Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Твин-блок с опорой на мини-имплантаты в лечении пациентов с аномалией прикуса II класса, раздела 1

7 мая 2024 г. обновлено: Damascus University

Оценка скелетных и зубочелюстных эффектов твин-блока с опорой на мини-имплантаты при лечении растущих пациентов с аномалией прикуса класса II, раздела 1: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием двух групп

Коррекция II скелетного класса с использованием функциональных аппаратов, как съемных, так и несъемных, всегда приводит к скелетно-альвеолярным эффектам. Однако некоторые из этих эффектов являются неблагоприятными, наиболее значимым из которых является потеря поддержки нижней зубной дуги. Эта потеря поддержки приводит к неконтролируемому лабиальному наклону нижних резцов и мезиальному движению нижних резцов; эти зубочелюстные эффекты влияют на степень достижимой скелетной коррекции. Таким образом, целью данного исследования было оценить скелетные и зубочелюстные эффекты после использования аппарата Twin-Block с опорой на мини-имплантаты по сравнению с традиционным Twin-Block.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было предпринято множество попыток модифицировать аппарат Twin-Block для уменьшения зубочелюстного эффекта, например, исключение верхней губной дуги, в том числе торкинг шпор на верхних резцах и добавление акриловых накладок на нижние резцы. Однако эти модификации не смогли устранить дентоальвеолярные эффекты. Это связано с тем, что Twin-Block и другие функциональные приспособления поддерживаются зубами, а не костью. В результате компоненты аппарата оказывают давление на зубы, в то время как нижняя челюсть пытается вернуться в свое естественное положение покоя. Ни одно из предыдущих клинических исследований не описывало использование аппарата Twin-Block с опорой на ортодонтические мини-имплантаты и потенциальные преимущества использования мини-имплантатов с Twin-Block при функциональном лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рентгенограмма запястья (стадия 4 S и колпачок MP3 стадии 5)
  2. Скелетный аномалий прикуса II класса, раздела 1, вызванный ретрузией нижней челюсти
  3. АНБ (5°- 9°)
  4. СНБ (72°-77°)
  5. оверхет (5 – 8 мм),
  6. Минимальная скученность зубных рядов (≤ 3 мм),
  7. ММ≤30°
  8. прорезываются нижние вторые моляры.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие ортодонтические процедуры.
  2. Системные заболевания.
  3. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава.
  4. Плохая гигиена полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Твин-Блок с опорой на мини-имплантаты
Лечение будет проводиться с использованием аппарата Twin-block с поддержкой мини-имплантата до тех пор, пока коррекция не будет достигнута.
Устройство: Твин-Блок с опорой на мини-имплантаты
Мини-имплантаты будут поддерживать аппарат Твин-Блок во время функционального лечения.
Активный компаратор: Обычная группа Twin-Block
Лечение будет проводиться с использованием аппарата Твин-блок до достижения коррекции.
Устройство: Твин-Блок
Это основной аппарат, который будет использоваться для коррекции деформации II класса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оверджета
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Измеряли в сагиттальном направлении от края верхнего центрального резца до губной поверхности нижнего центрального резца (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение прикуса
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Измеряли вертикально от верхнего до нижнего края центральных резцов (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение молярного соотношения
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Его измеряли в сагиттальном направлении от мезиального бугра первого постоянного моляра верхней челюсти до мезиального бугра первого постоянного моляра нижней челюсти (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения основания верхней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки А до вертикальной базовой плоскости (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения основания нижней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки Погонион до вертикальной базовой плоскости (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения нижней челюсти относительно верхней челюсти.
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки А до точки Погонион (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения мыщелковой головки
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки Кондилион до вертикальной базовой плоскости (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение длины композитной нижней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки Кондилион до точки Погонион (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения резца верхней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Измерение измерялось в сагиттальном направлении от верхнего центрального края резца до точки А (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения резца нижней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от нижнего центрального края резца до точки Погонион (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения постоянного первого моляра верхней челюсти.
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Его измеряли в сагиттальном направлении от мезиального бугра первого постоянного моляра верхней челюсти до точки А (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения первого постоянного моляра нижней челюсти.
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Его измеряли в сагиттальном направлении от мезиального бугра первого постоянного моляра нижней челюсти до точки Погонион (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение высоты ветви
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Расстояние измеряли по вертикали от суставной точки (Ar) до точки Гонион (Go) в миллиметрах.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение длины корпуса
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки Гонион (Go) до точки Mention (Me). Расстояние измеряется в мм.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение угла ММ
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представлял собой величину вертикального расхождения между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе. Он рассчитывается для внутреннего угла, образованного пересечением плоскостей верхней и нижней челюсти.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение СН-ОП
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представляет собой соотношение между окклюзионной плоскостью (OP) и передним основанием черепа (расстояние между седлом (S) и назионом (N)) в вертикальном направлении.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение СН-МП
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеренный в градусах, представлял собой соотношение между плоскостью нижней челюсти и основанием черепа в вертикальном направлении.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение суммы Бьорка (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представлял собой сумму трех углов: седловидного угла (угол N-S-Ar), суставного угла (S-Ar-Go) и гониального угла (Ar-Go-Me).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение наклона верхних резцов.
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представляет собой соотношение между осью верхних резцов и передним основанием черепа в переднезаднем направлении. Его измеряли между осью верхних резцов и плоскостью SN.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение угла L1-MP
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представляет собой соотношение между осью нижних резцов и основанием нижней челюсти в переднезаднем направлении. Оно измерялось между осью нижних резцов и плоскостью Go-Me.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Учебный стул: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-3-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться