氟化物清漆对透明矫正器正畸患者白斑病变的影响
2024年5月3日 更新者：Suzan Al-Khateeb、King Abdullah University Hospital
氟化物清漆对透明牙套正畸患者白斑病变的影响：前瞻性随机对照临床试验
在接受透明矫正器之前，正在接受正畸治疗的患者的牙齿表面涂有氟化物清漆。
研究了清漆是否可以减少牙釉质脱矿的发生率。
研究概览
详细说明
背景：文献中尚未研究氟化物清漆对透明矫治器治疗期间白斑病变（WSL）发展的预防作用。
因此，这就是本研究的目的。
材料和方法：这是一项前瞻性双盲随机临床试验。
某网站招募了 44 名在 JUST 正畸研究生诊所寻求透明矫治器治疗的患者（7 名男性，37 名女性，平均年龄 20.91 ± 4.56），并随机平均分配（每组 22 名）随机发生器。
入选标准包括健康的男女患者（年龄范围14-30岁）、I类错牙合畸形伴轻度至中度拥挤（≤5毫米）、非拔牙治疗计划以及治疗前最佳口腔卫生。
在干预和结果评估过程中，患者和研究者均处于失明状态。
在(T0)，对第1组的受试者施用氟化物清漆，而对第2组的受试者施用生理盐水作为对照。
在治疗开始时 (T0) 和 4 个月后 (T1) 拍摄定量光诱导荧光 (QLF) 图像。
分析 QLF 图像以评估主要结果：病变面积（像素）、平均荧光损失量 (ΔF)% 以及新出现的病变数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Irbid、约旦、22110
- Postgraduate Teaching Clinics/JUST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者来自两性
- 轻度至中度拥挤
- 最佳口腔卫生
- 最多可修复三颗牙齿
排除标准：
- 存在牙釉质发育不全或钙化不足，
- 任何影响唾液流量的唾液腺疾病或药物使用
- 使用 1450 ppm 氟化物牙膏以外的氟化物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氟清漆组
在开始正畸透明矫正器治疗之前，患者的牙齿上涂有一层氟化物清漆
|
矫正器治疗前在牙齿表面涂上氟化物清漆
|
|
安慰剂比较：控制组
在开始正畸透明矫正器治疗之前，患者在牙齿上涂上一层生理盐水
|
矫正器治疗前将生理盐水涂在牙齿表面
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均病变荧光损失 (ΔF%)
大体时间：4个月
|
它反映了矿物质损失的量
|
4个月
|
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最大病变荧光损失 (ΔF-max%)
大体时间：4个月
|
它使用 QLF 系统以百分比形式测量病变的最深点（相对于健全的牙釉质）
|
4个月
|
|
病变部位
大体时间：4个月
|
它以像素为单位测量白斑病变面积
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙菌斑测量
大体时间：4个月
|
它使用 QLF 系统测量牙齿表面上的牙菌斑数量（以百分比为单位）
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Al-Khateeb、Jordan University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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氟化清漆的临床试验
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