel stellte die Beziehung zwischen der unteren Schneidezahnachse und der Unterkieferbasis in der anteroposterioren Richtung dar. Sie wurde zwischen der unteren Schneidezahnachse und der Go-Me-Ebene gemessen.
T0: Ein Tag vor Beginn der funktionellen Behandlung, T1: Nach Abschluss der funktionellen Behandlung, der innerhalb von 11 Monaten erwartet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studienstuhl: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-3-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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